電子病歷安全管理辦法一、總則（一）目的為加強電子病歷安全管理，保障電子病歷信息的保密性、完整性和可用性，規(guī)范電子病歷的創(chuàng)建、存儲、使用、傳輸、共享和銷毀等環(huán)節(jié)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及電子病歷管理的所有部門、科室及人員，包括但不限于臨床醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)技科室人員、信息管理人員、醫(yī)療管理人員等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保電子病歷管理活動合法合規(guī)。2.安全第一原則：將電子病歷安全置于首位，采取有效措施防范各類安全風(fēng)險，保障患者電子病歷信息安全。3.分級管理原則：根據(jù)電子病歷的敏感程度和風(fēng)險級別，實施分級分類管理，采取相應(yīng)的安全控制措施。4.全程可追溯原則：對電子病歷的全生命周期進(jìn)行記錄和監(jiān)控，確保操作過程可追溯，責(zé)任可明確。二、電子病歷安全管理職責(zé)（一）公司/組織管理層職責(zé)1.審批電子病歷安全管理策略和制度，確保其符合法律法規(guī)和公司/組織整體發(fā)展戰(zhàn)略。2.提供必要的資源支持，保障電子病歷安全管理工作的有效開展，包括人員培訓(xùn)、技術(shù)設(shè)備投入等。3.監(jiān)督檢查電子病歷安全管理工作的執(zhí)行情況，對重大安全事件進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)處理。（二）信息管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善電子病歷安全管理制度、流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并組織實施。2.建設(shè)和維護(hù)電子病歷信息系統(tǒng)的安全防護(hù)體系，包括網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)加密、訪問控制等措施。3.定期對電子病歷信息系統(tǒng)進(jìn)行安全評估和漏洞掃描，及時發(fā)現(xiàn)并處理安全隱患。4.負(fù)責(zé)電子病歷數(shù)據(jù)的存儲、備份和恢復(fù)管理，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。5.對涉及電子病歷安全的信息技術(shù)人員進(jìn)行管理和培訓(xùn)，提高其安全意識和技術(shù)水平。（三）臨床科室職責(zé)1.負(fù)責(zé)本科室電子病歷的創(chuàng)建、審核、修改和使用，確保病歷內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。2.按照電子病歷安全管理規(guī)定，對本科室人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高安全意識。3.配合信息管理部門做好電子病歷系統(tǒng)的安全維護(hù)和應(yīng)急處理工作，及時報告異常情況。（四）其他相關(guān)部門職責(zé)1.醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督電子病歷書寫規(guī)范的執(zhí)行情況，對病歷質(zhì)量進(jìn)行管理。2.護(hù)理管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督護(hù)理記錄的電子病歷書寫質(zhì)量，確保護(hù)理記錄的準(zhǔn)確性和完整性。3.審計部門負(fù)責(zé)對電子病歷安全管理工作進(jìn)行內(nèi)部審計和監(jiān)督，檢查安全制度的執(zhí)行情況和存在的問題。三、電子病歷系統(tǒng)建設(shè)與安全要求（一）系統(tǒng)建設(shè)要求1.電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如《電子病歷基本規(guī)范（試行）》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等。2.系統(tǒng)應(yīng)具備完善的用戶認(rèn)證和授權(quán)機(jī)制，確保只有授權(quán)人員能夠訪問和操作電子病歷。3.采用先進(jìn)的信息技術(shù)架構(gòu)，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性、可靠性和可擴(kuò)展性，能夠滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展和電子病歷安全管理的需要。4.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密功能，對電子病歷數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中進(jìn)行加密處理，防止數(shù)據(jù)被竊取或篡改。（二）安全防護(hù)措施1.網(wǎng)絡(luò)安全建立防火墻，限制外部非法網(wǎng)絡(luò)訪問，防范網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件入侵。對內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行分段管理，嚴(yán)格控制不同區(qū)域之間的網(wǎng)絡(luò)訪問權(quán)限。定期更新網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的安全配置，及時修復(fù)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。2.訪問控制根據(jù)用戶角色和權(quán)限，設(shè)置不同的電子病歷訪問級別，確保用戶只能訪問其授權(quán)范圍內(nèi)的病歷信息。采用多因素認(rèn)證方式，如用戶名/密碼+數(shù)字證書+動態(tài)口令等，增強用戶身份認(rèn)證的安全性。對系統(tǒng)操作進(jìn)行詳細(xì)的日志記錄，包括操作時間、操作人員、操作內(nèi)容等，以便進(jìn)行審計和追蹤。3.數(shù)據(jù)加密對電子病歷數(shù)據(jù)采用對稱加密和非對稱加密相結(jié)合的方式進(jìn)行加密存儲，加密密鑰應(yīng)妥善保管。在數(shù)據(jù)傳輸過程中，采用SSL/TLS等加密協(xié)議，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)建立完善的數(shù)據(jù)備份策略，定期對電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行全量備份和增量備份，并將備份數(shù)據(jù)存儲在安全的異地存儲介質(zhì)上。定期進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞的情況下能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)，保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的正常開展。四、電子病歷創(chuàng)建與管理（一）病歷創(chuàng)建1.臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)按照電子病歷書寫規(guī)范，在電子病歷系統(tǒng)中準(zhǔn)確、完整地記錄患者的醫(yī)療信息。2.病歷內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、病史、癥狀、體征、檢查檢驗結(jié)果、診斷、治療方案、醫(yī)囑等，確保信息真實可靠。3.電子病歷的創(chuàng)建應(yīng)遵循嚴(yán)格的審核流程，上級醫(yī)師或科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對下級醫(yī)師書寫的病歷進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時修改。（二）病歷修改1.確需修改電子病歷時，應(yīng)由原書寫人員進(jìn)行修改，并注明修改時間和修改原因。2.修改后的病歷應(yīng)再次經(jīng)過審核流程，確保修改后的病歷符合質(zhì)量要求。3.嚴(yán)禁非授權(quán)人員擅自修改電子病歷，對于惡意篡改病歷的行為，將依法依規(guī)追究責(zé)任。（三）病歷存儲1.電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器上，服務(wù)器應(yīng)具備冗余備份和災(zāi)難恢復(fù)能力。2.對存儲電子病歷的服務(wù)器進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保硬件設(shè)備的正常運行。3.按照數(shù)據(jù)存儲期限要求，妥善保存電子病歷數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。五、電子病歷訪問與使用管理（一）訪問權(quán)限管理1.根據(jù)用戶的工作職責(zé)和業(yè)務(wù)需求，為其分配相應(yīng)的電子病歷訪問權(quán)限。2.定期對用戶的訪問權(quán)限進(jìn)行審核和調(diào)整，確保權(quán)限與工作職責(zé)相符，避免權(quán)限濫用。3.當(dāng)用戶離職或崗位變動時，及時變更其電子病歷訪問權(quán)限，防止信息泄露。（二）使用規(guī)范1.授權(quán)人員在使用電子病歷時，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得擅自擴(kuò)大訪問范圍或泄露患者隱私信息。2.嚴(yán)禁將個人賬號轉(zhuǎn)借他人使用，如因特殊情況需要他人代為操作，應(yīng)經(jīng)過上級授權(quán)并做好記錄。3.在使用電子病歷過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或安全漏洞，應(yīng)及時報告信息管理部門。六、電子病歷傳輸與共享管理（一）傳輸管理1.電子病歷在不同系統(tǒng)或部門之間傳輸時，應(yīng)采用安全可靠的傳輸方式，如加密傳輸協(xié)議等，確保數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全性。2.對電子病歷傳輸過程進(jìn)行監(jiān)控和審計，記錄傳輸時間、傳輸源、傳輸目的地等信息，以便追蹤和排查問題。3.在傳輸電子病歷前，應(yīng)對傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性檢查，確保傳輸?shù)臄?shù)據(jù)質(zhì)量。（二）共享管理1.遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范電子病歷的共享范圍和共享流程。2.在進(jìn)行電子病歷共享時，應(yīng)獲得患者或其授權(quán)代理人的同意，并簽訂相關(guān)授權(quán)協(xié)議。3.對共享的電子病歷進(jìn)行嚴(yán)格的訪問控制和審計管理，確保共享信息的安全性和合規(guī)性。七、電子病歷安全審計與監(jiān)督（一）審計機(jī)制1.建立電子病歷安全審計系統(tǒng)，對電子病歷的操作行為、訪問記錄、系統(tǒng)日志等進(jìn)行實時監(jiān)測和審計。2.審計系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)分析和預(yù)警功能，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險和違規(guī)行為，并生成審計報告。3.定期對審計數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施，不斷完善電子病歷安全管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.信息管理部門定期對電子病歷安全管理工作進(jìn)行自查，檢查安全制度的執(zhí)行情況、系統(tǒng)安全狀況等。2.公司/組織管理層定期對電子病歷安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令相關(guān)部門限期整改。3.配合衛(wèi)生行政部門等外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，及時整改存在的問題，確保電子病歷安全管理工作符合要求。八、電子病歷安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定電子病歷安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工和應(yīng)急資源保障等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)涵蓋電子病歷系統(tǒng)遭受網(wǎng)絡(luò)攻擊、數(shù)據(jù)泄露、系統(tǒng)故障等各類安全事件的應(yīng)急處置措施。3.定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急處置1.發(fā)生電子病歷安全事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如隔離故障系統(tǒng)、恢復(fù)數(shù)據(jù)備份、調(diào)查事件原因等。2.及時向上級主管部門和相關(guān)部門報告安全事件情況，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。3.對安全事件進(jìn)行總結(jié)分析，評估事件造成的影響，提出改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。九、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.制定電子病歷安全管理培訓(xùn)計劃，針對不同崗位人員的需求，開展有針對性的培訓(xùn)課程。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括電子病歷安全法律法規(guī)、安全管理制度、操作規(guī)范、技術(shù)知識等，提高人員的安全意識和技能水平。（二）培訓(xùn)實施1.定期組織電子病歷安全管理培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用集中