狂犬疫苗分區(qū)管理辦法一、總則（一）目的為加強狂犬疫苗的管理，規(guī)范狂犬疫苗的儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)，確?？袢呙绲馁|(zhì)量和安全，有效預防狂犬病的發(fā)生，保障公眾健康，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)狂犬疫苗的采購、儲存、運輸、接種及相關管理活動。（三）基本原則1.嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確?？袢呙绻芾砘顒雍戏ê弦?guī)。2.堅持質(zhì)量第一的原則，從源頭把控狂犬疫苗的質(zhì)量，保障其有效性和安全性。3.實行科學管理，運用信息化等手段提高管理效率和水平。4.強化各環(huán)節(jié)的責任落實，確?？袢呙绻芾砉ぷ饔行蜻M行。二、管理職責（一）采購部門職責1.負責按照國家相關規(guī)定和公司/組織需求，選擇具有合法資質(zhì)的狂犬疫苗供應商。2.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，確保采購的狂犬疫苗質(zhì)量合格、數(shù)量準確、價格合理。3.跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，及時協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題。（二）儲存部門職責1.設立專門的狂犬疫苗儲存區(qū)域，確保儲存條件符合疫苗說明書要求。2.建立健全狂犬疫苗出入庫管理制度，嚴格記錄疫苗的出入庫時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。3.定期對儲存的狂犬疫苗進行檢查和盤點，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。4.做好儲存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測和記錄，保證溫濕度環(huán)境適宜疫苗儲存。（三）運輸部門職責1.根據(jù)疫苗的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.制定疫苗運輸應急預案，應對運輸過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如交通事故、惡劣天氣等。3.在運輸過程中，做好疫苗的保護措施，防止疫苗受到損壞、污染等。4.運輸完成后，及時將運輸記錄反饋給相關部門。（四）接種部門職責1.嚴格按照狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范進行狂犬疫苗的接種操作。2.對接種人員進行培訓，確保其熟悉狂犬疫苗接種流程和注意事項。3.做好接種記錄，包括接種時間、接種對象、疫苗品種、生產(chǎn)廠家等信息，保證記錄真實、完整、可追溯。4.觀察接種后的不良反應，及時處理并報告異常情況。（五）質(zhì)量管理部門職責1.負責對狂犬疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.定期對狂犬疫苗的質(zhì)量進行抽檢，確保疫苗質(zhì)量符合標準要求。3.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進行調(diào)查和處理，采取有效措施防止問題再次發(fā)生。4.收集、分析和反饋疫苗質(zhì)量信息，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。（六）其他部門職責其他部門按照各自職責，配合做好狂犬疫苗管理的相關工作，如提供必要的場地、設備支持等。三、采購管理（一）供應商選擇1.優(yōu)先選擇具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等合法資質(zhì)的供應商。2.對供應商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、信譽等進行評估，建立供應商檔案。3.定期對供應商進行考核，不符合要求的供應商及時予以淘汰。（二）采購合同簽訂1.采購合同應明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。2.合同簽訂前，應進行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和公司/組織要求。3.合同簽訂后，應嚴格履行合同約定，及時跟蹤合同執(zhí)行情況。（三）采購驗收1.疫苗到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告、冷鏈運輸記錄等。3.按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。4.對驗收不合格的疫苗，應及時與供應商協(xié)商處理，做好記錄并報告相關部門。四、儲存管理（一）儲存設施與條件1.設立獨立的狂犬疫苗冷藏庫或冷藏柜，配備溫濕度監(jiān)測設備和報警裝置。2.冷藏庫溫度應控制在2℃8℃之間，冷藏柜溫度應符合疫苗說明書要求。3.儲存區(qū)域應保持清潔、干燥、通風良好，避免陽光直射。（二）出入庫管理1.建立狂犬疫苗出入庫登記制度，詳細記錄出入庫時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息。2.疫苗出入庫應遵循先進先出、近效期先出的原則。3.出入庫時應進行雙人核對，確保賬物相符。（三）庫存盤點1.定期對狂犬疫苗庫存進行盤點，每月至少一次。2.盤點結果應與庫存賬目進行核對，如有差異應及時查明原因并進行處理。3.對盤盈、盤虧的疫苗應做好記錄，并報告相關部門。（四）溫濕度監(jiān)測與記錄1.溫濕度監(jiān)測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。2.每天定時記錄冷藏庫或冷藏柜的溫濕度數(shù)據(jù)，記錄應真實、完整、清晰。3.溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。五、運輸管理（一）運輸工具與條件1.選擇具備冷藏運輸條件的車輛或設備進行狂犬疫苗運輸。2.運輸工具應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其性能良好。3.運輸過程中應保持冷鏈系統(tǒng)的正常運行，防止疫苗受熱、受凍或受到其他損害。（二）運輸記錄1.建立狂犬疫苗運輸記錄制度，詳細記錄運輸時間、運輸路線、運輸溫度、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等信息。2.運輸記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于2年。（三）運輸應急預案1.制定狂犬疫苗運輸應急預案，明確在運輸過程中遇到突發(fā)事件時的應急處置措施。2.定期對應急預案進行演練，提高應急處置能力。3.發(fā)生突發(fā)事件時，應及時啟動應急預案，采取有效措施確保疫苗安全，并及時報告相關部門。六、接種管理（一）接種人員資質(zhì)1.從事狂犬疫苗接種的人員應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士等相應資質(zhì)，并經(jīng)過狂犬病暴露預防處置培訓合格。2.接種人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保接種安全。（二）接種流程1.詢問受種者的健康狀況、過敏史等信息，進行必要的體格檢查。2.根據(jù)受種者的暴露情況，按照狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范確定接種程序。3.嚴格按照無菌操作原則進行疫苗接種，確保接種部位準確、劑量正確。4.接種后，告知受種者留觀30分鐘，觀察有無不良反應。（三）接種記錄1.對接種狂犬疫苗的受種者建立接種檔案，詳細記錄接種時間、接種對象、疫苗品種、生產(chǎn)廠家、批號、接種部位、劑量、接種者簽名等信息。2.接種記錄應保存至受種者年滿18周歲，無相關疫苗接種記錄的應保存至疫苗有效期滿后不少于2年。（四）不良反應監(jiān)測與處理1.接種人員應密切觀察受種者接種后的反應，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應。2.對一般不良反應，應給予適當?shù)膶ΠY處理，并做好記錄。3.對嚴重不良反應或疑似預防接種異常反應，應按照相關規(guī)定及時報告、調(diào)查和處理。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對狂犬疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，每月至少一次。2.檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、設施設備運行情況、記錄填寫情況等。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和信息。2.對外部監(jiān)督檢查中提出的問題，應認真分析原因，制定整改措施，及時整改到位。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.根據(jù)狂犬疫苗管理工作的需要，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、應急處置等方面。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織開展培訓活動，可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作考核等方式進行。（三）考核管理1.建立狂犬疫苗管理相關