三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人試題卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.無明確學(xué)歷要求，但需熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷C.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)合格3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積不得少于（）平方米（經(jīng)營植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的需單獨(dú)增加要求）。A.20B.30C.50D.1004.企業(yè)首次從某供應(yīng)商采購三類醫(yī)療器械時(shí)，需審核的首營企業(yè)資質(zhì)不包括（）。A.供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照C.供應(yīng)商法定代表人的個(gè)人征信報(bào)告D.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力證明文件5.以下哪類醫(yī)療器械不屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營范疇？（）A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.電子血壓計(jì)D.血管內(nèi)導(dǎo)管6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存7.企業(yè)庫房存儲(chǔ)需冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.2℃8℃B.0℃4℃C.8℃15℃D.15℃25℃8.因質(zhì)量問題召回的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.重新包裝后繼續(xù)銷售B.單獨(dú)存放并標(biāo)記，按規(guī)定處理C.退回生產(chǎn)企業(yè)即可，無需記錄D.銷毀后無需向監(jiān)管部門報(bào)告9.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車輛顏色B.駕駛員駕駛經(jīng)驗(yàn)C.運(yùn)輸資質(zhì)、質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸線路長短11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》但未在我國境內(nèi)銷售過的產(chǎn)品12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日13.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.可以使用繁體字標(biāo)注C.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格D.需注明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.銷毀庫存產(chǎn)品，無需通知客戶D.向媒體公開信息，避免法律責(zé)任15.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購銷存全過程B.自動(dòng)預(yù)警近效期產(chǎn)品C.統(tǒng)計(jì)員工考勤數(shù)據(jù)D.追溯產(chǎn)品流向16.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)直接向（）報(bào)告工作。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.采購部門C.銷售部門D.財(cái)務(wù)部門17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需備案，直接變更B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更C.向工商部門申請(qǐng)變更，無需告知藥監(jiān)部門D.僅需內(nèi)部記錄變更信息18.以下哪項(xiàng)不屬于企業(yè)負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)？（）A.組織制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購價(jià)格談判C.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行D.提供必要的資源保障質(zhì)量管理工作19.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.員工休息區(qū)D.發(fā)貨區(qū)20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，藥監(jiān)部門可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其處以（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、召回管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度D.員工考勤、薪資發(fā)放管理制度2.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、冷藏柜）B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全要求的消防設(shè)備D.用于醫(yī)療器械陳列的展示架（非存儲(chǔ)）3.以下屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械情形的有（）。A.未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.未在中國境內(nèi)上市但已通過境外認(rèn)證的醫(yī)療器械4.企業(yè)在采購三類醫(yī)療器械時(shí)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)C.供貨者名稱、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期D.銷售人員的個(gè)人學(xué)歷證明5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.決定企業(yè)年度采購計(jì)劃6.以下關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊螅_的有（）。A.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止醫(yī)療器械破損、污染B.需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸，并記錄溫度C.運(yùn)輸工具無需驗(yàn)證，只需保持清潔D.委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.質(zhì)量管理知識(shí)（如質(zhì)量管理制度、操作流程）C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)（如產(chǎn)品性能、使用注意事項(xiàng)）D.企業(yè)文化、團(tuán)隊(duì)建設(shè)8.以下哪些情況需要企業(yè)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？（）A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所遷移至原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外C.增加經(jīng)營類別（如新增植入類醫(yī)療器械）D.企業(yè)法定代表人變更9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知購貨者暫停使用B.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回C.記錄召回和處理情況，向藥監(jiān)部門報(bào)告D.隱瞞問題，避免影響企業(yè)聲譽(yù)10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.能夠記錄和追溯醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸全過程B.具有數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失C.能夠自動(dòng)識(shí)別并拒絕超范圍經(jīng)營的行為D.僅用于統(tǒng)計(jì)銷售數(shù)據(jù)，無需與質(zhì)量管理關(guān)聯(lián)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械存儲(chǔ)庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)每天至少記錄2次（上、下午各1次）。（）4.企業(yè)可以將經(jīng)營的醫(yī)療器械存放在員工宿舍或其他非庫房場所。（）5.首營品種審核時(shí)，只需審核產(chǎn)品的注冊(cè)證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》但已通過CE認(rèn)證的進(jìn)口產(chǎn)品。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警。（）8.因運(yùn)輸導(dǎo)致的醫(yī)療器械破損，企業(yè)無需承擔(dān)責(zé)任，由承運(yùn)方負(fù)責(zé)。（）9.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的全部過程和要素。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，到期前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.列舉企業(yè)質(zhì)量管理制度中“采購管理”的核心要求（至少5項(xiàng)）。3.簡述醫(yī)療器械庫房“分區(qū)管理”的具體要求及各區(qū)域標(biāo)識(shí)顏色。五、案例分析題（共1題，5分）某三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營心臟起搏器、血管支架等）在藥監(jiān)部門飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）部分采購記錄缺失供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（2）冷庫溫度監(jiān)控記錄顯示，某日凌晨2點(diǎn)溫度升至10℃（該產(chǎn)品要求存儲(chǔ)溫度2℃8℃）；（3）2022年的質(zhì)量管理自查報(bào)告未向藥監(jiān)部門提交。問題：針對(duì)上述問題，企業(yè)應(yīng)如何整改？依據(jù)的法規(guī)條款是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條）2.A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條）3.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條）4.C（首營企業(yè)審核不涉及個(gè)人征信）5.C（電子血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械）6.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）7.A（冷藏醫(yī)療器械存儲(chǔ)溫度要求）8.B（依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條）9.B（質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度制定）10.C（委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方資質(zhì)）11.D（已注冊(cè)產(chǎn)品可經(jīng)營）12.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條）13.B（標(biāo)簽需使用規(guī)范漢字）14.A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條）15.C（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不涉及考勤）16.A（質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告）17.B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條）18.B（采購價(jià)格談判非企業(yè)負(fù)責(zé)人核心職責(zé)）19.C（庫房不設(shè)員工休息區(qū)）20.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（質(zhì)量管理制度不包含員工考勤）2.ABC（庫房設(shè)施不包含展示架）3.ABC（未在境內(nèi)上市但已注冊(cè)的可經(jīng)營）4.ABC（進(jìn)貨查驗(yàn)不涉及銷售人員學(xué)歷）5.ABC（采購計(jì)劃由采購部門負(fù)責(zé)）6.ABD（運(yùn)輸工具需驗(yàn)證）7.ABC（企業(yè)文化非強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容）8.BC（經(jīng)營場所跨區(qū)域、增加類別需重新申請(qǐng)?jiān)S可）9.ABC（隱瞞問題屬違法行為）10.ABC（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需與質(zhì)量管理關(guān)聯(lián)）三、判斷題1.×（無強(qiáng)制醫(yī)學(xué)背景要求，需熟悉法規(guī)）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立履職，不得兼任采購等業(yè)務(wù)部門職務(wù)）3.√（溫濕度記錄要求每日2次）4.×（必須存放在符合要求的庫房）5.×（首營品種需同時(shí)審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證）6.×（未取得境內(nèi)注冊(cè)證不得經(jīng)營）7.√（定期檢查和近效期預(yù)警是庫房管理要求）8.×（企業(yè)需對(duì)運(yùn)輸過程質(zhì)量負(fù)責(zé)，可向承運(yùn)方追責(zé)）9.√（質(zhì)量手冊(cè)需覆蓋全部質(zhì)量體系要素）10.√（許可證有效期5年，延續(xù)需提前6個(gè)月）四、簡答題1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：（1）組織制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，提供必要的資源（人員、設(shè)施、資金等）；（3）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人并支持其獨(dú)立履行職責(zé)；（4）監(jiān)督質(zhì)量管理制度的實(shí)施，定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；（5）處理重大質(zhì)量事故，配合監(jiān)管部門檢查；（6）確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。2.采購管理的核心要求：（1）嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證能力證明）；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，留存審核記錄；（4）采購的醫(yī)療器械必須具有合法資質(zhì)（注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件）；（5）建立完整的采購記錄（包括產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、購進(jìn)日期等），保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；（6）禁止采購未經(jīng)注冊(cè)、過期、淘汰等不符合規(guī)定的產(chǎn)品。3.庫房分區(qū)管理要求及標(biāo)識(shí)顏色：（1）待驗(yàn)區(qū)：用于暫存待驗(yàn)收的醫(yī)療器械，標(biāo)識(shí)顏色為黃色；（2）合格品區(qū)：用于存放驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，標(biāo)識(shí)顏色為綠色；（3）不合格品區(qū)：用于存放驗(yàn)收不合格或質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，標(biāo)識(shí)顏色為紅色；（4）退貨區(qū)：用于暫存購貨方退回的醫(yī)療器械，標(biāo)識(shí)顏色為黃色；（5）發(fā)貨區(qū)：用于暫存待發(fā)出的醫(yī)療器械，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際設(shè)置，無強(qiáng)制