生產(chǎn)衛(wèi)生管理培訓(xùn)

衛(wèi)生管理職責(zé)清潔管理規(guī)程潔凈區(qū)衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理分類目錄

一、衛(wèi)生管理分類——1.1概念

生產(chǎn)衛(wèi)生——是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物/微粒等污染的措施。污染——在生產(chǎn)、取樣、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等不同操作過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品等收到具有化學(xué)或微生物特征的雜質(zhì)或異物的不利影響。交叉污染——不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

一、衛(wèi)生管理分類——1.2分類

環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境是指與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。人員衛(wèi)生個(gè)體衛(wèi)生、潔凈服、人員在潔凈區(qū)的自我約束。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括原輔料、設(shè)備、容器工具、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)及工藝流程等衛(wèi)生。一、衛(wèi)生管理分類——1.3環(huán)境衛(wèi)生外環(huán)境（廠房/潔凈廠房外部環(huán)境）總體布局合理，生產(chǎn)、生活、行政、輔助系統(tǒng)分區(qū)，不得相互妨礙規(guī)劃考慮風(fēng)向，嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，減少交叉污染廠區(qū)內(nèi)人流、物流道路分開生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及周圍無露土地面，廠區(qū)內(nèi)道路硬化廠房離主干道距離宜大于50米一、衛(wèi)生管理分類——1.3環(huán)境衛(wèi)生內(nèi)環(huán)境（廠房/潔凈廠房）01按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局。02潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔03潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封04門窗造型簡單、不易積塵、清潔方便、與內(nèi)墻面平行，無窗臺(tái)，無外走廊潔凈室的外窗宜采用雙層玻璃窗一、衛(wèi)生管理分類——1.3環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū)內(nèi)部（地面、墻壁等）墻壁與地面的弧形處理廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求：一整：物料陳列、分類和堆放整齊，符合定置管理規(guī)定；二分：非生產(chǎn)原料與生產(chǎn)原料隔離存放；

三凈：生產(chǎn)器具、包裝材料、工作臺(tái)設(shè)備經(jīng)常洗刷消毒保持清潔；

四潔：天花板、地面、墻壁、玻璃門窗清潔；

五無：無塵土、無蚊蠅、無蟑螂、無老鼠、無變質(zhì)的原輔料。

一、衛(wèi)生管理分類——1.3環(huán)境衛(wèi)生一、衛(wèi)生管理分類——1.3環(huán)境衛(wèi)生

環(huán)境衛(wèi)生管理要求①廠房墻壁見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無死角⑥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)要設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全并分區(qū)放置。清潔間通風(fēng)良好,清潔用具使用完后及時(shí)放入清潔間處理干凈，操作間內(nèi)不得存放清潔用具（潔凈區(qū)要求）⑤生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)在密閉的容器中存放，每日（或定期）及時(shí)清理到規(guī)定的區(qū)域，并將容器清洗干凈②地面平整、清潔、無積水、無油污、無雜物③操作間嚴(yán)密，有防蚊、防蠅、防鼠、防鳥設(shè)施④非生產(chǎn)用品不得帶入操作間，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的事情一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理1.員工應(yīng)保持身體健康，建立健康檔案2.在工作期間，每年至少體檢一次，體檢合格后方可繼續(xù)工作。4.上崗前穿戴好符合區(qū)域要求的工帽、工衣、工鞋,并保持工帽、工衣、工鞋的清潔及完好。3.在工作中，員工如有身體不適，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并到醫(yī)療部門檢查，如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病應(yīng)調(diào)離工作崗位；待病痊愈后，持醫(yī)生證明可重新上崗。一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理5.作到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剔須、勤換衣、勤洗澡6.離開生產(chǎn)區(qū)時(shí)，必須脫掉工帽、工衣、工鞋。7.工作服按照材質(zhì)及清潔頻次進(jìn)行清洗，并作記錄。工作服洗滌后應(yīng)平整、柔軟，穿著舒適，工作方便8.操作崗位有粉塵、活性物質(zhì)，有毒有害物質(zhì)的人員的工作服應(yīng)分別存放、清洗、烘干，并作好標(biāo)記，每班后由專人清洗。一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)洗手、消毒的菌檢對比潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理1、潔凈區(qū)人員執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理外，還應(yīng)在上崗前按要求穿戴好符合區(qū)域生產(chǎn)要求的清潔、消毒、完好的潔凈帽、潔凈服、潔凈鞋、手套、口罩。2、進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行凈化程序。不許化妝、涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不得使用香水，不許戴飾物、手表及手機(jī)。3、隨時(shí)保持手的潔凈，注意消毒。手在清潔消毒后，不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生潔凈區(qū)員工潔凈服管理工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對產(chǎn)品造成污染，二是避免產(chǎn)品對人員的污染或危害材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級(jí)別或不同的人員使用當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去潔凈服潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電，耐腐蝕，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便潔凈服要求線條簡單，不宜設(shè)口袋，領(lǐng)口、袖口、褲口應(yīng)加松緊，顏色要分明，易于識(shí)別及區(qū)分潔凈服按照清潔規(guī)程統(tǒng)一清洗、消毒，并做記錄操作崗位有粉塵、活性物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)人員的工作服應(yīng)分別存放、清洗、干燥，并作好標(biāo)記一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生1234人員行為要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域需穿戴規(guī)定的工作服（包括工作衣、帽、鞋），按規(guī)定的程序進(jìn)入；工作服不得穿出本區(qū)域以外的地方。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員在生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食物，不得存放非生產(chǎn)物料與私人雜物。生產(chǎn)車間（特別是潔凈區(qū)）操作人員的動(dòng)作要穩(wěn)、輕、準(zhǔn)，減少不必要的談話和走動(dòng)。生產(chǎn)人員應(yīng)定期接受生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。一、衛(wèi)生管理分類——1.4人員衛(wèi)生進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn)，不清洗即使用的部件、內(nèi)包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別必須與醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)級(jí)別相一致。對可以重復(fù)使用的盛裝容器，應(yīng)按SOP要求清洗干凈。1直接與產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應(yīng)與生產(chǎn)用水一致。2物料凈化用室包括物料清潔室、消毒室、或傳遞柜（窗）、脫包間等。3物料應(yīng)經(jīng)凈化或消毒滅菌后通過物流通道（出入口）進(jìn)入。4物料衛(wèi)生要求一、衛(wèi)生管理分類——1.5生產(chǎn)工藝衛(wèi)生物料衛(wèi)生要求7.符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不受到污染。5.包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)識(shí)齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)方可進(jìn)入車間使用。6.進(jìn)入操作間前，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)外除去外包裝，不能除去外包裝的要擦洗干凈，保證清潔。一、衛(wèi)生管理分類——1.5生產(chǎn)工藝衛(wèi)生4、除了對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)外，每次使用前/后都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，最主要的目的是防止交叉污染，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。3、主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度或規(guī)程，并應(yīng)有操作、檢查驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。2、設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染1、直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化和吸附的物料設(shè)備衛(wèi)生管理要求一、衛(wèi)生管理分類——1.5生產(chǎn)工藝衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生管理要求5、設(shè)備、管道應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行。6、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)有捕塵、防塵措施。7、設(shè)備主體要易于清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，作到設(shè)備見本色，設(shè)備周圍無油垢、無污水、無雜物。一、衛(wèi)生管理分類——1.5生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生1產(chǎn)品生產(chǎn)介質(zhì)主要包括：水、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)都有一個(gè)產(chǎn)生、輸送和使用的過程，在每個(gè)過程都隱藏著介質(zhì)本身受到污染的機(jī)會(huì)。所以介質(zhì)本身的衛(wèi)生和質(zhì)量不穩(wěn)定，也就造成產(chǎn)品質(zhì)量上的波動(dòng)。一、衛(wèi)生管理分類——1.5生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

潔凈室應(yīng)保持密閉狀態(tài)，與低級(jí)別區(qū)域接合處，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行壓差控制，作好壓差監(jiān)測記錄。01

定期對潔凈區(qū)進(jìn)行空間消毒，停產(chǎn)一周以上或檢測不合格時(shí)需再消毒。03

進(jìn)入潔凈區(qū)物料外包裝未徹底清潔消毒前，不得進(jìn)入本區(qū)域。05

非生產(chǎn)人員進(jìn)入時(shí)，必須經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，并按規(guī)定程序（更換潔凈服、洗手、消毒）進(jìn)入，同時(shí)對出入情況登記。02

定期監(jiān)測菌落數(shù)和塵埃粒子數(shù)，并符合環(huán)境的潔凈條件要求。04

生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。06潔凈區(qū)衛(wèi)生管理二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序進(jìn)入潔凈區(qū)更鞋間,坐在鞋柜上，脫去鞋放入外層鞋柜中，雙腳懸空通過身體的轉(zhuǎn)動(dòng)180度從內(nèi)層鞋柜中拿出潔凈鞋，穿上潔凈鞋進(jìn)入一更衣室。打開更衣柜，脫去外衣放入其中。洗手，進(jìn)入二更衣室。打開二更衣室更衣柜，按口罩—帽—上衣—褲的順序穿戴好潔凈區(qū)服。進(jìn)入緩沖間，手消毒。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。出潔凈區(qū)時(shí)，按相反的程序進(jìn)行。

二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理進(jìn)出換鞋脫/穿工作服或外衣洗手穿/脫潔凈區(qū)工作服手消毒潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序1、送料員將物料送到脫包間。4、原輔料運(yùn)送完畢，應(yīng)及時(shí)清理、打掃脫包間。3、潔凈區(qū)操作員將凈化處理后的物料，轉(zhuǎn)入暫存區(qū)。2、在脫包間對原輔料進(jìn)行脫包裝、清潔處理后放入緩沖間/傳遞窗，對其進(jìn)行消毒處理；應(yīng)注意脫包間與緩沖間的門不能同時(shí)打開。原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)程序二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理取樣人員的取樣、采樣器具，維修人員的維修工具、材料、配件等經(jīng)物流通道/傳遞窗，按照相關(guān)流程進(jìn)入潔凈區(qū)。取樣、檢修完畢，采樣器具、維修工具、材料、配件等可以通過物料口傳出。二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理其它物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序物品進(jìn)出潔凈區(qū)程序倉庫暫存區(qū)清洗/消毒脫包間緩沖間二、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理清潔范圍、對象AB清潔方法和程序C清潔工具G清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)E使用的清潔劑、消毒劑配制方法及使用注意事項(xiàng)F消毒劑更換周期清潔規(guī)程內(nèi)容D清潔頻次H清潔衛(wèi)生檢查及評(píng)價(jià)三、清潔管理規(guī)程設(shè)備AB工位器具、容器C潔凈區(qū)內(nèi)的運(yùn)輸工具G工作服（一般區(qū)、潔凈區(qū)）E凈化空調(diào)系統(tǒng)（風(fēng)道、過濾器）F純化水系統(tǒng)（純水箱、管道等）制定范圍D墻面、天花板、地面、臺(tái)面、門窗三、清潔管理規(guī)程清潔劑與消毒劑（1）要求：①對設(shè)備、容器、物料及產(chǎn)品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不污染；②安全、無毒、無腐蝕性；③不帶有顆粒性物質(zhì)（洗衣粉就有顆粒性物質(zhì)，潔凈服清洗時(shí)不應(yīng)選用）。（2）常用的消毒劑及用途：內(nèi)容品名用途配制地點(diǎn)配制方法清潔劑洗滌劑工作服工作鞋過濾袋洗滌洗衣間市售洗滌劑加飲用水洗手液洗手-————消毒劑新潔爾滅手、器具、設(shè)備的內(nèi)表面操作臺(tái)面消毒劑\配制間按使用說明加純化水稀釋75%乙醇手、器具、設(shè)備的內(nèi)表面操作臺(tái)面消毒劑\配制間按乙醇含量加純化水稀釋甲酚皂器具、設(shè)備的外表面及墻壁、地面、天花板消毒劑\配制間按使用說明配制苯酚器具、設(shè)備的外表面及墻壁、地面、天花板消毒劑\配制間按使用說明配制甲醛潔凈區(qū)空間消毒各消毒間熏蒸、閉悶戊二醛潔凈區(qū)空間消毒各消毒間噴灑、閉悶三、清潔管理規(guī)程生產(chǎn)用清潔用具管理規(guī)定:（1）要求：①不易脫落纖維和顆粒；②不同區(qū)域的清潔工具有明顯區(qū)別，不混用；③不選用易滋生微生物的材料，如：木、棉；④使用后及時(shí)清洗。（2）潔凈區(qū)內(nèi)清潔用抹布應(yīng)按用途使用，宜采用分色管理。（3）存放①存放間按不同區(qū)域設(shè)置，規(guī)定位置存放；②存放間應(yīng)通風(fēng)；③不同潔凈級(jí)別的清潔工具不能存放在一起。三、清潔管理規(guī)程生產(chǎn)用清潔用具管理規(guī)定:（4）清潔方法①清潔用水：生活飲用水、純化水。②對走廊、更衣室、墻壁、頂棚及室內(nèi)桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等設(shè)施用干凈濕毛巾擦拭，必要時(shí)用清潔劑去污后用抹布擦凈，做到所有表面不得留有積塵，水池不得留有積水。③

地面清潔：先用掃把掃凈后再用濕拖把拖凈。④清潔后的所有用具用水洗凈，放專用間晾干，防止發(fā)霉。⑤廢物用垃圾袋裝好后集中處理。三、清潔管理規(guī)程清潔順序的基本要求:☆先物后地☆先內(nèi)后