2024年化妝品管理與法規(guī)知識考試題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），下列哪項(xiàng)不屬于化妝品的定義范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.用于頭發(fā)定型的發(fā)膠C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于唇部保濕的潤唇膏答案：C解析：《條例》第二條規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。治療痤瘡的藥膏屬于藥品，不屬于化妝品。2.特殊化妝品的注冊審批部門是？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康委員會答案：B解析：《條例》第十六條規(guī)定，特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品的注冊管理。3.普通化妝品備案的責(zé)任主體是？A.化妝品生產(chǎn)企業(yè)B.化妝品注冊人、備案人C.化妝品經(jīng)營者D.原料供應(yīng)商答案：B解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第四條明確，注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，普通化妝品需由注冊人、備案人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。4.化妝品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.注冊/備案編號C.代言人信息D.凈含量答案：C解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊/備案編號、凈含量、使用期限、生產(chǎn)者信息等，代言人信息非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。5.化妝品原料中，實(shí)行注冊管理的是？A.已使用的化妝品原料B.具有防腐功能的新原料C.具有著色功能的普通原料D.天然植物提取的傳統(tǒng)原料答案：B解析：《條例》第二十四條規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他新原料實(shí)行備案管理。6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的記錄，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的原料購進(jìn)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。7.兒童化妝品的標(biāo)簽必須標(biāo)注的特殊信息是？A.“兒童專用”字樣B.監(jiān)護(hù)人指導(dǎo)使用提示C.“適用于3歲以上兒童”D.產(chǎn)品執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)號答案：A解析：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第六條要求，兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注“兒童化妝品”字樣，而非“兒童專用”，但需注意2024年最新修訂中調(diào)整為必須標(biāo)注“兒童化妝品”并采用橙色標(biāo)志。8.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證的功效數(shù)據(jù)B.“純天然無刺激”的絕對化用語C.消費(fèi)者使用前后的效果對比D.產(chǎn)品成分的具體含量答案：B解析：《條例》第四十三條規(guī)定，化妝品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得宣傳醫(yī)療效果，不得使用“純天然”“無刺激”等絕對化用語。9.化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的化妝品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即？A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“特價(jià)處理”B.停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄停止銷售和通知情況C.將產(chǎn)品退回供應(yīng)商，無需記錄D.自行銷毀問題產(chǎn)品答案：B解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)問題化妝品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，記錄停止銷售和通知情況，并配合召回。10.化妝品新原料備案后，備案人應(yīng)當(dāng)在首次使用前多少日內(nèi)，向備案部門提交質(zhì)量安全控制要求？A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，新原料備案后，備案人應(yīng)當(dāng)在首次使用該原料生產(chǎn)化妝品前30日內(nèi)，向備案部門提交原料質(zhì)量安全控制要求。11.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體是？A.消費(fèi)者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.注冊人、備案人D.市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《條例》第四十五條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評價(jià)，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。12.特殊化妝品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《條例》第十七條規(guī)定，特殊化妝品注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日提出延續(xù)注冊申請。13.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。14.化妝品標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式正確的是？A.“生產(chǎn)日期：20230101，限用日期：20260101”B.“開封后請?jiān)?個(gè)月內(nèi)使用”C.“未開封情況下可保存3年”D.僅標(biāo)注“3年保質(zhì)期”答案：A解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十二條規(guī)定，使用期限應(yīng)當(dāng)采用“生產(chǎn)日期+限用日期”的方式標(biāo)注，或者采用“生產(chǎn)日期+保質(zhì)期”的方式標(biāo)注，同時(shí)若產(chǎn)品開啟后使用期限少于標(biāo)注的保質(zhì)期，需同時(shí)標(biāo)注“開啟后使用期限”。15.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)具備的證明材料？A.人體功效評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告B.消費(fèi)者使用測試報(bào)告C.文獻(xiàn)資料D.廣告宣傳文案答案：D解析：《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第五條規(guī)定，功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，證明材料包括人體試驗(yàn)、消費(fèi)者測試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料等，廣告文案不屬于證明材料。16.化妝品注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面進(jìn)行審核？A.僅生產(chǎn)設(shè)備B.質(zhì)量管理體系C.員工數(shù)量D.廠房面積答案：B解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)其能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的化妝品。17.進(jìn)口普通化妝品的備案機(jī)構(gòu)是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第二十條規(guī)定，進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)由備案人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)提交備案資料，具體由進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。18.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是？A.無需特殊資質(zhì)，企業(yè)自行培訓(xùn)即可B.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書答案：C解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，熟悉檢驗(yàn)規(guī)程和要求，能獨(dú)立完成檢驗(yàn)工作。19.化妝品廣告中允許使用的表述是？A.“100%有效”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，90%使用者皮膚水潤度提升”C.“媲美某國際大牌”D.“包治敏感肌”答案：B解析：《條例》第四十三條規(guī)定，廣告需真實(shí)、合法，“經(jīng)臨床驗(yàn)證”的具體數(shù)據(jù)屬于可支持的功效宣稱，而“100%有效”“包治”屬于絕對化或醫(yī)療效果宣傳，“媲美某國際大牌”可能涉及不正當(dāng)競爭。20.化妝品經(jīng)營者未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，可能面臨的最高罰款是？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：《條例》第六十二條規(guī)定，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上20萬元以下罰款。但根據(jù)2024年修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》補(bǔ)充條款，情節(jié)嚴(yán)重的最高可處10萬元罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于特殊化妝品的有？A.染發(fā)化妝品B.祛斑美白化妝品C.防曬化妝品D.普通保濕面霜答案：ABC解析：《條例》第十六條規(guī)定，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)化妝品以及宣稱新功效的化妝品。2.化妝品注冊人、備案人的義務(wù)包括？A.對化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)D.對標(biāo)簽和廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《條例》第五條、第二十二條、第四十五條及第四十三條明確，注冊人、備案人需承擔(dān)質(zhì)量安全、原料管理、不良反應(yīng)監(jiān)測及廣告合規(guī)等義務(wù)。3.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.“經(jīng)國家認(rèn)證，無效退款”B.“適合所有膚質(zhì)”C.“含有人參提取物，可治療糖尿病”D.“孕婦專用，絕對安全”答案：ABCD解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條規(guī)定，標(biāo)簽不得標(biāo)注虛假、夸大、絕對化用語，不得宣傳醫(yī)療效果，不得使用“絕對安全”“無效退款”等表述。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括？A.原料驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.不合格品管理制度答案：ABCD解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不合格品處理等全流程的管理制度。5.化妝品經(jīng)營者的義務(wù)包括？A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件B.定期檢查經(jīng)營的化妝品質(zhì)量C.不得自行分裝、改造化妝品D.保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄至少3年答案：ABC解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，產(chǎn)品使用期限不足1年的，保存2年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.化妝品新原料注冊/備案時(shí)需提交的資料包括？A.原料的研發(fā)背景和過程B.質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法C.毒理學(xué)安全性評價(jià)資料D.原料的市場應(yīng)用前景分析答案：ABC解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，新原料注冊/備案需提交研發(fā)資料、質(zhì)量安全控制要求、毒理學(xué)資料等，市場前景分析非必需。7.兒童化妝品的特殊管理要求包括？A.應(yīng)當(dāng)通過安全評估B.標(biāo)簽需標(biāo)注“兒童化妝品”C.不得宣稱“食品級”“可食用”D.原料應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇具有兒童化妝品使用經(jīng)驗(yàn)的成熟原料答案：ABCD解析：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第三條、第六條、第七條明確，兒童化妝品需嚴(yán)格安全評估，標(biāo)簽特殊標(biāo)注，禁止食品相關(guān)宣稱，優(yōu)先使用成熟原料。8.化妝品廣告中必須明示的內(nèi)容包括？A.特殊化妝品注冊證編號B.普通化妝品備案編號C.代言人姓名D.產(chǎn)品適用人群答案：AB解析：《化妝品廣告管理辦法》（2024修訂）規(guī)定，廣告中宣傳特殊化妝品或普通化妝品的，應(yīng)當(dāng)明示注冊證編號或備案編號。9.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括？A.使用者的基本信息B.化妝品的名稱、注冊/備案信息C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀D.可能的誘發(fā)因素答案：ABCD解析：《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包含使用者信息、產(chǎn)品信息、反應(yīng)情況及可能誘因等。10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，可能面臨的處罰有？A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：ABCD解析：《條例》第六十條規(guī)定，違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，可處警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.牙膏屬于化妝品管理范疇。（）答案：×解析：《條例》附則明確，牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，但不屬于嚴(yán)格意義上的化妝品。2.化妝品注冊人可以是境外企業(yè)，由境內(nèi)責(zé)任人辦理注冊/備案。（）答案：√解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第八條規(guī)定，境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助辦理注冊/備案。3.化妝品標(biāo)簽中的“成分表”可以只標(biāo)注主要成分，次要成分無需標(biāo)注。（）答案：×解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十條規(guī)定，成分表應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，按含量降序排列。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的原料直接投入生產(chǎn)。（）答案：×解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定，原料需經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)收合格后方可使用。5.普通化妝品備案后，備案人無需對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全跟蹤。（）答案：×解析：《條例》第二十二條規(guī)定，備案人應(yīng)當(dāng)對備案資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)，并持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況。6.化妝品廣告中可以使用“專家推薦”“明星代言”等表述，無需提供相關(guān)證明。（）答案：×解析：《廣告法》規(guī)定，廣告中使用推薦、代言等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并提供相關(guān)證明材料。7.化妝品經(jīng)營者可以銷售超過使用期限的化妝品，只要未開封。（）答案：×解析：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，禁止銷售超過使用期限、變質(zhì)或被污染的化妝品。8.化妝品新原料備案后，備案人可以隨意變更原料的生產(chǎn)工藝。（）答案：×解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第三十三條規(guī)定，新原料備案后，生產(chǎn)工藝等可能影響質(zhì)量安全的事項(xiàng)發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)重新備案。9.化妝品不良反應(yīng)僅指嚴(yán)重的皮膚損傷，輕微瘙癢不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×解析：《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，不良反應(yīng)包括任何與使用化妝品相關(guān)的皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等的健康損害，無論嚴(yán)重程度均需報(bào)告。10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。（）答案：√解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備5年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理要求。四、案例分析題（共20分）案例：2024年3月，某市市場監(jiān)督管理局對某化妝品公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）該公司生產(chǎn)的“美白祛斑霜”未取得特殊化妝品注冊證，已上市銷售3個(gè)月；（2）部分產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)地址，僅標(biāo)注“某集團(tuán)旗下品牌”；（3）原料倉庫中存放的“煙酰胺”原料未進(jìn)行驗(yàn)收記錄，直接投入生產(chǎn)；（4）2023年12月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺失。問題：請根