實驗室GMP管理考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑生產(chǎn)的全過程C.藥品生產(chǎn)的全過程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程2.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.18-24℃D.22-28℃3.進入潔凈區(qū)的人員不得（）A.化妝和佩帶飾物B.穿潔凈工作服C.戴工作帽D.戴口罩4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔A.生產(chǎn)日期B.批號C.檢驗日期D.入庫日期5.以下哪種文件不屬于GMP規(guī)定的文件系統(tǒng)（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)范C.設(shè)備維護計劃D.員工個人簡歷6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行（）A.清潔B.消毒C.監(jiān)測D.以上都是7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責（）A.物料的采購B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控C.成品的銷售D.設(shè)備的維修9.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過程中物料用量比規(guī)定用量多了一點B.成品檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準C.設(shè)備運行參數(shù)超出規(guī)定范圍D.操作人員未按操作規(guī)程進行操作10.潔凈室（區(qū)）的照度要求一般不低于（）勒克斯A.150B.200C.300D.40011.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（），對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全過程進行記錄A.質(zhì)量保證體系B.生產(chǎn)管理體系C.文件管理體系D.批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄12.以下哪種物料不需要進行供應(yīng)商審計（）A.主要原料B.包裝材料C.辦公用品D.輔料13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期一般為（）A.半年B.1年C.2年D.3年14.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）運行A.間斷B.連續(xù)C.根據(jù)生產(chǎn)需要D.每天運行8小時15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設(shè)備維修人員D.質(zhì)量受權(quán)人二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的宗旨是（）A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染B.防止人為差錯C.保證藥品質(zhì)量D.提高生產(chǎn)效率2.潔凈室（區(qū)）的潔凈級別分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.檢驗報告4.物料管理的內(nèi)容包括（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發(fā)放和使用5.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括（）A.物料的檢驗B.中間產(chǎn)品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測6.以下哪些屬于GMP對人員衛(wèi)生的要求（）A.保持個人清潔衛(wèi)生B.不得患有傳染病C.進入潔凈區(qū)應(yīng)更換潔凈工作服D.定期進行健康檢查7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證8.偏差處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差B.記錄偏差C.調(diào)查偏差D.采取糾正和預防措施9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構(gòu)和人員職責C.文件系統(tǒng)D.質(zhì)量控制和質(zhì)量風險管理10.以下哪些屬于GMP對生產(chǎn)管理的要求（）A.生產(chǎn)操作應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行B.生產(chǎn)過程應(yīng)進行記錄C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護和保養(yǎng)D.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行GMP規(guī)范。（）2.潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟。（）3.批生產(chǎn)記錄可以事后補記，但必須保證記錄的真實性。（）4.物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量要求確定。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以直接參與藥品的生產(chǎn)操作。（）6.偏差處理只需要對本次偏差進行處理，不需要采取預防措施。（）7.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)可以在生產(chǎn)結(jié)束后立即停止運行。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。（）9.驗證是一次性的活動，驗證合格后不需要再進行回顧和再驗證。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以使用電子文檔，但應(yīng)確保其安全性和可追溯性。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓的要求。2.請說明偏差處理的重要性以及一般的處理流程。五、論述題（10分）結(jié)合實際，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的重要意義。答案一、單項選擇題1.C2.A3.A4.B5.D6.D7.C8.B9.B10.C11.D12.C13.B14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓的要求如下：-培訓計劃制定：企業(yè)應(yīng)制定全面、系統(tǒng)的人員培訓計劃，該計劃要涵蓋不同崗位的人員，根據(jù)崗位需求和人員實際情況設(shè)定培訓目標和內(nèi)容。培訓計劃應(yīng)具有針對性，例如對于生產(chǎn)操作人員，著重培訓生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等；對于質(zhì)量管理人員，重點培訓質(zhì)量標準、檢驗方法等。-培訓內(nèi)容：培訓內(nèi)容應(yīng)包括GMP相關(guān)法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、安全知識等。法規(guī)培訓能使員工了解藥品生產(chǎn)的法律要求，確保企業(yè)生產(chǎn)活動合法合規(guī)；崗位操作規(guī)程培訓能保證員工正確操作設(shè)備和執(zhí)行生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；衛(wèi)生和安全知識培訓有助于保障員工健康和生產(chǎn)環(huán)境安全。-培訓師資：培訓師資應(yīng)具備專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗。可以是企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)骨干、管理人員，也可以邀請外部的專家學者進行授課。師資的專業(yè)水平直接影響培訓效果，能夠為員工提供準確、實用的知識和技能。-培訓方式：可采用多種培訓方式，如集中授課、現(xiàn)場演示、在線學習、案例分析等。集中授課能系統(tǒng)地傳授知識；現(xiàn)場演示能讓員工直觀地看到操作過程；在線學習方便員工隨時隨地進行學習；案例分析能通過實際案例加深員工對知識的理解和應(yīng)用能力。-培訓效果評估：企業(yè)要對培訓效果進行評估，評估方式包括理論考試、實際操作考核、日常工作表現(xiàn)評估等。通過評估可以了解員工對培訓內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力，發(fā)現(xiàn)培訓中存在的問題，以便及時調(diào)整培訓計劃和內(nèi)容，提高培訓質(zhì)量。-培訓記錄：應(yīng)做好培訓記錄，包括培訓時間、地點、內(nèi)容、參加人員、考核成績等。培訓記錄是員工培訓的重要證明，也是企業(yè)培訓管理的重要資料，便于企業(yè)對培訓工作進行總結(jié)和回顧，同時也可作為外部審計的依據(jù)。2.偏差處理的重要性及一般處理流程如下：-重要性：-保證產(chǎn)品質(zhì)量：偏差可能會影響藥品的質(zhì)量，如果不及時處理，可能導致不合格產(chǎn)品流入市場，對患者的健康造成威脅。通過偏差處理，可以及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的問題，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。-遵守法規(guī)要求：藥品生產(chǎn)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，偏差處理是法規(guī)要求的重要內(nèi)容。企業(yè)必須建立有效的偏差處理機制，及時報告和處理偏差，否則可能面臨法規(guī)處罰。-持續(xù)改進生產(chǎn)過程：偏差是生產(chǎn)過程中存在問題的信號，通過對偏差的調(diào)查和分析，可以找出生產(chǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)，采取針對性的措施進行改進，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。-處理流程：-發(fā)現(xiàn)偏差：生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門的人員在工作過程中發(fā)現(xiàn)實際情況與標準、規(guī)程或預期不符時，應(yīng)及時記錄偏差的發(fā)生時間、地點、現(xiàn)象等信息。-記錄偏差：使用專門的偏差記錄表格，詳細記錄偏差的具體情況，包括涉及的物料、設(shè)備、人員、生產(chǎn)批次等。記錄應(yīng)準確、完整，以便后續(xù)的調(diào)查和分析。-報告偏差：發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時向相關(guān)部門和管理人員報告偏差情況。報告的及時性有助于盡快啟動偏差處理流程，減少偏差對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。-調(diào)查偏差：成立專門的偏差調(diào)查小組，對偏差進行深入調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括偏差發(fā)生的原因、可能產(chǎn)生的影響等。調(diào)查方法可以包括查閱記錄、現(xiàn)場檢查、人員訪談等。-評估偏差影響：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、法規(guī)合規(guī)性等方面的影響程度。評估結(jié)果將決定采取何種糾正和預防措施。-制定糾正和預防措施：針對偏差產(chǎn)生的原因，制定相應(yīng)的糾正措施，以消除已經(jīng)發(fā)生的偏差；同時制定預防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。糾正和預防措施應(yīng)具有可操作性和有效性。-實施措施：相關(guān)部門和人員按照制定的措施進行實施，確保措施得到有效執(zhí)行。在實施過程中，要對措施的執(zhí)行情況進行監(jiān)控和記錄。-跟蹤和驗證：對糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤和驗證，確認偏差是否得到有效解決，預防措施是否能夠防止類似偏差再次發(fā)生。如果措施效果不理想，應(yīng)重新進行調(diào)查和制定措施。五、論述題藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保證藥品質(zhì)量-規(guī)范生產(chǎn)過程：GMP對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存到產(chǎn)品銷售，都制定了嚴格的規(guī)范和標準。例如，在生產(chǎn)過程中，要求嚴格按照操作規(guī)程進行操作，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等進行嚴格控制，確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，從而保證藥品的質(zhì)量。-防止污染和交叉污染：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。GMP規(guī)定了不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，對空氣凈化、人員衛(wèi)生、物料傳遞等方面都有詳細的要求，能夠有效防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染和交叉污染，保證藥品的純度和安全性。-嚴格的質(zhì)量控制：GMP要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行嚴格的檢驗和測試。只有符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品才能進入下一道工序或投放市場，確?；颊呤褂玫桨踩行У乃幤?。2.保障患者用藥安全-降低用藥風險：通過實施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠有效控制藥品的質(zhì)量，減少藥品中的雜質(zhì)、微生物等有害物質(zhì)，降低患者用藥的風險。例如，嚴格的生產(chǎn)環(huán)境控制可以減少藥品受到微生物污染的可能性，從而降低患者因使用污染藥品而感染疾病的風險。-提高藥品的穩(wěn)定性：GMP要求對藥品的儲存條件進行嚴格規(guī)定，確保藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。這有助于保證藥品在有效期內(nèi)的有效性和安全性，使患者能夠獲得質(zhì)量可靠的藥品。3.符合法規(guī)要求-國內(nèi)法規(guī)：在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求。實施GMP是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的基本條件，否則企業(yè)將面臨行政處罰，甚至可能被吊銷藥品生產(chǎn)許可證。-國際法規(guī)：隨著全球醫(yī)藥市場的一體化，藥品出口企業(yè)需要符合國際上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。實施GMP能夠使企業(yè)的生產(chǎn)管理水平與國際接軌，提高企業(yè)在國際市場上的競爭力，有利于藥品的出口。4.提高企業(yè)管理水平-完善文件管理：GMP要求企業(yè)建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標準、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等。這些文件記錄了藥品生產(chǎn)的全過程，有助于企業(yè)進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量追溯。同時，規(guī)范的文件管理也便于企業(yè)進行內(nèi)部審核和外部審計。-加強人員培訓：實施GMP需要企業(yè)對員工進行全面的培訓，包括GMP法規(guī)、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量意識等方面的培訓。通過培訓，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和操作技能，增強員工的質(zhì)量意識和責任感，從而提高企業(yè)的整體管理水平。-持續(xù)改進：GMP強調(diào)持續(xù)改進的理念，企業(yè)需要定期對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進行評估和審核，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行改進。這種持續(xù)改進的機制有