藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(Ⅱ)(答案附后)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種情況不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險的范疇（）A.藥品儲存溫度不符合要求B.藥品銷售人員未及時跟進客戶C.藥品運輸過程中發(fā)生破損D.藥品驗收時未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題答案：B。藥品銷售人員未及時跟進客戶主要影響的是銷售業(yè)務(wù)和客戶關(guān)系，不屬于藥品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險范疇。而藥品儲存溫度不符合要求、運輸中破損以及驗收未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題都直接與藥品質(zhì)量相關(guān)，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，存在質(zhì)量風(fēng)險。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的首要步驟是（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險識別C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通答案：B。風(fēng)險識別是質(zhì)量風(fēng)險管理的首要步驟，只有先識別出可能存在的風(fēng)險，才能進行后續(xù)的評估、控制等工作。風(fēng)險評估是在識別出風(fēng)險后對其進行分析和評價；風(fēng)險控制是采取措施降低風(fēng)險；風(fēng)險溝通則貫穿于整個風(fēng)險管理過程。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.40%-80%C.25%-65%D.30%-70%答案：A?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，這樣的濕度范圍有利于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。4.對于近效期藥品，企業(yè)應(yīng)（）A.加速銷售，不管質(zhì)量B.定期檢查，及時催銷C.直接退貨給供應(yīng)商D.放置在倉庫角落不管答案：B。對于近效期藥品，企業(yè)應(yīng)定期檢查，及時催銷。加速銷售不管質(zhì)量可能會導(dǎo)致不合格藥品流入市場；直接退貨給供應(yīng)商需要符合一定的條件和流程，不能一概而論；放置在倉庫角落不管會增加藥品過期的風(fēng)險，都不是正確的處理方式。5.以下哪種藥品的儲存條件要求最嚴格（）A.普通片劑B.液體制劑C.生物制品D.顆粒劑答案：C。生物制品通常對溫度、濕度等儲存條件要求非常嚴格，因為其成分多為蛋白質(zhì)、核酸等生物活性物質(zhì)，容易受到環(huán)境因素的影響而失去活性。普通片劑、液體制劑和顆粒劑的儲存條件相對沒有生物制品那么苛刻。6.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件應(yīng)至少保存5年，以便在需要時進行追溯和查詢，確保企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作有跡可循。7.藥品驗收時，抽樣的原則是（）A.隨意抽取B.按包裝數(shù)量的一定比例抽取C.只抽取外觀有問題的D.只抽取最后到貨的答案：B。藥品驗收時，抽樣應(yīng)按包裝數(shù)量的一定比例抽取，這樣可以保證抽取的樣品具有代表性，能較為準確地反映整批藥品的質(zhì)量情況。隨意抽取、只抽取外觀有問題的或只抽取最后到貨的都不能保證抽樣的科學(xué)性和代表性。8.以下哪項不屬于藥品運輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險（）A.運輸工具的清潔衛(wèi)生狀況B.運輸路線的選擇C.運輸人員的駕駛技術(shù)D.運輸過程中的溫度控制答案：C。運輸人員的駕駛技術(shù)主要影響運輸?shù)陌踩?，而不是直接影響藥品的質(zhì)量。運輸工具的清潔衛(wèi)生狀況、運輸路線的選擇以及運輸過程中的溫度控制都與藥品在運輸過程中的質(zhì)量密切相關(guān)。9.企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險進行評估時，不考慮以下哪個因素（）A.風(fēng)險發(fā)生的可能性B.風(fēng)險影響的程度C.風(fēng)險的歷史數(shù)據(jù)D.員工的工作態(tài)度答案：D。企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險進行評估時，主要考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險影響的程度以及風(fēng)險的歷史數(shù)據(jù)等因素。員工的工作態(tài)度雖然可能會對質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，但不是質(zhì)量風(fēng)險評估的直接考慮因素。10.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)控制在（）A.0℃-8℃B.2℃-10℃C.4℃-12℃D.6℃-14℃答案：B。根據(jù)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)控制在2℃-10℃，以保證需要冷藏儲存的藥品質(zhì)量穩(wěn)定。11.對于首營企業(yè)的審核，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.企業(yè)員工人數(shù)D.質(zhì)量保證能力答案：C。對首營企業(yè)的審核主要包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證能力等內(nèi)容，企業(yè)員工人數(shù)與藥品質(zhì)量和企業(yè)的合法性、質(zhì)量保證能力等方面沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于審核范圍。12.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的目標是（）A.消除所有風(fēng)險B.降低風(fēng)險至可接受水平C.增加企業(yè)利潤D.提高員工福利答案：B。由于風(fēng)險不可能完全消除，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的目標是降低風(fēng)險至可接受水平，在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制風(fēng)險。增加企業(yè)利潤和提高員工福利不是質(zhì)量風(fēng)險管理的直接目標。13.以下哪種情況可能導(dǎo)致藥品被污染（）A.倉庫通風(fēng)良好B.藥品包裝密封完好C.人員未按規(guī)定著裝進入倉庫D.定期對倉庫進行清潔答案：C。人員未按規(guī)定著裝進入倉庫，可能會將外界的灰塵、微生物等帶入倉庫，從而導(dǎo)致藥品被污染。倉庫通風(fēng)良好、藥品包裝密封完好和定期對倉庫進行清潔都有利于保證藥品的質(zhì)量，減少污染的可能性。14.企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險控制措施的效果應(yīng)進行（）A.定期評估B.一次性評估C.不評估D.隨機評估答案：A。企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險控制措施的效果應(yīng)進行定期評估，以確?？刂拼胧┑挠行院瓦m應(yīng)性。一次性評估不能及時發(fā)現(xiàn)控制措施在實施過程中出現(xiàn)的問題；不評估則無法了解控制措施的效果；隨機評估缺乏系統(tǒng)性和規(guī)律性。15.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨藥品應(yīng)存放在（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：C。退貨藥品應(yīng)存放在待驗區(qū)，待經(jīng)過驗收合格后，才能根據(jù)情況放入合格品區(qū)；若驗收不合格，則放入不合格品區(qū)。發(fā)貨區(qū)是用于準備發(fā)貨的區(qū)域，不適合存放退貨藥品。16.以下哪項是質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（）A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通答案：C。風(fēng)險控制是質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過采取有效的控制措施，降低風(fēng)險的發(fā)生概率和影響程度，才能真正實現(xiàn)對藥品質(zhì)量風(fēng)險的管理。風(fēng)險識別和評估是為風(fēng)險控制提供基礎(chǔ)和依據(jù)；風(fēng)險溝通則是保障風(fēng)險管理工作順利進行的手段。17.藥品在儲存過程中，堆垛應(yīng)符合一定要求，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米答案：C。藥品在儲存過程中，垛與墻的間距應(yīng)不小于30厘米，這樣有利于空氣流通，保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，同時也便于倉庫的管理和操作。18.對于藥品質(zhì)量風(fēng)險的應(yīng)急處理預(yù)案，企業(yè)應(yīng)（）A.制定后不用演練B.定期演練C.只在出現(xiàn)問題時演練D.讓部分員工了解即可答案：B。對于藥品質(zhì)量風(fēng)險的應(yīng)急處理預(yù)案，企業(yè)應(yīng)定期演練，以確保在實際發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險事件時，員工能夠熟練掌握應(yīng)急處理流程，有效應(yīng)對，減少損失。制定后不用演練、只在出現(xiàn)問題時演練都不能保證員工對應(yīng)急預(yù)案的熟悉程度；讓部分員工了解也無法保證整個企業(yè)的應(yīng)急處理能力。19.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）A.藥品采購管理B.藥品銷售管理C.員工考勤管理D.藥品庫存管理答案：C。藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)主要用于藥品的采購、銷售、庫存等與藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理相關(guān)的工作。員工考勤管理與藥品質(zhì)量風(fēng)險管理沒有直接關(guān)系，不屬于計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能。20.以下哪種藥品標簽的內(nèi)容不符合規(guī)定會帶來質(zhì)量風(fēng)險（）A.標簽顏色不鮮艷B.標簽上藥品名稱有誤C.標簽字體大小不一致D.標簽印刷有輕微模糊答案：B。標簽上藥品名稱有誤可能會導(dǎo)致用藥錯誤，直接影響患者的用藥安全和藥品的質(zhì)量。標簽顏色不鮮艷、字體大小不一致和印刷有輕微模糊雖然可能影響標簽的美觀和可讀性，但一般不會直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險可能來自以下哪些方面（）A.供應(yīng)商B.儲存條件C.運輸過程D.人員操作答案：ABCD。供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量可能存在問題，是質(zhì)量風(fēng)險的來源之一；儲存條件不符合要求會影響藥品質(zhì)量；運輸過程中的各種因素如溫度、震動等可能導(dǎo)致藥品損壞；人員操作不規(guī)范，如驗收不嚴格、養(yǎng)護不當?shù)纫矔碣|(zhì)量風(fēng)險。2.質(zhì)量風(fēng)險評估的方法有（）A.定性評估B.定量評估C.半定量評估D.經(jīng)驗評估答案：ABC。質(zhì)量風(fēng)險評估的方法主要有定性評估、定量評估和半定量評估。定性評估主要基于主觀判斷和經(jīng)驗描述風(fēng)險的性質(zhì)；定量評估通過具體的數(shù)據(jù)和模型來評估風(fēng)險；半定量評估則結(jié)合了定性和定量的方法。經(jīng)驗評估不是一種規(guī)范的評估方法，它只是評估過程中可能參考的一部分。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的分區(qū)應(yīng)包括（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)進行合理分區(qū)，包括合格品區(qū)用于存放合格藥品；不合格品區(qū)用于存放經(jīng)檢驗不合格的藥品；待驗區(qū)用于存放等待驗收的藥品；發(fā)貨區(qū)用于準備發(fā)貨的藥品。4.企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程應(yīng)進行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括（）A.風(fēng)險識別的過程和結(jié)果B.風(fēng)險評估的方法和結(jié)果C.風(fēng)險控制的措施和實施情況D.風(fēng)險溝通的情況答案：ABCD。企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程都應(yīng)進行記錄，包括風(fēng)險識別的過程和結(jié)果、風(fēng)險評估的方法和結(jié)果、風(fēng)險控制的措施和實施情況以及風(fēng)險溝通的情況，以便對風(fēng)險管理工作進行追溯和評估。5.以下哪些屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的策略（）A.風(fēng)險規(guī)避B.風(fēng)險降低C.風(fēng)險轉(zhuǎn)移D.風(fēng)險接受答案：ABCD。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的策略包括風(fēng)險規(guī)避，即避免從事可能帶來風(fēng)險的活動；風(fēng)險降低，采取措施降低風(fēng)險的發(fā)生概率和影響程度；風(fēng)險轉(zhuǎn)移，如通過保險等方式將風(fēng)險轉(zhuǎn)移給其他方；風(fēng)險接受，當風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)時，選擇接受風(fēng)險。6.藥品驗收時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀B.藥品的包裝C.藥品的標簽和說明書D.藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABCD。藥品驗收時，應(yīng)檢查藥品的外觀是否有破損、變形等；包裝是否完好；標簽和說明書的內(nèi)容是否符合規(guī)定；質(zhì)量檢驗報告是否齊全、有效等。7.影響藥品儲存質(zhì)量的因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.微生物答案：ABCD。溫度過高或過低可能會影響藥品的穩(wěn)定性；濕度過高可能導(dǎo)致藥品受潮、發(fā)霉；光照可能會使某些藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；微生物可能會污染藥品，影響藥品質(zhì)量。8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下哪些條件（）A.具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷B.經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)C.具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗D.熟悉藥品法律法規(guī)答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷，以便具備專業(yè)的藥品知識；經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握質(zhì)量管理的方法和技能；具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠有效地處理質(zhì)量問題；熟悉藥品法律法規(guī)，確保企業(yè)的經(jīng)營活動符合法律要求。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格（）A.生產(chǎn)過程中的污染B.儲存過程中的溫度超標C.運輸過程中的震動D.藥品過期答案：ABCD。生產(chǎn)過程中的污染會直接影響藥品的純度和質(zhì)量；儲存過程中的溫度超標可能使藥品的成分發(fā)生變化；運輸過程中的震動可能導(dǎo)致藥品包裝破損、內(nèi)容物受損；藥品過期會使藥品的藥效降低甚至失效，這些情況都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。10.企業(yè)進行風(fēng)險溝通時，應(yīng)與以下哪些對象進行溝通（）A.供應(yīng)商B.客戶C.員工D.監(jiān)管部門答案：ABCD。企業(yè)進行風(fēng)險溝通時，應(yīng)與供應(yīng)商溝通藥品質(zhì)量等方面的風(fēng)險，確保供應(yīng)商提供合格的藥品；與客戶溝通藥品的使用注意事項、可能存在的風(fēng)險等，保障客戶的用藥安全；與員工溝通質(zhì)量風(fēng)險管理的要求和措施，提高員工的風(fēng)險意識；與監(jiān)管部門溝通企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理情況，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)只需要關(guān)注藥品的銷售情況，不需要關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)不僅要關(guān)注藥品的銷售情況，更要重視質(zhì)量風(fēng)險。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，質(zhì)量風(fēng)險的管理是企業(yè)經(jīng)營的重要組成部分。2.質(zhì)量風(fēng)險管理是一次性的工作，完成后就不需要再進行管理。（）答案：錯誤。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程，隨著企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、藥品市場等因素的變化，新的風(fēng)險可能會不斷出現(xiàn)，因此需要持續(xù)進行管理和監(jiān)控。3.只要藥品的包裝完好，就可以認為藥品質(zhì)量合格。（）答案：錯誤。藥品包裝完好只能說明包裝沒有破損，但不能保證藥品質(zhì)量合格。藥品質(zhì)量還受到生產(chǎn)工藝、儲存條件、運輸過程等多種因素的影響，需要通過嚴格的檢驗和驗收來確定。4.企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意調(diào)整藥品的儲存溫度和濕度要求。（）答案：錯誤。藥品的儲存溫度和濕度要求是根據(jù)藥品的性質(zhì)和質(zhì)量要求確定的，企業(yè)必須嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不能隨意調(diào)整。5.對于質(zhì)量風(fēng)險較小的藥品，可以不進行風(fēng)險管理。（）答案：錯誤。無論藥品質(zhì)量風(fēng)險大小，都應(yīng)該進行風(fēng)險管理。即使風(fēng)險較小，也可能在一定條件下轉(zhuǎn)化為較大的風(fēng)險，因此需要對所有藥品進行全面的質(zhì)量風(fēng)險管理。6.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理文件可以隨意更改，不需要記錄更改情況。（）答案：錯誤。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理文件是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，更改文件需要遵循嚴格的程序，并記錄更改情況，以便追溯和審核。7.藥品運輸過程中，只要按時送達，就不會有質(zhì)量風(fēng)險。（）答案：錯誤。藥品運輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險不僅與運輸時間有關(guān)，還與運輸工具的清潔衛(wèi)生狀況、溫度控制、震動等因素有關(guān)。即使按時送達，如果運輸過程中不符合要求，也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。8.首營品種審核通過后，就不需要再對其進行質(zhì)量監(jiān)控。（）答案：錯誤。首營品種審核通過只是在引入該品種時進行了初步的審核，在后續(xù)的經(jīng)營過程中，仍然需要對其進行質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。9.企業(yè)的質(zhì)量管理人員只需要負責質(zhì)量檢驗工作，不需要參與質(zhì)量風(fēng)險管理。（）答案：錯誤。企業(yè)的質(zhì)量管理人員不僅要負責質(zhì)量檢驗工作，還需要參與質(zhì)量風(fēng)險管理的各個環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險識別、評估、控制等，以確保企業(yè)的藥品質(zhì)量。10.質(zhì)量風(fēng)險溝通只需要在企業(yè)內(nèi)部進行，不需要與外部進行溝通。（）答案：錯誤。質(zhì)量風(fēng)險溝通不僅要在企業(yè)內(nèi)部進行，確保員工了解質(zhì)量風(fēng)險管理的要求和措施，還要與供應(yīng)商、客戶、監(jiān)管部門等外部對象進行溝通，共同應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險。四、簡答題（每題10分，共10