《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.以上都不對答案：C。解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以由國家層面進(jìn)行審查把控。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.不需要任何管理答案：B。解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。這種管理方式相對簡便，符合其低風(fēng)險(xiǎn)的特性。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，按照國家有關(guān)規(guī)定開展（）。A.自查B.核查C.抽查D.檢驗(yàn)答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，按規(guī)定開展自查，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決自身質(zhì)量管理過程中存在的問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、完整性C.真實(shí)性、合法性、完整性D.準(zhǔn)確性、合法性、科學(xué)性答案：C。解析：申請人和備案人提交的資料必須真實(shí)、合法、完整，這是確保醫(yī)療器械注冊和備案工作順利進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的基礎(chǔ)。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的衛(wèi)生健康主管部門答案：B。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在具備條件并備案的機(jī)構(gòu)開展，需向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，便于省級部門對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理。6.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A。解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可直接申請第三類注冊或向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)，國家局在分類方面具有權(quán)威性和全面性。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并按照要求向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.以上都對答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，并向國家、省、市各級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，各級部門根據(jù)職責(zé)對不良事件進(jìn)行處理和監(jiān)管。9.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容B.產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝文件答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這樣可以保證用戶獲取的產(chǎn)品信息準(zhǔn)確可靠，也便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動跟蹤其上市產(chǎn)品的安全信息，對可能存在的缺陷進(jìn)行評估和處理，需要召回的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）。A.自行召回B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.通知經(jīng)營企業(yè)召回D.主動召回答案：D。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷時，注冊人、備案人應(yīng)主動召回，這是其對產(chǎn)品質(zhì)量和公眾安全負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。11.變更醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的事項(xiàng)，注冊人應(yīng)當(dāng)向（）申請注冊變更。A.原發(fā)證機(jī)關(guān)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：變更注冊證及其附件載明事項(xiàng)時，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注冊變更，這樣便于原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)原注冊情況進(jìn)行審核和管理。12.醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有（）的權(quán)利。A.陳述、申辯B.要求聽證C.申請復(fù)議D.提起訴訟答案：B。解析：當(dāng)注冊申請涉及重大利益關(guān)系時，告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，以保證其合法權(quán)益得到充分保障，使注冊審核過程更加公正、透明。13.醫(yī)療器械備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料后，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：B。解析：第一類醫(yī)療器械備案，提交符合規(guī)定的資料后，發(fā)給醫(yī)療器械備案憑證，這是備案管理的結(jié)果體現(xiàn)。14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（）。A.企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.自然人D.企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)答案：D。解析：注冊申請人、備案人可以是企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，他們具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的能力和條件，能夠?qū)︶t(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)等過程負(fù)責(zé)。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗(yàn)前將臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查意見報(bào)（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：B。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)前，將方案和倫理審查意見報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，便于省級部門對臨床試驗(yàn)進(jìn)行前期監(jiān)管。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊與備案遵循公開、公平、公正、便民原則。公開可保證信息透明，公平確保各申請人機(jī)會均等，公正保證審核結(jié)果客觀，便民則方便申請人和備案人辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。2.下列屬于醫(yī)療器械注冊證及附件應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱B.型號、規(guī)格C.結(jié)構(gòu)及組成D.適用范圍答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊證及附件應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等內(nèi)容，這些信息是準(zhǔn)確描述醫(yī)療器械特性和使用要求的關(guān)鍵。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊、辦理備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊、辦理備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊、辦理備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABCD。解析：申請人、備案人應(yīng)具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、售后服務(wù)能力，并按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量、研發(fā)和售后等各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)是（）。A.醫(yī)療器械注冊申請人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：ABC。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以是注冊申請人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，他們對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，有能力和義務(wù)開展臨床試驗(yàn)。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.含有“安全無毒副作用”“無不良反應(yīng)”等內(nèi)容C.含有利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容D.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有夸大功效、虛假保證、利用他人名義推薦等內(nèi)容以及法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容，以保證用戶獲取真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.主動跟蹤其上市產(chǎn)品的安全信息D.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD。解析：注冊人、備案人需建立質(zhì)量管理體系、開展不良事件監(jiān)測、跟蹤產(chǎn)品安全信息并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，這些義務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后的各個重要環(huán)節(jié)。7.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊與備案工作中可以采取的措施有（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查D.向有關(guān)單位和個人調(diào)查與醫(yī)療器械注冊、備案有關(guān)的情況答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門在工作中有權(quán)查閱資料、查封扣押不合格產(chǎn)品、進(jìn)行監(jiān)督檢查以及調(diào)查相關(guān)情況，以確保醫(yī)療器械注冊與備案工作的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量安全。8.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（）。A.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C.經(jīng)上市后評價(jià)，該醫(yī)療器械在安全、有效方面存在問題的D.注冊人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的答案：ABC。解析：未按時申請延續(xù)、不能達(dá)到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)評價(jià)存在安全有效問題的，不予延續(xù)注冊。而注冊人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，可能會面臨其他處理措施，但不一定直接導(dǎo)致不予延續(xù)注冊。9.醫(yī)療器械分類規(guī)則制定和調(diào)整的依據(jù)包括（）。A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則根據(jù)預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法和風(fēng)險(xiǎn)程度等因素制定和調(diào)整，以科學(xué)合理地劃分醫(yī)療器械類別，實(shí)施不同程度的監(jiān)管。10.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法適用于（）。A.在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械B.在中華人民共和國境內(nèi)使用的醫(yī)療器械C.在中華人民共和國境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械D.在中華人民共和國境內(nèi)備案的醫(yī)療器械答案：CD。解析：該辦法主要適用于在我國境內(nèi)進(jìn)行注冊和備案的醫(yī)療器械，規(guī)范其注冊和備案的相關(guān)流程和要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）答案：錯誤。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確。注冊人、備案人可委托生產(chǎn)，但要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自行決定是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)需具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案，不能自行隨意決定。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（）答案：正確。這樣可以保證國內(nèi)用戶準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息，同時也可滿足不同需求，但中文表述具有權(quán)威性。5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)注冊。（）答案：錯誤。應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：正確。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是證明產(chǎn)品質(zhì)量和性能的重要文件，備案和注冊時需要提交。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。（）答案：錯誤。注冊人、備案人應(yīng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，包括對不良反應(yīng)的監(jiān)測。8.變更醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的事項(xiàng)，注冊人可以自行變更，無需向藥品監(jiān)督管理部門申請。（）答案：錯誤。變更注冊證及其附件載明事項(xiàng)，注冊人需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注冊變更。9.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：正確。備案人有責(zé)任保證所提交資料真實(shí)可靠，這是備案工作的基本要求。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯誤。被檢查單位應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人具有多方面的義務(wù)。首先，要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個環(huán)節(jié)。其次，按照國家有關(guān)規(guī)定開展自查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題并加以解決。再者，應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并向國家、省、市各級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便及時掌握產(chǎn)品在臨床使用中的安全信息。同時，要主動跟蹤其上市產(chǎn)品的安全信息，對可能存在的缺陷進(jìn)行評估和處理，需要召回的應(yīng)主動召回，保障公眾使用產(chǎn)品的安全。另外，要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。還要保證所提交資料的真實(shí)性、合法性、完整性，包括注冊和備案所需的各種文件和數(shù)據(jù)。最后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價(jià)，對已上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行全面評估。2.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求。答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的要求。首先，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這些機(jī)構(gòu)需具備專業(yè)的人員、設(shè)備和設(shè)施，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。其次，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，他們要對試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)