2025年臨床研究臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下不屬于倫理審查委員會(huì)職責(zé)的是（）A.對(duì)研究方案進(jìn)行倫理審查B.監(jiān)督研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題C.為研究提供資金支持D.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全2.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)該由（）簽署。A.研究者B.受試者本人C.受試者的家屬D.以上都可以3.倫理審查委員會(huì)的成員不包括（）A.醫(yī)學(xué)專家B.法學(xué)專家C.倫理學(xué)專家D.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家4.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于弱勢(shì)群體的保護(hù)措施不包括（）A.特殊的知情同意程序B.額外的保障措施C.不參與臨床試驗(yàn)D.定期的審查和監(jiān)督5.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)倫理審查的說(shuō)法，正確的是（）A.倫理審查只需要在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行一次B.倫理審查可以由研究者自行決定是否進(jìn)行C.倫理審查的目的是確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性D.倫理審查應(yīng)該貫穿臨床試驗(yàn)的全過(guò)程6.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)該向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)方案的修改B.受試者的不良事件C.試驗(yàn)的進(jìn)展情況D.研究者的個(gè)人信息7.倫理審查委員會(huì)的審查決定應(yīng)該以（）的形式通知研究者。A.口頭B.書(shū)面C.電子郵件D.以上都可以8.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的隱私保護(hù)措施不包括（）A.匿名化處理數(shù)據(jù)B.限制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限C.公開(kāi)受試者的個(gè)人信息D.采取安全的存儲(chǔ)措施9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)倫理審查的頻率，正確的是（）A.每年至少審查一次B.每半年至少審查一次C.每季度至少審查一次D.根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)展情況決定10.臨床試驗(yàn)中，倫理審查委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括（）A.同意B.不同意C.修改后同意D.暫停試驗(yàn)二、多項(xiàng)選題1.倫理審查委員會(huì)的組成應(yīng)該包括（）A.醫(yī)學(xué)專家B.法學(xué)專家C.倫理學(xué)專家D.社區(qū)代表E.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家2.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括（）A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.安全權(quán)D.補(bǔ)償權(quán)E.退出權(quán)3.以下屬于臨床試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容的是（）A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.知情同意書(shū)的內(nèi)容和形式D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)E.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益4.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不良事件的處理應(yīng)該遵循的原則包括（）A.及時(shí)報(bào)告B.評(píng)估嚴(yán)重程度C.采取適當(dāng)?shù)拇胧〥.記錄和隨訪E.隱瞞不報(bào)5.倫理審查委員會(huì)的審查流程包括（）A.申請(qǐng)受理B.形式審查C.實(shí)質(zhì)審查D.審查決定E.跟蹤審查6.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的補(bǔ)償應(yīng)該遵循的原則包括（）A.公平合理B.與風(fēng)險(xiǎn)和受益相適應(yīng)C.不影響受試者的自主選擇D.符合法律法規(guī)的要求E.越高越好三、填空題1.倫理審查委員會(huì)的英文縮寫(xiě)是_____。2.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)該向受試者提供_____的信息。3.倫理審查委員會(huì)的審查決定應(yīng)該基于_____的原則。4.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的保護(hù)應(yīng)該遵循_____、_____、_____的原則。5.倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)該具備_____、_____、_____等方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。6.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)該遵守_____、_____、_____等法律法規(guī)和倫理規(guī)范。四、判斷題（√/×）1.倫理審查委員會(huì)可以由研究者自行組建。（）2.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意可以口頭進(jìn)行。（）3.倫理審查委員會(huì)的審查決定是最終決定，不可上訴。（）4.臨床試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)需要修改試驗(yàn)方案，無(wú)需經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。（）5.倫理審查委員會(huì)的成員可以接受研究者的禮品和款待。（）6.臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的個(gè)人信息應(yīng)該嚴(yán)格保密。（）7.倫理審查委員會(huì)的審查頻率應(yīng)該根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度和進(jìn)展情況確定。（）8.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)該向倫理審查委員會(huì)報(bào)告所有的不良事件，包括輕微的不良事件。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述倫理審查委員會(huì)的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意過(guò)程。六、案例分析1.患者，男，65歲，診斷為肺癌。醫(yī)生擬進(jìn)行一項(xiàng)新的化療藥物臨床試驗(yàn)，邀請(qǐng)患者參加?；颊弑硎驹敢鈪⒓?，但擔(dān)心藥物的副作用。問(wèn)題1：醫(yī)生應(yīng)該如何向患者解釋藥物的副作用？問(wèn)題2：在患者參加臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)生應(yīng)該如何保護(hù)患者的權(quán)益？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：倫理審查委員會(huì)主要職責(zé)是倫理相關(guān)，不負(fù)責(zé)提供資金支持。2.答案：B解析：一般情況下，受試者的知情同意書(shū)由其本人簽署，特殊情況可由家屬等代簽。3.答案：D解析：統(tǒng)計(jì)學(xué)專家不是倫理審查委員會(huì)的必備成員。4.答案：C解析：弱勢(shì)群體可參與臨床試驗(yàn)，但需有特殊保護(hù)措施，而不是不參與。5.答案：D解析：倫理審查應(yīng)貫穿臨床試驗(yàn)全過(guò)程，不是只開(kāi)始前一次。6.答案：D解析：研究者個(gè)人信息無(wú)需向倫理審查委員會(huì)報(bào)告。7.答案：B解析：審查決定應(yīng)以書(shū)面形式通知研究者。8.答案：C解析：不能公開(kāi)受試者個(gè)人信息，要保護(hù)其隱私。9.答案：D解析：審查頻率根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況決定，不是固定時(shí)間。10.答案：D解析：暫停試驗(yàn)不是倫理審查委員會(huì)的審查意見(jiàn)。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：倫理審查委員會(huì)組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)專家及社區(qū)代表等。2.答案：ABCDE解析：受試者權(quán)益包括知情同意權(quán)、隱私權(quán)、安全權(quán)、補(bǔ)償權(quán)、退出權(quán)等。3.答案：ABCDE解析：倫理審查內(nèi)容涵蓋研究方案科學(xué)性、招募方式、知情同意書(shū)等多方面。4.答案：ABCD解析：不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告、評(píng)估、采取措施、記錄和隨訪，不能隱瞞不報(bào)。5.答案：ABCDE解析：倫理審查流程包括申請(qǐng)受理、形式審查、實(shí)質(zhì)審查、審查決定和跟蹤審查。6.答案：ABCD解析：補(bǔ)償應(yīng)公平合理、與風(fēng)險(xiǎn)受益適應(yīng)、不影響自主選擇且符合法規(guī)要求，不是越高越好。三、填空題（答案）1.答案：IRB解析：倫理審查委員會(huì)英文縮寫(xiě)為IRB。2.答案：充分解析：研究者應(yīng)向受試者提供充分信息。3.答案：倫理解析：審查決定基于倫理原則。4.答案：尊重、受益、公正解析：對(duì)受試者保護(hù)遵循尊重、受益、公正原則。5.答案：醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)解析：成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等知識(shí)經(jīng)驗(yàn)。6.答案：法律法規(guī)、倫理規(guī)范、研究方案解析：研究者應(yīng)遵守法律法規(guī)、倫理規(guī)范和研究方案。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：倫理審查委員會(huì)不能由研究者自行組建。2.答案：×解析：知情同意一般應(yīng)書(shū)面進(jìn)行。3.答案：×解析：審查決定不是最終決定，可上訴。4.答案：×解析：修改試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。5.答案：×解析：成員不能接受研究者禮品和款待。6.答案：√解析：應(yīng)嚴(yán)格保密受試者個(gè)人信息。7.答案：√解析：審查頻率根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和進(jìn)展情況確定。8.答案：√解析：所有不良事件都應(yīng)報(bào)告。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：審查研究方案?jìng)惱砗侠硇裕Ｗo(hù)受試者權(quán)益安全，監(jiān)督研究過(guò)程倫理問(wèn)題，提供倫理咨詢指導(dǎo)等。2.答：研究者向受試者詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，確保受試者理解，讓其自主決定是否參加并簽署知情同意書(shū)。六、案例分析（答案