醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的核心是（）A.確保醫(yī)療器械合法經(jīng)營B.滿足客戶需求C.控制成本D.提升銷售業(yè)績2.經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理人員，其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備（）A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.市場營銷專業(yè)大專以上學歷3.醫(yī)療器械采購記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.經(jīng)營需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度監(jiān)測設備D.濕度調節(jié)設備5.醫(yī)療器械驗收時，對無菌醫(yī)療器械應當檢查（）A.產(chǎn)品名稱、型號B.滅菌日期和有效期C.生產(chǎn)企業(yè)許可證D.銷售人員身份證6.儲存醫(yī)療器械的庫房應當配備的設施不包括（）A.通風和排水設施B.防鼠、防蟲設施C.娛樂休息設施D.溫濕度監(jiān)測與調控設施7.經(jīng)營企業(yè)應當對質量管理人員進行的培訓不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)培訓B.質量管理知識培訓C.銷售技巧培訓D.產(chǎn)品專業(yè)知識培訓8.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括的內容不包括（）A.購貨者名稱、地址B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格C.銷售人員個人業(yè)績D.銷售日期、數(shù)量9.對存在質量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）A.降價銷售B.立即暫停銷售C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)后繼續(xù)銷售10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年年底前向（）提交年度自查報告A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.行業(yè)協(xié)會C.消費者協(xié)會D.稅務部門11.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當建立（）A.員工考勤制度B.質量管理記錄制度C.客戶投訴獎勵制度D.銷售提成制度12.醫(yī)療器械運輸過程中，需要冷藏的產(chǎn)品應當（）A.與其他產(chǎn)品混裝B.使用普通貨車運輸C.保持運輸過程中溫度符合要求D.無需記錄運輸溫度13.對首營企業(yè)的審核，應當查驗的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證D.質量保證協(xié)議14.醫(yī)療器械庫房的分區(qū)管理中，待驗區(qū)的標識顏色為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色15.經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的產(chǎn)品不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品C.銷售量大的產(chǎn)品D.質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品16.醫(yī)療器械售后服務記錄應當保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年17.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸條件和質量保障能力進行（）A.口頭確認B.書面評估C.實地考察D.無需管理18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應當由（）負責審核和批準A.質量負責人B.銷售經(jīng)理C.財務總監(jiān)D.庫房管理員19.對不合格醫(yī)療器械的處理記錄應當包括（）A.處理原因、處理時間B.處理人員的個人收入C.處理過程中的天氣情況D.處理人員的家庭住址20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄不包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.員工生日記錄D.銷售記錄二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系應當涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.銷售2.質量管理人員的職責包括（）A.組織制定質量管理制度B.負責醫(yī)療器械質量投訴的處理C.參與對供貨者、購貨者資格的審核D.負責員工績效考核3.采購醫(yī)療器械時，應當審核的資料包括（）A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.銷售人員的授權書D.供貨者的財務報表4.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內容包括（）A.產(chǎn)品外觀、包裝B.標簽、說明書C.相關合格證明文件D.銷售人員的學歷證書5.儲存醫(yī)療器械的庫房應當符合的要求包括（）A.環(huán)境整潔，無污染源B.與生活區(qū)分開C.有避光、通風設施D.可以存放個人物品6.銷售醫(yī)療器械時，應當向購貨者提供的資料包括（）A.銷售票據(jù)B.醫(yī)療器械注冊證復印件C.產(chǎn)品使用說明書D.銷售人員的聯(lián)系方式7.企業(yè)應當對醫(yī)療器械質量投訴進行（）A.記錄B.調查C.處理D.隱瞞8.對需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）A.配備符合規(guī)定的冷藏設施B.監(jiān)測并記錄儲存溫度C.運輸時使用保溫箱或冷藏車D.與其他產(chǎn)品混放9.企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）A.采購管理制度B.驗收管理制度C.不合格品管理制度D.員工食堂管理制度10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查的內容包括（）A.質量管理體系運行情況B.經(jīng)營條件的符合性C.記錄的完整性D.員工的業(yè)余生活三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設置獨立的質量管理部門，由其他部門兼任。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）3.采購記錄只需保存至醫(yī)療器械售出后1年。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（）5.庫房內待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)可以混合存放。（）6.運輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度記錄應當保存至少3年。（）7.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏醫(yī)療器械。（）8.質量負責人可以同時負責銷售工作。（）9.對客戶投訴的醫(yī)療器械，應當立即暫停銷售并追溯。（）10.企業(yè)年度自查報告只需內部存檔，無需提交監(jiān)管部門。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度應當包括的主要內容。2.采購醫(yī)療器械前，企業(yè)應當對供貨者審核哪些資料？3.儲存環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械庫房的分區(qū)管理要求有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務應當包括哪些具體內容？五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因未按規(guī)定對采購的一次性使用無菌注射器進行驗收，導致一批過期產(chǎn)品流入市場，被監(jiān)管部門查處。請結合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》分析該企業(yè)的違規(guī)行為，并說明正確的整改措施。參考答案一、單項選擇題15：ABADB610：CCCBA1115：BCBBD1620：DBAAC二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（需設置獨立質量管理部門或人員）2.×（第一類無需許可，備案即可）3.×（需保存至有效期后2年，無有效期的至少5年）4.√5.×（需分區(qū)管理，標識清晰）6.×（溫度記錄需保存至少5年）7.×（需對承運方能力評估，確保符合要求）8.×（質量負責人不得兼任銷售等可能影響職責的崗位）9.√10.×（需每年底前向監(jiān)管部門提交自查報告）四、簡答題1.質量管理制度應包括：質量管理體系內審制度；采購管理制度；驗收管理制度；儲存管理制度；銷售管理制度；售后服務管理制度；不合格品管理制度；質量投訴與事故處理制度；質量記錄管理制度；人員培訓及考核制度；設備設施維護管理制度等。2.需審核：供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；銷售人員的授權書（加蓋供貨者公章的授權書原件，注明銷售范圍、期限）；質量保證協(xié)議（明確質量責任）。3.庫房應分區(qū)管理并設置明顯標識：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）；特殊管理醫(yī)療器械應單獨存放（如需要冷藏的產(chǎn)品、高值耗材）；按產(chǎn)品特性分類存放（如無菌與非無菌分開、效期近的與遠的分開）；標識應清晰、準確，避免混放。4.售后服務內容包括：建立客戶反饋渠道（電話、郵箱等）；及時處理質量投訴（記錄、調查、回復）；對售出醫(yī)療器械進行跟蹤（尤其是植入類、介入類等高風險產(chǎn)品）；提供技術支持（如產(chǎn)品使用培訓、故障排查）；協(xié)助客戶進行不良事件報告；保存售后服務記錄（包括問題描述、處理過程、結果等，保存至少5年）。五、案例分析題違規(guī)行為分析：（1）未履行驗收義務：根據(jù)規(guī)范第22條，經(jīng)營企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械進行驗收，查驗供貨者資質、產(chǎn)品合格證明文件，核對產(chǎn)品信息（包括有效期）。該企業(yè)未驗收導致過期產(chǎn)品流入市場，違反驗收規(guī)定。（2）未建立完整驗收記錄：規(guī)范第24條要求驗收記錄應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱等，該企業(yè)未記錄或記錄不全。（3）未有效控制不合格品：過期產(chǎn)品屬于不合格品，規(guī)范第38條要求對不合格品進行標識、隔離，該企業(yè)未采取措施，導致不合格品售出。整改措施：（1）立即暫停銷售涉事批次產(chǎn)品，召回已售出的過期注射器，記錄召回過程并向監(jiān)管部門報告。（2