網(wǎng)絡(luò)藥品安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品安全管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)以及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。本辦法所稱網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（含醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等，下同）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。本辦法所稱網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)。（三）基本原則網(wǎng)絡(luò)藥品安全管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持線上線下一致，保障網(wǎng)絡(luò)藥品交易、信息服務(wù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和安全性。二、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)主體管理（一）許可與備案1.從事網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的藥品零售連鎖企業(yè)。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)總部，且具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。4.從事網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。（二）主體義務(wù)1.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥合法權(quán)益。2.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，確保網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。3.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置，展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等信息。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品的最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上顯著標(biāo)注“網(wǎng)購(gòu)藥品”標(biāo)識(shí)及網(wǎng)站名稱、地址等信息。4.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，不得發(fā)布虛假藥品信息，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。三、網(wǎng)絡(luò)藥品交易管理（一）交易規(guī)則1.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)規(guī)則，明確交易各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。交易規(guī)則應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量保障、交易安全保障、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、交易信息保密等內(nèi)容。2.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站顯著位置展示交易規(guī)則，并保證上網(wǎng)用戶能夠便利、完整地瀏覽和下載。（二）交易流程1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ教峁┮韵沦Y料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書復(fù)印件；網(wǎng)站域名證明、IP地址證明；網(wǎng)站欄目標(biāo)錄說(shuō)明；藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。2.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行交易：消費(fèi)者向網(wǎng)絡(luò)藥品零售企業(yè)發(fā)出藥品購(gòu)買訂單；網(wǎng)絡(luò)藥品零售企業(yè)確認(rèn)訂單信息后，向消費(fèi)者發(fā)出確認(rèn)信息；網(wǎng)絡(luò)藥品零售企業(yè)按照確認(rèn)的訂單信息，向消費(fèi)者提供藥品，并同時(shí)提供藥品發(fā)票和銷售憑證；消費(fèi)者收到藥品后，對(duì)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與網(wǎng)絡(luò)藥品零售企業(yè)聯(lián)系解決。（三）交易限制1.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)不得為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供場(chǎng)所和服務(wù)。2.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。3.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)不得在藥品交易中設(shè)置不合理?xiàng)l件，不得強(qiáng)制搭售商品或者服務(wù)，不得收取不合理費(fèi)用。四、網(wǎng)絡(luò)藥品信息管理（一）信息發(fā)布要求1.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容提供藥品信息，不得超出核準(zhǔn)范圍發(fā)布藥品信息。2.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品信息應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》《藥品廣告審查辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定。（二）信息審核與管理1.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品信息審核制度，對(duì)擬發(fā)布的藥品信息進(jìn)行審核，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和合法性。2.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行定期檢查和更新，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄藥品信息發(fā)布的時(shí)間、內(nèi)容、審核情況等信息，保存期限不得少于5年。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品安全監(jiān)督管理工作，制定網(wǎng)絡(luò)藥品安全監(jiān)督管理政策、制度和規(guī)范，組織開展網(wǎng)絡(luò)藥品安全監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，依法查處網(wǎng)絡(luò)藥品違法違規(guī)行為。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品安全監(jiān)督管理工作，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)主體的許可、備案工作，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)、信息服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，依法查處本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品違法違規(guī)行為。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品安全監(jiān)督管理的具體工作，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，依法查處網(wǎng)絡(luò)藥品違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品交易、信息服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)要求網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的資料和數(shù)據(jù)，包括交易記錄、銷售憑證、藥品信息等。3.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，依法予以查處。（三）違法違規(guī)行為查處1.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并處以罰款。2.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供場(chǎng)所和服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。3.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，超出核準(zhǔn)范圍發(fā)布藥品信息、發(fā)布虛假藥品信息、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并處以罰款。4.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并處以罰款：未按照規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)或信息服務(wù)的；未按照規(guī)定在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示相關(guān)證書、標(biāo)識(shí)等信息的；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的；未按照規(guī)定對(duì)藥品信息進(jìn)行審核、管理，發(fā)布虛假藥品信息的；未按照規(guī)定保存交易記錄、藥品信息等資料的；未按照規(guī)定對(duì)消費(fèi)者權(quán)益進(jìn)行保護(hù)的；未按照規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。2.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供場(chǎng)所和服務(wù)的；未按照規(guī)定制定網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)規(guī)則的；未按照規(guī)定對(duì)交易各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任進(jìn)行明確的；未按照規(guī)定對(duì)交易信息進(jìn)行保密的；未按照規(guī)定對(duì)交易安全進(jìn)行保障的；未按照規(guī)定對(duì)消費(fèi)者權(quán)益進(jìn)行保護(hù)的；未按照規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。3.網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并處以罰款：超出核準(zhǔn)范圍發(fā)布藥品信息的；發(fā)布虛假藥品信息的；欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的；未按照規(guī)定對(duì)藥品信息進(jìn)行審核、管理的；未按照規(guī)定保存藥品信息發(fā)布記錄的；未按照規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。（二）民事責(zé)任網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)因違法經(jīng)營(yíng)給消費(fèi)者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承