《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.合法性B.代表性C.準(zhǔn)確性D.完整性4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷6.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放，與庫房地面、墻壁、頂、散熱器之間應(yīng)當(dāng)保持相應(yīng)的間距或隔離措施，其中與墻壁的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米7.藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.良好的通風(fēng)設(shè)備，但不需要防蟲、防鼠設(shè)備9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書面調(diào)查C.電話詢問D.郵件溝通10.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，近效期藥品是指（）A.效期不足1年的藥品B.效期不足6個(gè)月的藥品C.效期不足3個(gè)月的藥品D.效期不足1個(gè)月的藥品12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，不包括（）A.憑處方銷售B.做好銷售記錄C.可以采用開架自選的方式銷售D.處方保存2年備查13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)（）A.破損、污染等問題B.丟失、被盜等問題C.變質(zhì)、受潮等問題D.以上都是14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件16.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與（）有效隔離。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.二者都是D.倉庫17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，一年至少進(jìn)行（）A.一次B.兩次C.三次D.四次18.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色19.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)（）A.藥品質(zhì)量的可追溯B.藥品來源的可追溯C.藥品去向的可追溯D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等2.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置應(yīng)懸掛（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.稅務(wù)登記證3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，評價(jià)的內(nèi)容可以包括（）A.資質(zhì)證明文件B.質(zhì)量管理制度C.生產(chǎn)或經(jīng)營條件D.以往的質(zhì)量狀況4.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.符合安全用電要求的照明設(shè)備5.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下說法正確的有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放7.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，以下說法正確的有（）A.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章B.檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收D.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)備（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，以下說法正確的有（）A.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對藥品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的監(jiān)測工作C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等管理D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)（）A.破損B.污染C.變質(zhì)D.丟失三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）2.企業(yè)可以采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（）3.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，不需要向顧客告知有效期。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色。（）5.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）6.藥品零售企業(yè)可以不配備執(zhí)業(yè)藥師。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)當(dāng)與付款流向一致、與采購品種一致。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，不需要進(jìn)行記錄。（）9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設(shè)置冷藏設(shè)備，即使經(jīng)營冷藏藥品。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，不需要考慮藥品的溫度要求。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案一、單選題1.A2.C3.B4.C5.B6.A7.A8.D9.A10.C11.B12.C13.D14.D15.D16.C17.A18.A19.D20.D二、多選題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容如下：首營企業(yè)審核內(nèi)容1.資質(zhì)證明文件-索取加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，以確認(rèn)其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。-查驗(yàn)《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，確保企業(yè)處于合法經(jīng)營狀態(tài)，具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和經(jīng)營范圍。-獲取稅務(wù)登記證復(fù)印件，證明企業(yè)依法進(jìn)行稅務(wù)登記，具有合法納稅資格。2.質(zhì)量保證能力-了解其質(zhì)量管理制度，包括是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。-考察其生產(chǎn)或經(jīng)營條件，如生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件、運(yùn)輸設(shè)施等是否滿足藥品質(zhì)量的保障需求。3.信譽(yù)狀況-調(diào)查其以往的質(zhì)量狀況，可通過查詢相關(guān)監(jiān)管部門的公告、行業(yè)評價(jià)、客戶反饋等方式，了解該企業(yè)在藥品質(zhì)量方面是否有不良記錄，以及其在市場上的信譽(yù)口碑。首營品種審核內(nèi)容1.合法性-審核藥品的批準(zhǔn)文號，確認(rèn)該藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。-索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，是保證藥品質(zhì)量的