電子藥品標(biāo)簽管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)電子藥品標(biāo)簽的管理，規(guī)范電子藥品標(biāo)簽的使用，確保藥品信息的準(zhǔn)確、完整、可追溯，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的電子藥品標(biāo)簽管理。（三）定義1.電子藥品標(biāo)簽：指附著于藥品包裝上，以電子形式存儲(chǔ)藥品相關(guān)信息，能夠被特定設(shè)備讀取并顯示的標(biāo)識(shí)。2.藥品信息：包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息，以及藥品的用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（四）基本原則1.合法性原則：電子藥品標(biāo)簽的管理應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.準(zhǔn)確性原則：電子藥品標(biāo)簽所存儲(chǔ)的藥品信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，與藥品實(shí)際情況相符。3.完整性原則：電子藥品標(biāo)簽應(yīng)包含藥品的基本信息和必要的警示信息，確保用戶能夠全面了解藥品。4.可追溯性原則：通過(guò)電子藥品標(biāo)簽，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通、使用全過(guò)程的信息追溯。二、電子藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與格式（一）基本內(nèi)容1.藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的名稱(chēng)，不得使用曾用名、商品名等。2.劑型：明確藥品的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。3.規(guī)格：標(biāo)注藥品的規(guī)格，如0.5g、10mg等。4.生產(chǎn)日期：藥品生產(chǎn)的具體日期。5.有效期：藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。6.批準(zhǔn)文號(hào)：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，格式應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。7.生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址等信息。（二）其他內(nèi)容1.用法用量：詳細(xì)說(shuō)明藥品的使用方法和劑量。2.禁忌：列出禁止使用該藥品的人群、疾病等情況。3.注意事項(xiàng)：包括用藥過(guò)程中需要注意的各種事項(xiàng)，如不良反應(yīng)、藥物相互作用等。4.儲(chǔ)存條件：明確藥品的儲(chǔ)存要求，如常溫、冷藏、陰涼處等。（三）格式要求1.數(shù)據(jù)格式：電子藥品標(biāo)簽應(yīng)采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式，以便于讀取和識(shí)別。推薦使用[具體數(shù)據(jù)格式名稱(chēng)]，如XML、JSON等。2.字體與排版：標(biāo)簽上的文字應(yīng)清晰可讀，字體大小、顏色等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可讀性要求。排版應(yīng)合理，便于用戶查看和理解藥品信息。3.標(biāo)識(shí)位置：電子藥品標(biāo)簽應(yīng)粘貼或印刷在藥品包裝的顯著位置，確保易于發(fā)現(xiàn)和讀取。三、電子藥品標(biāo)簽的生成與印制（一）生成要求1.數(shù)據(jù)來(lái)源：電子藥品標(biāo)簽所存儲(chǔ)的藥品信息應(yīng)來(lái)源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理系統(tǒng)等可靠數(shù)據(jù)源，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。2.生成流程：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立電子藥品標(biāo)簽生成流程，明確數(shù)據(jù)錄入、審核、生成等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和責(zé)任人。生成過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，以備追溯。3.數(shù)據(jù)加密：為保障藥品信息的安全，電子藥品標(biāo)簽中的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行加密處理，防止數(shù)據(jù)被篡改或泄露。（二）印制要求1.印制企業(yè)資質(zhì)：電子藥品標(biāo)簽的印制應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)承擔(dān)，印制企業(yè)應(yīng)符合藥品包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.印制質(zhì)量：印制的電子藥品標(biāo)簽應(yīng)清晰、完整，不得有模糊、缺損、掉色等影響信息讀取的情況。標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)符合藥品包裝的要求，具有一定的耐久性和抗損壞能力。3.印制記錄：印制企業(yè)應(yīng)建立電子藥品標(biāo)簽印制記錄，記錄印制的品種、數(shù)量、批次、印制日期等信息，記錄應(yīng)保存一定期限，以備查詢(xún)。四、電子藥品標(biāo)簽的讀取與驗(yàn)證（一）讀取設(shè)備1.設(shè)備要求：用于讀取電子藥品標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，具備準(zhǔn)確讀取標(biāo)簽信息的能力。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定可靠。2.兼容性：讀取設(shè)備應(yīng)能夠兼容不同格式和類(lèi)型的電子藥品標(biāo)簽，以適應(yīng)市場(chǎng)上各種藥品的標(biāo)簽讀取需求。（二）讀取流程1.操作規(guī)范：明確讀取電子藥品標(biāo)簽的操作流程，操作人員應(yīng)按照規(guī)范進(jìn)行操作，確保準(zhǔn)確讀取標(biāo)簽信息。讀取過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括讀取時(shí)間、讀取設(shè)備信息、讀取的藥品標(biāo)簽信息等。2.信息驗(yàn)證：讀取到電子藥品標(biāo)簽信息后，應(yīng)與藥品包裝上的其他標(biāo)識(shí)信息進(jìn)行核對(duì)，驗(yàn)證信息的一致性。如發(fā)現(xiàn)信息不一致或讀取失敗等情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。五、電子藥品標(biāo)簽的使用與管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.標(biāo)簽粘貼與管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保電子藥品標(biāo)簽正確粘貼在藥品包裝上，并對(duì)標(biāo)簽的使用情況進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容包括標(biāo)簽的領(lǐng)取、使用、剩余數(shù)量等信息，以便進(jìn)行庫(kù)存管理和追溯。2.數(shù)據(jù)更新：如藥品的基本信息、有效期等發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新電子藥品標(biāo)簽中的數(shù)據(jù)，并確保更新后的標(biāo)簽?zāi)軌驕?zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況。3.質(zhì)量控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立電子藥品標(biāo)簽質(zhì)量控制體系，對(duì)標(biāo)簽的生成、印制、粘貼等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保標(biāo)簽質(zhì)量符合要求。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.驗(yàn)收與檢查：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)電子藥品標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，檢查標(biāo)簽信息是否完整、準(zhǔn)確，標(biāo)簽粘貼是否牢固等。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通解決。2.儲(chǔ)存與保管：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，妥善保管帶有電子藥品標(biāo)簽的藥品，防止標(biāo)簽損壞或信息丟失。在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)定期檢查標(biāo)簽的可讀性和信息完整性。3.銷(xiāo)售與使用：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者提供準(zhǔn)確的藥品信息，并告知其如何讀取電子藥品標(biāo)簽中的信息。在藥品調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)確保標(biāo)簽信息與藥品實(shí)際情況一致。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.藥品驗(yàn)收：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收要求，對(duì)電子藥品標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用。2.藥房管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)建立電子藥品標(biāo)簽管理制度，對(duì)藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。在藥品調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)電子藥品標(biāo)簽信息，確保用藥安全。3.臨床使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在使用藥品時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)患者正確讀取電子藥品標(biāo)簽中的信息，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)利用電子藥品標(biāo)簽信息，加強(qiáng)對(duì)藥品使用的監(jiān)測(cè)和管理。六、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)電子藥品標(biāo)簽的管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定相關(guān)的監(jiān)督檢查計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，查處違反本辦法的行為。2.其他相關(guān)部門(mén)：如工商行政管理部門(mén)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)等，應(yīng)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好電子藥品標(biāo)簽的管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確性：檢查電子藥品標(biāo)簽所存儲(chǔ)的藥品信息是否準(zhǔn)確無(wú)誤，與藥品實(shí)際情況相符。2.標(biāo)簽格式規(guī)范性：查看電子藥品標(biāo)簽的格式是否符合本辦法的要求，是否便于讀取和識(shí)別。3.標(biāo)簽生成與印制合規(guī)性：檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和印制企業(yè)是否按照規(guī)定生成和印制電子藥品標(biāo)簽，相關(guān)記錄是否完整。4.標(biāo)簽使用與管理情況：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子藥品標(biāo)簽使用與管理情況進(jìn)行檢查，包括標(biāo)簽粘貼、信息更新、儲(chǔ)存保管等環(huán)節(jié)。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法給予警告、罰