食品藥監(jiān)局管理辦法總則制定目的本管理辦法旨在加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品市場秩序，保障公眾飲食用藥安全，促進食品藥品行業(yè)健康發(fā)展。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理活動?；驹瓌t1.風(fēng)險管理原則：對食品藥品安全風(fēng)險進行全面評估和管理，采取有效的風(fēng)險防控措施，預(yù)防和減少食品藥品安全事故的發(fā)生。2.全程監(jiān)管原則：涵蓋食品藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營、使用的全過程，實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。3.社會共治原則：鼓勵和引導(dǎo)社會各方力量參與食品藥品安全治理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會監(jiān)督、公眾參與的共治格局。4.科學(xué)監(jiān)管原則：運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學(xué)性、準確性和有效性。機構(gòu)職責(zé)食品藥監(jiān)局職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和方針政策，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理工作。2.負責(zé)食品行政許可的實施和監(jiān)督管理，承擔(dān)食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)許可工作。3.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可的實施和監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊工作。4.負責(zé)食品藥品安全監(jiān)督檢查，查處食品藥品違法行為，監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。5.負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。6.負責(zé)食品藥品安全信息發(fā)布，開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、科普工作。7.負責(zé)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，建立健全食品藥品安全監(jiān)管協(xié)作機制。內(nèi)設(shè)機構(gòu)職責(zé)1.綜合協(xié)調(diào)機構(gòu)：負責(zé)組織協(xié)調(diào)食品藥品安全監(jiān)管工作，制定年度工作計劃和工作制度，承擔(dān)綜合性文件起草、會議組織、政務(wù)公開、督查督辦等工作。2.食品監(jiān)管機構(gòu)：負責(zé)食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，開展食品抽樣檢驗，查處食品違法行為，指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任。3.藥品監(jiān)管機構(gòu)：負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的日常監(jiān)督檢查，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。4.法規(guī)機構(gòu)：負責(zé)食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)和解釋工作，承擔(dān)規(guī)范性文件合法性審查、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。5.應(yīng)急管理機構(gòu)：負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，制定應(yīng)急預(yù)案，組織和指導(dǎo)應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好應(yīng)急救援工作。6.科技標準機構(gòu)：負責(zé)食品藥品監(jiān)督管理科技項目的申報和實施，推動食品藥品檢驗檢測技術(shù)創(chuàng)新，組織制定和實施食品藥品標準。食品生產(chǎn)經(jīng)營管理食品生產(chǎn)許可1.申請條件：申請人應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，具有保證食品質(zhì)量安全的規(guī)章制度，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件。2.申請材料：包括申請書、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度、申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：申請人向食品藥監(jiān)局提出申請，食品藥監(jiān)局收到申請后，對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以許可；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。食品經(jīng)營許可1.申請條件：具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.申請材料：包括食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、食品經(jīng)營和貯存場所的具體位置圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品經(jīng)營操作流程、食品經(jīng)營安全管理制度、食品經(jīng)營主要設(shè)備、設(shè)施清單、申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：申請人向食品藥監(jiān)局提出申請，食品藥監(jiān)局收到申請后，對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以許可；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。食品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：包括食品經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營條件保持情況、食品經(jīng)營過程控制、食品安全自查、食品貯存與運輸、從業(yè)人員健康管理、食品安全事故處置等方面。2.檢查方式：采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式進行。3.檢查結(jié)果處理：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥監(jiān)局責(zé)令食品經(jīng)營者限期整改；對存在食品安全隱患的，依法采取相應(yīng)的控制措施；對違法行為，依法予以查處。藥品醫(yī)療器械化妝品管理藥品生產(chǎn)許可1.申請條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.申請材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄、擬生產(chǎn)藥品的工藝流程圖、生產(chǎn)車間平面布置圖、申請人委托他人辦理藥品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：申請人向食品藥監(jiān)局提出申請，食品藥監(jiān)局收到申請后，對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以許可；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。藥品經(jīng)營許可1.申請條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.申請材料：包括藥品經(jīng)營許可證申請表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、申請人委托他人辦理藥品經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：申請人向食品藥監(jiān)局提出申請，食品藥監(jiān)局收到申請后，對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以許可；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可1.申請條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，保持經(jīng)營場所和庫房的內(nèi)外環(huán)境整潔、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營和貯存的要求，并與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。2.申請材料：包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明、申請人委托他人辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：申請人向食品藥監(jiān)局提出申請，食品藥監(jiān)局收到申請后，對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以許可；不符合條件的，不予許可并書面說明理由?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營管理1.化妝品生產(chǎn)許可：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和標準要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，經(jīng)食品藥監(jiān)局審查合格后，予以許可。2.化妝品經(jīng)營管理：化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，如實記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容?；瘖y品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品的使用說明和注意事項使用、銷售化妝品，不得銷售變質(zhì)、超過保質(zhì)期、標識不符合規(guī)定等不符合質(zhì)量安全標準的化妝品。監(jiān)督檢查與處罰監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查：食品藥監(jiān)局有權(quán)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等。2.抽樣檢驗：食品藥監(jiān)局可以對食品藥品進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果可以作為行政處罰的依據(jù)。3.飛行檢查：食品藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管需要，對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。違法行為處罰1.食品違法行為處罰：對生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標準的食品、經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制品、經(jīng)營未按規(guī)定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品等違法行為，依法予以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。2.藥品違法行為處罰：對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為，依法予以沒收違法所得、違法生產(chǎn)、銷售的藥品和用于違法生產(chǎn)、銷售的工具、設(shè)備、原料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益等違法行為，依法予以處罰。3.醫(yī)療器械違法行為處罰：對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為，依法予以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。4.化妝品違法行為處罰：對生產(chǎn)經(jīng)營不符合國家規(guī)定的化妝品質(zhì)量標準，或者銷售變質(zhì)、超過保質(zhì)期、標識不符合規(guī)定等不符合質(zhì)量安全標準的化妝品等違法行為，依法予以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定食品藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)制定食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并定期進行演練。應(yīng)急處置1.事故報告：食品藥品安全事故發(fā)生后，事故現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告本單位負責(zé)人。單位負責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)于1小時內(nèi)向事故發(fā)生地縣級以上人民政府食品藥監(jiān)局和負有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的有關(guān)部門報告。2.應(yīng)急響應(yīng)：食品藥監(jiān)局接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。根據(jù)事故的嚴