2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，確保受試者權(quán)益和安全的首要責(zé)任主體是：A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.研究者D.監(jiān)查員答案：C（研究者是臨床試驗(yàn)的實(shí)施主體，對(duì)受試者的權(quán)益和安全負(fù)直接責(zé)任，GCP第28條）2.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)審查的最低人數(shù)要求是：A.5人B.7人C.3人D.9人答案：A（倫理委員會(huì)至少由5人組成，且性別、專(zhuān)業(yè)、背景需多元化，GCP第13條）3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.由受試者本人簽署，無(wú)民事行為能力者可由監(jiān)護(hù)人簽署B(yǎng).簽署前受試者已充分理解試驗(yàn)內(nèi)容并自主決定C.知情同意書(shū)需注明試驗(yàn)的具體風(fēng)險(xiǎn)，但無(wú)需說(shuō)明替代治療方案D.研究者或其授權(quán)人員需見(jiàn)證簽署過(guò)程答案：C（知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療方案等關(guān)鍵信息，GCP第17條）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，必須明確的“主要評(píng)價(jià)指標(biāo)”是指：A.與試驗(yàn)?zāi)康闹苯酉嚓P(guān)、能夠驗(yàn)證器械有效性或安全性的最核心指標(biāo)B.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充C.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的參考指標(biāo)D.研究者自行定義的觀察指標(biāo)答案：A（主要評(píng)價(jià)指標(biāo)是試驗(yàn)的核心終點(diǎn)，需在方案中明確且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，GCP第23條）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.僅需滿足常溫運(yùn)輸B.按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)的要求執(zhí)行C.由申辦者自行決定D.無(wú)需記錄運(yùn)輸過(guò)程答案：B（試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、保存需符合產(chǎn)品特性要求，GCP第44條）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.研究者獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告C.研究者認(rèn)為必要時(shí)報(bào)告D.僅需向申辦者報(bào)告答案：A（SAE需在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，GCP第38條）7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄C.替代研究者進(jìn)行受試者入組D.評(píng)估研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件答案：C（監(jiān)查員不得參與試驗(yàn)實(shí)施，僅負(fù)責(zé)監(jiān)督，GCP第49條）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括：A.僅研究者B.研究者和申辦者授權(quán)代表C.僅申辦者D.倫理委員會(huì)成員答案：B（總結(jié)報(bào)告需研究者和申辦者共同簽署確認(rèn)，GCP第55條）9.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，以下處理錯(cuò)誤的是：A.研究者無(wú)需記錄退出原因B.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療措施C.保留已收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.告知受試者后續(xù)隨訪安排答案：A（受試者退出需記錄原因、時(shí)間及后續(xù)處理，GCP第31條）10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗(yàn)時(shí)，必須滿足：A.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性B.數(shù)據(jù)修改需保留痕跡C.僅研究者可訪問(wèn)數(shù)據(jù)D.無(wú)需備份原始紙質(zhì)記錄答案：B（電子數(shù)據(jù)需可溯源，修改需留痕并說(shuō)明理由，GCP第51條）11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“源數(shù)據(jù)”是指：A.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.直接來(lái)自受試者的原始記錄或文件C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的二手?jǐn)?shù)據(jù)答案：B（源數(shù)據(jù)是原始、第一手記錄，GCP第50條）12.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查不包括：A.定期審查試驗(yàn)進(jìn)展B.審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告C.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的修改D.替代研究者進(jìn)行受試者隨訪答案：D（倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督，不參與試驗(yàn)實(shí)施，GCP第15條）13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)必須包含：A.試驗(yàn)用標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)B.患者姓名、研究者姓名C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)答案：A（需明確“試驗(yàn)用”標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品基本信息，GCP第43條）14.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.無(wú)需培訓(xùn)即可開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)器械試驗(yàn)D.有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)能力答案：C（研究者需接受GCP培訓(xùn)，GCP第27條）15.臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.避免研究者和受試者的主觀偏倚B.僅保護(hù)申辦者商業(yè)機(jī)密C.減少試驗(yàn)成本D.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)管理流程答案：A（設(shè)盲用于控制偏倚，保證結(jié)果客觀性，GCP第24條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)措施C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的定價(jià)D.知情同意書(shū)的內(nèi)容完整性答案：ABD（倫理審查不涉及定價(jià)，GCP第14條）2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.向倫理委員會(huì)報(bào)告SAED.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABCD（均為研究者核心職責(zé)，GCP第28-31條）3.試驗(yàn)方案需包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的個(gè)人收入答案：ABC（方案不涉及研究者收入，GCP第23條）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、歸還記錄B.僅需研究者保存剩余器械C.過(guò)期器械需按規(guī)定處理D.運(yùn)輸條件符合產(chǎn)品要求答案：ACD（剩余器械需按申辦者要求處理，GCP第44條）5.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查員資質(zhì)要求C.受試者入組速度D.數(shù)據(jù)核查重點(diǎn)答案：ABD（監(jiān)查計(jì)劃不涉及入組速度，GCP第48條）6.受試者知情同意的要素包括：A.試驗(yàn)?zāi)康暮推谙轇.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.自愿參與和退出權(quán)利D.研究者的學(xué)術(shù)背景答案：ABC（無(wú)需告知研究者背景，GCP第17條）7.質(zhì)量保證體系包括：A.監(jiān)查B.稽查C.檢查D.數(shù)據(jù)修改答案：ABC（質(zhì)量保證包括監(jiān)查、稽查、監(jiān)管部門(mén)檢查，GCP第56條）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括：A.可溯源性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可修改性（無(wú)痕跡）答案：ABC（數(shù)據(jù)修改需留痕，D錯(cuò)誤，GCP第50條）9.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療D.輕微頭痛答案：ABC（輕微頭痛不屬于SAE，GCP第37條）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含：A.試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析B.不良事件總結(jié)C.器械有效性和安全性結(jié)論D.受試者的聯(lián)系方式答案：ABC（不包含受試者隱私信息，GCP第55條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者。（×）（倫理委員會(huì)需獨(dú)立，GCP第13條）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，必須完成全部試驗(yàn)流程，不得退出。（×）（受試者可隨時(shí)退出，GCP第31條）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以與其他醫(yī)療器械混放，無(wú)需單獨(dú)管理。（×）（需單獨(dú)管理并記錄，GCP第44條）4.監(jiān)查員可以幫助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF）。（×）（監(jiān)查員不得參與數(shù)據(jù)記錄，GCP第49條）5.臨床試驗(yàn)方案修改后，無(wú)需再次經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（×）（方案修改需倫理審查，GCP第25條）6.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或儀器輸出的圖像。（√）（源數(shù)據(jù)包括多種形式，GCP第50條）7.研究者只需在試驗(yàn)開(kāi)始前接受GCP培訓(xùn)，后續(xù)無(wú)需復(fù)訓(xùn)。（×）（需定期培訓(xùn)，GCP第27條）8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告只需提交給申辦者，無(wú)需告知倫理委員會(huì)。（×）（需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)，GCP第38條）9.臨床試驗(yàn)中的安慰劑對(duì)照僅適用于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。（×）（安慰劑對(duì)照需符合倫理，不區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，GCP第24條）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告可以僅由申辦者單獨(dú)簽署。（×）（需研究者和申辦者共同簽署，GCP第55條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的組成要求。答案：倫理委員會(huì)至少由5人組成，成員需具有不同性別、專(zhuān)業(yè)背景（包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)）、不同職業(yè)（如醫(yī)生、律師、社區(qū)代表），且至少1人獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)，以保證審查的獨(dú)立性和客觀性（GCP第13條）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；（2）保護(hù)受試者權(quán)益和安全，獲取知情同意；（3）準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（5）及時(shí)報(bào)告不良事件；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查（GCP第28-31條）。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需遵循哪些關(guān)鍵流程？答案：（1）接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)，記錄接收時(shí)間和狀態(tài)；（2）保存條件符合產(chǎn)品要求（如溫度、濕度）；（3）使用時(shí)記錄受試者信息、使用數(shù)量和時(shí)間；（4）剩余或過(guò)期器械按申辦者要求回收或處理；（5）建立完整的使用和歸還記錄（GCP第44條）。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：研究者獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)：（1）向申辦者提交書(shū)面報(bào)告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；（2）向倫理委員會(huì)提交報(bào)告；（3）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告（如為死亡事件需立即報(bào)告）。后續(xù)需跟蹤并提交隨訪報(bào)告直至事件結(jié)束（GCP第38條）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，研究者A在入組第10例受試者時(shí)，未仔細(xì)核對(duì)受試者的凝血功能指標(biāo)（方案規(guī)定需凝血酶原時(shí)間≤14秒），導(dǎo)致一名凝血酶原時(shí)間16秒的受試者入組。該受試者術(shù)后3天出現(xiàn)嚴(yán)重出血（SAE），研究者A未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，僅在72小時(shí)后電話告知。問(wèn)題：1.分析該案例中違反GCP的行為。（10分）2.簡(jiǎn)述正確的處理流程。（10分）答案：1.違反GCP的行為包括：（1）研究者未嚴(yán)格執(zhí)行方案中的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)（凝血功能指標(biāo)不符合），違反GCP第28條“研究者需按照方案實(shí)施試驗(yàn)”的要求；（2）SAE未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，違反GCP第38條“SAE需在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告”的規(guī)定；（3）僅電話告知未提交書(shū)面報(bào)告，違反“需提交詳細(xì)書(shū)面報(bào)告”的要求；（4）未及時(shí)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告SAE，違反GCP第38條的報(bào)告義務(wù)。2.正確處理流程：（1）受試者入組前：研究者應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)該受試者凝血酶原時(shí)間16秒不符合方案要求，拒絕入組；（2）若已錯(cuò)誤入組：研究者應(yīng)