醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2025年修訂版培訓考核試卷和答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械產品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，以下不屬于其法定義務的是（）A.對產品全生命周期質量負責B.委托生產時無需對受托方質量管理能力進行評估C.建立并保存產品追溯記錄D.定期開展質量管理體系自查3.進口醫(yī)療器械產品首次在中國境內銷售前，應當由（）向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產企業(yè)B.境內代理人C.境外注冊人D.境內經銷商4.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現其存在安全隱患但風險可控的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.立即責令停產停業(yè)B.要求注冊人開展再評價并更新說明書C.直接撤銷注冊證書D.處20萬元以上50萬元以下罰款5.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第一類醫(yī)療器械的，應當（）A.申請經營許可B.進行經營備案C.無需許可或備案D.取得《醫(yī)療器械經營許可證》6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構收到嚴重傷害事件報告后，應當在（）個工作日內完成初步分析，并向相關部門報告。A.3B.5C.7D.107.醫(yī)療器械廣告中不得出現的內容是（）A.產品適用范圍B.療效斷言“無效退款”C.生產企業(yè)名稱D.注冊證編號8.對未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元9.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒時，應當符合（）A.行業(yè)慣例B.自身設備條件C.國務院衛(wèi)生主管部門制定的規(guī)范D.生產企業(yè)建議的方法10.醫(yī)療器械分類目錄調整時，對已上市產品的影響是（）A.自動適用新分類，無需變更注冊/備案B.需在6個月內向原注冊/備案部門申請調整C.需重新提交注冊申請D.不影響已上市產品的合法狀態(tài)11.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，受托生產企業(yè)應當具備（）A.與生產產品相適應的生產條件B.與注冊人相同的質量管理體系C.獨立的不良事件監(jiān)測能力D.境內銷售渠道12.對存在重大質量隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）A.責令暫停生產、經營、使用B.要求企業(yè)公開道歉C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.對企業(yè)負責人行政拘留13.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務的，最高可處（）罰款。A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元14.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）進行，且具備相應條件。A.三級甲等醫(yī)院B.經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構C.省級以上疾控中心D.生產企業(yè)自有實驗室15.醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下16.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在有效期屆滿（）前申請延續(xù)。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月17.對醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，最高可處（）罰款，并撤銷檢驗資質。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元18.個人使用的醫(yī)療器械，其說明書應當（）A.僅標注產品名稱和型號B.包含安全使用的特別提示C.由銷售者口頭告知注意事項D.簡化至不超過500字19.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊的產品技術要求組織生產的，情節(jié)嚴重的，（）A.處50萬元以上200萬元以下罰款B.責令停產停業(yè)直至吊銷生產許可證C.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款D.向社會公開企業(yè)負責人個人信息20.進口醫(yī)療器械的中文說明書、標簽不符合規(guī)定的，由海關（）A.直接放行B.責令限期改正，逾期未改的不予放行C.處貨物價值10%的罰款D.沒收全部貨物二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強化了注冊人、備案人的主體責任，具體包括（）A.建立并運行覆蓋產品全生命周期的質量管理體系B.對受托生產企業(yè)的質量管理體系進行審核C.負責產品不良事件監(jiān)測和再評價D.承擔產品召回的主體責任2.下列屬于禁止生產、經營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.說明書、標簽不符合規(guī)定但不影響使用的D.被責令暫停銷售仍繼續(xù)銷售的3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.查閱、復制有關合同、票據、賬簿B.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.要求企業(yè)暫停生產經營活動4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括（）A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人5.醫(yī)療器械分類調整的原則包括（）A.風險程度高低B.產品技術特征C.臨床使用場景D.企業(yè)市場份額6.醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準，未經審查不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地省級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械使用單位的法定義務包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立并保存使用記錄C.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒D.對患者告知產品風險8.下列關于醫(yī)療器械注冊證變更的說法正確的有（）A.注冊人名稱變更需申請許可事項變更B.產品技術要求變更需申請許可事項變更C.生產地址文字性錯誤更正需申請登記事項變更D.注冊證有效期延續(xù)需重新申請注冊9.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當履行的義務包括（）A.對入駐企業(yè)的資質進行審核B.記錄、保存交易信息至少3年C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.對平臺內產品質量承擔連帶責任10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任的情形包括（）A.生產、銷售不符合強制性標準的醫(yī)療器械B.編造虛假醫(yī)療器械臨床試驗數據C.隱匿、銷毀不良事件報告D.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查且情節(jié)嚴重三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械注冊人可以委托多個生產企業(yè)生產同一產品，只需在注冊時明確受托方。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械的，需向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行消毒后重復使用。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“治愈率99%”等宣傳用語。（）7.對已撤銷注冊證的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當主動召回并停止生產。（）8.醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗結論是醫(yī)療器械注冊的唯一依據。（）9.進口醫(yī)療器械的境外注冊人可以不指定境內代理人。（）10.醫(yī)療器械生產企業(yè)分立、合并的，應當重新申請生產許可。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“注冊人/備案人制度”的核心內容。2.列舉醫(yī)療器械生產企業(yè)應當遵守的質量管理體系要求（至少5項）。3.說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程及各責任主體的義務。五、案例分析題（共1題，5分）2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產品技術要求生產，部分批次產品關鍵參數不符合標準；（2）未建立完整的生產記錄，部分批次追溯信息缺失；（3）近1年內發(fā)生3起嚴重醫(yī)療器械不良事件，但企業(yè)未向監(jiān)測機構報告。根據修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析A企業(yè)的違法行為及應承擔的法律責任。參考答案一、單項選擇題1.B（依據第17條，二、三類注冊證有效期5年）2.B（依據第28條，委托生產需評估受托方能力）3.C（依據第39條，境外注冊人直接申請，境內代理人協(xié)助）4.B（依據第56條，風險可控時要求再評價）5.C（依據第41條，一類經營無需許可或備案）6.B（依據第71條，嚴重傷害事件5個工作日內初步分析）7.B（依據第63條，禁止療效斷言或保證）8.D（依據第81條，貨值不足1萬最高處200萬罰款）9.C（依據第59條，需符合衛(wèi)生主管部門規(guī)范）10.B（依據第21條，分類調整后6個月內申請變更）11.A（依據第29條，受托方需具備相應生產條件）12.A（依據第77條，緊急控制措施包括暫停生產經營使用）13.C（依據第88條，未履行審核義務最高處100萬罰款）14.B（依據第15條，需在備案的臨床試驗機構進行）15.B（依據第86條，拒不改正處15萬罰款）16.B（依據第17條，延續(xù)申請需在屆滿6個月前）17.C（依據第93條，虛假檢驗報告最高處200萬罰款）18.B（依據第35條，個人使用需特別提示安全信息）19.B（依據第82條，情節(jié)嚴重可吊銷生產許可證）20.B（依據第40條，不符合規(guī)定的責令改正，逾期不予放行）二、多項選擇題1.ABCD（依據第2831條，覆蓋全生命周期責任）2.ABD（依據第53條，禁止情形包括未注冊、過期、被暫停銷售等）3.AB（依據第76條，監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押）4.ABC（依據第70條，責任主體為生產、經營、使用單位）5.ABC（依據第10條，分類調整基于風險、技術、臨床場景）6.AB（依據第64條，廣告需經省級或國家藥監(jiān)局審查）7.ABCD（依據第5859條，使用單位需維護、記錄、消毒、告知）8.BC（依據第18條，技術要求變更屬許可事項，地址更正屬登記事項）9.ABC（依據第87條，平臺需審核資質、保存信息、配合檢查）10.ABCD（依據第104條，構成犯罪的情形包括制假、數據造假等）三、判斷題1.×（一類備案向市級藥監(jiān)局提交，依據第14條）2.√（依據第29條，可委托多個生產企業(yè)）3.×（二類經營需備案，三類需許可，依據第41條）4.×（植入類器械禁止重復使用，依據第59條）5.√（依據第69條，不良事件定義為合格產品正常使用中的有害事件）6.×（依據第63條，禁止絕對化用語）7.√（依據第57條，撤銷注冊證需召回并停止生產）8.×（檢驗結論是重要依據，但非唯一，依據第13條）9.×（境外注冊人需指定境內代理人，依據第39條）10.√（依據第38條，企業(yè)分立合并需重新申請許可）四、簡答題1.核心內容包括：（1）明確注冊人/備案人為產品全生命周期質量責任主體；（2）要求建立覆蓋研發(fā)、生產、經營、使用的質量管理體系；（3）委托生產時需對受托方質量管理能力進行審核并監(jiān)督；（4）負責產品不良事件監(jiān)測、再評價及召回；（5）需配備專職質量管理人員，確保體系有效運行（依據第2831條）。2.質量管理體系要求包括：（1）建立并運行符合ISO13485標準的質量管理體系；（2）按照經注冊的產品技術要求組織生產；（3）建立生產記錄、檢驗記錄并保存至少5年；（4）對關鍵生產工序和特殊過程進行確認；（5）定期開展內部審核和管理評審；（6）對原材料、外購件進行進貨檢驗；（7）對不合格品進行標識、記錄和處理（依據第28、32、33條）。3.監(jiān)測流程及義務：（1）生產、經營、使用單位發(fā)現不良事件后，24小時內通過監(jiān)測系統(tǒng)報告（嚴重傷害）或10個工作日內報告（一般事件）；（2）監(jiān)測機構收到報告后5個工作日內完成初步分析，7個工作日內向藥監(jiān)局提交報告；（3）藥監(jiān)局根據分析結果采取風險控制措施；（4）注冊人需對報告的事件進行調查、分析，主動開展再評價；（5）使用單位需配合提供事件相關資料（依據第70