醫(yī)藥法規(guī)考試題及答案

一、單項選擇題1.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.被污染的藥品D.超過有效期的藥品答案：C2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B3.藥品廣告審批機關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D8.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度答案：D9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A10.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在國內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在臨床使用過的藥品D.未曾在醫(yī)院使用過的藥品答案：A二、多項選擇題1.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的D.超過有效期的答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD3.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的答案：ABCD4.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.提供用藥咨詢與信息C.指導(dǎo)合理用藥D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作答案：ABCD5.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的設(shè)置規(guī)定有（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：ABCD6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的品種C.不得在市場上銷售D.不得發(fā)布廣告答案：ABCD7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB8.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：錯誤3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。（）答案：錯誤4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。（）答案：正確5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確6.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、II、III期臨床試驗。（）答案：正確7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）答案：正確10.國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確四、簡答題1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。同時必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測具有重要意義。首先能及時發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，為藥品安全性再評價提供依據(jù)，避免更多患者遭受不必要的傷害。其次有助于藥品監(jiān)管部門加強對藥品的監(jiān)管，保障公眾用藥安全。再者可促進藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、完善藥品說明書，推動合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量，最終維護公眾健康權(quán)益。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。購進藥品應(yīng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，記錄要真實、完整。4.簡述醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。申請配制制劑時，醫(yī)療機構(gòu)要提交相關(guān)資料，經(jīng)審核、驗收等程序，符合規(guī)定的方可獲得批準(zhǔn)，許可證有效期為5年，期滿需重新申請換發(fā)。五、討論題1.結(jié)合實際，談?wù)勅绾渭訌娝幤窂V告的監(jiān)管以保障公眾用藥安全。加強藥品廣告監(jiān)管意義重大。首先，要嚴(yán)格廣告審批制度，審批部門應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)廣告內(nèi)容，確保真實、準(zhǔn)確、合法，杜絕虛假、夸大宣傳。其次，加強日常監(jiān)測，建立健全監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)違法廣告。再者，加大對違法廣告的處罰力度，提高違法成本。此外，還應(yīng)加強部門協(xié)作，藥品監(jiān)管部門與工商等部門聯(lián)動。同時，要提高公眾對藥品廣告的辨別能力，通過宣傳教育，讓公眾了解藥品廣告法規(guī)和用藥知識，避免受不良廣告誤導(dǎo)。2.討論藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面應(yīng)采取哪些措施。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取多種措施確保藥品質(zhì)量。在采購環(huán)節(jié)，嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保購進藥品來源合法、質(zhì)量可靠。驗收時，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)仔細檢驗藥品外觀、包裝、標(biāo)簽等。儲存方面，按照藥品特性分類存放，控制好倉庫的溫濕度等環(huán)境條件。銷售環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，提供用藥指導(dǎo)。同時，要建立完善的質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)人員，定期對員工進行培訓(xùn)，加強內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，保障藥品質(zhì)量安全。3.分析醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中應(yīng)發(fā)揮怎樣的作用。醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中作用關(guān)鍵。作為藥品使用的主要場所，能直接接觸到用藥患者，便于及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。應(yīng)建立健全監(jiān)測制度，培訓(xùn)醫(yī)護人員掌握不良反應(yīng)報告流程和判斷標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)護人員要密切觀察患者用藥反應(yīng)，及時記錄和報告可疑不良反應(yīng)。此外，醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的工作，提供詳細準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息，為藥品安全性評價提供有力支持，共同保障公眾用藥安全。4.探討新藥研發(fā)過程中如何平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)系。新藥研發(fā)要兼顧創(chuàng)新與安