中國(guó)疫苗采購管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗采購管理，規(guī)范采購行為，確保疫苗供應(yīng)的安全、有效、可及，保障公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中國(guó)境內(nèi)從事疫苗采購活動(dòng)的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)等相關(guān)單位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則疫苗采購活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保采購過程合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則始終將疫苗質(zhì)量放在首位，優(yōu)先采購經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、質(zhì)量可靠的疫苗產(chǎn)品。3.公正公平原則采購過程應(yīng)遵循公正、公平、公開的原則，保障各參與方的合法權(quán)益，防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。4.保障供應(yīng)原則確保疫苗的穩(wěn)定供應(yīng)，滿足公眾預(yù)防接種需求，應(yīng)對(duì)各類突發(fā)公共衛(wèi)生事件。二、采購主體與職責(zé)（一）采購主體1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是疫苗采購的主體之一，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)預(yù)防接種所需疫苗的采購。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)著轄區(qū)內(nèi)疫苗的組織采購、供應(yīng)管理等職責(zé)，負(fù)責(zé)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供疫苗。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)依法從事疫苗生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)能力，按照規(guī)定與采購主體簽訂采購合同。4.疫苗配送企業(yè)具備相應(yīng)資質(zhì)，負(fù)責(zé)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和配送，確保疫苗在規(guī)定條件下安全送達(dá)采購主體。（二）職責(zé)分工1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)職責(zé)根據(jù)本機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作需求，合理編制疫苗采購計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)主管部門審核。嚴(yán)格按照規(guī)定的采購渠道和程序采購疫苗，確保采購疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。建立健全疫苗驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理制度，做好疫苗的全程管理。定期對(duì)疫苗采購、使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，向上級(jí)主管部門報(bào)告。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)疫苗采購規(guī)劃和年度采購計(jì)劃，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施。負(fù)責(zé)組織疫苗集中采購或談判采購等工作，確定采購品種、數(shù)量、價(jià)格等。對(duì)采購的疫苗進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保疫苗質(zhì)量符合要求。建立疫苗庫存管理制度，合理儲(chǔ)備疫苗，保障轄區(qū)內(nèi)疫苗供應(yīng)。指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的疫苗采購、使用管理工作。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織疫苗生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可靠。及時(shí)向采購主體提供疫苗產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。按照合同約定的時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量要求供應(yīng)疫苗，配合做好疫苗的售后服務(wù)工作。接受藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。4.疫苗配送企業(yè)職責(zé)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，建立健全冷鏈物流管理制度。按照采購合同和配送計(jì)劃，及時(shí)、準(zhǔn)確地將疫苗配送到指定的采購主體。在運(yùn)輸過程中，嚴(yán)格監(jiān)控疫苗儲(chǔ)存溫度等條件，確保疫苗質(zhì)量不受影響。做好疫苗配送過程中的記錄和信息反饋工作，配合采購主體做好疫苗驗(yàn)收等工作。三、采購計(jì)劃與預(yù)算（一）采購計(jì)劃編制1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購計(jì)劃醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)上一年度疫苗使用情況、本年度預(yù)防接種任務(wù)、人口變動(dòng)等因素，綜合考慮疫苗損耗系數(shù)，編制年度疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)上級(jí)主管部門審核。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購計(jì)劃疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃疫苗接種率、非免疫規(guī)劃疫苗需求等情況，制定轄區(qū)內(nèi)年度疫苗采購規(guī)劃。根據(jù)采購規(guī)劃，匯總各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購計(jì)劃，編制本地區(qū)年度疫苗采購總計(jì)劃，并報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)。（二）采購預(yù)算管理1.預(yù)算編制原則疫苗采購預(yù)算應(yīng)根據(jù)采購計(jì)劃，結(jié)合市場(chǎng)價(jià)格、疫苗成本等因素進(jìn)行編制，確保預(yù)算合理、準(zhǔn)確。2.預(yù)算審核與調(diào)整采購預(yù)算需經(jīng)上級(jí)主管部門或財(cái)政部門審核。在采購過程中，如因疫苗價(jià)格變動(dòng)、采購計(jì)劃調(diào)整等原因需要調(diào)整預(yù)算的，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批。四、采購方式與程序（一）采購方式1.集中采購對(duì)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，原則上實(shí)行省級(jí)集中采購，通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購等方式確定中標(biāo)企業(yè)或供應(yīng)商。2.談判采購對(duì)于部分非免疫規(guī)劃疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，采用談判采購方式，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商確定采購價(jià)格、供應(yīng)數(shù)量等。3.直接采購在特殊情況下，如發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需疫苗等，可按照規(guī)定程序進(jìn)行直接采購。（二）采購程序1.采購準(zhǔn)備采購主體根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃和預(yù)算，做好采購前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括制定采購文件、確定采購方式、發(fā)布采購信息等。2.供應(yīng)商選擇對(duì)于集中采購和談判采購項(xiàng)目，按照規(guī)定的采購方式和程序，從符合條件的供應(yīng)商中選擇中標(biāo)企業(yè)或供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保選擇的供應(yīng)商可靠。3.合同簽訂采購主體與中標(biāo)企業(yè)或供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。4.采購實(shí)施疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照合同約定組織生產(chǎn)和供應(yīng)疫苗，疫苗配送企業(yè)按照合同要求進(jìn)行運(yùn)輸和配送。采購主體對(duì)到貨疫苗進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫使用。五、質(zhì)量控制與驗(yàn)收（一）質(zhì)量控制要求1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。加強(qiáng)原材料采購管理，確保原材料質(zhì)量符合要求。對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保每批疫苗質(zhì)量合格。2.疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸質(zhì)量控制疫苗配送企業(yè)應(yīng)建立冷鏈物流管理體系，確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。配備必要的冷鏈設(shè)備，如冷藏車、冷庫、溫度監(jiān)測(cè)儀等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。做好疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收主體與職責(zé)采購主體負(fù)責(zé)對(duì)到貨疫苗進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的驗(yàn)收崗位，配備專業(yè)人員，負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書等。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，確保符合要求。對(duì)疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。3.驗(yàn)收記錄與處理驗(yàn)收合格的疫苗應(yīng)及時(shí)入庫，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定程序進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。六、儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存要求的冷庫、冷藏柜等設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。2.儲(chǔ)存條件疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)、有效期分類存放，不同儲(chǔ)存溫度要求的疫苗應(yīng)分別儲(chǔ)存。冷鏈疫苗應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存，一般疫苗應(yīng)在常溫下儲(chǔ)存，具體溫度要求按照疫苗說明書執(zhí)行。3.庫存管理建立疫苗庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。及時(shí)清理過期、失效疫苗，按照規(guī)定進(jìn)行處理。（二）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施要求疫苗配送企業(yè)應(yīng)配備符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能良好。2.運(yùn)輸條件疫苗運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格控制溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。根據(jù)疫苗的儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間，避免疫苗在運(yùn)輸過程中受熱、受凍或其他不良影響。3.運(yùn)輸記錄做好疫苗運(yùn)輸過程中的溫度記錄和運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度、啟運(yùn)地、到達(dá)地、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保運(yùn)輸過程可追溯。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查主體1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗采購、使用管理等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)和規(guī)范相關(guān)單位的行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.采購行為監(jiān)督檢查采購主體是否按照規(guī)定的采購方式、程序進(jìn)行采購，是否存在違規(guī)操作、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等行為。2.質(zhì)量控制監(jiān)督對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)情況進(jìn)行檢查，對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督。3.驗(yàn)收管理監(jiān)督檢查采購主體的疫苗驗(yàn)收工作是否規(guī)范，驗(yàn)收記錄是否完整、真實(shí)，驗(yàn)收不合格疫苗的處理是否符合規(guī)定。4.儲(chǔ)存運(yùn)輸監(jiān)督對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況、運(yùn)輸設(shè)備的配備和使用情況進(jìn)行檢查，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合要求。（三）違規(guī)處理1.對(duì)于違反本辦法規(guī)定的采購主體、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)等單