人類生育輔助管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范人類生育輔助技術(shù)的應(yīng)用與管理，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)公民的合法權(quán)益，促進(jìn)人類生育輔助技術(shù)健康、有序發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展人類生育輔助技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)人員。人類生育輔助技術(shù)包括人工授精、體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)等。（三）基本原則1.有利于患者原則以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的生育輔助服務(wù)，充分尊重患者的意愿和選擇，保護(hù)患者的隱私和權(quán)益。2.知情同意原則在實施生育輔助技術(shù)前，必須向患者及其家屬充分說明技術(shù)的目的、方法、過程、成功率、風(fēng)險以及可能產(chǎn)生的倫理問題等，取得患者及其家屬的書面知情同意。3.倫理審查原則設(shè)立獨立的倫理委員會，對生育輔助技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查，確保技術(shù)應(yīng)用符合倫理道德規(guī)范。4.技術(shù)準(zhǔn)入原則嚴(yán)格規(guī)范人類生育輔助技術(shù)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入條件和審批程序，未經(jīng)許可，任何機(jī)構(gòu)和個人不得擅自開展相關(guān)技術(shù)。5.規(guī)范操作原則從事生育輔助技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保技術(shù)操作的安全性和有效性。二、機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置審批1.申請開展人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備下列條件：符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃；具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；符合國家衛(wèi)生健康委制定的人類生育輔助技術(shù)規(guī)范。2.申請機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交下列材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書；擬開展人類生育輔助技術(shù)的規(guī)章制度、技術(shù)操作流程；擬開展人類生育輔助技術(shù)的科室設(shè)置、人員配備、設(shè)備清單；醫(yī)學(xué)倫理委員會組成人員名單、章程；省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。3.省級衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，應(yīng)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評審。評審合格的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；評審不合格的，書面通知申請機(jī)構(gòu)并說明理由。（二）機(jī)構(gòu)變更與校驗1.已獲批準(zhǔn)開展人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，變更技術(shù)項目、機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、地址等，應(yīng)按照原審批程序重新辦理審批手續(xù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗期屆滿前3個月，向登記機(jī)關(guān)申請校驗，并提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗申請書》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；年度工作總結(jié)；年度財務(wù)報表；省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)在受理校驗申請后30日內(nèi)完成校驗。校驗合格的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗合格章；校驗不合格的，書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并責(zé)令其限期整改。整改期滿仍不合格的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）機(jī)構(gòu)終止1.開展人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止服務(wù)的，應(yīng)提前3個月向原審批機(jī)關(guān)提出申請，并提交下列材料：終止服務(wù)申請書；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。2.原審批機(jī)關(guān)收到申請材料后，應(yīng)在30日內(nèi)進(jìn)行審核。審核同意的，收回批準(zhǔn)證書，并注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事人類生育輔助技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.實施人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)具備下列條件：具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在開展人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)；具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)臨床工作經(jīng)驗；經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的人類生育輔助技術(shù)培訓(xùn)，考核合格；遵守人類生育輔助技術(shù)倫理道德規(guī)范。（二）人員培訓(xùn)與考核1.省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期組織開展人類生育輔助技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)制度，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和考核，確保醫(yī)務(wù)人員掌握最新的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。3.對從事人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)進(jìn)行年度考核?？己藘?nèi)容包括職業(yè)道德、業(yè)務(wù)能力、技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行情況等?？己瞬缓细竦?，暫停其執(zhí)業(yè)活動，參加培訓(xùn)并經(jīng)再次考核合格后方可繼續(xù)執(zhí)業(yè)。（三）人員監(jiān)督管理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對從事人類生育輔助技術(shù)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督管理，建立人員檔案，記錄其執(zhí)業(yè)情況、培訓(xùn)考核情況等。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和技術(shù)規(guī)范，不得有下列行為：買賣配子、合子、胚胎；實施代孕技術(shù)；使用不具有醫(yī)學(xué)指征的人類生育輔助技術(shù)；泄露患者隱私；違反倫理道德規(guī)范的其他行為。3.對違反規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、技術(shù)管理（一）技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)1.國家衛(wèi)生健康委制定人類生育輔助技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展技術(shù)服務(wù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定本機(jī)構(gòu)人類生育輔助技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量管理制度，確保技術(shù)操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。（二）技術(shù)實施流程1.人工授精技術(shù)實施流程：適應(yīng)證評估：對患者進(jìn)行全面的病史采集、體格檢查、實驗室檢查等，評估其是否符合人工授精的適應(yīng)證。簽署知情同意書：向患者及其家屬充分說明人工授精的目的、方法、過程、成功率、風(fēng)險等，取得書面知情同意。準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備精液樣本、監(jiān)測卵泡發(fā)育等。實施人工授精：根據(jù)患者的具體情況，選擇合適的授精時機(jī)和方法，將精液注入患者宮腔內(nèi)。術(shù)后監(jiān)測與隨訪：術(shù)后對患者進(jìn)行監(jiān)測，了解其妊娠情況，進(jìn)行必要的隨訪和指導(dǎo)。2.體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)實施流程：適應(yīng)證評估：同人工授精技術(shù)。簽署知情同意書：向患者及其家屬充分說明體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)的目的、方法、過程、成功率、風(fēng)險等，取得書面知情同意?？刂菩猿怕眩菏褂盟幬锎碳ぢ殉玻苟鄠€卵泡同時發(fā)育。取卵：在超聲引導(dǎo)下，經(jīng)陰道穿刺取卵。體外受精與胚胎培養(yǎng)：將取出的卵子與處理后的精子在體外進(jìn)行受精，并培養(yǎng)至胚胎階段。胚胎移植：選擇合適的胚胎移植入患者宮腔內(nèi)。黃體支持：移植后給予患者黃體支持治療，以維持妊娠。妊娠監(jiān)測與隨訪：術(shù)后對患者進(jìn)行監(jiān)測，了解其妊娠情況，進(jìn)行必要的隨訪和指導(dǎo)。（三）技術(shù)檔案管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人類生育輔助技術(shù)檔案管理制度，對每一位接受技術(shù)服務(wù)的患者建立獨立的技術(shù)檔案。2.技術(shù)檔案應(yīng)包括患者的基本信息、病歷資料、技術(shù)操作記錄、實驗室檢查報告、隨訪記錄等。3.技術(shù)檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于15年。五、倫理管理（一）倫理委員會設(shè)置1.開展人類生育輔助技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的醫(yī)學(xué)倫理委員會，其成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家，以及患者代表。2.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)定期召開會議，對本機(jī)構(gòu)開展的人類生育輔助技術(shù)臨床應(yīng)用項目進(jìn)行倫理審查。（二）倫理審查程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展人類生育輔助技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交倫理審查申請。申請材料應(yīng)包括項目介紹、技術(shù)方案、知情同意書等。2.醫(yī)學(xué)倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)組織專家進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理性等。3.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在受理申請后30日內(nèi)完成審查，并出具審查意見。審查同意的，方可開展相關(guān)技術(shù)；審查不同意的，不得開展。4.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對已開展的人類生育輔助技術(shù)臨床應(yīng)用項目進(jìn)行定期跟蹤審查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。（三）倫理原則遵循1.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)遵循以下倫理原則：尊重原則：尊重患者的自主權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)等。不傷害原則：避免對患者造成不必要的傷害。有利原則：確保技術(shù)應(yīng)用對患者有益。公正原則：公平合理地分配醫(yī)療資源，對待所有患者一視同仁。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)倫理道德規(guī)范，尊重患者的意愿和選擇，保護(hù)患者的隱私和權(quán)益。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全人類生育輔助技術(shù)質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和考核指標(biāo)，定期對技術(shù)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評估和改進(jìn)。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)包括人員培訓(xùn)、技術(shù)操作、實驗室檢測、病歷管理、隨訪服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）質(zhì)量監(jiān)測與評估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對人類生育輔助技術(shù)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，包括妊娠率、流產(chǎn)率、多胎率等指標(biāo)的監(jiān)測。2.省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期組織開展人類生育輔助技術(shù)質(zhì)量評估，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行排名和通報。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量監(jiān)測和評估結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取整改措施，不斷提高技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。七、信息管理（一）信息登記與報告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家衛(wèi)生健康委的要求，建立人類生育輔助技術(shù)信息登記制度，對每一位接受技術(shù)服務(wù)的患者進(jìn)行信息登記。2.信息登記內(nèi)容應(yīng)包括患者的基本信息、技術(shù)服務(wù)項目、治療結(jié)局等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期將人類生育輔助技術(shù)信息上報省級衛(wèi)生健康行政部門。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)匯總分析轄區(qū)內(nèi)的信息，并上報國家衛(wèi)生健康委。（二）信息安全管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)人類生育輔助技術(shù)信息安全管理，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保護(hù)患者的個人信息安全。2.嚴(yán)禁泄露患者的個人信息，不得將患者信息用于商業(yè)目的。3.對違反信息安全管理規(guī)定的行為，應(yīng)依法給予處罰。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對開展人類生育輔助技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，定期或不定期對機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)、技術(shù)規(guī)范、倫理審查、質(zhì)量管理等進(jìn)行檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽查病歷等方式進(jìn)行。（二）投訴舉報處理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)設(shè)立投訴舉報電話和郵箱，接受社會公眾對人類生育輔助技術(shù)應(yīng)用的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。（三）違規(guī)處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類生育輔助技術(shù)的；超出批準(zhǔn)范圍開展人類生育輔助技術(shù)的；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)或設(shè)備的；違反技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；未按規(guī)定進(jìn)行倫理審查的；未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制的；未按規(guī)定進(jìn)行信息登記與報告的。2.醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形