藥品養(yǎng)護及管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品養(yǎng)護及管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所經(jīng)營、儲存的各類藥品的養(yǎng)護及管理工作。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定藥品養(yǎng)護計劃、監(jiān)督養(yǎng)護工作的實施、對養(yǎng)護結果進行審核和處理。定期對藥品養(yǎng)護情況進行檢查和評估，確保養(yǎng)護工作符合規(guī)定要求。2.倉儲部門負責藥品的儲存和養(yǎng)護操作，按照養(yǎng)護計劃對藥品進行定期檢查、養(yǎng)護措施的執(zhí)行，及時反饋藥品質(zhì)量信息。3.采購部門在采購藥品時，應確保藥品的質(zhì)量符合要求，并向供應商索取相關質(zhì)量證明文件。對于不合格藥品的退貨處理，應積極配合相關部門進行操作。4.銷售部門在銷售藥品過程中，應關注藥品的質(zhì)量狀況，對于客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，及時傳遞給質(zhì)量管理部門進行處理。二、藥品儲存管理（一）倉庫設施與條件1.倉庫應具有適宜藥品分類儲存的設施設備，如貨架、貨柜等，保持藥品與地面之間有一定距離，便于通風、防潮、防蟲等。2.倉庫應具備溫濕度調(diào)控設備，根據(jù)藥品儲存要求，將倉庫溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。濕度應保持在35%～75%之間。3.倉庫應設置防蟲、防鼠、防火、防盜等設施，確保藥品儲存環(huán)境安全。（二）藥品分類儲存1.藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類分區(qū)存放。同一藥品的不同規(guī)格應分開存放，并有明顯標識。2.中藥材和中藥飲片應分庫存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，并有相應的安全設施。（三）藥品堆碼要求1.藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。對于易變形、易破碎的藥品，應采取相應的防護措施。三、藥品養(yǎng)護工作（一）養(yǎng)護計劃制定1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)藥品的儲存條件、質(zhì)量特性、庫存數(shù)量等因素，制定年度、季度和月度藥品養(yǎng)護計劃。2.養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護責任人等內(nèi)容。對于重點養(yǎng)護品種，應增加養(yǎng)護頻次。（二）養(yǎng)護檢查內(nèi)容1.外觀檢查：檢查藥品的包裝是否完好、標簽是否清晰、有無變色、變形、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。2.內(nèi)在質(zhì)量檢查：對于有特殊質(zhì)量要求的藥品，如生物制品、血液制品等，應按照規(guī)定的方法進行內(nèi)在質(zhì)量檢查。3.溫濕度檢查：每日定時對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測記錄，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施。4.設備設施檢查：定期對倉庫的溫濕度調(diào)控設備、防蟲防鼠設施等進行檢查維護，確保其正常運行。（三）養(yǎng)護方法1.通風：根據(jù)季節(jié)和藥品儲存要求，適時進行通風換氣，保持倉庫空氣流通。2.除濕：在濕度較高時，可采用除濕設備降低倉庫濕度。3.防蟲防鼠：采用物理、化學等方法防止蟲害和鼠害，如放置驅(qū)蟲藥、鼠夾、鼠藥等。4.藥品的搬運和堆碼調(diào)整：在養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或堆碼不合理，應及時進行搬運和堆碼調(diào)整。（四）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應如實記錄藥品養(yǎng)護檢查情況，包括檢查日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、養(yǎng)護情況、處理結果等內(nèi)容。2.養(yǎng)護記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。四、藥品質(zhì)量問題處理（一）質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)與報告1.養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應立即停止發(fā)貨，并及時報告質(zhì)量管理部門。2.倉庫管理人員、銷售人員等在工作中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，也應及時報告質(zhì)量管理部門。（二）質(zhì)量問題調(diào)查與評估1.質(zhì)量管理部門接到質(zhì)量問題報告后，應組織相關人員對質(zhì)量問題進行調(diào)查，分析問題產(chǎn)生的原因，評估對藥品質(zhì)量和患者安全的影響程度。2.調(diào)查內(nèi)容包括藥品的購進渠道、儲存條件、銷售流向、使用情況等。（三）質(zhì)量問題處理措施1.對于一般質(zhì)量問題的藥品，如外觀輕微瑕疵、包裝破損等，質(zhì)量管理部門可根據(jù)情況決定是否采取返工、換貨等措施。2.對于存在嚴重質(zhì)量問題的藥品，如藥品變質(zhì)、含量不符合標準等，應立即封存，按照《藥品召回管理辦法》等相關規(guī)定進行召回處理，并對涉及的藥品進行銷毀。3.對質(zhì)量問題的處理過程應詳細記錄，包括問題描述、調(diào)查情況、處理措施、處理結果等內(nèi)容，并存檔備查。（四）質(zhì)量問題整改1.針對藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應組織相關部門進行原因分析，制定整改措施，明確整改責任人，限期進行整改。2.整改措施應包括加強人員培訓、完善管理制度、優(yōu)化儲存條件、改進采購流程等方面，以防止類似質(zhì)量問題再次發(fā)生。3.整改完成后，質(zhì)量管理部門應對整改效果進行跟蹤檢查，確保整改措施有效落實。五、藥品效期管理（一）效期藥品的標識與存放1.倉庫管理人員應對效期藥品進行標識，標明有效期至日期。2.效期藥品應按照“先進先出、近期先出”的原則存放，便于及時發(fā)貨和避免過期。（二）效期藥品的催銷1.質(zhì)量管理部門應定期統(tǒng)計效期藥品信息，將臨近效期的藥品清單發(fā)送給銷售部門。2.銷售部門應根據(jù)效期藥品清單，及時與客戶溝通，采取促銷等措施，加快效期藥品的銷售，避免藥品過期。（三）過期藥品處理1.對于過期藥品，倉庫管理人員應及時清理，單獨存放，并做好標識。2.過期藥品應按照國家有關規(guī)定進行銷毀處理，銷毀過程應有記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等內(nèi)容。六、藥品出入庫管理（一）入庫管理1.采購的藥品到貨后，倉庫管理人員應依據(jù)采購合同、隨貨同行單等，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等進行核對驗收。2.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)，并按照規(guī)定的儲存條件進行存放。3.驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或與采購合同不符的，應及時與采購部門和供應商聯(lián)系，進行處理。（二）出庫管理1.銷售部門根據(jù)客戶訂單開具銷售出庫單，倉庫管理人員按照銷售出庫單進行發(fā)貨。2.發(fā)貨時，應再次核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保發(fā)貨準確無誤。3.藥品發(fā)出后，應及時辦理出庫手續(xù)，更新庫存管理系統(tǒng)。（三）出入庫記錄1.倉庫管理人員應如實記錄藥品的出入庫情況，包括出入庫日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、來源或去向等內(nèi)容。2.出入庫記錄應妥善保存，保存期限不得少于五年。七、人員培訓與考核（一）培訓計劃制定質(zhì)量管理部門應根據(jù)藥品養(yǎng)護及管理工作的需要，制定年度人員培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。（二）培訓內(nèi)容1.藥品法律法規(guī)知識，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.藥品專業(yè)知識，包括藥品的分類、劑型、質(zhì)量特性、儲存條件等。3.藥品養(yǎng)護技能，如溫濕度調(diào)控、防蟲防鼠、藥品檢查方法等。4.質(zhì)量管理體系知識，如質(zhì)量管理文件的學習、質(zhì)量問題處理流程等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司/組織內(nèi)部的專業(yè)人員進行授課，培訓內(nèi)容結合實際工作案例，提高培訓效果。2.外部培訓：選派人員參加相關部門組織的專業(yè)培訓課程、學術研討會等，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和法規(guī)要求。3.在線學習：利用網(wǎng)絡平臺提供的藥品養(yǎng)護及管理相關課程，供員工自主學習。（四）培訓考核1.