NGS之后精準(zhǔn)醫(yī)療新方向，七大技術(shù)加速臨床質(zhì)譜國(guó)產(chǎn)化EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up2(R),E)EARcH行業(yè)分析前言異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)，成為了體外診斷領(lǐng)譜政策進(jìn)行解讀，對(duì)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行多維度分析，調(diào)研了8家臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)，2家投資機(jī)構(gòu)，訪談了11位專家、企業(yè)和投資人，制作了本次報(bào)告，我們得出以下結(jié)論：用于新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、激素檢測(cè)等領(lǐng)域，應(yīng)用場(chǎng)景廣闊，是臨床質(zhì)譜企業(yè)、投資人、臨床專家重點(diǎn)關(guān)注的細(xì)分賽道，臨床應(yīng)用較成熟，布局企業(yè)多、儀器多、試劑多，是臨床較高的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、微生物質(zhì)譜、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)外，還有多種適用于不同腫瘤精準(zhǔn)診斷、目錄第一章覆蓋四大檢測(cè)領(lǐng)域，臨床質(zhì)譜成檢測(cè)“勞?！?11.1臨床醫(yī)學(xué)新興技術(shù)，助力精準(zhǔn)醫(yī)療向前邁進(jìn) 11.2質(zhì)譜儀器類型多樣，適用不同樣本和檢測(cè)需求 11.3百年歷史，10位科學(xué)家獲得諾貝爾獎(jiǎng) 2第二章多因素合力驅(qū)動(dòng)，臨床質(zhì)譜發(fā)展形勢(shì)向好 52.1政策密集扶持，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)法規(guī)趨于完善 52.2臨床需求、國(guó)產(chǎn)替代、多組學(xué)趨勢(shì)成行業(yè)加速劑 82.3市場(chǎng)規(guī)模破百億，潛在空間值得期待 2.4單筆融資頻頻過億，明星機(jī)構(gòu)紛紛布局 第三章七大技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)筑臨床質(zhì)譜應(yīng)用生態(tài) 3.1液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜是臨床最為成熟的技術(shù)平臺(tái)之一 3.2微生物質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)國(guó)產(chǎn)化程度極高 3.3核酸質(zhì)譜與熒光定量PCR、NGS形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ) 3.4電感耦合、氣相色譜等四類技術(shù)平臺(tái)加速成長(zhǎng) 3.5七大技術(shù)平臺(tái)各憑優(yōu)勢(shì)進(jìn)行差異化應(yīng)用 40第四章技術(shù)與模式協(xié)同創(chuàng)新，平臺(tái)型企業(yè)是未來主流 424.1質(zhì)譜儀器國(guó)產(chǎn)化、POCT化、自動(dòng)化趨勢(shì)明顯 4.2一站式解決方案的平臺(tái)型企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新 44 45第五章企業(yè)案例 5.1豪思生物：打通多組學(xué)研究上下游，布局高端與基層 5.2英盛生物：多技術(shù)平臺(tái)、多應(yīng)用領(lǐng)域布局 495.3品生醫(yī)療：多組學(xué)研究創(chuàng)新能力釋放臨床質(zhì)譜潛力 5.4融智生物：蛋白定量與質(zhì)譜成像先行者 圖表目錄圖表1臨床質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)概念關(guān)系圖 1圖表2質(zhì)譜儀基礎(chǔ)組成部分 2圖表3質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展大事記 3圖表410位科學(xué)家因在質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新上的突出成就獲得諾貝爾獎(jiǎng) 4圖表5國(guó)內(nèi)涉及臨床質(zhì)譜行業(yè)的政策 5圖表6醫(yī)用質(zhì)譜相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 7圖表7國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜相關(guān)指南及專家共識(shí) 8圖表82015-2021年全國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出 9圖表92021年中國(guó)臨床質(zhì)譜代表項(xiàng)目市場(chǎng)規(guī)模 圖表10國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)投融資情況 圖表112012-2021年臨床質(zhì)譜投融資情況 圖表12國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)所處融資輪次(家) 圖表13臨床檢測(cè)中主要質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái) 圖表14各技術(shù)平臺(tái)臨床應(yīng)用成熟度參考圖 圖表152017-2022年醫(yī)院采購(gòu)質(zhì)譜儀類型占比 圖表16獲得NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀 圖表17獲得NMPA批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)品牌液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀 圖表19液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒獲批時(shí)間線 21 圖表21各類新生兒篩查技術(shù)比較 圖表23中國(guó)醫(yī)院開展藥物濃度監(jiān)測(cè)所用技術(shù)方法抽樣調(diào)查 圖表24獲得NMPA批準(zhǔn)的質(zhì)譜藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒 圖表25臨床藥物濃度監(jiān)測(cè)技術(shù)對(duì)比 圖表26液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜潛在靶向指標(biāo) 圖表27液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜有望率先落地的創(chuàng)新應(yīng)用方向 30圖表28微生物鑒定各類技術(shù)對(duì)比 圖表29NMPA批準(zhǔn)的微生物質(zhì)譜產(chǎn)品 33圖表30企業(yè)質(zhì)譜菌種數(shù)據(jù)庫(kù)情況 圖表31核酸檢測(cè)各類技術(shù)對(duì)比 圖表32國(guó)內(nèi)核酸質(zhì)譜儀器獲批情況 圖表33核酸質(zhì)譜代表企業(yè)在試劑端的布局 35圖表34人體微量元素分析技術(shù)對(duì)比 圖表35國(guó)內(nèi)獲批的電感耦合等離子體質(zhì)譜產(chǎn)品 37圖表36近年質(zhì)譜成像部分研究進(jìn)展 圖表37各技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)總結(jié) 41圖表38臨床質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)替代路徑圖 43圖表39少數(shù)企業(yè)正在推動(dòng)POCT質(zhì)譜儀用于臨床 圖表40自動(dòng)化前處理已成為臨床質(zhì)譜企業(yè)產(chǎn)品布局重要部分 圖表41臨床質(zhì)譜企業(yè)在一站式解決方案上的典型布局 圖表42臨床質(zhì)譜商業(yè)模式迭代 圖表43豪思生物臨床質(zhì)譜完整解決方案 圖表44英盛生物多技術(shù)平臺(tái)布局 51圖表45品生醫(yī)療臨床質(zhì)譜整體解決方案 圖表46融智生物主導(dǎo)產(chǎn)品及解決方案 1第一章覆蓋四大檢測(cè)領(lǐng)域，臨床質(zhì)譜成檢測(cè)“勞模”圖表1臨床質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)概念關(guān)系圖臨床診斷臨床診斷技術(shù)手段分子檢測(cè)2圖表2質(zhì)譜儀基礎(chǔ)組成部分進(jìn)樣系統(tǒng)離子源檢測(cè)器氣相色譜(GC)液相色譜(HPLC/UPLC)超臨界流體色譜(SFC)毛細(xì)管電泳(CE)電子離子源(El)化學(xué)電離源(Cl)電噴霧電離源(ESI)大氣壓化學(xué)電離源(APCI)大氣壓光致電離源(APPI)快原子轟擊電離源(FAB)基質(zhì)輔助激光解析電離源(MALDI)電感耦合等離子體(ICP)法拉第杯備注大檢測(cè)范圍(GC-MS),適用于檢測(cè)尿液有機(jī)酸；液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜(LC小分子；基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜(M子；電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS),適1.3百年歷史，10位科學(xué)家獲得諾貝爾獎(jiǎng)3Pau1和HansDehmelt因發(fā)設(shè)計(jì)出首臺(tái)180°磁場(chǎng)偏定精度提高底片上得到很譜大范圍的質(zhì)量譜世，Nier設(shè)計(jì)出單聚焦磁質(zhì)譜儀研制出雙聚焦質(zhì)譜役和獎(jiǎng)測(cè)系統(tǒng)獲FDA試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)、同從1912年J.J.Thomson研制出第一臺(tái)質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素，到2002年突通過對(duì)質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展里程碑事件進(jìn)行梳理，蛋殼研究院得出3個(gè)結(jié)論：全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)在2000年后得到迅速發(fā)展，中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步晚，成長(zhǎng)快。海外臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步早，早在1988年FDA就規(guī)定藥物測(cè)試結(jié)果必須經(jīng)過質(zhì)譜確認(rèn)，質(zhì)質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)步備受科學(xué)界重視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球共有10位科學(xué)家因在質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)4圖表410位科學(xué)家因在質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新上的突出成就獲得諾貝爾獎(jiǎng)1906年諾貝爾物理獎(jiǎng)1922年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)1986年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)1989年諾貝爾物理獎(jiǎng)1996年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)2002年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)人李遠(yuǎn)哲JohnB.Fenn、田中耕一應(yīng)用質(zhì)譜技術(shù)發(fā)現(xiàn)同位素發(fā)明交叉分子束方法發(fā)明離子阱技術(shù)發(fā)現(xiàn)碳60JohnB.Fenn發(fā)明電噴霧離子化，田中耕一發(fā)明基質(zhì)輔助激光解吸離子化5第二章多因素合力驅(qū)動(dòng)，臨床質(zhì)譜發(fā)展形勢(shì)向好本環(huán)境等持續(xù)向好，2021年中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模超過百億元人民幣。圖表5國(guó)內(nèi)涉及臨床質(zhì)譜行業(yè)的政策6《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2007年《“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《中央預(yù)算單位2013-2014年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)》《產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)發(fā)展指南(2013年)》《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》(2016年版)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方《關(guān)于印發(fā)中央抗疫國(guó)債疾控類項(xiàng)目管理工作方案的通知》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南(試《婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)改委、商務(wù)部科技部國(guó)務(wù)院工信部國(guó)務(wù)院科技部國(guó)務(wù)院國(guó)家發(fā)改委國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家發(fā)改委科技部、國(guó)家發(fā)改委、教育部、中科院、自然科學(xué)基金委國(guó)家衛(wèi)健委工信部國(guó)家財(cái)政部、工國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)務(wù)院國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)容推動(dòng)質(zhì)譜高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化優(yōu)先發(fā)展將質(zhì)譜儀納入鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄推動(dòng)質(zhì)譜的小型化、便攜化、專用化，將其納入高端裝備制造產(chǎn)業(yè)技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展將質(zhì)譜儀納入集中采購(gòu)品目清單將“質(zhì)譜分析檢測(cè)技術(shù)”明確列為具有應(yīng)用基礎(chǔ)性、關(guān)聯(lián)性、系統(tǒng)性、開放性等特點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)，優(yōu)先發(fā)展突破微流控芯片、單分子檢測(cè)、自動(dòng)化核酸檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、高通量液相懸浮芯片、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品將“體外診斷類——新型醫(yī)用質(zhì)譜儀，研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時(shí)間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫(kù)”列為重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向適應(yīng)大科學(xué)時(shí)代創(chuàng)新活動(dòng)的特點(diǎn)，針對(duì)國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，建設(shè)一批具有國(guó)際水平，突出學(xué)科交叉和協(xié)同創(chuàng)新的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)高端科研儀器設(shè)備，提高科研裝備自給水平將智能化實(shí)驗(yàn)分析儀器、在線分析儀器列為智能制造裝備產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展醫(yī)用質(zhì)譜分析儀用于激素檢測(cè)、維生素檢測(cè)、無機(jī)離子檢測(cè)、藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑為境內(nèi)第二類產(chǎn)品，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證將藥品、食品、生化檢驗(yàn)用高端質(zhì)譜儀、色譜儀、光譜儀等列為鼓勵(lì)類行業(yè)加強(qiáng)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高端通用科學(xué)儀器的設(shè)計(jì)研發(fā)，聚焦高端通用和專業(yè)重大科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)、工程化和產(chǎn)業(yè)化研究，推動(dòng)高端科學(xué)儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展將“致病菌質(zhì)譜鑒定儀”列入細(xì)菌性傳染病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置目錄重點(diǎn)發(fā)展包括質(zhì)譜分析設(shè)備在內(nèi)的診斷檢驗(yàn)裝備等七大領(lǐng)域全自動(dòng)質(zhì)譜分析系統(tǒng)要求全部采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)品牌采購(gòu)率至少25%制定“液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求”對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用明確二級(jí)以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等?？漆t(yī)院設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科，要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行建設(shè)和管理。微生物質(zhì)譜、液相串聯(lián)質(zhì)譜、微量元素分析儀等入選三級(jí)婦幼增配設(shè)備對(duì)于微生物質(zhì)譜產(chǎn)品描述做了細(xì)微修改(設(shè)備組成部分增加了指紋圖譜，并對(duì)鑒定原理進(jìn)行了詳細(xì)說明)。在質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)中，在品名舉例中增加了超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)7導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)(事業(yè)單位)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53號(hào)條例正式施行，加速臨床質(zhì)譜合規(guī)化。2021年6月1日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式開始施行。該條例第53條規(guī)圖表6醫(yī)用質(zhì)譜相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，蛋殼研究院制82018中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、衛(wèi)計(jì)委臨檢中心中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)出生缺陷預(yù)防與控制專業(yè)委中國(guó)核酸質(zhì)譜應(yīng)用專家共識(shí)協(xié)作組海市微生物協(xié)會(huì)臨床微生物專委會(huì)、上海市微生物學(xué)會(huì)微生物耐藥防控專委會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)查室間質(zhì)量評(píng)價(jià)委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心新生兒遺傳代間質(zhì)量評(píng)價(jià)委員會(huì)中國(guó)藥理學(xué)會(huì)中國(guó)藥理學(xué)會(huì)、中日友好醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心新生兒遺傳代謝病篩查室間質(zhì)量評(píng)價(jià)委員會(huì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、中癆雜志》編輯委員會(huì)《中藥群體藥代動(dòng)力學(xué)專家共識(shí)》《中國(guó)臨床微生物質(zhì)譜應(yīng)用專家共識(shí)》《臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求專家共識(shí)》《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜臨床應(yīng)用建議》《單純型甲基丙二酸尿癥飲食治療與營(yíng)養(yǎng)管理專家共識(shí)》《中國(guó)核酸質(zhì)譜應(yīng)用專家共識(shí)》《MALDI-TOFMS病原體鑒定質(zhì)量保證專家共識(shí)》《質(zhì)譜技術(shù)在臨床微量元素檢測(cè)中的共識(shí)》《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜臨床檢測(cè)方法的開發(fā)與驗(yàn)證》《MS/MS技術(shù)在新生兒氨基酸、有機(jī)酸及脂肪酸氧化代謝障礙性疾病篩查中的應(yīng)用共識(shí)》《新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查技術(shù)專家共識(shí)》《治療藥物監(jiān)測(cè)工作規(guī)范專家共識(shí)(2019年版)》《新生兒先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥篩查與診斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)專家共識(shí)》《新生兒疾病篩查濾紙血片采集和遞送及保存專家共識(shí)》《MALDI-TOFMS在臨床微生物鑒定中的標(biāo)準(zhǔn)化操作專家共識(shí)》《治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)結(jié)果解讀專家共識(shí)》《抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測(cè)藥學(xué)專家共識(shí)(2020版)》《新生兒疾病篩查生物樣本管理專家共識(shí)》《多種微量元素注射液臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(2021)》《液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)25-羥維生素D標(biāo)準(zhǔn)化專家共識(shí)》《抗結(jié)核藥治療藥物監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用專家共識(shí)》《戊二酸血癥1型診治專家共識(shí)》臨床質(zhì)譜專家共識(shí)眾多，覆蓋較全面。國(guó)內(nèi)發(fā)布的專家共識(shí)主要集中在2019年，得到告顯示，2021年全國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2115元，增長(zhǎng)14.8%,占人均消費(fèi)支9出的比重為8.8%,增速高于全國(guó)居民人均消費(fèi)支出1.2個(gè)百分點(diǎn)。圖表82015-2021年全國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出排除2020年疫情的特殊影響，近年我國(guó)醫(yī)療保健消費(fèi)支出逐漸增加。體外診斷作為臨床診斷信息的重要來源，可影響60%的臨床治療方案，市場(chǎng)規(guī)模不斷上升。隨著醫(yī)療保色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)品牌采購(gòu)率至少25%。高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代熱潮持續(xù)，質(zhì)譜儀將基于行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素，蛋殼研究院對(duì)2021年中國(guó)臨床質(zhì)譜主要細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模進(jìn)行了計(jì)算，得出質(zhì)譜技術(shù)在新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)的規(guī)模為17.20億人民幣，在微生物檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為20.5億人民幣，在藥物濃度監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的規(guī)模為38.55億人民幣，在維生素檢測(cè)(主要是維生素D單項(xiàng)檢測(cè))市場(chǎng)的規(guī)模為17.54億人民幣。結(jié)合質(zhì)譜在類固醇、甲狀腺激素、蛋白質(zhì)、核酸檢測(cè)、微量元素檢測(cè)等領(lǐng)域也有應(yīng)用，2021年中國(guó)圖表92021年中國(guó)臨床質(zhì)譜代表項(xiàng)目市場(chǎng)規(guī)模篩查費(fèi)用1062萬人臨床質(zhì)譜技術(shù)滲透率檢測(cè)費(fèi)用1600萬人12次100元/次臨床質(zhì)譜技術(shù)滲透率檢測(cè)費(fèi)用37553例100元/次新生兒維生素檢測(cè)臨床質(zhì)譜技術(shù)滲透率檢測(cè)費(fèi)用1062萬人150元/次圍產(chǎn)期婦女?dāng)?shù)量圍產(chǎn)期婦女維生素檢測(cè)臨床質(zhì)譜技術(shù)滲透率檢測(cè)費(fèi)用1100萬人150元/次老年人維生素檢測(cè)臨床質(zhì)譜技術(shù)滲透率檢測(cè)費(fèi)用150元/次檢測(cè)費(fèi)用681.1萬例100/次茨海默癥患者約1000萬，心血管患者人數(shù)達(dá)到3.3億人，龐大的臨床檢測(cè)潛在群體為2.4單筆融資頻頻過億，明星機(jī)構(gòu)紛紛布局蛋殼研究院對(duì)臨床質(zhì)譜行業(yè)內(nèi)的投融資信息進(jìn)行了梳理。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，共有25家企業(yè)完成了74筆融資，融資總額超過23億人民幣(圖表10國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)投融資情況企業(yè)博暉創(chuàng)新安圖生物禾信儀器融智生物英盛生物佰辰醫(yī)療豪思生物2017.022016.072017.082021.032020.042019.01融資輪次戰(zhàn)略融資新三板B輪A輪A輪天使輪C輪、C+輪B+輪天使輪種子輪Pre-B輪B+輪A+輪Pre-A輪天使輪未披露未披露未披露未披露未披露2780萬人民幣3200萬人民幣未披露500萬人民幣超1億人民幣未披露數(shù)千萬人民幣未披露數(shù)億人民幣數(shù)億人民幣數(shù)億人民幣近億人民幣未披露未披露3億人民幣未披露未披露未披露2億人民幣數(shù)億人民幣未披露未披露未披露未披露投資方未披露未披露未披露未披露凱得金控、新疆瀚鈞股權(quán)投資有限公司廣州科金控股金闔資本、凱輝基金厚新健投正心投資、和盟創(chuàng)投仙瞳資本本辰德資本三澤創(chuàng)投CPE、華蓋資本、夏爾巴投資中關(guān)村協(xié)同創(chuàng)新基金合創(chuàng)資本、TCL資本、朗瑪峰創(chuàng)投、凱盈資本母基金沃生投資麥星投資火山石資本、華創(chuàng)資本、真格基金未披露時(shí)間1億人民幣無錫國(guó)聯(lián)國(guó)康基金、鼎祺金馬基金、金雨茂物、國(guó)聯(lián)集團(tuán)戰(zhàn)略融資數(shù)億人民幣數(shù)億人民幣數(shù)億人民幣中金資本旗下中金佳泰基金、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)健資本品生醫(yī)療數(shù)億人民幣IDG資本、揚(yáng)子江基金等IDG資本、揚(yáng)子江基金、StarVCIDG資本2022.04A2輪數(shù)億人民幣CPE源峰、曉池資本、君聯(lián)資本、辰德資本2021.05A+輪數(shù)千萬人民幣三正健康投資、君聯(lián)資本、華蓋資本、辰德資本2020.12A輪數(shù)千萬人民幣華蓋資本、辰德資本、君聯(lián)資本2019.11戰(zhàn)略融資未披露2019.10戰(zhàn)略融資未披露佰戰(zhàn)略融資3600萬人民幣近億人民幣數(shù)千萬人民幣隆門資本、天匯資本、荷塘創(chuàng)投、暨陽(yáng)人才基金、雷中信證券、安吉浩誠(chéng)、杭州泰譽(yù)1億人民幣薄荷天使基金、隆門資本、翼樸資本、沃生投資數(shù)千萬人民幣數(shù)億人民幣數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略融資戰(zhàn)略融資數(shù)千萬人民幣杭州瑞石投資合伙企業(yè)(有限合伙)數(shù)千萬人民幣數(shù)千萬人民幣山東東方海洋戰(zhàn)略融資2億人民幣高特佳投資數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略融資戰(zhàn)略融資宏達(dá)君合管理的海寧長(zhǎng)宏醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金注：按照企業(yè)最新一輪融資輪次排序，輪次相同則按圖表112012-2021年臨床質(zhì)譜投融資情況臨床質(zhì)譜領(lǐng)域融資額度和融資事件數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，在2021年達(dá)到高峰。2016年后，臨床質(zhì)譜融資事件開始穩(wěn)定增長(zhǎng)，2021年融資事件數(shù)達(dá)17起，全年融資額超過11.5億人民幣，為近10年之最。2022年不到5個(gè)月時(shí)間里，已有9筆融資事件，總額超過4.4億人民幣，可以預(yù)見，2022年臨床質(zhì)譜融資事件和金額都將持續(xù)高增長(zhǎng)。圖表12國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)所處融資輪次(家)段的企業(yè)最多，有11家。融智生物融資階段已經(jīng)進(jìn)入D輪，英盛生物、佰辰醫(yī)療也進(jìn)入了C輪，已經(jīng)成功IPO的企業(yè)有3家，分別是安圖生物、博暉創(chuàng)新、禾信儀器，但臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)并不是3家企業(yè)的核心收入來源。第三章七大技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)筑臨床質(zhì)譜應(yīng)用生態(tài)圖表13臨床檢測(cè)中主要質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)技術(shù)平臺(tái)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜微生物質(zhì)譜氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜電感耦合等離子體質(zhì)譜核酸質(zhì)譜蛋白定量質(zhì)譜質(zhì)譜成像簡(jiǎn)介適用于小分子化合物的定性、定量檢測(cè)，用于生化、免疫檢測(cè)，不僅能在臨床檢測(cè)中發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，更有助于開發(fā)臨床檢測(cè)項(xiàng)目的參考方法適用于混合物及生物大分子的測(cè)定，在臨床用于微生物鑒定用于生化、免疫檢測(cè)，目前使用范圍季較窄，在臨床中主要檢測(cè)有機(jī)酸，作為液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的補(bǔ)充可以對(duì)元素周期表中除C、H、O以外幾乎所有元素進(jìn)行定量分析，在臨床用于人體微量元素檢測(cè)中通量基因檢測(cè)利器，與PCR和NGS互補(bǔ)，用于耳聾基因檢測(cè)、遺傳性疾病檢測(cè)、藥物基因組等蛋白直接參與細(xì)胞功能，與疾病發(fā)生發(fā)展有直接聯(lián)系，對(duì)蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)可以更精準(zhǔn)檢測(cè)疾病直觀、快速、簡(jiǎn)便地呈現(xiàn)出分子在細(xì)胞或組織中的結(jié)構(gòu)、空間與時(shí)間分布等信息，用于癌癥診療、藥物開發(fā)等場(chǎng)景參考價(jià)格(萬)代表企業(yè)ABSCIEX、沃特世英盛生物、賽默飛品生醫(yī)療、豪思生物梅里埃、布魯克融智生物、毅新質(zhì)譜安圖生物、中元匯吉安捷倫賽默飛毅新質(zhì)譜英盛生物瑞萊譜Agena、融智生物毅新質(zhì)譜、迪譜診斷英盛生物融智生物豪思生物沃特世布魯克融智生物圖表14各技術(shù)平臺(tái)臨床應(yīng)用成熟度參考圖各類臨床質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，為推動(dòng)整個(gè)行業(yè)生態(tài)的創(chuàng)新作用重大，包括上游儀器、試劑、檢測(cè)技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化替代，中游第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床質(zhì)譜解決方案的構(gòu)建和應(yīng)用，以及下游醫(yī)院臨床質(zhì)譜檢測(cè)能力的提升。液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)是基于被測(cè)生物標(biāo)志物本身分子量、結(jié)構(gòu)等化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行的一種直接分析方法，具有獨(dú)特的高靈敏度、高特異性和高通量等特點(diǎn)。3.1.1液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀壁壘高，國(guó)內(nèi)技術(shù)薄弱液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀是臨床檢測(cè)中最常用的質(zhì)譜儀類型。液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜主要用于生化檢測(cè)、免疫檢測(cè)市場(chǎng)，使用范圍廣，包括新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、內(nèi)分泌激素，還有可用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病檢測(cè)、腫瘤等場(chǎng)景。蛋殼研究院對(duì)我國(guó)醫(yī)院采購(gòu)質(zhì)譜儀情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜是醫(yī)院采購(gòu)最多的儀器類型，占比高達(dá)58%,其次是基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，占比為27%,多用于微生物鑒定。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀等儀器占比較低，為15%。圖表152017-2022年醫(yī)院采購(gòu)質(zhì)譜儀類型占比根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，共有9款進(jìn)口液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀獲得NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)許可，來自ABSCIEX、安捷倫、島津、沃特世。圖表16獲得NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀總部企業(yè)總部美國(guó)沃特世美國(guó)美國(guó)愛博才思安捷倫獲批產(chǎn)品超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)ACQUITY*超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)ACQUITY*液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)LC/MS/MS液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)LC/MS/MS三重四極桿質(zhì)譜儀LC/MS/MSSystemChromatographMassSpectrometer注冊(cè)證編號(hào)型號(hào)規(guī)格國(guó)械注進(jìn)20152221820ACQUITYI-X國(guó)械注進(jìn)20152220515國(guó)械注進(jìn)20192220270國(guó)械注進(jìn)20222220240國(guó)械注進(jìn)20172401554國(guó)械注進(jìn)20172221554國(guó)械注進(jìn)20192222266國(guó)械注進(jìn)20182400195國(guó)械注進(jìn)20202220004進(jìn)口儀器難以解決儀器、試劑適配問題，國(guó)內(nèi)品牌逐步受到青睞?；谝合嗌V串聯(lián)質(zhì)企業(yè)簡(jiǎn)稱豐華生物美康盛德新波生物英盛生物品生醫(yī)療云檢醫(yī)學(xué)國(guó)科醫(yī)工睿康生物春質(zhì)科技潤(rùn)達(dá)榕嘉頤坤生物達(dá)瑞生物獲批儀器液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)三重四極桿質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜儀系統(tǒng)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)型號(hào)規(guī)格管理類別第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類第二類注冊(cè)證編號(hào)粵械注準(zhǔn)20182220784蘇械注準(zhǔn)20192221449蘇械注準(zhǔn)20192220669魯械注準(zhǔn)20192220473蘇械注準(zhǔn)20202220435津械注準(zhǔn)20202220258津械注準(zhǔn)20212220103滬械注準(zhǔn)20212220239湘械注準(zhǔn)20212221224滬械注準(zhǔn)20212220279蘇械注準(zhǔn)20212221279粵械注準(zhǔn)2022222015412款國(guó)內(nèi)品牌液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀獲批，貼牌合作方式普遍。中國(guó)臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得萊譜、華譜科儀與ABSCIEX合作等，新波3.1.2液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜應(yīng)用臨床診斷與組學(xué)研究化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)獲得NMPA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企聯(lián)質(zhì)聯(lián)質(zhì)滬械注準(zhǔn)20212400098滬械注準(zhǔn)20212400099滬械注準(zhǔn)20212400100滬械注準(zhǔn)20212400101盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)素檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)盒(液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法)質(zhì)譜法) 琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測(cè)定衍生化多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)25—羥基維生素D測(cè)定試劑盒(液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法)國(guó)械注準(zhǔn)20163401324國(guó)械注準(zhǔn)20163401325試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)滬械注準(zhǔn)20162400091華大生物氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)第三類國(guó)械注準(zhǔn)20173403180 EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up2(康拓生),美吉逾)EQ\*jc3\*hps15\o\al(\s\up2(物),華)EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(劑),測(cè))EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(盒),試)EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(色),液)EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(譜),相)EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(-串),色譜)EQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up4(質(zhì)),串)25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)浙械注準(zhǔn)20172401284滬械注準(zhǔn)20182400287滬械注準(zhǔn)20182400288滬械注準(zhǔn)201824002891,5-脫水葡萄糖醇檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25—羥基維生素D2/D3檢測(cè)試劑盒(液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法)琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)粵械注準(zhǔn)20192401208國(guó)械注準(zhǔn)20193400493脂溶性維生素測(cè)定試劑盒(超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)水溶性維生素測(cè)定試劑盒(超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素、他克莫司測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)萬古毒素測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)丙戊酸、卡馬西平測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)甲氨蝶呤測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)檢測(cè)試劑(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)第二類魯械注準(zhǔn)2019240060125-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司/環(huán)孢霉素A/雷帕霉素檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)第二類25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)第二類第二類皖械注準(zhǔn)20202400021川械注準(zhǔn)20202400231贛械注準(zhǔn)20202400002三種免疫抑制劑檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)兒茶酚胺檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)丙戊酸測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)蘇械注準(zhǔn)20212400811蘇械注準(zhǔn)20212401393蘇械注準(zhǔn)20212401430粵械注準(zhǔn)2021240029325-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)葉酸測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)粵械注準(zhǔn)20212400472湘械注準(zhǔn)20212401912利培酮檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)多種脂溶性維生素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)5-氟尿嘧啶測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)甲氨蝶呤測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)雷帕霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)干血斑25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)免疫抑制劑3項(xiàng)測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)品生醫(yī)療同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒25—羥基維生素D測(cè)定試劑定試劑國(guó)械注準(zhǔn)20223400429定試劑國(guó)械注準(zhǔn)2022340042960款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批，臨床質(zhì)譜應(yīng)用不斷拓展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，三類質(zhì)譜分析試劑中，以液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜為主，占比高達(dá)92%?，F(xiàn)在，液相色譜串聯(lián)2020年液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜合規(guī)化大幅加速，2021年獲批試劑盒為歷年最多。2016年，試劑獲批速度顯著加快。2021年，企業(yè)在IVD產(chǎn)品上的布局力度加大，共30個(gè)試劑盒圖表19液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒獲批時(shí)間線NMPA批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析試劑盒分別為10款、8款，在臨床質(zhì)譜合規(guī)化上走有24款，藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒17款，新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒5款，這三大細(xì)分或?qū)е聝和橇φ系K的一些先天性、遺傳性疾病進(jìn)行群體篩查。在出生后3天內(nèi)的“黃出生缺陷防控意識(shí)提升，新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)逐步擴(kuò)大。2021年5月底，全面防治方案》明確指出，到2022年，新生兒遺傳代謝疾病篩查率達(dá)98%,將提高新生兒前已發(fā)現(xiàn)的新生兒遺傳代謝病接近3000種，總體發(fā)病率可達(dá)活產(chǎn)嬰兒的1/500,患兒數(shù)量多達(dá)40-50萬。傳統(tǒng)技術(shù)一次僅能檢測(cè)一種疾病，臨床質(zhì)譜技術(shù)一次可檢測(cè)氨基酸代謝障礙、有機(jī)酸代謝障礙、脂肪酸代謝紊亂等多種疾病，目前最多能檢測(cè)近50種疾病，圖表21各類新生兒篩查技術(shù)比較串聯(lián)質(zhì)譜干血濾紙片促甲狀腺激素的測(cè)定方法，特異性、為新生兒串聯(lián)質(zhì)譜篩查陽(yáng)性者提供參考，降低系一次檢測(cè)一個(gè)指標(biāo)，僅能實(shí)現(xiàn)針對(duì)一種疾病肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)NeoBaseM是國(guó)內(nèi)唯一獲批的進(jìn)口質(zhì)譜試劑盒，可以輔助臨床一次性檢測(cè)42種遺傳代謝病。珀金埃爾默累計(jì)服務(wù)超過160家新生兒篩查中心，每年為70%的新生兒提供篩查服務(wù)，在中國(guó)為超過1億名新生兒提供了篩查服務(wù)，篩查出近10萬名有出生缺陷的新生兒，是中國(guó)新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)頭部企業(yè)?，F(xiàn)在，已有中國(guó)企業(yè)在布局這一細(xì)分市場(chǎng)，有4家企業(yè)的5款試劑盒獲批，包 衍生化多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)國(guó)械注準(zhǔn)20163401324國(guó)械注準(zhǔn)20163401325氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)國(guó)械注準(zhǔn)20173403180國(guó)械注準(zhǔn)20193400493非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和(串聯(lián)質(zhì)譜法)國(guó)械注準(zhǔn)20223400429以企業(yè)最早獲批的一款新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒的年份進(jìn)行排序，年份相同則按企業(yè)簡(jiǎn)稱拼音排序譜技術(shù)已經(jīng)成為常規(guī)方法，美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會(huì)建議對(duì)29種首選篩選疾病中的20種，以及25種次選篩查疾病中的22種采用串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)篩查。在中國(guó)，臨床應(yīng)用質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)證，注冊(cè)難度大，國(guó)內(nèi)僅有4家企業(yè)的5款試劑盒獲批。國(guó)產(chǎn)替代大背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)指出，135種人類常見疾病中，有106種與維生素?cái)z取不足有關(guān)。尤其是對(duì)于妊娠人群、生素D檢測(cè)發(fā)展最為迅猛，數(shù)量最多，影響最大。維生素D包含維生素D125-羥基維生素D檢測(cè)產(chǎn)品眾多，全譜維生素檢測(cè)、定制化檢測(cè)方案是新機(jī)會(huì)?；谝荷貦z測(cè)產(chǎn)品。英盛生物有水溶性維生素測(cè)定試劑盒、脂溶性維生素測(cè)定試劑盒、25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒3款相關(guān)試劑獲批，在全譜維生素上的布局領(lǐng)先。此外，針對(duì)行性研究報(bào)告》顯示，開展治療藥物監(jiān)測(cè)的三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比不足一半，在40%左識(shí)》指出15種藥品需進(jìn)行藥物濃度監(jiān)測(cè)。精準(zhǔn)醫(yī)療背景下，藥物濃度監(jiān)測(cè)地位日益重色譜分析和免疫分析占據(jù)藥物濃度監(jiān)測(cè)主導(dǎo)地位，質(zhì)譜技術(shù)處于起步期。2018年中日友好醫(yī)院對(duì)全國(guó)藥物濃度監(jiān)測(cè)工作開展了調(diào)查，調(diào)查的463家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)于藥物濃度及其他監(jiān)測(cè)方法，數(shù)量分別為127、107、80、44、13、2,以色譜分析和免疫分析應(yīng)用版)》明確提到測(cè)定生物樣本中藥物濃度(血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度)、測(cè)定藥物功能蛋白質(zhì)(酶)、檢測(cè)藥物相關(guān)基因等，推薦應(yīng)用液相色譜串聯(lián)圖表23中國(guó)醫(yī)院開展藥物濃度監(jiān)測(cè)所用技術(shù)方法抽樣調(diào)查獲批的基于質(zhì)譜技術(shù)的藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒可檢測(cè)藥物類型仍舊較少。國(guó)內(nèi)可進(jìn)行藥物濃度監(jiān)測(cè)的藥物主要有抗生素、免疫抑制劑、茶堿類、抗結(jié)核、抗腫瘤、精神障礙、抗癲癇、抗心律失常、抗凝、氨基酸和農(nóng)藥毒藥類等。而獲得NMPA批準(zhǔn)的質(zhì)譜藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒共有17款，其中檢測(cè)免疫抑制劑藥物的有10款、檢測(cè)抗腫瘤藥物的3款、檢測(cè)抗癲癇類藥物的2款、檢測(cè)抗生素藥物1款，檢測(cè)精神類藥物1款，目前在可檢測(cè)藥物種類上與其余方法學(xué)還有差距，還有極大的潛力可以挖掘。圖表24獲得NMPA批準(zhǔn)的質(zhì)譜藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒企業(yè)名稱美康盛德藥明澤康佰辰醫(yī)療德米特迪賽思診斷豪思生物英盛生物產(chǎn)品三種免疫抑制劑檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)丙戊酸測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)卡馬西平檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)利培酮檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司/環(huán)孢霉素A/雷帕毒素檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)5-氟尿嘧啶測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)甲氨蝶呤測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)雷帕霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)他克莫司測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)免疫抑制劑3項(xiàng)測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)環(huán)孢霉素、他克莫司測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜萬古霉素測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)丙戊酸、卡馬西平測(cè)定試劑盒(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜甲氨蝶呤測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊(cè)證編號(hào)贛械注準(zhǔn)20202400002蘇械注準(zhǔn)20202401171蘇械注準(zhǔn)20212400811蘇械注準(zhǔn)20212401430湘械注準(zhǔn)20212401480湘械注準(zhǔn)20212401912浙械注準(zhǔn)20212400640湘械注準(zhǔn)20212401538湘械注準(zhǔn)20212401539湘械注準(zhǔn)20222400462湘械注準(zhǔn)20222400463湘械注準(zhǔn)20222400464湘械注準(zhǔn)20222400575魯械注準(zhǔn)20212400258魯械注準(zhǔn)20212400421魯械注準(zhǔn)20212400487魯械注準(zhǔn)20212400571檢測(cè)藥物類別免疫抑制劑免疫抑制劑免疫抑制劑抗癲癇類藥物抗癲癇類藥物精神類疾病藥物免疫抑制劑抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物免疫抑制劑免疫抑制劑免疫抑制劑免疫抑制劑免疫抑制劑抗生素藥物抗癲癇類藥物抗腫瘤藥物質(zhì)譜分析可以達(dá)到pg/mL級(jí)別的靈敏度，且可檢測(cè)藥物種類多，個(gè)體治療時(shí)代下，質(zhì)譜圖表25臨床藥物濃度監(jiān)測(cè)技術(shù)對(duì)比自動(dòng)化程度高，操作簡(jiǎn)便，靈敏度較高制研究等領(lǐng)域，如代謝變化與疾病(如糖尿病、肥胖)的關(guān)系研究、腸道微生物代謝組圖表26代謝組學(xué)潛在靶向指標(biāo)吧向代謝指標(biāo)科研意義臨床應(yīng)用展望SCFA具有調(diào)節(jié)血糖、與單糖分子雜合進(jìn)行藥物控釋等作用。在對(duì)腸道功效方面，SCFA不僅具有氧化供能的作用，而可以作為治療手段(包括益生菌藥物治短鏈脂肪酸且還有維持水電解質(zhì)平衡、抗病原微生物及抗炎、調(diào)節(jié)腸療、菌短鏈脂肪酸道菌群平衡、改善腸道功能、調(diào)節(jié)免疫、抗腫瘤和調(diào)控基療后效果的相應(yīng)指標(biāo)。因表達(dá)等重要作用。TMAO及相關(guān)代謝物的定量分析可為相隨著腸道菌群研究的深入，很多研究表明TMAO及相關(guān)代謝關(guān)疾病的診斷及預(yù)測(cè)、病因病機(jī)研究、氧化三甲胺物水平與心血管疾病、心肌梗死、卒中、糖尿病、慢性腎療效評(píng)估等方面提供可靠的依據(jù)。目前指標(biāo)。氨基酸幾乎是所有生命體生長(zhǎng)所需要的必須物質(zhì)，體內(nèi)某些氨基酸不僅僅可作為蛋白質(zhì)合成的底物原料，還能夠通過自身及其代謝產(chǎn)物所具有的生物活性對(duì)機(jī)體內(nèi)許多生命目前已有的以氨基酸為篩查指標(biāo)的主要氨基酸活動(dòng)產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用，例如調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)代謝、氨基酸謝，維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)，合成一氧化氮、多胺、谷胱甘基酸類物質(zhì)的生物學(xué)功能涉及很廣，后acid)肽、核酸激素和神經(jīng)遞質(zhì)從而影響神經(jīng)和內(nèi)分泌，調(diào)控細(xì)續(xù)還有很大的發(fā)展空間。胞的基因表達(dá)和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)、免疫、抗氧化、抗應(yīng)激等，影響機(jī)體的生長(zhǎng)發(fā)育。天然油脂加水分解生成的脂肪族羧酸化合物的總稱，目前已發(fā)現(xiàn)的天然脂肪酸有200多種。脂肪酸在生命過程中具有目前脂肪酸臨床體外檢測(cè)的應(yīng)用較少，脂肪酸十分重要的作用，是細(xì)胞膜磷脂的重要成分，還可直接調(diào)主要是針對(duì)營(yíng)養(yǎng)科，脂肪酸作為構(gòu)成人(FattyAcid)節(jié)細(xì)胞膜的組成及蛋白質(zhì)與膜內(nèi)受體等。隨著脂肪營(yíng)養(yǎng)研體脂肪和類脂的基本物質(zhì)，其后續(xù)的臨究的深入，脂肪酸的營(yíng)養(yǎng)作用、生物功能以及與疾病健康床應(yīng)用還有很大的潛力需要深入挖掘。的關(guān)系日益受到人們廣泛的關(guān)注。主要分為生物原胺類、氨基酸類、肽類和其它類指標(biāo)在常見的血液樣本中含量較低，結(jié)神經(jīng)遞質(zhì)是人類行為的化學(xué)基礎(chǔ)，病理行為大都由一個(gè)或數(shù)個(gè)神經(jīng)其在神經(jīng)性疾病以及消化類疾病的科研神經(jīng)遞質(zhì)是人類行為的化學(xué)基礎(chǔ)，病理行為大都由一個(gè)或數(shù)個(gè)神經(jīng)其在神經(jīng)性疾病以及消化類疾病的科研neurotransmitt遞質(zhì)失衡所引起，腸道擁有僅次于中樞神經(jīng)的神經(jīng)細(xì)胞數(shù)結(jié)果中，有大部分研究表明此類物質(zhì)的er)量，被稱為“第二大腦”,在維持人體健康中發(fā)揮著重要臨床相關(guān)性較高；因此在克服方法學(xué)困主要有黃酮及黃酮醇類、二氫黃酮及二氫黃酮醇類、異黃黃酮類物質(zhì)多見于中藥藥材中，其具有酮及異黃酮醇類、黃烷醇類、花色素類、雙黃酮類、查耳主要有黃酮及黃酮醇類、二氫黃酮及二氫黃酮醇類、異黃域中，目前已經(jīng)是國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)；(Flavonoids)著重要防治價(jià)值，如抗腫瘤作用、抗心血管疾病、抗骨質(zhì)域中，目前已經(jīng)是國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)；(Flavonoids)著重要防治價(jià)值，如抗腫瘤作用、抗心血管疾病、抗骨質(zhì)后期在臨床應(yīng)用中，醫(yī)藥、食品、保健疏松、消除自由基和抗氧化抗衰老作用、抑菌及抗病毒作用、免疫調(diào)節(jié)作用、抗輻射作用等等。等是其主要的開發(fā)和利用領(lǐng)域。用、免疫調(diào)節(jié)作用、抗輻射作用等等。子宮內(nèi)膜癌(Cell,2020)、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(CancerCell,2021)等研究。英盛生物布局組學(xué)領(lǐng)域，建立基于高效液相色譜-質(zhì)譜技術(shù)的蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、圖表27液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜有望率先落地的創(chuàng)新應(yīng)用方向領(lǐng)域神經(jīng)系統(tǒng)疾病心血管疾病腫瘤婦幼健康具體應(yīng)用用于早期篩查阿爾茨海默病、腦血管病檢測(cè)、抑郁癥檢測(cè)、神經(jīng)外科術(shù)后感染、神經(jīng)系統(tǒng)免疫性疾病檢測(cè)等。為心血管疾病的發(fā)病機(jī)制研究、診斷、治療和預(yù)防提供有效手段，用于擴(kuò)張型心肌病、心力衰竭、心肌缺血、高血壓等疾病領(lǐng)用于腫瘤早篩、腫瘤標(biāo)志物篩選等，提升生物標(biāo)志物在腫瘤診治中的靈敏度和特異性，促進(jìn)多種腫瘤標(biāo)志物的篩選與鑒定。將質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新用于妊娠期糖尿病、早發(fā)性卵巢功能不全、多囊卵巢綜合征等婦幼疾病。相關(guān)企業(yè)佰辰醫(yī)療、豪思生物、品生醫(yī)療豪思生物、品生醫(yī)療豪思生物、品生醫(yī)療品生醫(yī)療、豪思生物液、血液和細(xì)胞中Aβ的檢測(cè)方法，以及腦脊液、血液Tau蛋白的檢測(cè)方法。梗死、卒中相關(guān)性較高。豪思生物研發(fā)的“多種神經(jīng)酰胺測(cè)定應(yīng)用”,能夠檢測(cè)血管健康狀態(tài)和動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)程，并預(yù)測(cè)1-5年心血管死亡事件發(fā)生率。品生醫(yī)療進(jìn)行急性發(fā)現(xiàn)無癥狀分娩預(yù)測(cè)關(guān)鍵標(biāo)志物E3-16-Gluc和17-OHP;品生醫(yī)療正在對(duì)非小細(xì)胞肺癌、(5)檢測(cè)應(yīng)用布局邏輯：從小而美到大而全，從存量市場(chǎng)到增量市場(chǎng)高達(dá)95%,在臨床得到了高度認(rèn)可。圖表28微生物鑒定各類技術(shù)對(duì)比培養(yǎng)法染色法電化學(xué)生物傳感器歷史悠久，微生物檢測(cè)技術(shù)中最為重要和成熟的部分。發(fā)展成熟，基于傳統(tǒng)的涂片鏡檢，在顯微鏡下觀察變化。高特異度、高分辨率、對(duì)微生物無損傷且操作簡(jiǎn)便。便攜、快速、簡(jiǎn)便、低成本，無需復(fù)雜的樣本前處理，普通實(shí)驗(yàn)室環(huán)境即可操作，可直接鑒定原始樣本中的病原體，使細(xì)菌鑒定時(shí)操作復(fù)雜、培養(yǎng)周期長(zhǎng)、效率低、鑒定出來的種類有限。對(duì)操作人員的水平依賴大，準(zhǔn)確度不夠高。處于早期開發(fā)階段，未能在臨床大規(guī)模落地。尚未突破批量樣本檢測(cè)的瓶頸，達(dá)到自動(dòng)化上樣分間縮短至1小時(shí)內(nèi)。基質(zhì)輔助激光解吸快速、高通量、準(zhǔn)確，對(duì)常見病原細(xì)菌或酵電離飛行時(shí)間質(zhì)譜宏基因組測(cè)序母菌的鑒定準(zhǔn)確率高達(dá)95%。定細(xì)菌、真菌和病毒等多種病原微生物。確率不高、近親緣關(guān)系菌種分辨率不高、直接鑒定測(cè)序深度不夠，可能會(huì)漏檢臨床標(biāo)本中低濃度微生企業(yè)名稱注冊(cè)證編號(hào)生物梅里埃全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)VITEKMS國(guó)械注進(jìn)20162222385毅新質(zhì)譜京械注準(zhǔn)20162221065安圖實(shí)驗(yàn)儀器全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)豫械注準(zhǔn)20182400196布魯克全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)IVDMALDIBiotyperSystem國(guó)械注進(jìn)20182402017天瑞儀器微生物鑒定飛行時(shí)間質(zhì)譜儀閩械注準(zhǔn)20192220072美華醫(yī)療質(zhì)譜檢測(cè)儀粵械注準(zhǔn)20192220521迪爾生物全自動(dòng)生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)粵械注準(zhǔn)20202221818禾信康源全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)粵械注準(zhǔn)20202220695美康盛德基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)酵母樣菌鑒定試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)蘇械注準(zhǔn)20202220539魯械注準(zhǔn)20202401349魯械注準(zhǔn)20202401350融智生物革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)魯械注準(zhǔn)20202401355魯械注冊(cè)20212220508中元匯吉全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)渝械注準(zhǔn)20202220197全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)國(guó)械注進(jìn)20212220088麥滋科學(xué)儀器全自動(dòng)微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)鄂械注準(zhǔn)20222223655合作建立的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)有近萬個(gè)條目，繹法的企業(yè)，數(shù)據(jù)庫(kù)包括超過1800個(gè)菌屬，6600個(gè)菌種(細(xì)菌、真菌),通過找出每圖表30企業(yè)質(zhì)譜菌種數(shù)據(jù)庫(kù)情況質(zhì)譜面種數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)情況梅里埃數(shù)據(jù)庫(kù)包含15000株菌株布魯克與CDC合作建立的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)有近萬個(gè)條目融智生物包括超過1800個(gè)菌屬，6600個(gè)菌種(細(xì)菌、真菌)毅新質(zhì)譜超過370屬、2200種、8100株的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)臨床驗(yàn)證已超過20萬株安圖生物中國(guó)本土化微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，擁有超過4000菌種數(shù)據(jù)復(fù)星長(zhǎng)征數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋2600多種微生物是自2015年以來全球精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代重要的分子檢測(cè)手段。目前采用PCR、Sanger測(cè)序、圖表31核酸檢測(cè)各類技術(shù)對(duì)比技術(shù)優(yōu)點(diǎn)不足NGS成熟于起步階段，海外，MassARRAY核酸質(zhì)譜2000年首次投入使用，2014PharmGKB由NIH于2000年創(chuàng)建，收集了全球最完整的與藥物基因數(shù)據(jù)庫(kù)，其中臨床藥物基因組實(shí)施聯(lián)盟(CPIC)制定的CPIC指南是PGx臨床應(yīng)用的主要指南。截止2022年5月18日最新更新，PharmGKB共收錄了全球822條藥物說明書中具有PGx相關(guān)建議的標(biāo)簽注釋(共涉及426個(gè)藥物)?，F(xiàn)在，美國(guó)在藥物基因組學(xué)領(lǐng)域圖表32國(guó)內(nèi)核酸質(zhì)譜儀器獲批情況達(dá)瑞生物飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)DRMassAR迪譜診斷飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)DP-TOF浙械注準(zhǔn)2注：按照企業(yè)核酸質(zhì)諾儀器首次注冊(cè)年份排序，年份相同則按企圖表33核酸質(zhì)譜代表企業(yè)在試劑端的布局代表企業(yè)核酸質(zhì)譜試劑端布局PLEX:基因分型(PGx用藥指導(dǎo))、拷貝數(shù)變異、腫瘤體細(xì)胞突變分析；UltraSEEK:多重低頻突變檢測(cè)、腫瘤液體活檢(高達(dá)0.1/%靈敏度);EpiTYPER*:甲基化分析、腫瘤早期篩查耳聾基因檢測(cè)試劑盒、人APOE基因檢測(cè)試劑盒、心血管用藥基因檢測(cè)試劑盒、結(jié)核病用藥基因檢測(cè)試融智生物劑盒、20種呼吸道病原體聯(lián)檢試劑盒、脊肌萎縮癥(SMA)基因檢測(cè)試劑盒、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏毅新質(zhì)譜先聲診斷達(dá)瑞生物迪譜診斷英盛生物癥(G6PD)基因檢測(cè)試劑盒、精神類疾病個(gè)性化用藥基因檢測(cè)試劑盒耳聾相關(guān)基因檢測(cè)、MTHFR、MTRR、VDR基因檢測(cè)試劑盒、高血壓基因譜檢測(cè)試劑盒、高血脂相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒、抗凝抗血小板藥物相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒、結(jié)核分枝桿菌耐藥突變檢測(cè)試劑盒、8種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒、HPV精準(zhǔn)分型試劑盒腦膠質(zhì)瘤精準(zhǔn)8項(xiàng)檢測(cè)、風(fēng)濕免疫疾病個(gè)體化用藥檢測(cè)、神經(jīng)與精神疾病個(gè)體化用藥檢測(cè)、心腦血管疾病個(gè)體化用藥檢測(cè)針對(duì)新生兒疾病篩查的系列優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)項(xiàng)目，如遺傳性耳聾基因檢測(cè)、G6PD基因突變檢測(cè)、脊髓性肌萎縮癥5MA基因檢測(cè)、地中海貧血基因檢測(cè)等，以及個(gè)體化用藥基因檢測(cè)、易感基因檢測(cè)等系列項(xiàng)目葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測(cè)試劑盒、人類心血管藥物11基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒、18種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒、腫瘤化療用藥基因檢測(cè)試劑盒已申請(qǐng)專利的整合TDM+PGx的個(gè)體化精準(zhǔn)用藥檢測(cè)(癲痛、精神、風(fēng)濕免疫移植、腫瘤、重癥感染等)、全位點(diǎn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)、葉酸代謝基因檢測(cè)、腸癌胃癌肺癌早篩基因檢測(cè)等騰辰生物布局了近10條產(chǎn)品管線，覆蓋包括肺癌、乳腺癌、甲狀腺癌、前列腺癌等惡性腫瘤種類及劑量指導(dǎo)等方面有著極其重要的作用。臨床常用的SNP檢測(cè)手段，如Sanger測(cè)中存在的SNP,計(jì)算峰面積，得出該位點(diǎn)兩種基因型的比值，然后推測(cè)含不同SNP基因(1)電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)引領(lǐng)微量元素檢測(cè)的方法學(xué)變革圖表34人體微量元素分析技術(shù)對(duì)比火焰原子吸收法石墨爐原子吸收法電感耦合等離子體發(fā)射光譜電感耦合等離子體質(zhì)譜無光譜干擾，不受質(zhì)量數(shù)影響分析速度快、靈敏度高快可以實(shí)現(xiàn)對(duì)元素周期表中除C,H,O以外幾乎所有元素的檢測(cè)定量分析，同時(shí)進(jìn)行多元素分析，靈敏度更高、線性范圍更廣、穩(wěn)定性更佳、分析速度快只能進(jìn)行單元素分析，分析速度慢、線性范國(guó)窄只能進(jìn)行單元素分析、易受光譜干擾和化學(xué)干擾靈敏度低、線性范圍較窄儀器維護(hù)要求高電感耦合等離子體質(zhì)譜是政策重點(diǎn)關(guān)注板塊。2019年我國(guó)發(fā)布了《質(zhì)譜技術(shù)在臨床微量元素檢測(cè)中的應(yīng)用共識(shí)》,針對(duì)碘、鉛、鎘等元素的檢測(cè)也有了電感耦合等離子體質(zhì)導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021版)中用于人體樣本中無機(jī)元素檢測(cè)的全自動(dòng)質(zhì)譜分析系統(tǒng)均須采購(gòu)本圖表35國(guó)內(nèi)獲批的電感耦合等離子體質(zhì)譜產(chǎn)品微量元素分析儀Clin-ICP-QMS-I微量元素分析儀Clin-ICP-QMS-II京械注準(zhǔn)20192220003京械注準(zhǔn)20212220451電感耦合等離子體質(zhì)譜儀YSEXT8600MD碘元素測(cè)定試劑盒(電感耦合等離子體質(zhì)譜法)鉀、鈣、鈉、鎂、鐵、銅、鋅、鋰、磷元素測(cè)定試劑盒(質(zhì)譜法)魯械注準(zhǔn)20202220321譜聚醫(yī)療微量元素分析儀PreMed7000瑞萊譜微量元素分析儀Inspector5Q60浙械注準(zhǔn)2中國(guó)批準(zhǔn)的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀及試劑均為國(guó)內(nèi)品牌。儀器端，毅新質(zhì)譜、英盛生物、譜聚醫(yī)療、瑞萊譜4家企業(yè)獲得了注冊(cè)證；試劑端，僅有英盛生物的兩款試劑取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。在電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)上，國(guó)內(nèi)品牌是主力。氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜在新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)形成互補(bǔ)。1966年，Tanaka運(yùn)用氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀發(fā)現(xiàn)首例異戊酸血癥。此后，氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜開始應(yīng)用于新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)，通過檢測(cè)尿液有機(jī)酸，診斷有機(jī)酸血癥，在氨基酸代謝病的鑒別診斷中也有一定應(yīng)用。與液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜相比，氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜對(duì)于有機(jī)酸類遺傳代謝疾病檢測(cè)更靈敏可靠，聯(lián)合采用氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)可有效提高新生兒遺傳代謝病篩查的準(zhǔn)確性和特異性。受臨床應(yīng)用范圍限制，上游企業(yè)布局氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的熱情未進(jìn)發(fā)?；跉庀嗌V串聯(lián)質(zhì)譜在新生兒遺傳代謝病篩查中的獨(dú)特地位，下游布局質(zhì)譜分析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)配置了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀。但由于氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜現(xiàn)在局限于尿液有機(jī)酸檢測(cè)，應(yīng)用范圍有限，臨床實(shí)際應(yīng)用中，約有5%的生化免疫項(xiàng)目會(huì)用到氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜，其余95%均使用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜。上游臨床質(zhì)譜設(shè)備廠家布局氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)的熱情不足。安捷倫、島津、東西分析、天瑞診斷、聚光分析都開發(fā)了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀，但主要用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品檢驗(yàn)、石化等領(lǐng)域。目前，NMPA尚未批準(zhǔn)任何一款氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀器。氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜在臨床的使用有望增加。2022年4月，F(xiàn)DA緊急授權(quán)了首個(gè)基于氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的新冠病毒呼氣檢測(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品采用氣相色譜對(duì)復(fù)雜的呼氣VOC成分進(jìn)行分離，用四極桿質(zhì)譜技術(shù)對(duì)分離后的VOC進(jìn)行檢測(cè)和鑒定分析，可快速檢測(cè)呼氣樣本中與新冠病毒感染有關(guān)的5種VOCs。此外，也有研究初步指出了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜在帕金森病診斷、腸癌早期篩查上的潛力。未來，上游設(shè)備廠家對(duì)氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)在臨床應(yīng)用的重視程度有望增加。(3)蛋白定量質(zhì)譜、質(zhì)譜成像等新興技術(shù)平臺(tái)萌芽中過抗體與蛋白的結(jié)合進(jìn)行蛋白定量檢測(cè)，質(zhì)譜技術(shù)能夠彌補(bǔ)化學(xué)發(fā)光只能檢測(cè)10%的蛋攔路虎，融智生物開發(fā)的成像質(zhì)譜系統(tǒng)解決方案，最高成像速率300像素/秒，空間分辨率優(yōu)于10μm,能更快得到更加精確的成像結(jié)果，正在著力推動(dòng)質(zhì)譜成像走向臨床。圖表36近年質(zhì)譜成像部分研究進(jìn)展研究團(tuán)隊(duì)沃特世融智生物中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物孜教授、賀玖明研究員課題組蘇州大學(xué)功能納米與軟物質(zhì)研究院劉堅(jiān)教授團(tuán)隊(duì)普林斯頓大學(xué)JoshuaD.Rabinowitz和研究團(tuán)隊(duì)OndrejKuda團(tuán)隊(duì)中南大學(xué)QianWu教授團(tuán)隊(duì)BenjaminBalluff團(tuán)隊(duì)廣東工業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院梁小平等人倫敦帝國(guó)理工學(xué)院GeorgeBHanna教授團(tuán)隊(duì)及合作者挪威MariaK.Andersen團(tuán)隊(duì)相關(guān)情況2021年推出DESIXS加強(qiáng)版，擁有出色的空間分辨率和靈敏度，簡(jiǎn)便易用。在2020版的基礎(chǔ)上新增了高性能噴霧器(HPS)和加熱傳輸線(HTL),靈敏度提升近100倍，空間分辨率可優(yōu)化推出成像質(zhì)譜系統(tǒng)解決方案(QuanIMAGE),包括成像樣本噴涂?jī)x、成像質(zhì)譜儀、成像分析軟件系統(tǒng)、成像質(zhì)譜試劑盒。在AdvancedScience發(fā)表文章，通過優(yōu)化的空氣動(dòng)力輔助解吸電噴霧質(zhì)譜成像(AFADESI-MSI)技術(shù)，繪制了生物樣本中超過1500種代謝物的空間分布圖譜，將功能代謝物的時(shí)空變化與組織結(jié)構(gòu)和生物功能聯(lián)系起來，有助于分子組織學(xué)和分子病理學(xué)研究。在ScienceAdvances發(fā)表文章，結(jié)合了融智生物QuanIMAGE快速、高分辨率質(zhì)譜成像系統(tǒng)的應(yīng)用，發(fā)展了結(jié)合人工智能高通量藥物篩選和納米基質(zhì)輔助的MALDI質(zhì)譜新技術(shù)平臺(tái)，對(duì)超過幾十萬個(gè)候選化合物進(jìn)行了特定靶點(diǎn)的超高通量藥物篩選及評(píng)價(jià)，并成功篩選出一族具有高成藥性的新分子實(shí)體。在Naturemethods上發(fā)表論文章，結(jié)合同位素示蹤和質(zhì)譜成像技術(shù)，定量分析代謝活動(dòng)的空間分布。在CellReports上發(fā)表文章，探討口服糖耐量試驗(yàn)中13C葡萄糖及代謝物的時(shí)間和組織分布，從系統(tǒng)水平呈現(xiàn)小鼠組織器官特異性的代謝組學(xué)圖譜。在Talanta上發(fā)表文章，提出了一種基于單探針質(zhì)譜成像裝置的液體萃取-傳質(zhì)動(dòng)力學(xué)模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)23種內(nèi)源性磷脂酰膽堿(PC)和腦苷脂(CB)的逐像素點(diǎn)定量質(zhì)譜成像。在AnalyticalChemistry上發(fā)表文章，提出了一種逐像素點(diǎn)MALDI定量質(zhì)譜成像方法，通過添加多個(gè)標(biāo)記物的方式，更好地評(píng)價(jià)組織間離子化效率差異的問題，適用于異質(zhì)性生物組織樣本的分析。在AnalyticalChemistry上發(fā)表了一種基于整體斑馬魚模型體內(nèi)的脂質(zhì)三維質(zhì)譜成像方法，并將其應(yīng)用到斑馬魚C1型Niemann-Pick病模型的研究中。該文發(fā)現(xiàn)與野生型相比，npc1基因突變魚的幾種鞘脂和磷脂在腦、脊髓、腸和肝脾區(qū)域等各種器官中表現(xiàn)出濃度與空間位置的顯著差異，確定三維質(zhì)譜成像技術(shù)可以用于研究分子的空間分布情況。在CancerResearch發(fā)表文章，整合磷脂代謝組學(xué)、質(zhì)譜成像和遺傳學(xué)方法，以闡明食管腺癌的磷脂代謝重編程，對(duì)探索與疾病診斷相關(guān)的磷脂生物標(biāo)志物具有重要意義。在Cancer&Metabolism發(fā)表文章，發(fā)現(xiàn)了前列腺癌樣本中的特定組織區(qū)室的不同代謝特征確定了幾種可能被進(jìn)一步開發(fā)為前列腺癌的診斷和預(yù)后生物標(biāo)志物的差異代謝物和脂質(zhì)。熟度高的平臺(tái)以IVD和LDT兩種模式進(jìn)行商業(yè)化，成熟度低的平臺(tái)主要以LDT形式進(jìn)行圖表37各技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)總結(jié)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜微生物質(zhì)譜氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜電感調(diào)合等離子體質(zhì)譜核酸質(zhì)譜蛋白定量臨床認(rèn)知LDT和IVD井存IVDLDT第四章技術(shù)與模式協(xié)同創(chuàng)新，平臺(tái)型企業(yè)是未來主流(1)質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)替代加速圖表38臨床質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)替代路徑圖進(jìn)口引進(jìn)階段進(jìn)口引進(jìn)階段初步國(guó)產(chǎn)替代階段國(guó)產(chǎn)替代成熟階段(2)質(zhì)譜儀將加快在POCT場(chǎng)景的應(yīng)用PO