藥廠QC考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種儀器常用于測(cè)量溶液的pH值？（）A.紫外-可見分光光度計(jì)B.pH計(jì)C.旋光儀D.氣相色譜儀答案：B2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“性狀”項(xiàng)不包括（）。A.外觀B.臭、味C.溶解度D.含量測(cè)定答案：D3.在藥品檢驗(yàn)中，鑒別試驗(yàn)的主要目的是（）。A.確定藥品的純度B.確定藥品的療效C.確定藥品的真?zhèn)蜠.確定藥品的有效期答案：C4.高效液相色譜法中，常用的流動(dòng)相為（）。A.氣體B.固體C.液體D.超臨界流體答案：C5.藥品的含量限度表示方法不包括（）。A.百分?jǐn)?shù)B.標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)C.重量單位D.體積單位答案：D6.以下哪種誤差是不可避免的？（）A.系統(tǒng)誤差B.偶然誤差C.過失誤差D.方法誤差答案：B7.用于精確稱量藥品的儀器是（）。A.托盤天平B.電子天平C.分析天平D.臺(tái)秤答案：C8.藥品的穩(wěn)定性考察不包括（）。A.高溫試驗(yàn)B.高濕度試驗(yàn)C.強(qiáng)光照射試驗(yàn)D.強(qiáng)磁場(chǎng)試驗(yàn)答案：D9.在微生物限度檢查中，一般采用（）培養(yǎng)基檢測(cè)細(xì)菌。A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基D.改良馬丁培養(yǎng)基答案：A10.藥品檢驗(yàn)中，稱取“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的（）。A.±1%B.±5%C.±10%D.±20%答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括（）。A.藥品的鑒別B.藥品的檢查C.藥品的含量測(cè)定D.藥品的包裝檢查答案：ABC2.以下屬于化學(xué)分析法的有（）。A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法答案：ABCD3.影響高效液相色譜柱效的因素有（）。A.柱溫B.流動(dòng)相流速C.固定相種類D.進(jìn)樣量答案：ABCD4.藥品的雜質(zhì)來源可能有（）。A.生產(chǎn)過程中的中間體B.原料不純C.儲(chǔ)存過程中的降解產(chǎn)物D.包裝材料的遷移答案：ABCD5.微生物限度檢查項(xiàng)目包括（）。A.細(xì)菌數(shù)B.霉菌數(shù)C.酵母菌數(shù)D.控制菌檢查答案：ABCD6.在藥品檢驗(yàn)中，以下哪些屬于物理常數(shù)（）。A.熔點(diǎn)B.沸點(diǎn)C.比旋度D.折光率答案：ABCD7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則包括（）。A.安全有效B.技術(shù)先進(jìn)C.經(jīng)濟(jì)合理D.不斷完善答案：ABCD8.以下哪些是藥品檢驗(yàn)中的常規(guī)檢查項(xiàng)目（）。A.重量差異B.裝量差異C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).溶出度答案：ABCD9.高效液相色譜儀的主要部件包括（）。A.輸液泵B.進(jìn)樣器C.色譜柱D.檢測(cè)器答案：ABCD10.藥品的取樣原則包括（）。A.代表性B.均勻性C.隨機(jī)性D.少量性答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品的鑒別試驗(yàn)可以完全確定藥品的質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤2.高效液相色譜法比氣相色譜法的應(yīng)用范圍更廣。（）答案：正確3.藥品中的雜質(zhì)一定是有害的。（）答案：錯(cuò)誤4.在微生物限度檢查中，所有藥品都采用相同的檢查方法。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品的含量測(cè)定結(jié)果越接近理論值越好。（）答案：正確6.分析天平使用時(shí)不需要預(yù)熱。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品的穩(wěn)定性只與儲(chǔ)存條件有關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤8.化學(xué)分析法的準(zhǔn)確度比儀器分析法高。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品的性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品一定不合格。（）答案：正確10.藥品檢驗(yàn)中，為了節(jié)省時(shí)間，可以減少平行試驗(yàn)次數(shù)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質(zhì)量控制的意義。答案：藥品質(zhì)量控制意義重大。它能確保藥品的安全性，避免對(duì)患者產(chǎn)生不良反應(yīng)；保證藥品的有效性，使藥品達(dá)到預(yù)期的治療效果；同時(shí)保障藥品的穩(wěn)定性，在儲(chǔ)存和使用期間維持質(zhì)量，最終維護(hù)患者的健康權(quán)益。2.簡要說明高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)。答案：高效液相色譜法優(yōu)點(diǎn)包括：可分析高沸點(diǎn)、熱不穩(wěn)定的物質(zhì)；分離效能高，能分離復(fù)雜混合物；靈敏度高，可檢測(cè)低含量組分；分析速度較快；應(yīng)用范圍廣，可用于多種類型藥品的分析。3.簡述藥品雜質(zhì)檢查的目的。答案：藥品雜質(zhì)檢查目的在于控制藥品中的雜質(zhì)含量。雜質(zhì)可能影響藥品的純度、安全性和有效性，通過檢查確定雜質(zhì)是否在規(guī)定限度內(nèi)，從而保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.簡要說明微生物限度檢查的重要性。答案：微生物限度檢查重要性在于它能控制藥品中的微生物數(shù)量。過多微生物會(huì)影響藥品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、危害患者健康，通過檢查確保藥品微生物數(shù)量符合規(guī)定，保障藥品使用安全。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品檢驗(yàn)中如何減少誤差。答案：在藥品檢驗(yàn)中，減少誤差可從多方面著手。選擇合適的檢驗(yàn)方法，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作儀器，定期校準(zhǔn)儀器。保證樣品的均勻性和代表性，增加平行試驗(yàn)次數(shù)，同時(shí)提高檢驗(yàn)人員的操作技能和責(zé)任心。2.討論如何提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可通過關(guān)注新藥研發(fā)成果，吸收先進(jìn)的分析技術(shù)。結(jié)合臨床使用情況反饋，考慮增加或改進(jìn)檢查項(xiàng)目。參考國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求等。3.討論藥品穩(wěn)定性研究對(duì)藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存的指導(dǎo)意義。答案：藥品穩(wěn)定性研究對(duì)生產(chǎn)和儲(chǔ)存意義重大。生產(chǎn)方面，可確定合適的生產(chǎn)工藝和包裝材料。儲(chǔ)存方面，能確定合適的儲(chǔ)存條件，如溫度