非規(guī)范獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)非規(guī)范獸藥的管理，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于非規(guī)范獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。本辦法所稱非規(guī)范獸藥，是指不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，但仍在市場(chǎng)上流通、使用的獸藥產(chǎn)品。（三）基本原則非規(guī)范獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和動(dòng)物源性食品安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.非規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥生產(chǎn)條件，取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.非規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝和降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立供應(yīng)商評(píng)估和驗(yàn)收制度，確保原材料質(zhì)量可靠。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，保存期限不得少于獸藥有效期后一年。（三）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)1.非規(guī)范獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、主要成分、用法用量、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)使用者。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求1.非規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)獸藥。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，確保經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范1.非規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥，索取并保存采購(gòu)憑證。采購(gòu)憑證應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的獸藥進(jìn)行驗(yàn)收，檢查獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容是否符合要求，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)獸藥有效期后一年，但不得少于三年。3.非規(guī)范獸藥應(yīng)當(dāng)分類儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的獸藥進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)、失效的獸藥產(chǎn)品。4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售非規(guī)范獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并提供質(zhì)量保證承諾。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)獸藥有效期后一年，但不得少于三年。（三）禁止經(jīng)營(yíng)行為1.非規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，不得經(jīng)營(yíng)國(guó)家禁止使用的獸藥。2.企業(yè)不得擅自改變獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，不得將獸用原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。3.禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)以買獸藥贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)獸藥等方式進(jìn)行促銷活動(dòng)。四、使用管理（一）使用單位要求1.養(yǎng)殖場(chǎng)、養(yǎng)殖小區(qū)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥使用管理制度，配備專業(yè)的獸醫(yī)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)獸藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等工作。2.使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥，索取并保存采購(gòu)憑證。采購(gòu)憑證應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。（二）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸藥的用法用量使用獸藥，不得超劑量、超范圍使用獸藥。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥使用記錄，記錄獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用動(dòng)物品種、使用日期、停藥期等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)獸藥有效期后一年，但不得少于三年。3.禁止使用單位使用假、劣獸藥以及國(guó)家禁止使用的獸藥。禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。（三）休藥期管理1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守獸藥休藥期規(guī)定，確保動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.休藥期是指自停止給藥到允許動(dòng)物產(chǎn)品上市的最短時(shí)間。使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)定的休藥期執(zhí)行，不得提前屠宰、銷售動(dòng)物產(chǎn)品。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非規(guī)范獸藥的監(jiān)督管理工作。2.獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)非規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽檢。（二）監(jiān)督檢查措施1.獸醫(yī)行政管理部門(mén)有權(quán)對(duì)非規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，調(diào)查了解有關(guān)情況。2.檢查人員有權(quán)對(duì)涉嫌違法的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行查封、扣押，并依法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。3.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）抽檢與檢驗(yàn)1.獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)非規(guī)范獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽檢的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、公正、準(zhǔn)確。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.非規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.生產(chǎn)假、劣非規(guī)范獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法責(zé)任1.非規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.經(jīng)營(yíng)假、劣非規(guī)范獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）使用單位違法責(zé)任1.獸藥使用單位違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的獸藥，并處違法使用獸藥貨值金額一倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥使用許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.使用假、劣獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）其他違法責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，擅自改變獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)以買獸藥贈(zèng)藥品