臍血庫(kù)設(shè)置管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)臍血庫(kù)的設(shè)置管理，規(guī)范臍血庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，保證臍血質(zhì)量和臨床應(yīng)用安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)置臍血庫(kù)的申請(qǐng)、審批、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則臍血庫(kù)的設(shè)置與管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)規(guī)劃、合理布局、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理的原則，確保臍血庫(kù)的質(zhì)量、安全和效益。（四）定義本辦法所稱(chēng)臍血庫(kù)，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供臍血服務(wù)功能的特殊血站，包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和非血緣關(guān)系造血干細(xì)胞庫(kù)。二、設(shè)置規(guī)劃與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)全國(guó)人口分布、疾病譜、臨床造血干細(xì)胞移植需求等因素，制定全國(guó)臍血庫(kù)設(shè)置規(guī)劃。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)全國(guó)臍血庫(kù)設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域臍血庫(kù)設(shè)置規(guī)劃，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。（二）申請(qǐng)條件申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.符合所在地臍血庫(kù)設(shè)置規(guī)劃；2.具有與所開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；3.具有與所開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；4.具有與臍血采集、處理、保存和提供服務(wù)相適應(yīng)的規(guī)章制度和質(zhì)量控制體系；5.具備突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。（三）申請(qǐng)材料申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍血庫(kù)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交下列材料：1.設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；2.可行性研究報(bào)告；3.法人資格證明文件；4.法定代表人身份證明文件；5.選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖；6.擬設(shè)置臍血庫(kù)的規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程；7.擬設(shè)置臍血庫(kù)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告；8.擬設(shè)置臍血庫(kù)的人員配備情況，包括衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及其資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；9.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。（四）審批程序1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到設(shè)置申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法和設(shè)置規(guī)劃進(jìn)行審查，并在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。2.受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并在60個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見(jiàn)。3.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)專(zhuān)家審核意見(jiàn)，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)設(shè)置的決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。三、臍血庫(kù)的設(shè)立與登記（一）設(shè)立1.獲得設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)的單位，應(yīng)當(dāng)按照《血站管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2.臍血庫(kù)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)為省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。（二）登記事項(xiàng)臍血庫(kù)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)包括：1.名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；2.采血項(xiàng)目、地址；3.臍血庫(kù)的類(lèi)型、規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍；4.資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)人員情況；5.管理制度。（三）變更登記臍血庫(kù)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、采血項(xiàng)目、地址、臍血庫(kù)的類(lèi)型、規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照《血站管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。四、臍血采集與處理（一）臍血采集1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定臍血采集操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行采集。2.臍血采集應(yīng)當(dāng)在孕婦分娩后立即進(jìn)行，不得延誤。采集的臍血應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.臍血采集人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。（二）臍血處理1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定臍血處理操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行處理。2.臍血處理應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生學(xué)要求的環(huán)境中進(jìn)行，確保臍血質(zhì)量和安全。3.臍血處理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。五、臍血保存與發(fā)放（一）臍血保存1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定臍血保存操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行保存。2.臍血保存應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生學(xué)要求的環(huán)境中進(jìn)行，確保臍血質(zhì)量和安全。3.臍血保存人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。（二）臍血發(fā)放1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定臍血發(fā)放操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行發(fā)放。2.臍血發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、安全、有效的原則，確保臍血用于臨床造血干細(xì)胞移植。3.臍血發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量控制措施。（二）質(zhì)量控制1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)對(duì)臍血采集、處理、保存和發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保臍血質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。3.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的質(zhì)量抽檢和監(jiān)督檢查，對(duì)抽檢和檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改。七、人員管理（一）人員配備臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所開(kāi)展業(yè)務(wù)的需要，配備相應(yīng)數(shù)量的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（二）人員培訓(xùn)1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.臍血庫(kù)工作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能等方面的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）人員考核臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立人員考核制度，定期對(duì)工作人員的工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為工作人員晉升、獎(jiǎng)懲等的依據(jù)。八、財(cái)務(wù)管理（一）財(cái)務(wù)管理原則臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和財(cái)務(wù)管理制度的規(guī)定，建立健全財(cái)務(wù)管理制度，規(guī)范財(cái)務(wù)行為。（二）財(cái)務(wù)預(yù)算與決算1.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)編制年度財(cái)務(wù)預(yù)算和決算報(bào)告，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和財(cái)政部門(mén)備案。2.臍血庫(kù)的財(cái)務(wù)預(yù)算應(yīng)當(dāng)根據(jù)所開(kāi)展業(yè)務(wù)的需要和實(shí)際情況編制，確保資金合理使用。（三）資金管理1.臍血庫(kù)的資金應(yīng)當(dāng)專(zhuān)款專(zhuān)用，不得挪作他用。2.臍血庫(kù)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)資金管理，嚴(yán)格控制成本，提高資金使用效益。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)臍血庫(kù)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括臍血庫(kù)的設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記、質(zhì)量管理、人員管理、財(cái)務(wù)管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行。（二）處罰措施1.臍血庫(kù)違反本辦法規(guī)定的，省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并依法給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2.臍血庫(kù)工作人員違反本辦法規(guī)定的，省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并依法給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的