銀監(jiān)會藥品管理辦法總則制定目的為加強藥品管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合藥品監(jiān)管實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位或者個人。基本原則藥品管理應(yīng)當遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，確保藥品質(zhì)量，保障公眾健康。藥品研制管理研制機構(gòu)與人員要求1.從事藥品研制活動，應(yīng)當有與研制藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。2.藥品研制機構(gòu)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，加強對藥品研制全過程的質(zhì)量控制。研制過程規(guī)范1.藥品研制應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行，不得擅自改變工藝參數(shù)和處方。2.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。3.藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，對臨床試驗的質(zhì)量負責。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可1.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定并實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)過程中的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量控制，確保符合法定標準和藥品注冊要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯。藥品經(jīng)營管理經(jīng)營許可1.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。3.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定并執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，防止藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品進貨查驗記錄制度，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容，做到票、賬、貨、款一致。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。藥品使用管理使用單位資質(zhì)與人員要求1.藥品使用單位應(yīng)當依法取得相應(yīng)的資格證書，并按照規(guī)定配備藥學技術(shù)人員。2.藥品使用單位應(yīng)當建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等管理制度，保證藥品質(zhì)量。使用過程規(guī)范1.藥品使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。2.藥品使用單位應(yīng)當按照藥品說明書和藥品購進記錄中的儲存條件儲存藥品，定期對儲存藥品進行檢查、養(yǎng)護，保證儲存藥品質(zhì)量。3.藥品使用單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對本單位臨床使用的藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照規(guī)定報告。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管機構(gòu)職責1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，依法查處藥品違法行為。監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品檢驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕、逃避。2.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取進入現(xiàn)場檢查、查閱、復制、查封、扣押有關(guān)資料和藥品等措施。藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對藥品質(zhì)量進行抽檢。抽檢結(jié)果應(yīng)當及時向社會公布。2.藥品被抽檢單位應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位對抽檢結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測報告與監(jiān)測制度1.國家實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)當堅持可疑即報的原則。報告程序與要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。藥品廣告管理廣告審批1.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。2.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出；申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。廣告內(nèi)容限制1.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。2.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品價格管理價格制定原則藥品價格應(yīng)當符合價值規(guī)律，反映市場供求關(guān)系，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效差異，保持合理的比價關(guān)系。價格監(jiān)管措施1.政府價格主管部門應(yīng)當加強對藥品價格的監(jiān)督檢查，依法查處價格違法行為。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。藥品儲備與供應(yīng)儲備制度1.國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。2.藥品儲備的品種、規(guī)模、布局應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際情況合理確定。供應(yīng)保障1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當保證藥品的供應(yīng)，不得拒絕合理的藥品采購要求。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定采購藥品，保障臨床用藥需求。法律責任違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的；藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定購進藥品的；藥品使用單位未按照規(guī)定儲存藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的。2.違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。處罰措施1.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及