費縣藥品安全管理辦法總則目的為加強費縣藥品安全管理，保障公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本縣實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于費縣行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動及其相關單位和個人?；驹瓌t藥品安全管理遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，堅持預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格、有效的監(jiān)督管理制度，落實藥品安全責任，確保藥品質(zhì)量安全。藥品研制與生產(chǎn)管理研制管理1.研制機構要求藥品研制機構應當依法取得相應的資質(zhì)證書，并按照國家藥品研制規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求開展研制活動。2.臨床試驗管理開展藥物臨床試驗，應當按照規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并在具備相應條件的臨床試驗機構進行。臨床試驗機構應當嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。3.藥品注冊管理藥品注冊申請人應當按照規(guī)定提交注冊申請資料，保證申報資料的真實性、完整性和可溯源性。藥品監(jiān)督管理部門按照法定程序和標準進行審評審批，確保上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。2.生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對原輔料、包裝材料供應商進行審核，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)過程中應當嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，對生產(chǎn)設備進行定期維護和驗證，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求，防止藥品污染、交叉污染和混淆。3.質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量檢驗機構，配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應的檢驗人員和設備，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行逐批檢驗，確保出廠藥品質(zhì)量符合標準規(guī)定。藥品經(jīng)營管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.批發(fā)企業(yè)資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)應當取得藥品經(jīng)營許可證，并具備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，以及符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的經(jīng)營設施、設備和管理制度。2.零售企業(yè)資質(zhì)藥品零售企業(yè)應當取得藥品經(jīng)營許可證，并配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營質(zhì)量管理1.采購管理藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，審核所購入藥品的合法性，保證藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠。2.驗收管理藥品到貨時，應當按照規(guī)定進行驗收，對驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架銷售；對驗收不合格的藥品，應當按照規(guī)定進行處理。3.儲存與養(yǎng)護管理藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品的儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫，對藥品進行分類儲存。定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應當重點養(yǎng)護。4.銷售管理藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售，藥師應當對處方進行審核、調(diào)配、核對，不得擅自更改或者代用處方所列藥品。藥品使用管理使用單位資質(zhì)醫(yī)療機構應當取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準的診療科目和經(jīng)營范圍使用藥品。醫(yī)療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理組織，配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，負責本機構的藥品質(zhì)量管理工作。使用質(zhì)量管理1.采購管理醫(yī)療機構應當制定藥品采購計劃，按照規(guī)定選擇藥品供應單位，審核所購入藥品的合法性，保證藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠。2.驗收與儲存管理醫(yī)療機構應當按照規(guī)定對購入的藥品進行驗收，對驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架儲存；對驗收不合格的藥品，應當按照規(guī)定進行處理。藥品儲存應當符合藥品說明書標明的條件要求，定期對庫存藥品進行盤點和養(yǎng)護檢查。3.調(diào)配與使用管理醫(yī)療機構藥學技術人員應當按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，對處方進行審核、調(diào)配、核對，確保調(diào)配的藥品準確無誤。醫(yī)療機構應當按照藥品說明書、診療規(guī)范和藥品臨床應用指南合理使用藥品，不得超常使用藥品。4.藥品不良反應監(jiān)測醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定專（兼）職人員負責本機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并按照規(guī)定進行調(diào)查、分析、評價和處理。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理工作，依法查處藥品違法行為，保障公眾用藥安全。2.衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)督管理工作，會同藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)療機構藥學技術人員的培訓和考核，規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用行為。3.其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好藥品安全管理工作。監(jiān)督檢查措施1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范情況等。2.專項檢查針對藥品安全領域的突出問題，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項檢查，如疫苗專項檢查、中藥飲片專項檢查等，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。3.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行飛行檢查，即不預先告知被檢查單位，直接進行現(xiàn)場檢查，以發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為。4.抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品進行抽樣檢驗，檢驗機構應當按照規(guī)定的標準和方法進行檢驗，并及時出具檢驗報告。對檢驗不合格的藥品，依法進行處理。違法行為查處1.違法行為界定對違反本辦法規(guī)定的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，依法認定為違法行為。違法行為包括但不限于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、從非法渠道采購藥品等。2.處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰措施。構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品安全應急管理應急管理體制建立健全費縣藥品安全應急管理體制，成立藥品安全應急指揮機構，負責組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品安全突發(fā)事件的應對工作。成員單位包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、公安部門等，各部門按照職責分工，共同做好應急處置工作。應急預案制定藥品監(jiān)督管理部門應當會同相關部門制定藥品安全應急預案，明確突發(fā)事件的應急處置程序、責任分工、保障措施等內(nèi)容。應急預案應當定期進行修訂和演練，確保其科學性、實用性和可操作性。應急處置措施1.事件報告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位和個人應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當立即啟動應急預案，并及時向上級部門和同級人民政府報告。2.應急響應根據(jù)事件的嚴重程度和影響范圍，啟動相應級別的應急響應。應急指揮機構應當迅速組織相關部門和專業(yè)人員開展應急處置工作，采取控制措施，防止事件擴大蔓延。3.調(diào)查與處理藥品監(jiān)督管理部門應當會同相關部門對事件進行調(diào)查，查明原因，認定責任，依法對涉事單位和個人進行處理。同時，及時向社會公布事件調(diào)查處理情況，回應社會關切。藥品安全信息管理信息收集與分析藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品安全信息收集制度，廣泛收集藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的信息。對收集到的信息進行分析評估，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患和問題。信息發(fā)布與公開藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定及時、準確、完整地發(fā)布藥品安全信息，包括藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應信息、藥品安全事件信息等。信息發(fā)布應當通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會公開，保障公眾的知情權。信息交流與共享藥品監(jiān)督管理部門應當加強與衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、其他相關部門以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位之間的信息交流與共享，形成工作合力，共同做好藥品安全管理工作。藥品安全社會共治行業(yè)自律藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范和標準，引導藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位依法誠信經(jīng)營，加強質(zhì)量管理，提高行業(yè)整體素質(zhì)。公眾參與鼓勵公眾參與藥