血漿采集站管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)血漿采集站的管理，確保血漿質(zhì)量，保障獻(xiàn)血者健康和受血者安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的從事血漿采集的單采血漿站（以下簡稱“血漿站”）。（三）基本原則血漿站的管理應(yīng)遵循自愿、無償、安全、規(guī)范的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，保障血漿采集工作的科學(xué)、有序進(jìn)行。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）設(shè)置審批1.血漿站的設(shè)置應(yīng)符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門制定的采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。2.申請?jiān)O(shè)置血漿站的單位或個(gè)人，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》及相關(guān)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可籌建。（二）登記注冊血漿站建成后，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，經(jīng)審核合格，取得《單采血漿許可證》后方可開展采漿業(yè)務(wù)。（三）人員資質(zhì)1.血漿站工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。2.從事血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等關(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書。（四）人員培訓(xùn)1.血漿站應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織工作人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識、質(zhì)量管理等方面，以提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。三、建筑與設(shè)施管理（一）選址與布局1.血漿站應(yīng)選址在交通便利、環(huán)境適宜、遠(yuǎn)離污染源的區(qū)域。2.站內(nèi)布局應(yīng)合理，分為采血區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識。（二）建筑要求1.血漿站的建筑應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備良好的通風(fēng)、采光、消毒等條件。2.采血室、檢驗(yàn)室、儲(chǔ)存庫等關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)符合衛(wèi)生要求，確保血漿質(zhì)量安全。（三）設(shè)施設(shè)備1.血漿站應(yīng)配備先進(jìn)、適用的設(shè)施設(shè)備，包括采血設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、儲(chǔ)存設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和更新。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檔案，記錄其購置、使用、維護(hù)、維修等情況。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.血漿站應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。2.質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)血漿站的質(zhì)量承諾和服務(wù)宗旨，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、可衡量，并與質(zhì)量方針相一致。（二）質(zhì)量管理體系1.血漿站應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^程。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件，確保各項(xiàng)工作有章可循。（三）質(zhì)量控制1.血漿站應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保血漿質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量控制措施應(yīng)包括內(nèi)部審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施等，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。（四）質(zhì)量記錄1.血漿站應(yīng)建立完善的質(zhì)量記錄制度，對血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。2.質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。五、血漿采集管理（一）獻(xiàn)血者招募1.血漿站應(yīng)按照自愿、無償?shù)脑瓌t，開展獻(xiàn)血者招募工作。2.獻(xiàn)血者招募應(yīng)遵循科學(xué)、合理、合法的原則，不得采取欺騙、利誘等不正當(dāng)手段招募獻(xiàn)血者。（二）健康檢查1.血漿站應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，確保獻(xiàn)血者身體健康。2.健康檢查項(xiàng)目應(yīng)包括體格檢查、血液檢驗(yàn)等，檢查結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并記錄在案。（三）血漿采集1.血漿采集應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保采集過程安全、衛(wèi)生。2.采集的血漿應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，不得擅自處理。（四）獻(xiàn)血者管理1.血漿站應(yīng)建立獻(xiàn)血者檔案，記錄獻(xiàn)血者的基本信息、獻(xiàn)血情況、健康狀況等。2.定期對獻(xiàn)血者進(jìn)行回訪，了解獻(xiàn)血者的健康狀況和需求，為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。六、血漿檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)1.血漿站應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對采集的血漿進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括血型、肝功能、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等。2.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格的血漿不得用于臨床。（二）檢驗(yàn)流程1.血漿檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括標(biāo)本采集、送檢、檢驗(yàn)、報(bào)告等環(huán)節(jié)。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.血漿檢驗(yàn)應(yīng)建立完整的記錄制度，記錄檢驗(yàn)過程、結(jié)果等信息。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)出，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等。七、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存條件1.血漿應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定的溫度、濕度條件下，確保血漿質(zhì)量穩(wěn)定。2.儲(chǔ)存庫應(yīng)配備溫度監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測儲(chǔ)存溫度，并做好記錄。（二）運(yùn)輸要求1.血漿運(yùn)輸應(yīng)采用符合衛(wèi)生要求的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中血漿質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的保溫、冷藏措施，防止血漿變質(zhì)。（三）庫存管理1.血漿站應(yīng)建立庫存管理制度，合理控制血漿庫存數(shù)量，確保臨床用血需求。2.定期對庫存血漿進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)清理過期、變質(zhì)的血漿。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對血漿站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員管理、建筑與設(shè)施管理、質(zhì)量管理、血漿采集管理、血漿檢驗(yàn)管理、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等方面。2.血漿站應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）定期校驗(yàn)1.血漿站應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行定期校驗(yàn)，校驗(yàn)內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員管理、建筑與設(shè)施管理、質(zhì)量管理、血漿采集管理、血漿檢驗(yàn)管理、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等方面。2.經(jīng)校驗(yàn)合格的血漿站，方可繼續(xù)開展采漿業(yè)務(wù)；校驗(yàn)不合格的，應(yīng)限期整改，整改仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門吊銷其《單采血漿許可證》。（三）投訴舉報(bào)處理1.血漿站應(yīng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話和郵箱，接受社會(huì)公眾的投訴舉報(bào)。2.對投訴舉報(bào)事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。九、法律責(zé)任（一）違反本辦法的處罰1.血漿站違反本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《單采血漿許可證》。2.血漿站工作人員違反本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）其他違法行為的處罰1.血漿站及其工作人員違反其他法律法