藥監(jiān)局監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風險管理原則：對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行風險識別、評估和控制，采取有效的風險防控措施，防止藥品安全事故的發(fā)生。2.全程管控原則：涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全鏈條、全方位的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和安全。3.科學監(jiān)管原則：運用科學的方法和技術手段，依據(jù)藥品科學知識和技術規(guī)范，對藥品質(zhì)量、安全性、有效性進行監(jiān)督檢查和評價。4.社會共治原則：強化政府監(jiān)管、企業(yè)主體責任、行業(yè)自律、社會監(jiān)督，形成各方協(xié)同配合、共同參與的藥品安全治理格局。二、藥品研制監(jiān)管（一）研制機構(gòu)與人員要求1.藥品研制機構(gòu)應當具有與所從事的藥品研制活動相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度等條件。2.從事藥品研制的人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，嚴格遵守藥品研制的規(guī)范和標準。（二）研制過程規(guī)范1.藥品研制應當按照國家藥品標準和技術規(guī)范進行，如實記錄研制過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。2.開展藥物臨床試驗，應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。3.藥品研制過程中，需要進行變更的，應當按照規(guī)定程序進行申報和審批，確保變更后的藥品質(zhì)量和安全性不受影響。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品研制機構(gòu)進行定期檢查和不定期抽查，檢查內(nèi)容包括研制條件、研制過程、數(shù)據(jù)記錄等方面。2.對于違反藥品研制規(guī)范的行為，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期整改，情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。三、藥品生產(chǎn)監(jiān)管（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，方可從事藥品生產(chǎn)活動。2.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項的，應當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料、輔料、包裝材料等供應商進行評估和審計，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。3.藥品生產(chǎn)過程應當嚴格按照操作規(guī)程進行，對生產(chǎn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點進行監(jiān)控和記錄。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行制度，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)過程控制、物料管理、人員培訓等方面。2.對于違反GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期整改，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。四、藥品經(jīng)營監(jiān)管（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可從事藥品批發(fā)活動。2.開辦藥品零售企業(yè)，應當向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可從事藥品零售活動。3.《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等事項的，應當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，確保藥品經(jīng)營全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格管理，保證藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，負責處方審核、調(diào)配和指導合理用藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查、專項檢查等，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、藥品購銷渠道、儲存條件、銷售行為等方面。2.對于違反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期整改，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。五、藥品使用監(jiān)管（一）使用單位管理1.藥品使用單位應當建立健全藥品使用管理制度，配備與其規(guī)模相適應的藥學技術人員，負責藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等工作。2.藥品使用單位應當按照國家有關規(guī)定購進藥品，建立藥品購進記錄，保證藥品來源合法、質(zhì)量合格。3.藥品使用單位應當按照藥品說明書和標簽的要求儲存、調(diào)配和使用藥品，確保用藥安全。（二）處方管理1.藥品使用單位應當嚴格執(zhí)行處方管理制度，醫(yī)師開具處方應當遵循安全、有效、合理的原則，不得開具虛假處方、超劑量處方等。2.藥師應當對處方進行審核、調(diào)配和核對，確保處方用藥合理、準確。3.藥品使用單位應當建立處方點評制度，定期對處方進行點評，分析不合理用藥情況，采取有效措施加以改進。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品使用管理制度執(zhí)行情況、藥品購進渠道、儲存條件、處方管理等方面。2.對于違反藥品使用管理規(guī)定的藥品使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期整改，情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。六、藥品不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構(gòu)與職責1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（二）報告與處置1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時報告。2.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。3.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，對可能存在安全隱患的藥品采取相應的措施。七、藥品抽樣與檢驗（一）抽樣1.藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽樣檢查。2.抽樣應當按照規(guī)定的程序和方法進行，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣人員應當填寫抽樣記錄，記錄抽樣時間、地點、品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）檢驗1.藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范對抽取的樣品進行檢驗，出具檢驗報告。2.藥品檢驗機構(gòu)應當對檢驗結(jié)果負責，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、可靠。3.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。八、法律責任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：（1）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的；（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的；（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；（4）違反藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范的；（5）未按照規(guī)定報告藥品不良反應的；（6）其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對于違法行