《麻醉藥品管理辦法》一、總則（一）目的與宗旨本管理辦法旨在加強麻醉藥品的管理，保證麻醉藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。麻醉藥品作為特殊藥品，在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，其使用的安全性和規(guī)范性直接關(guān)系到患者的健康和醫(yī)療秩序的穩(wěn)定。（二）適用范圍本辦法適用于醫(yī)療、教學(xué)、科研等單位使用麻醉藥品的管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒拥膯挝缓蛡€人，必須遵守本辦法。（三）基本原則麻醉藥品的管理遵循嚴(yán)格管理、合理使用、防止濫用的原則。嚴(yán)格管理確保麻醉藥品在各個環(huán)節(jié)都受到有效監(jiān)控，防止非法獲取和使用；合理使用要求醫(yī)療人員根據(jù)患者病情科學(xué)、準(zhǔn)確地使用麻醉藥品，以達(dá)到最佳治療效果；防止濫用則是杜絕麻醉藥品被用于非醫(yī)療目的，維護社會公共安全。二、麻醉藥品的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有麻醉藥品生產(chǎn)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量保證體系，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產(chǎn)計劃與審批生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的生產(chǎn)計劃，制定本企業(yè)的麻醉藥品生產(chǎn)計劃，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)計劃應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的品種、數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行安排，確保市場供應(yīng)的合理性和穩(wěn)定性。（三）生產(chǎn)過程控制麻醉藥品的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程，加強對原材料、中間體和成品的質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗結(jié)果等信息。同時，要采取必要的安全防范措施，防止麻醉藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生丟失、被盜等事故。三、麻醉藥品的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)麻醉藥品的經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》，并具有符合規(guī)定的儲存條件和管理制度。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保麻醉藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)合法、規(guī)范。（二）購銷渠道管理麻醉藥品的經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或其他經(jīng)營企業(yè)購進麻醉藥品，嚴(yán)禁從非法渠道購進。銷售時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的渠道和對象進行，不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售麻醉藥品。購銷記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購銷日期等信息，保存期限不少于規(guī)定年限。（三）儲存與運輸管理麻醉藥品的儲存必須專庫（柜）存放，實行雙人雙鎖管理。倉庫應(yīng)具備相應(yīng)的安全設(shè)施，如防盜、防火、防潮、防蟲等設(shè)備。運輸過程中，應(yīng)采取有效的安全防護措施，確保麻醉藥品的安全運輸。運輸車輛應(yīng)配備必要的監(jiān)控設(shè)備，防止藥品在運輸途中發(fā)生丟失、被盜等情況。四、麻醉藥品的使用管理（一）使用單位資質(zhì)麻醉藥品的使用單位必須經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品使用資格，并配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和儲存設(shè)施。使用單位應(yīng)建立健全麻醉藥品使用管理制度，規(guī)范使用流程。（二）處方管理1.處方權(quán)授予：具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)師必須經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)考核合格，并報衛(wèi)生健康主管部門備案。醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具麻醉藥品處方，注明患者的姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、診斷等信息。2.處方限量：麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。對于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，麻醉藥品的使用量可適當(dāng)放寬，但必須有嚴(yán)格的審批程序。3.處方保存：麻醉藥品處方應(yīng)單獨存放，保存期限不少于規(guī)定年限。保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。（三）臨床使用管理1.用藥評估：醫(yī)師在開具麻醉藥品處方前，應(yīng)充分評估患者的病情、疼痛程度、身體狀況等因素，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。對于首次使用麻醉藥品的患者，應(yīng)建立專門的病歷檔案，記錄患者的用藥情況和不良反應(yīng)。2.用藥監(jiān)測：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對麻醉藥品臨床使用的監(jiān)測，定期對使用麻醉藥品的患者進行隨訪，了解患者的用藥效果和不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行處理，確?；颊哂盟幇踩?。3.藥品調(diào)配與發(fā)放：藥房應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方調(diào)配麻醉藥品，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。發(fā)放麻醉藥品時，應(yīng)實行雙人核對制度，由發(fā)藥人和復(fù)核人共同簽字確認(rèn)。五、麻醉藥品的儲存管理（一）儲存設(shè)施要求麻醉藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９駜?nèi)，倉庫應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。倉庫內(nèi)應(yīng)有明顯的警示標(biāo)志，實行雙人雙鎖管理。專柜應(yīng)放置在藥品儲存庫內(nèi)，有專人負(fù)責(zé)保管。（二）庫存管理1.庫存盤點：麻醉藥品的儲存單位應(yīng)定期進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，發(fā)現(xiàn)賬物不符時應(yīng)及時查明原因并進行處理。2.庫存限額：麻醉藥品的儲存單位應(yīng)根據(jù)本單位的使用情況和市場需求，合理確定庫存限額。庫存限額應(yīng)報上級主管部門備案，并根據(jù)實際情況進行適時調(diào)整。3.過期報廢處理：對于過期、損壞的麻醉藥品，儲存單位應(yīng)及時進行清理和報廢處理。報廢處理應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，填寫報廢申請表，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，在專人監(jiān)督下進行銷毀，并做好記錄。六、麻醉藥品的運輸管理（一）運輸資質(zhì)與條件麻醉藥品的運輸必須由具有合法資質(zhì)的單位承擔(dān)，并配備必要的安全防護設(shè)施和設(shè)備。運輸單位應(yīng)確保運輸車輛符合安全運輸要求，具備防盜、防火、防潮等功能。（二）運輸過程監(jiān)控運輸過程中，應(yīng)采取有效的監(jiān)控措施，確保麻醉藥品的安全運輸。運輸車輛應(yīng)安裝定位系統(tǒng)，實時監(jiān)控車輛的行駛軌跡和貨物狀態(tài)。運輸人員應(yīng)嚴(yán)格遵守運輸操作規(guī)程，不得擅自更改運輸路線或中途停留。（三）運輸記錄與交接運輸單位應(yīng)建立詳細(xì)的運輸記錄，記錄麻醉藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、起運地、目的地、運輸日期、運輸人員等信息。運輸過程中，應(yīng)與收貨單位做好交接工作，確保藥品安全、準(zhǔn)確地交付。交接記錄應(yīng)雙方簽字確認(rèn)，保存期限不少于規(guī)定年限。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品的監(jiān)督管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品使用的監(jiān)督管理工作。各監(jiān)管部門應(yīng)各司其職，密切配合，加強對麻醉藥品各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.資質(zhì)檢查：檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否具備相應(yīng)的資質(zhì)，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制度執(zhí)行情況檢查：檢查各單位麻醉藥品管理制度的建立和執(zhí)行情況，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗、記錄保存等制度。3.藥品質(zhì)量檢查：對麻醉藥品的質(zhì)量進行抽檢，檢查藥品的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期等是否符合規(guī)定。4.安全防范措施檢查：檢查各單位麻醉藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全防范措施是否落實到位，是否存在安全隱患。（三）違規(guī)處理對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對違規(guī)單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處分。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法中下列術(shù)語的含義是：1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.專用倉庫：是指專門用于儲存麻醉藥品的倉庫，具有獨立的倉儲設(shè)施和安全防范措施。3.專柜：是指在藥品儲存庫內(nèi)設(shè)置的專門存放麻醉藥品的柜子，實行雙人雙鎖管理。（二）實施日期本辦法自發(fā)布之日起施行。原相關(guān)管