《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疾病診斷、治療活動(dòng)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。（三）基本原則1.依法管理原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、執(zhí)業(yè)、變更、注銷等活動(dòng)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)。2.非營(yíng)利性原則：以保障公眾健康為宗旨，不以營(yíng)利為目的。3.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則：嚴(yán)格按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，遵守醫(yī)療技術(shù)規(guī)范和職業(yè)道德。4.監(jiān)督管理原則：衛(wèi)生行政部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其規(guī)范運(yùn)行。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療需求等因素，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。2.設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、種類、規(guī)模、布局等內(nèi)容，合理配置醫(yī)療資源。（二）設(shè)置審批1.單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：設(shè)置申請(qǐng)書；設(shè)置可行性研究報(bào)告；選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記與校驗(yàn)（一）登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；所有制形式；診療科目、床位；注冊(cè)資金。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。（二）校驗(yàn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。2.申請(qǐng)校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交下列文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；年度工作總結(jié)；醫(yī)療統(tǒng)計(jì)報(bào)表；持證人員的醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的30日內(nèi)完成校驗(yàn)。對(duì)校驗(yàn)合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章；對(duì)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下達(dá)整改通知書，停業(yè)整頓，并根據(jù)情況，給予警告、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等處罰。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療科目與服務(wù)范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。2.需要改變?cè)\療科目的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，辦理變更登記手續(xù)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定并落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度等。2.加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格審核和監(jiān)管。3.規(guī)范病歷書寫與管理，確保病歷資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。（三）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療事件的能力。2.加強(qiáng)醫(yī)療糾紛管理，建立健全醫(yī)療糾紛投訴處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理醫(yī)療糾紛。3.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物管理制度，做好醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（四）藥品與醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律法規(guī)的要求，加強(qiáng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保用藥安全。2.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、采購(gòu)、使用、維護(hù)等規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。（五）信息公開(kāi)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向社會(huì)公開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.建立健全醫(yī)療服務(wù)信息公示制度，定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、患者滿意度等情況。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理等方面。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（二）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予警告、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等處罰。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的變更與注銷（一）變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。2.申請(qǐng)變更登記，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明文件。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理變更登記申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。（二）注銷1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)因分立、合并而終止；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿未延續(xù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)依