進(jìn)口藥管理辦法修訂一、總則（一）修訂目的隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及國際貿(mào)易的日益頻繁，進(jìn)口藥在國內(nèi)醫(yī)療市場中的地位愈發(fā)重要。為了進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥的管理，規(guī)范進(jìn)口藥的審批、流通、使用等環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全有效，特對(duì)進(jìn)口藥管理辦法進(jìn)行修訂。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進(jìn)口藥的進(jìn)口、采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)進(jìn)口藥的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保用藥安全。2.全程監(jiān)管原則：涵蓋進(jìn)口藥從進(jìn)入我國國境到最終使用的全過程，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。3.科學(xué)監(jiān)管原則：依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能。二、進(jìn)口藥的審批管理（一）申請(qǐng)條件1.境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)是合法注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況。2.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。3.藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合中國藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。（二）申請(qǐng)材料1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。2.申請(qǐng)人及生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等。3.藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可證明文件。4.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿等。5.藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等資料。6.藥品的臨床研究資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)報(bào)告等。7.藥品的穩(wěn)定性研究資料。8.藥品的安全性評(píng)估資料，包括不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等。（三）審批程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2.國家藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。3.受理后，組織藥品審評(píng)中心等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。4.技術(shù)審評(píng)通過后，進(jìn)行現(xiàn)場檢查，包括對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查等。5.根據(jù)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)進(jìn)口的決定。批準(zhǔn)進(jìn)口的，頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；不予批準(zhǔn)的，書面說明理由。三、進(jìn)口藥的口岸檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門指定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥的口岸檢驗(yàn)工作。（二）檢驗(yàn)內(nèi)容1.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等是否符合規(guī)定。2.藥品的數(shù)量、重量是否與申報(bào)一致。3.藥品的質(zhì)量是否符合中國藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.對(duì)需進(jìn)行生物制品批簽發(fā)的進(jìn)口藥品，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)。（三）檢驗(yàn)程序1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)，并提供相關(guān)資料。2.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；檢驗(yàn)不合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格報(bào)告書》，并及時(shí)通知進(jìn)口單位和相關(guān)部門。四、進(jìn)口藥的流通管理（一）經(jīng)營資質(zhì)從事進(jìn)口藥經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍經(jīng)營進(jìn)口藥。（二）購進(jìn)渠道進(jìn)口藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)進(jìn)口藥，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品購進(jìn)發(fā)票等相關(guān)資料。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.進(jìn)口藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，對(duì)進(jìn)口藥進(jìn)行合理儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量。2.進(jìn)口藥的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染等。（四）銷售管理1.進(jìn)口藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位等信息。2.銷售進(jìn)口藥應(yīng)當(dāng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位等內(nèi)容。五、進(jìn)口藥的使用管理（一）使用資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）購進(jìn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥，索取并留存藥品購進(jìn)發(fā)票、供貨單位資質(zhì)證明文件等相關(guān)資料。（三）處方管理1.醫(yī)師開具進(jìn)口藥處方應(yīng)當(dāng)遵循合理用藥的原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，正確選擇藥品。2.處方應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用自行編制的藥品縮寫名稱或者代號(hào)。（四）調(diào)配與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配進(jìn)口藥，確保調(diào)配質(zhì)量。2.護(hù)士應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥，觀察患者用藥后的反應(yīng)，并做好記錄。（五）不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告和處理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好進(jìn)口藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)收集、分析、反饋不良反應(yīng)信息。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)口藥的監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口藥的監(jiān)督管理工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.進(jìn)口藥的審批、檢驗(yàn)、注冊(cè)等手續(xù)是否齊全、合規(guī)。2.進(jìn)口藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)是否符合資質(zhì)要求。3.進(jìn)口藥的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。4.進(jìn)口藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作是否落實(shí)到位。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任境外制藥廠商提供虛假資料或者樣品，或者采用其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，撤銷其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，十年內(nèi)不受理其進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)；已進(jìn)口的，由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督銷毀或者依法處理，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。（二）經(jīng)營企業(yè)責(zé)任1.進(jìn)口藥經(jīng)營企業(yè)未從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)進(jìn)口藥的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。2.進(jìn)口藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（三）使用單位責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥不良反應(yīng)的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.進(jìn)口藥：指從境外進(jìn)口的藥品。2.境外制藥廠商：指在