2025/9/9CFDA培訓(xùn)(péixùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管第一頁，共73頁。企業(yè)〔集團(tuán)(jítuán)獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)〔具有法人資歷〕〕是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或合法人單位。從法律的角度看，凡是經(jīng)合法注銷注冊、擁有合法的企業(yè)稱號和固定的場所而相對堅(jiān)定的運(yùn)營組織，都屬于企業(yè)。依照我國法律規(guī)那么，公司是指有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司，具有企業(yè)的一切屬性，因此公司是企業(yè)。

第二頁，共73頁。研發(fā)(yánfā)注冊(zhùcè)央求人研發(fā)(yánfā)消費(fèi)企業(yè)注冊央求人運(yùn)營運(yùn)營組裝包裝包裝推向市場推向市場制造組裝制造消費(fèi)企業(yè)第三頁，共73頁。管理制度

研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度(zhìdù)2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度(zhìdù)3.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)制度(zhìdù)消費(fèi)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械消費(fèi)允許制度(zhìdù)2.醫(yī)療器械消費(fèi)備案制度(zhìdù)CFDA第四頁，共73頁。依照(yīzhào)風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)行醫(yī)療器械分類管理第一類低度慣例管理第二類中度嚴(yán)峻控制管理第三類較高采取特別(tèbié)措施嚴(yán)峻控制管理

評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)當(dāng)思索醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、運(yùn)用方法等要素。第五頁，共73頁。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案(bèiàn)資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)剖析資料產(chǎn)品技術(shù)要求(yāoqiú)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、消費(fèi)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料第六頁，共73頁。分類管理方式(fāngshì)類別管理方式管理級別第一類注冊改為備案市級第二類注冊省級第三類注冊國家第七頁，共73頁。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)視管理部門依據(jù)醫(yī)療器械注冊央求人的央求，依照法定順序，對其擬上市(shàngshì)醫(yī)療器械的平安性、有效性研討及其結(jié)果中止系統(tǒng)評價(jià)，以決議能否贊同其央求的進(jìn)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)視管理部門對提交的備案資料存檔備查。第八頁，共73頁。醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括允許事項(xiàng)和注銷事項(xiàng)。允許事項(xiàng)包括產(chǎn)品稱號(chēnghào)、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、出口醫(yī)療器械的消費(fèi)地址等；注銷事項(xiàng)包括注冊人稱號(chēnghào)和住所、代理人稱號(chēnghào)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的消費(fèi)地址等。第九頁，共73頁。臨床評價(jià)資料醫(yī)療器械臨床評價(jià)：央求人或許備案人經(jīng)過臨床文獻(xiàn)資料、臨床閱歷數(shù)據(jù)、臨床實(shí)驗(yàn)等信息對擬申報(bào)產(chǎn)品能否(nénɡfǒu)滿足運(yùn)用要求或許適用范圍中止確認(rèn)的進(jìn)程。需中止臨床實(shí)驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。國度食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指點(diǎn)原那么的通告〔2021年第14號〕第十頁，共73頁。第十一頁，共73頁。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需求延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的央求。

除有本條第三款規(guī)那么情形外，接到延續(xù)注冊央求的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決議。逾期未作決議的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有以下情形之一的，不予延續(xù)注冊：

〔一〕注冊人未在規(guī)那么期限內(nèi)提出延續(xù)注冊央求的；

〔二〕醫(yī)療器械強(qiáng)迫性規(guī)范曾經(jīng)修訂，央求延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能抵達(dá)(dǐdá)新要求的；

〔三〕對用于治療稀有疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事情急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)那么期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第十二頁，共73頁。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或許大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品稱號、型號、規(guī)格、消費(fèi)日期(rìqī)和運(yùn)用期限或許失效日期(rìqī)，并在標(biāo)簽中明白〝其他內(nèi)容詳見說明書〞。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)運(yùn)用中文，中文的運(yùn)用應(yīng)當(dāng)契合國度通用的言語文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

第十三頁，共73頁。?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理(guǎnlǐ)方法?局令第7號明白消費(fèi)允許監(jiān)管方式〝先產(chǎn)品注冊〔備案〕、后消費(fèi)允許〔備案〕〞的監(jiān)管方式。第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案的備案機(jī)關(guān)(jīguān)由原先的省級食品藥品監(jiān)視管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門。第二類和第三類醫(yī)療器械消費(fèi)允許機(jī)關(guān)(jīguān)為省級食品藥品監(jiān)視管理部門。2025/9/914第十四頁，共73頁。概述(ɡàishù)確立醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范法律位置消費(fèi)企業(yè)企業(yè)依照(yīzhào)規(guī)范樹立質(zhì)量管理體系并堅(jiān)持有效運(yùn)轉(zhuǎn)；監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范展開消費(fèi)允許現(xiàn)場反省和日常監(jiān)視反?。幻靼琢酸t(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。2025/9/915第十五頁，共73頁。概述(ɡàishù)規(guī)范委托(wěituō)消費(fèi)雙方責(zé)任明白委托(wěituō)雙方主體和責(zé)任。明白制止委托(wěituō)事項(xiàng)。2025/9/916第十六頁，共73頁。概述(ɡàishù)強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大獎(jiǎng)勵(lì)力度新?條例?片面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。調(diào)整了獎(jiǎng)勵(lì)幅度、添加了獎(jiǎng)勵(lì)種類，強(qiáng)化了對違法違規(guī)(wéiɡuī)消費(fèi)行為的懲罰，提高了法律的震懾力。2025/9/917第十七頁，共73頁。概述(ɡàishù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么(nàme)：對不同風(fēng)險(xiǎn)的消費(fèi)行為中止分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品消費(fèi)行為的嚴(yán)峻管理。落實(shí)責(zé)任的原那么(nàme)：細(xì)化企業(yè)消費(fèi)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)依照醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范要求樹立質(zhì)量管理體系并堅(jiān)持有效運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)行企業(yè)自查和報(bào)告制度，敦促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。2025/9/918第十八頁，共73頁。概述(ɡàishù)強(qiáng)化監(jiān)管的原那么：經(jīng)過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行反省、責(zé)任約談、〝黑名單〞等制度，豐厚監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推進(jìn)(tuījìn)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。違法嚴(yán)處的原那么：完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化獎(jiǎng)勵(lì)種類，加大減輕對違法行為的獎(jiǎng)勵(lì)力度。2025/9/919第十九頁，共73頁。第一章總那么(nàme)第一條為增強(qiáng)醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理，規(guī)范醫(yī)療器械消費(fèi)行為，保證醫(yī)療器械平安、有效(yǒuxiào)，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?，制定本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械消費(fèi)活動(dòng)及其監(jiān)視管理，應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三條國度食品藥品監(jiān)視管理總局擔(dān)任全國醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理義務(wù)?？h級以上食品藥品監(jiān)視管理部門擔(dān)任本行政區(qū)域的醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理義務(wù)。下級食品藥品監(jiān)視管理部門擔(dān)任指點(diǎn)和監(jiān)視下級食品藥品監(jiān)視管理部門展開醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理義務(wù)。2025/9/920第二十頁，共73頁。第四條國度食品藥品監(jiān)視管理總局制定醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)視實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)視管理部門依法及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械消費(fèi)允許和備案相關(guān)信息(xìnxī)。央求人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；群眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)窒M(fèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量擔(dān)任。委托消費(fèi)的，委托方對所委托消費(fèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量擔(dān)任。第二十一頁，共73頁。第二章消費(fèi)(xiāofèi)允許與備案管理一、從事醫(yī)療器械消費(fèi)的條件：有與消費(fèi)的醫(yī)療器械相順應(yīng)的消費(fèi)場地、環(huán)境條件、消費(fèi)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有抵消費(fèi)的醫(yī)療器械中止質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或許專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與消費(fèi)的醫(yī)療器械相順應(yīng)的售后效力才干；契合產(chǎn)品(chǎnpǐn)研制、消費(fèi)工藝文件規(guī)那么的要求。2025/9/922第二十二頁，共73頁。二、興辦(xīngbàn)第二三類醫(yī)療器械的流程23〔一〕營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

〔二〕央求企業(yè)持有的所消費(fèi)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

〔三〕法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人身份證明復(fù)印件；

〔四〕消費(fèi)、質(zhì)量和技術(shù)擔(dān)任人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

〔五〕消費(fèi)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

〔六〕消費(fèi)場地的證明文件，有特殊消費(fèi)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)備(shèbèi)、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

〔七〕主要消費(fèi)設(shè)備(shèbèi)和檢驗(yàn)設(shè)備(shèbèi)目錄；

〔八〕質(zhì)量手冊和順序文件；

〔九〕工藝流程圖；

〔十〕經(jīng)辦人授權(quán)證明；

〔十一〕其他證明資料。市局或省局受理(shòulǐ)大廳消費(fèi)企業(yè)央求受理資料審核審批決議現(xiàn)場核對30任務(wù)日?醫(yī)療器械消費(fèi)容許證?10任務(wù)日2025/9/9行政復(fù)核第二十三頁，共73頁。第二章消費(fèi)(xiāofèi)允許與備案管理央求、受理和審批的流程央求資料中，需求重點(diǎn)留意(liúyì)的項(xiàng)目：第一項(xiàng)：〝營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件〞。第二項(xiàng)：〝央求企業(yè)持有的所消費(fèi)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件〞?！裁靼琢讼犬a(chǎn)品注冊，后消費(fèi)允許的監(jiān)管方式〕

2025/9/924第二十四頁，共73頁。第三十四條食品藥品監(jiān)視管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研討資料，并組織對央求人中止與產(chǎn)品研制、消費(fèi)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核對。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門展開，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對，由國度食品藥品監(jiān)視管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知(tōngzhī)相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門展開核對，必要時(shí)參與核對。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)義務(wù)日內(nèi)依據(jù)相關(guān)要求完成體系核對。

第二十五頁，共73頁。醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料?依照?醫(yī)療器械注冊管理(guǎnlǐ)方法?的要求，由注冊央求人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何契合醫(yī)療器械平安性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理(guǎnlǐ)體系文件。第二十六頁，共73頁。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的理念〔生命周期〕。僅僅依賴設(shè)計(jì)和研發(fā)進(jìn)程來控制風(fēng)險(xiǎn)是不夠的。即使是最好的設(shè)計(jì)和研發(fā)進(jìn)程也可以無法保證(bǎozhèng)無過失的設(shè)計(jì)輸入。器械投向市場后，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)與質(zhì)量管理流程相結(jié)合，例如，消費(fèi)和流程控制、校正和預(yù)防性措施〔CAPA〕、維修和客戶反響。第二十七頁，共73頁。第二十八頁，共73頁。第二章消費(fèi)(xiāofèi)允許與備案管理消費(fèi)允許現(xiàn)場核對監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)義務(wù)日內(nèi)對央求資料中止審核，并依照醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的要求展開現(xiàn)場核對。現(xiàn)場核對應(yīng)當(dāng)依據(jù)狀況，防止重復(fù)核對。需求(xūqiú)整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。2025/9/929第二十九頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許與備案(bèiàn)管理三、?醫(yī)療器械消費(fèi)允許(yǔnxǔ)證??醫(yī)療器械消費(fèi)允許(yǔnxǔ)證?有效期為5年。載明允許(yǔnxǔ)證編號、企業(yè)稱號、法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、住所、消費(fèi)地址、消費(fèi)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。?醫(yī)療器械消費(fèi)允許(yǔnxǔ)證?附醫(yī)療器械消費(fèi)產(chǎn)品注銷表，載明消費(fèi)產(chǎn)品稱號、注冊號等信息。

2025/9/930第三十頁，共73頁。?醫(yī)療器械消費(fèi)(xiāofèi)允許證?〔樣式〕2025/9/931第三十一頁，共73頁。2025/9/932第三十二頁，共73頁。第二章消費(fèi)(xiāofèi)允許與備案管理四、?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?的變卦〔一〕添加消費(fèi)產(chǎn)品；〔二〕消費(fèi)地址非文字性變卦；〔三〕企業(yè)(qǐyè)稱號、法定代表人、企業(yè)(qǐyè)擔(dān)任人、住所變卦或許消費(fèi)地址文字性變卦。變卦后的?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?編號和有效期限不變。2025/9/933第三十三頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許(yǔnxǔ)與備案管理〔一〕添加消費(fèi)產(chǎn)品添加的產(chǎn)品不屬于原允許消費(fèi)范圍的，需按規(guī)那么中止現(xiàn)場核對，變卦消費(fèi)范圍，發(fā)給新的允許證和注銷表。添加的產(chǎn)品屬于原允許消費(fèi)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的消費(fèi)工藝和消費(fèi)條件等要求不同(bùtónɡ)的，需求對企業(yè)中止現(xiàn)場核對后，在其注銷表中刊登產(chǎn)品信息。添加的產(chǎn)品屬于原允許消費(fèi)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的消費(fèi)工藝和消費(fèi)條件等要求相似的，對資料中止審核后，在注銷表中刊登產(chǎn)品信息。2025/9/934第三十四頁，共73頁。二、取證企業(yè)添加消費(fèi)產(chǎn)品(chǎnpǐn)的流程35提交(tíjiāo)本方法第八條規(guī)則中觸及變卦內(nèi)容的有關(guān)資料原發(fā)證機(jī)關(guān)(jīguān)〔省級食品藥品監(jiān)視管理局〕消費(fèi)企業(yè)央求添加消費(fèi)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場核對資料審查+現(xiàn)場核對在注銷表中刊登產(chǎn)品信息資料審查添加產(chǎn)品不屬于原容許消費(fèi)范圍添加的產(chǎn)品屬于原容許消費(fèi)范圍與在產(chǎn)產(chǎn)品的消費(fèi)工藝和消費(fèi)條件等要求相似與在產(chǎn)產(chǎn)品的消費(fèi)工藝和消費(fèi)條件等要求不同發(fā)重消費(fèi)容許證2025/9/9第三十五頁，共73頁。第二章消費(fèi)(xiāofèi)允許與備案管理〔二〕消費(fèi)地址(dìzhǐ)非文字性變卦〔消費(fèi)地址(dìzhǐ)發(fā)作實(shí)質(zhì)性變卦〕提交觸及變卦的有關(guān)資料審核并展開現(xiàn)場核對30個(gè)義務(wù)日2025/9/936第三十六頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許與備案(bèiàn)管理關(guān)于異地設(shè)立消費(fèi)場地的規(guī)那么醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立消費(fèi)場地的，應(yīng)當(dāng)獨(dú)自央求(yāngqiú)醫(yī)療器械消費(fèi)允許。2025/9/937第三十七頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許與備案(bèiàn)管理〔三〕企業(yè)稱號、法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、住所變卦或許消費(fèi)地址(dìzhǐ)文字性變卦變卦后30個(gè)義務(wù)日料理變卦注銷需提交觸及變卦內(nèi)容的證明資料及時(shí)料理2025/9/938第三十八頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許(yǔnxǔ)與備案管理五、?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?的延續(xù)?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?有效期屆滿6個(gè)月前央求。未在6個(gè)月前央求的依照新興辦中止料理。必要時(shí)展開現(xiàn)場核對(héduì)有效期屆滿前作出能否準(zhǔn)予延續(xù)的決議?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?編號不變。2025/9/939第三十九頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許(yǔnxǔ)與備案管理六、第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案的變化〔6方面〕消費(fèi)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)要求相反；備案資料與第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)允許要求相反；所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案；當(dāng)場備案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)料理(liàolǐ)備案變卦，備案號不變。2025/9/940第四十頁，共73頁。第一類醫(yī)療器械消費(fèi)(xiāofèi)備案憑證2025/9/941第四十一頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許與備案(bèiàn)管理第二十二條醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)因違法消費(fèi)被食品藥品監(jiān)視管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或許收到行政獎(jiǎng)勵(lì)決議(juéyì)但尚未實(shí)行的，食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)中止允許，直至案件處置終了。第二十三條醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)那么應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或許有效期未滿但企業(yè)自動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?，并在網(wǎng)站上予以發(fā)布。2025/9/942第四十二頁，共73頁。第二章消費(fèi)允許(yǔnxǔ)與備案管理八、現(xiàn)有?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)(qǐyè)允許證?的過渡效果方法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械消費(fèi)允許審批；現(xiàn)有?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)(qǐyè)允許證?的過渡。關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法?和?醫(yī)療器械運(yùn)營監(jiān)視管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕143號〕2025/9/943第四十三頁，共73頁。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法?和?醫(yī)療器械運(yùn)營監(jiān)視管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕143號自2021年10月1日起，新興辦醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的消費(fèi)允許、備案應(yīng)當(dāng)依照?消費(fèi)方法?有關(guān)規(guī)那么料理。現(xiàn)有?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)允許證?在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。消費(fèi)方法?實(shí)施后，關(guān)于醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)央求變卦、延續(xù)(yánxù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)依照?消費(fèi)方法?有關(guān)要求中止審核，必要時(shí)中止現(xiàn)場核對，契合規(guī)那么條件的，發(fā)給新的?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。第四十四頁，共73頁。原已料理第二類、第三類醫(yī)療器械委托消費(fèi)注銷備案的，?消費(fèi)方法?實(shí)施后，委托雙方任何一方的?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)允許證?到期或許發(fā)作(fāzuò)變卦、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托消費(fèi)注銷備案應(yīng)當(dāng)終止，需求繼續(xù)委托消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)依照?消費(fèi)方法?的有關(guān)規(guī)那么料理委托消費(fèi)手續(xù)。

原已料理第一類醫(yī)療器械委托消費(fèi)注銷備案的，其委托消費(fèi)注銷備案至2021年3月31日終止，需求繼續(xù)委托消費(fèi)的，依照?消費(fèi)方法?有關(guān)規(guī)那么料理委托消費(fèi)相關(guān)手續(xù)。第四十五頁，共73頁。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)允許證?觸及跨省設(shè)立消費(fèi)場地的，可消費(fèi)至?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)允許證?有效期止?？缡≡O(shè)立的消費(fèi)場地需求繼續(xù)消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)依照?消費(fèi)方法(fāngfǎ)?的有關(guān)規(guī)那么，獨(dú)自向其所在地省級食品藥品監(jiān)視管理部門央求消費(fèi)允許。

醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的?第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)注銷表?觸及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立消費(fèi)場地的，可消費(fèi)至2021年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的消費(fèi)場地需求繼續(xù)消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)依照?消費(fèi)方法(fāngfǎ)?的有關(guān)規(guī)那么，獨(dú)自向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門料理第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案。出口醫(yī)療器械的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、消費(fèi)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國度〔地域〕以及能否境外企業(yè)委托消費(fèi)等外容。第四十六頁，共73頁。醫(yī)療器械注冊人、備案人或許消費(fèi)企業(yè)在其住所或許消費(fèi)地址銷售醫(yī)療器械，不需料理(liàolǐ)運(yùn)營允許或許備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)那么料理(liàolǐ)運(yùn)營允許或許備案。第四十七頁，共73頁。第三章委托消費(fèi)(xiāofèi)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方合同商定；委托方委托消費(fèi)備案(bèiàn)；受托方消費(fèi)允許和備案(bèiàn)；委托消費(fèi)產(chǎn)品標(biāo)識；委托消費(fèi)終止和制止委托等事項(xiàng)。2025/9/948第四十八頁，共73頁。第三章委托消費(fèi)(xiāofèi)管理一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托消費(fèi)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或許備案人。其中，委托消費(fèi)不屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批(shěnpī)順序?qū)徟?shěnpī)的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托消費(fèi)醫(yī)療器械的消費(fèi)允許或許料理第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案。受托方：取得受托消費(fèi)醫(yī)療器械相應(yīng)消費(fèi)范圍的消費(fèi)允許或許料理第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案的境內(nèi)消費(fèi)企業(yè)。2025/9/949第四十九頁，共73頁。二、料理委托(wěituō)消費(fèi)的流程50委托方注冊(zhùcè)人/備案人1.委托消費(fèi)產(chǎn)品注冊證或許備案憑證復(fù)印件；

2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.受托(shòutuō)方消費(fèi)容許/第一類消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；

4.委托消費(fèi)合同復(fù)印件；

5..經(jīng)辦人授權(quán)證明。取得委托消費(fèi)器械的消費(fèi)容許或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案除提交變卦消費(fèi)容許/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2.受托方?醫(yī)療器械消費(fèi)容許證?或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；

3.委托方醫(yī)療器械委托消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；

4.委托消費(fèi)合同復(fù)印件；

5.委托消費(fèi)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7.委托方關(guān)于委托消費(fèi)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后效勞責(zé)任的自我保證聲明。委托消費(fèi)不屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托消費(fèi)不屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的受托方取得受托消費(fèi)醫(yī)療器械相應(yīng)消費(fèi)范圍的消費(fèi)容許或許操持第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案的境內(nèi)消費(fèi)企業(yè)委托消費(fèi)合同委托方所在地監(jiān)管部門停止委托消費(fèi)備案委托消費(fèi)備案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托消費(fèi)產(chǎn)品注銷在受托方產(chǎn)品注銷表中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料委托方消費(fèi)容許/第一類消費(fèi)備案憑證復(fù)印件2025/9/9第五十頁，共73頁。第三章委托(wěituō)消費(fèi)管理二、委托消費(fèi)備案的要求委托方料理委托消費(fèi)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案〔二、三類省局，一類市局〕；限制委托一家消費(fèi)〔所在地備案部門審查〕；發(fā)給委托消費(fèi)備案憑證(píngzhèng)〔作為受托方料理添加消費(fèi)產(chǎn)品的主要依據(jù)〕。2025/9/951第五十一頁，共73頁。第三章委托(wěituō)消費(fèi)管理委托(wěituō)消費(fèi)備案資料：委托(wěituō)消費(fèi)醫(yī)療器械的注冊證或許備案憑證復(fù)印件；委托(wěituō)方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；委托(wěituō)消費(fèi)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托(wěituō)消費(fèi)不屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托(wěituō)方的?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2025/9/952第五十二頁，共73頁。委托消費(fèi)備案(bèiàn)表和委托消費(fèi)備案(bèiàn)憑證：2025/9/953第五十三頁，共73頁。第三章委托(wěituō)消費(fèi)管理三、受托方添加消費(fèi)產(chǎn)品受托方應(yīng)當(dāng)依照方法相關(guān)條款料理消費(fèi)允許或許備案變卦，添加消費(fèi)產(chǎn)品。還需提交委托消費(fèi)相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)(jīgòu)代碼證復(fù)印件；受托方?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；委托消費(fèi)合同復(fù)印件；委托消費(fèi)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托消費(fèi)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后效力責(zé)任的自我保證聲明。受托消費(fèi)不屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?或許第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證復(fù)印件；屬于依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批順序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2025/9/954第五十四頁，共73頁。第三章委托消費(fèi)(xiāofèi)管理四、委托消費(fèi)的限制委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)〔相對控股(kònɡɡǔ)企業(yè)除外〕中止消費(fèi)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托消費(fèi)。2025/9/955第五十五頁，共73頁。國度食品藥品監(jiān)視管理(guǎnlǐ)總局關(guān)于發(fā)布制止委托消費(fèi)醫(yī)療器械目錄的通告〔2021年第18號〕一、局部植入資料和人工器官類醫(yī)療器械

1．血管支架、血管支架系統(tǒng)〔外周血管支架除外〕；

2.心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

3.人工心臟瓣膜；

4．整形植入物〔劑〕。二、同種異體醫(yī)療器械

第五十六頁，共73頁。三、局部植物源醫(yī)療器械

1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)資料；

2．人工皮膚；

3．體內(nèi)用止血、防粘連資料；

4.骨修復(fù)資料；

5．其他直接(zhíjiē)取材于植物組織的植入性醫(yī)療器械。四、其他

1．心臟起搏器；

2．植入式血泵；

3．植入式胰島素泵。第五十七頁，共73頁。第三章委托(wěituō)消費(fèi)管理2025/9/958第五十八頁，共73頁。第三章委托(wěituō)消費(fèi)管理五、委托消費(fèi)的其他要求受托方?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?消費(fèi)產(chǎn)品注銷表和第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證中的受托消費(fèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明〝受托消費(fèi)〞字樣和受托消費(fèi)期限。委托消費(fèi)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)契合有關(guān)規(guī)那么外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)稱號、住所、消費(fèi)地址、消費(fèi)允許證編號或許消費(fèi)備案憑證編號。委托消費(fèi)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或許設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門及時(shí)報(bào)告(bàogào)?，F(xiàn)有已料理委托消費(fèi)情形的過渡規(guī)那么。2025/9/959第五十九頁，共73頁。第四章消費(fèi)(xiāofèi)質(zhì)量管理本章重點(diǎn)內(nèi)容依照規(guī)范的要求樹立質(zhì)量管理體系并堅(jiān)持有效運(yùn)轉(zhuǎn)；依照經(jīng)注冊或許備案的產(chǎn)品(chǎnpǐn)技術(shù)要求組織消費(fèi)，保證出廠的醫(yī)療器械契合強(qiáng)迫性規(guī)范以及經(jīng)注冊或許備案的產(chǎn)品(chǎnpǐn)技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件；活期依照規(guī)范要求中止質(zhì)量管理體系片面自查，并于每年年底前提交年度自查報(bào)告。2025/9/960第六十頁，共73頁。5.1產(chǎn)品技術(shù)要求〔?醫(yī)療器械注冊管理方法?第十五條〕主要包括醫(yī)療器械成品的功用目的和檢驗(yàn)方法，其中功用目的是指可停止客觀判定的成品的功用性、平安性目的以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他目的。央求人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)視管理部門在同意注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊產(chǎn)品規(guī)范中的范圍、規(guī)范性援用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)那么、說明書要求、臨床實(shí)驗(yàn)、編制說明等外容。這些目的基本(jīběn)都可以經(jīng)過檢測方式予以驗(yàn)證。21第六十一頁，共73頁。第四章消費(fèi)(xiāofèi)質(zhì)量管理消費(fèi)條件變化，不再契合質(zhì)量管理體系要求時(shí)整改(zhěnɡɡǎi)并報(bào)告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重重消費(fèi)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告并經(jīng)反省前方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷。2025/9/962第六十二頁，共73頁。第五章監(jiān)視(jiānshì)管理二、責(zé)任約談?dòng)幸韵虑樾沃坏?，食品藥品監(jiān)視管理部門可以對醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的法定代表人或許企業(yè)擔(dān)任人中止責(zé)任約談：消費(fèi)存在嚴(yán)重平安隱患的；消費(fèi)產(chǎn)品因質(zhì)量效果被屢次揭露贊揚(yáng)(zànyáng)或許媒體曝光的；信譽(yù)等級評定為不良信譽(yù)企業(yè)的；食品藥品監(jiān)視管理部門以為有必要展開責(zé)任約談的其他情形。2025/9/963第六十三頁，共73頁。第六章法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)一、對?條例?第六十三條所列的〝未經(jīng)允許從事(cóngshì)第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)活動(dòng)的〞情形的細(xì)化未經(jīng)允許從事(cóngshì)第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)活動(dòng)的；消費(fèi)超出消費(fèi)范圍或許與醫(yī)療器械消費(fèi)產(chǎn)品注銷表載明消費(fèi)產(chǎn)品不分歧的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)允許的消費(fèi)場地消費(fèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托消費(fèi)終止后，受托方繼續(xù)消費(fèi)受托產(chǎn)品的；?醫(yī)療器械消費(fèi)允許證?有效期屆滿后,未依法料理延續(xù)，仍繼續(xù)從事(cóngshì)醫(yī)療器械消費(fèi)的。2025/9/964第六十四頁，共73頁。第六章法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)二、規(guī)那么了企業(yè)違犯醫(yī)療器械消費(fèi)(xiāofèi)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰那么消費(fèi)(xiāofèi)不契合強(qiáng)迫性規(guī)范或許不契合經(jīng)注冊或許備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未依照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織消費(fèi)(xiāofèi)，或許未依照規(guī)那么樹立質(zhì)量管理體系并堅(jiān)持有效運(yùn)轉(zhuǎn)的；消費(fèi)(xiāofèi)條件發(fā)作變化、不再契合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)那么整改、中止消費(fèi)(xiāofèi)、報(bào)告的;未按規(guī)那么向省、自治區(qū)、直轄市或許設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)狀況自查報(bào)告的。2025/9/965第六十五頁，共73頁。第六章法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)三、醫(yī)療器械委托消費(fèi)相關(guān)罰那么第二類、第三類醫(yī)療器械委托消費(fèi)終止后，受托方繼續(xù)消費(fèi)受托產(chǎn)品的；委托不具有(jùyǒu)本方法規(guī)那么條件的企業(yè)消費(fèi)醫(yī)療器械或許未對受托方的消費(fèi)行為中止管理的；未依照規(guī)那么料理委托消費(fèi)備案手續(xù)的。2025/9/966第六十六頁