醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告制度

為維護患者平安，最大限度地削減醫(yī)療差錯及事故，科學管理醫(yī)

療風險，建立我院平安保障的長效機制，為患者供應(yīng)平安、高效、優(yōu)

質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，主動提倡和激勵醫(yī)護人員主動報告不良事務(wù)，剛好對

醫(yī)療平安隱患進行預(yù)警處置并改進，切斷醫(yī)療不良事務(wù)向醫(yī)療糾紛甚

至醫(yī)療事故的演化，特制定本制度。

一、目的

規(guī)范醫(yī)療平安（不良）事務(wù)的主動報告，增加風險防范意識，剛

好發(fā)覺不良事務(wù)和平安隱患，有效避開醫(yī)療差錯與糾紛，保障病人平

安；通過對不良事務(wù)的分析，發(fā)覺工作中存在的不足，不斷吸取閱歷

教訓，避開同類事務(wù)的再次發(fā)生，并從醫(yī)院管理體系、規(guī)章制度上進

行有針對性的持續(xù)改進。

二、適用范圍

適用于在醫(yī)院發(fā)生的與患者平安相關(guān)的全部不良事務(wù)與隱患、缺

陷的上報，凡醫(yī)院內(nèi)與患者平安相關(guān)的部門、科室、人員均適用。

三、醫(yī)療平安（不良）事務(wù)的定義和等級劃分

（-）定義

不良事務(wù)是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影

響病人的診療結(jié)果、增加病人的苦痛和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)

療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身平安的因素和

事務(wù)。

（二）等級劃分

醫(yī)療平安（不良）事務(wù)按事務(wù)的嚴峻程度分4個等級：

I級事務(wù)（警告事務(wù)）一非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進展過

程中造成病人永久性功能丟失。

II級事務(wù)（不良后果事務(wù)）一在疾病診療過程中是因診療活動

而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

in級事務(wù)（未造成后果事務(wù)）一雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給

病人機體與功能造成任何損害，或有稍微后果而不需任何處理可完全

康復(fù)。

w級事務(wù)（隱患事務(wù)）一由于剛好發(fā)覺錯誤，未形成損害事實。

四、醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告的原則

（一）I級和n級事務(wù)屬于強制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照國

務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》（國發(fā)[2002]351號）、衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)

量平安事務(wù)報告暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]4號）以及我院相關(guān)規(guī)

定執(zhí)行。

（二）HI、IV級事務(wù)屬于自愿報告系統(tǒng)范圍，是強制報告系統(tǒng)的

補充，具有自愿性、保密性、非懲罰性和公開性的特點。

1、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參加的權(quán)利，供應(yīng)

信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的

信息完全保密。報告人可通過填寫《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》、

網(wǎng)絡(luò)、電話、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴格

保密。

3、非懲罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章懲罰的依據(jù)，

也不作為對所涉及人員和部門懲罰的依據(jù)。對主動發(fā)覺并剛好報告重

要醫(yī)療平安（不良）事務(wù)和隱患，避開嚴峻不良后果發(fā)生的醫(yī)護人員

賜予嘉獎。

4、公開性：對醫(yī)療平安信息及其結(jié)果進行分析，用于醫(yī)院、部

門和科室的質(zhì)量持續(xù)改進，但對報告人和被報告人的個人信息參照保

密性原則賜予保密C

五、醫(yī)療平安（不良）事務(wù)類別

依據(jù)醫(yī)療平安（不良）事務(wù)所屬類別不同，我院劃分為9類：

1、臨床診治類：包括錯誤診斷、嚴峻漏診、錯誤治療，治療不

剛好；手術(shù)患者部位和術(shù)式選擇錯誤，患者術(shù)中死亡，術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)

嚴峻并發(fā)癥，手術(shù)器械遺留在體內(nèi)，住院期間非安排重返手術(shù)室，麻

醉相關(guān)事務(wù)等。

2、醫(yī)技診查類：包括試劑管理不規(guī)范、報告錯誤、標本丟失、

標本錯誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴峻并發(fā)癥等。

3、護理類：包括誤吸、誤咽、壓瘡、約束意外、未按醫(yī)囑禁食

禁水、飲食類別錯誤等。

4、院感類：醫(yī)院感染病例、針刺傷、刀割傷、職業(yè)暴露等。

5、藥物及輸血不良事務(wù)：包括錯用藥、多用藥、漏用藥、藥物

不良反應(yīng)、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)等。

6、溝通不良類：包括醫(yī)患之間知情告知不到位、醫(yī)患溝通不良、

導(dǎo)致醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突；因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息

失真導(dǎo)致的不良事務(wù)，包括檢驗檢查結(jié)果判讀錯誤或溝通不良。

7、醫(yī)療器械類：鋼板斷裂、輸液器、輸血器漏氣等。

8、意外事務(wù)類：包括跌倒、墜床、燒燙傷、自殘、自殺、跳樓、

失蹤、猝死等。

9、其它非上述導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的。

六、醫(yī)療平安（不良）事務(wù)的報告

（一）報告內(nèi)容:詳見《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》

1、報告事務(wù)資料（事務(wù)發(fā)生時間、地點、受影響對象基本資料、

在場相關(guān)人員、事務(wù)發(fā)生后的不良后果、事務(wù)經(jīng)過等）。

2、報告事務(wù)等級及詳細類別。

3、事務(wù)發(fā)生后馬上實行的處理措施及分析。

4、上報相關(guān)部門處置狀況。

（二）報告形式

不良事務(wù)應(yīng)早發(fā)覺早報告，當發(fā)生不良事務(wù)后，當事人或當事科

室要主動、主動進行不良事務(wù)報告。

1、書面報告不良事務(wù)須填寫《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》，

記錄事務(wù)發(fā)生的詳細時間、地點、過程、實行的措施等內(nèi)容報告相關(guān)

職能部門；其中兩類不良事務(wù)須填報特定報表藥品不良反應(yīng)填寫《藥

品不良反應(yīng)/事務(wù)報告表》，醫(yī)療器械不良事務(wù)填寫《可疑醫(yī)療器械

不良事務(wù)報告表》C

2、緊急電話報告不良事務(wù)：可能快速引發(fā)嚴峻后果的（如意外

墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等）緊急狀況運用。并于事發(fā)

24小時之內(nèi)補填《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》，上報醫(yī)務(wù)科。

（三）不良事務(wù)管理部門

報告部門：發(fā)覺不良事務(wù)，相關(guān)科室、人員依據(jù)不良事務(wù)報告原

則、不良事務(wù)報告類別及報告形式，剛好向相關(guān)職能部門主動報告進

行處置。

1、醫(yī)療相關(guān)不良事務(wù)：報告醫(yī)務(wù)科

2、護理相關(guān)不良事務(wù)：報告護理部

3、院內(nèi)感染、職業(yè)暴露等相關(guān)不良事務(wù)：報告醫(yī)院感染限制辦

公室

4、門診相關(guān)不良事務(wù)：報告門診基層辦

5、藥品管理、臨床藥物不良反應(yīng)事務(wù)：報告藥劑科

6、醫(yī)療器械、設(shè)備相關(guān)不良事務(wù)：報告信息裝備科

7、其他不良事務(wù)：報相關(guān)職能部門

（四）報告程序

1、I、II級不良事務(wù)報告流程

主管醫(yī)護人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)覺I、n級嚴峻不良事務(wù)或

狀況緊急事務(wù)時應(yīng)在處理事務(wù)的同時先電話上報相關(guān)職能部門進行

處置，同時按醫(yī)院相關(guān)部門對差錯、事故報告處理制度的程序進行上

報；當事科室需在24小時內(nèi)填寫《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》

并提交。

2.IlhIV級不良事務(wù)報告流程

報告人在24—72小時內(nèi)填報《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》，

并提交相關(guān)職能部門。

3、如發(fā)生或者發(fā)覺已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療平安（不

良）事務(wù)時，醫(yī)務(wù)人員除了馬上實行有效措施，防止損害擴大外，應(yīng)

馬上向所在科室負責人報告，科室負責人應(yīng)剛好電話向醫(yī)務(wù)科、醫(yī)患

關(guān)系科或護理部等相關(guān)職能部門報告，按醫(yī)院《醫(yī)療糾紛（事故）處

理方法》相關(guān)規(guī)定程序處理。節(jié)假日及非正常上報時間還應(yīng)向總值班

報告，幫助善后處理。

七、各部門職責

（一）臨床醫(yī)技科室

1、識別并主動報告各類醫(yī)療平安（不良）事務(wù)。

2、提出初步的改進建議。

3、相關(guān)科室負責落實醫(yī)療不良事務(wù)的改進措施。

（二）各職能部門

1、指派專人負責收集《醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表》。

2、職能部門接到報告后馬上進行協(xié)調(diào)和處理，重大事務(wù)需向主

管院領(lǐng)導(dǎo)匯報，并調(diào)查分析事務(wù)發(fā)生的緣由、影響因素及管理過程中

存在的漏洞，制定對策及整改措施，督促相關(guān)科室限期整改，剛好消

退不良事務(wù)造成的影響，并記錄整個處理過程。

3、定期對不良事務(wù)進行整理、匯總及分析，提出系統(tǒng)改進方法，

在確定范圍內(nèi)開展相關(guān)教化培訓，削減或避開類似事務(wù)再次發(fā)生。

4、每季度將上報至本部門不良事務(wù)發(fā)生狀況（包括總例數(shù)、分

類匯總）及分析結(jié)果上報至醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會（質(zhì)控

辦），便于向全院反饋。

（三）醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會：

1、負責收集、核查全院各職能部門每季度報送的《醫(yī)療平安（不

良）事務(wù)分析匯總表》，對匯合的不良事務(wù)和平安隱患信息進行分析，

發(fā)布警示信息，提出防范措施。

2、對發(fā)生頻率較高的或重大的醫(yī)療平安（不良）事務(wù)組織相關(guān)

職能部門專題探討，并提出改進建議，進一步完善修訂醫(yī)療質(zhì)量管理

相關(guān)制度及流程，確?；颊咂桨?。

3、負責組織對全院職工進行醫(yī)療不良事務(wù)報告制度的教化和培

訓。

八、獎罰機制

由各職能部門提出，對主動、剛好上報不良事務(wù)的人員和科室，

將依據(jù)不良事務(wù)的詳細狀況賜予免責、減輕懲罰或嘉獎處埋；凡發(fā)生

嚴峻不良事務(wù)但隱瞞不報的科室和個人，一經(jīng)查實，依據(jù)事務(wù)詳細狀

況賜予當事科室和個人相應(yīng)的行政和經(jīng)濟懲罰。

（一）激勵自愿報告，對主動報告m、iv級不良事務(wù)且主動整改

者，視情節(jié)輕重可免于懲罰；對阻擋重大平安事故發(fā)生的報告者以

及上報的事務(wù)對科室或醫(yī)院從管理體系、運行機制、規(guī)章制度及崗位

職責上的流程再造有顯著意義，促進質(zhì)量獲得重大改進者，每次賜予

200-500元嘉獎。

（二）對于主動報告I、II級不良事務(wù)者，醫(yī)院將依據(jù)事務(wù)處理

結(jié)果酌情減輕或免于懲罰。

（三）對于隱瞞不報經(jīng)查實，視情節(jié)輕重賜予200-2000元的懲

罰，同時發(fā)生嚴峻醫(yī)療不良事務(wù)未主動報告的科室將取消年終評先評

優(yōu)資格；由此引發(fā)糾紛或事故，視其情節(jié)賜予重處。

（四）每年由醫(yī)院質(zhì)量與平安管理委員會對不良事務(wù)報告中表現(xiàn)

突出的個人和集體提出嘉獎建議，并報請醫(yī)院批準后賜予嘉獎。

附件一：醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告流程

附件二：醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表

附件三：藥品不良反應(yīng)/事務(wù)報告表

附件四：可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表

瞰球高校附屬醫(yī)院

醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告處理流程

反饋

醫(yī)院發(fā)布醫(yī)療平安

當事人及所在科室---------

（不良）事務(wù)風險

西藏民族高校附屬醫(yī)院

醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報告表

材艮告日期：年月日時分*事務(wù)發(fā)生日期：年月日時分

A.患者資料*

1.患者姓名：

4.科室：床號：病案號：

5.臨床診斷：

6.在場相關(guān)人員：

B.不良事務(wù)狀況本

7.事務(wù)發(fā)生場所：口急診口門診□病區(qū)口醫(yī)技部門口行政后勤部門口其他：

8、不良后果：口無口有（請寫出）

事務(wù)經(jīng)過（可另加附頁）：

C.不良事務(wù)類別*

匚病人辨識事務(wù)：診療過程中的病人或身體部位錯口特別藥品管理事務(wù)：病人在院內(nèi)自行服用或注

誤（不包括手術(shù)病人或部位錯誤）。射管制藥品；

口檢驗病理放射等技術(shù)診查中，丟失或弄錯標本，口醫(yī)療設(shè)備事務(wù)：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事務(wù)。

拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果等引起的不口院內(nèi)感染、職業(yè)暴露相關(guān)事件：包括可疑感染

良事務(wù)。暴發(fā)；針刺、銳器、刺傷、接觸化療藥、傳染病等導(dǎo)

匚手術(shù)事務(wù)：手術(shù)治療中開錯部位、摘錯器官、遺留致?lián)p害的不良事務(wù)。

異物在病員體內(nèi)的事務(wù)。口跌倒事務(wù)：因意外跌至地面或其它平面。

匚麻醉事務(wù)：麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤，麻口公共設(shè)施事務(wù)：醫(yī)院建筑、通道、其它工作物、

醉過程中不仔細視察病情改變。有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事務(wù)。

匚醫(yī)療處置事務(wù)：診斷、治療、技術(shù)操作不當?shù)纫谥伟蚕朗聞?wù)：如偷竊、騷擾、侵擾、暴力事

起的不良事務(wù)。務(wù)、丟失、火災(zāi)等?？趽p害事務(wù)：如言語沖突、身體

口基礎(chǔ)護理事務(wù)：包括誤吸、誤咽、壓瘡、約束意攻擊、自傷等事務(wù)。

外、未按醫(yī)囑禁食禁水、飲食類別錯誤、2對錯誤、醫(yī)口患者不滿：患者或家屬對工作人員不滿。

囑處理錯誤、文書書寫錯誤等.口非預(yù)期事務(wù)非預(yù)期重返ICU或延長住院時間。

匚燒燙傷事務(wù)：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷?！趸颊呒s束事務(wù)：不適當約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)

口呼吸機事務(wù)：呼吸機運用相關(guān)不良事務(wù)。致的不良事務(wù)。

口導(dǎo)管操作事務(wù),如靜脈點滴漏/滲、導(dǎo)管脫落/自拔/口醫(yī)療溝通事務(wù)；因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信

斷裂/堵塞、連接錯誤等。息失真導(dǎo)致的不良事務(wù)包括檢驗檢查結(jié)果判讀錯誤

匚輸血事務(wù)：醫(yī)囑開立、備血、傳送及輸血不當引或溝通不良。

起的相關(guān)不良事務(wù)。□不作為事務(wù)：醫(yī)療護理工作中已經(jīng)發(fā)覺問題，

匚藥物事務(wù)：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良

但未剛好處現(xiàn)導(dǎo)致的不良事務(wù)。

反應(yīng)、藥物過敏等相關(guān)的不良事務(wù)。

口知情同意事務(wù)：如知情告知不精確、未行知情

告知、未告知先簽字同意、告知與書面記錄不一樣、

未行簽字同意等。

口其它事務(wù)：非上列之異樣

D.不良事務(wù)的等級*

□I級事務(wù)口II級事務(wù)口III級事務(wù)口IV級事務(wù)

E.事務(wù)發(fā)生后剛好處理與分析

馬上通知的人員醫(yī)護技行政后勤家屬或其他

可能相關(guān)因素作業(yè)撲境不良

個人疏忽設(shè)備設(shè)施小耗材藥品作業(yè)流程不良

良不良

事務(wù)處理狀況（供應(yīng)補救措施或改善建議）：

F.不良事務(wù)評價

主管部門看法陳述:

G.持續(xù)改進措施

H.選擇性填寫項目（I、II級事務(wù)必填*,山、IV級事務(wù)建議填寫）

報告人：□醫(yī)師□技師口護理人員□其他_____

當事人的類別：口本院□進修生□學生□不詳

職稱：口高級□中級□初級口士級

報告人簽名：科室:聯(lián)系電話：Email：

1、報告范圍：凡在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的或在院外轉(zhuǎn)運病人時發(fā)生的不良事務(wù)均屬主動報告的范圍。

2、*為必填項。

西藏民族高校附屬醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)/事務(wù)報告表

首次報告口跟蹤報告口編碼：

報告類型:新的口嚴峻口一般口報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口

生產(chǎn)企業(yè)口個人口其他

患者姓名：性別：誕生日期：年月II民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：

男口女口或年齡

原患疾?。横t(yī)院名稱：匪藏民族高校附屬既往藥品不良反應(yīng)/事務(wù)：有口________無口不詳口

醫(yī)院家族藥品不良反應(yīng)/事務(wù)：有口________無口不詳口

相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口_________其他口___________

藥品批準文號商品名稱通用名稱生產(chǎn)生產(chǎn)用法用量用藥起用藥緣由

止時間

（含劑型）廠家批號（次劑

量、途徑、

日次數(shù)）

懷疑藥品

并用藥

不良反應(yīng)/事務(wù)名稱：不良反應(yīng)/事務(wù)發(fā)生時間：年月日

不良反應(yīng)/事務(wù)過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理狀況（可附頁）:

不良反應(yīng)/事務(wù)的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：

死亡口干脆死因：死亡時間：年月日

停藥或減量后，反應(yīng)/事務(wù)是否消逝或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口

再次運用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事務(wù)？是口否口不明口未再運用口

對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口

報告人評價：確定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：

關(guān)聯(lián)性評價

報告單位評價：確定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：

聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護士口其他口_______

報告人信息

科室：簽名：

報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日

生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)?/p>

醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口個人口文獻報道口上市后探討口其他口

寫信息來源

備注

注：一、嚴峻藥品不良反應(yīng)，是指因運用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡：

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致誕生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事務(wù)，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列狀況的。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中己有描述，但不良

反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一樣或者更嚴峻的，依據(jù)新的藥品不

良反應(yīng)處理。

二、報告時限

新的、嚴峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺或者獲知之口起15口內(nèi)報告，其中死亡病例須馬

上報告，其他藥品不良反應(yīng)30曰內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當剛好報告。

三、其他說明

1.懷疑藥品：是指患者運用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

2.并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自

行購買的藥品或中草藥等。

3.用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2

次。

四、報告的處理

全部的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事務(wù)之間的關(guān)系。依據(jù)

藥品風險的普遍性或者嚴峻程度，確定是否須要實行相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示

信息，更新藥品如何平安運用的信息等。在極少數(shù)狀況入，當認為藥品的風險大于效益時，

藥品也會撤市。

國家食品藥品監(jiān)督管理局制

可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表

報告日期：年月日

報告來源：口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)□運用單位單位名稱：

聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：名扁碼：□□□□□□□□□□

A.患者資料C.醫(yī)療器械狀況

1.姓名：12.年齡：3.性別口男口女10.醫(yī)療微械分類名稱：

4.預(yù)期治療疾病或作用：11.商品名稱：

B.不良事務(wù)狀況___________________________12.注冊證號：

5.事務(wù)主要表現(xiàn)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：

6.事務(wù)發(fā)生日期：年月日

14.型號規(guī)格：

7.醫(yī)療器械實際運用場所：

產(chǎn)品編號：

口醫(yī)疔機構(gòu)口家