2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員資格認(rèn)證考試預(yù)測(cè)題集一、單選題（共15題，每題2分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的時(shí)限要求是：A.30個(gè)工作日B.45個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日2.以下哪種醫(yī)療器械屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄中的第三類(lèi)產(chǎn)品：A.體溫計(jì)B.眼鏡C.64排CT機(jī)D.醫(yī)用縫合針3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告單位是指：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都是4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中，申辦者的主要職責(zé)不包括：A.制定臨床試驗(yàn)方案B.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行D.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)鍵工序的操作人員必須：A.具備高中以上學(xué)歷B.通過(guò)崗位培訓(xùn)并考核合格C.持有相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)D.具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)6.醫(yī)療器械召回管理辦法中，屬于一級(jí)召回的是：A.可能引起嚴(yán)重健康損害B.可能引起一般健康損害C.可能引起輕微健康損害D.不影響健康7.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械廣告的禁止性?xún)?nèi)容：A.明確說(shuō)明治愈率B.提及疾病名稱(chēng)C.使用患者名義證明療效D.介紹產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須包含：A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址B.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格C.使用方法D.以上都是9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則中，UDI的基本結(jié)構(gòu)不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)編碼B.產(chǎn)品編碼C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)批號(hào)10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查中，倫理委員會(huì)的組成不包括：A.倫理學(xué)專(zhuān)家B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家C.法律專(zhuān)家D.生產(chǎn)企業(yè)代表11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能評(píng)價(jià)方法必須：A.科學(xué)合理B.可重復(fù)性C.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告的時(shí)限要求是：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，批生產(chǎn)記錄必須：A.完整、準(zhǔn)確B.按批次保存C.保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年D.以上都是14.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪項(xiàng)是醫(yī)療器械廣告的必須內(nèi)容：A.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)B.產(chǎn)品適應(yīng)癥C.產(chǎn)品價(jià)格D.產(chǎn)品使用期限15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則中，UDI的賦碼規(guī)則由：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定B.生產(chǎn)企業(yè)自行制定C.地方藥品監(jiān)督管理局制定D.行業(yè)協(xié)會(huì)制定二、多選題（共10題，每題3分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，第二類(lèi)醫(yī)療器械的審批程序包括：A.拿到注冊(cè)證B.提交注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)行技術(shù)審評(píng)D.完成臨床試驗(yàn)2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告內(nèi)容必須包括：A.產(chǎn)品信息B.不良事件信息C.報(bào)告單位信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中，申辦者的主要職責(zé)包括：A.制定臨床試驗(yàn)方案B.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行D.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，質(zhì)量管理體系必須包括：A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.產(chǎn)品檢驗(yàn)控制5.醫(yī)療器械召回管理辦法中，屬于二級(jí)召回的是：A.可能引起嚴(yán)重健康損害B.可能引起一般健康損害C.可能引起輕微健康損害D.不影響健康6.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些是醫(yī)療器械廣告的禁止性?xún)?nèi)容：A.明確說(shuō)明治愈率B.提及疾病名稱(chēng)C.使用患者名義證明療效D.介紹產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須包含：A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址B.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格C.使用方法D.產(chǎn)品禁忌癥8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則中，UDI的基本結(jié)構(gòu)包括：A.生產(chǎn)企業(yè)編碼B.產(chǎn)品編碼C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)批號(hào)9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查中，倫理委員會(huì)的組成包括：A.倫理學(xué)專(zhuān)家B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家C.法律專(zhuān)家D.生產(chǎn)企業(yè)代表10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能評(píng)價(jià)方法必須：A.科學(xué)合理B.可重復(fù)性C.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是三、判斷題（共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，第一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接上市銷(xiāo)售，無(wú)需注冊(cè)或備案。（×）2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告單位可以是任何與醫(yī)療器械相關(guān)的單位。（√）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中，申辦者必須對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查負(fù)責(zé)。（×）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)鍵工序的操作人員必須通過(guò)崗位培訓(xùn)并考核合格。（√）5.醫(yī)療器械召回管理辦法中，屬于一級(jí)召回的是可能引起嚴(yán)重健康損害。（√）6.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械廣告可以明確說(shuō)明治愈率。（×）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須包含產(chǎn)品禁忌癥。（√）8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則中，UDI的基本結(jié)構(gòu)包括生產(chǎn)批號(hào)。（×）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查中，倫理委員會(huì)的組成不包括生產(chǎn)企業(yè)代表。（√）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能評(píng)價(jià)方法必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（√）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的構(gòu)成。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵工序控制要求。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中的禁止性?xún)?nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的意義和作用。2.論述醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施意義。答案一、單選題答案1.A2.C3.D4.B5.B6.A7.B8.D9.C10.D11.D12.B13.D14.A15.A二、多選題答案1.B,C,D2.A,B,C,D3.A,C,D4.A,B,C,D5.B,C6.A,C7.A,B,C,D8.A,B,D9.A,B,C10.A,B,C三、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題答案1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)由字母“京”、“滬”、“津”等省份簡(jiǎn)稱(chēng)、字母“械”或“食”或“化”、14位數(shù)字組成。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程包括：發(fā)現(xiàn)不良事件、填寫(xiě)報(bào)告表、提交報(bào)告、審核報(bào)告、隨訪(fǎng)事件。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)處理方法、倫理考慮。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵工序控制要求：制定關(guān)鍵工序操作規(guī)程、對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)、進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控、記錄生產(chǎn)過(guò)程。5.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中的禁止性?xún)?nèi)容：明確說(shuō)