藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，C選項表述完整準確。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品，A選項正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，A選項符合規(guī)定。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容，C選項正確。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，C選項正確。6.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布，B選項正確。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定，B選項符合規(guī)定。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，A選項正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每年B.每二年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作，A選項正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品，以保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，B選項正確。11.新藥是指（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次生產(chǎn)的藥品D.沒有國家藥品標準的藥品答案：B解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，B選項符合定義。12.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任何用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在任何用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，A選項準確表述了藥品不良反應(yīng)的定義。13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品注冊B.藥品認證C.藥品檢驗D.藥品評價答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，C選項正確。14.進口藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（）A.《進口藥品許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：進口藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給《進口藥品注冊證》，B選項正確。15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯，A選項正確。16.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復(fù)核答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用，A選項正確。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，A選項正確。18.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價銷售藥品C.向企業(yè)購買藥品D.向醫(yī)療機構(gòu)購買藥品答案：A解析：國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障藥品供應(yīng)，A選項正確。19.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，15日D.10日，30日答案：B解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定，B選項正確。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，B選項正確。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品的標簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.注意事項答案：ABCD解析：藥品的標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等，ABCD選項均符合要求。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，ABCD選項均正確。3.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行行政處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施，對違法行為進行行政處罰，ABCD選項均正確。4.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品都屬于假藥。而被污染的藥品按劣藥論處，D選項不符合要求，ABC選項正確。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，以確保藥品的安全有效，市場行情并非考察的主要內(nèi)容，ABC選項正確。6.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，AB選項正確。甲類非處方藥和乙類非處方藥是在非處方藥范疇內(nèi)的進一步細分。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的（）為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.說明書B.標簽C.質(zhì)量標準D.生產(chǎn)工藝答案：AB解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書和標簽為準，不得含有虛假的內(nèi)容，AB選項正確。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準后可以在市場銷售D.經(jīng)批準后可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，但特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，AD選項正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式給對方折扣D.給中間人傭金答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益屬于違法行為，以明示方式給對方折扣并如實入賬、給中間人傭金并如實入賬是合法的，AB選項正確。10.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)（）A.不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.不得推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品C.不得對藥品進行抽樣檢驗D.不得收取藥品檢驗費用答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品進行抽樣檢驗，藥品檢驗機構(gòu)按照規(guī)定收取藥品檢驗費用，AB選項正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)保證購進藥品質(zhì)量的重要制度要求，符合《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，要保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性。5.國家實行中藥品種保護制度。（）答案：正確解析：國家為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，實行中藥品種保護制度。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，每年必須進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確解析：這是為了防止工作人員將疾病傳染給藥品，保證藥品質(zhì)量安全的重要措施。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在15日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7