2025年最新醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.提交經(jīng)營備案C.提交經(jīng)營報告D.無需登記2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.連續(xù)監(jiān)測記錄的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.備用的制冷設(shè)備C.溫度自動報警裝置D.人工定時記錄的溫度計4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年5.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.企業(yè)員工的個人所得稅繳納情況D.醫(yī)療器械追溯信息是否完整7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所時，若新經(jīng)營場所跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.向新經(jīng)營場所所在地發(fā)證部門重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門申請變更D.無需辦理手續(xù)8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品說明書9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但未在中國境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者。A.銷毀B.停止經(jīng)營C.降價處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方的（）進行審核，并明確在運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.運輸車輛顏色B.運輸人員性別C.運輸資質(zhì)和質(zhì)量保證能力D.運輸路線12.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.突擊檢查D.年度考核13.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號格式為（）。A.食藥監(jiān)械經(jīng)營備〔XXXX〕XXXXXXXX號B.械經(jīng)營許〔XXXX〕XXXXXXXX號C.械經(jīng)營備〔XXXX〕XXXXXXXX號D.藥監(jiān)械備〔XXXX〕XXXXXXXX號14.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤管理B.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)馁|(zhì)量管理制度C.企業(yè)年度盈利目標D.員工績效考核16.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工健康檔案B.醫(yī)療器械銷售記錄C.企業(yè)財務(wù)報表D.客戶投訴記錄17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分隔C.銷售區(qū)D.展示區(qū)18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.繼續(xù)銷售B.停止經(jīng)營C.降價處理D.銷毀19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.4520.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.3萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.企業(yè)負責(zé)人具有本科以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.企業(yè)財務(wù)流程D.質(zhì)量管理要求3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄（冷鏈產(chǎn)品）D.員工培訓(xùn)記錄4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.檢查經(jīng)營場所和庫房D.要求企業(yè)負責(zé)人當(dāng)場繳納罰款5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械D.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案信息B.確保交易數(shù)據(jù)和資料可追溯C.不得銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械D.無需保存網(wǎng)絡(luò)銷售記錄7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）時，需要向原發(fā)證部門申請變更許可。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址（非跨原管轄區(qū)域）D.質(zhì)量負責(zé)人8.冷鏈醫(yī)療器械的運輸、儲存過程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.實時監(jiān)測并記錄溫度B.使用符合規(guī)定的設(shè)施設(shè)備C.在運輸過程中隨意調(diào)整溫度D.確保溫度符合產(chǎn)品說明書要求9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.經(jīng)營條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的銷售情況D.不良事件監(jiān)測和報告情況10.違反《辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員C.未按規(guī)定運輸、儲存醫(yī)療器械D.未按規(guī)定提交年度自查報告三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與生活區(qū)域共用，只要采取分隔措施即可。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得進口醫(yī)療器械注冊證但已在原產(chǎn)國上市的產(chǎn)品。（）4.經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，無需對承運方的質(zhì)量保證能力進行審核。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱（姓名）、地址等信息。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年，備案憑證長期有效。（）8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，只需停止銷售即可，無需向監(jiān)管部門報告。（）9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，可以將網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)保存至本地電腦，無需上傳至監(jiān)管平臺。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人可以同時負責(zé)其他業(yè)務(wù)，不影響質(zhì)量管理工作。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要提交的材料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包含哪些核心內(nèi)容？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或缺陷時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)經(jīng)營場所面積為80㎡，但庫房僅20㎡，且與員工宿舍共用，未采取有效分隔措施；（2）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，近1個月內(nèi)有3次溫度超出規(guī)定范圍（5℃至5℃），但企業(yè)未記錄異常情況，也未采取補救措施；（3）抽查某批次一次性使用無菌注射器（第三類醫(yī)療器械）的進貨查驗記錄，發(fā)現(xiàn)缺少供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件；（4）企業(yè)2024年度自查報告未提交至發(fā)證部門。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些具體條款？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對A企業(yè)進行處理？參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.D4.B5.B6.C7.B8.B9.D10.B11.C12.D13.A14.A15.B16.B17.B18.B19.B20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需提交的材料包括：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（3）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（4）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（6）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（需信息化管理的企業(yè)）；（7）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的其他材料。2.質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)馁|(zhì)量管理制度；（2）供貨者資格審核制度；（3）醫(yī)療器械追溯制度；（4）不合格醫(yī)療器械處理制度；（5）質(zhì)量事故、不良事件報告制度；（6）設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準制度；（7）人員培訓(xùn)及健康管理制度；（8）文件和記錄管理制度。3.監(jiān)督檢查重點內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求（如經(jīng)營場所、庫房、設(shè)施設(shè)備等）；（2）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行（如進貨查驗、銷售記錄、儲存運輸?shù)龋唬?）醫(yī)療器械采購、銷售渠道是否合法（是否從合法企業(yè)采購，銷售給合法使用單位）；（4）醫(yī)療器械追溯信息是否完整可查；（5）冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸、儲存是否符合要求；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否遵守線上經(jīng)營規(guī)范；（7）年度自查報告的真實性和完整性。4.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或缺陷時應(yīng)采取的措施：（1）立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費者；（2）記錄停止經(jīng)營和通知情況；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品；（4）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；（5）對已售出的醫(yī)療器械進行追蹤，必要時采取應(yīng)急處置措施；（6）分析問題原因，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（1）違反的具體條款：①庫房與員工宿舍共用且未分隔，違反《辦法》第二十條“庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公等區(qū)域分隔”的規(guī)定；②冷庫溫度異常未記錄和處理，違反《辦法》第二十五條“對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械進行運輸、儲存時，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度”及第二十六條“發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時采取措施”的規(guī)定；③進貨查驗記錄缺少供應(yīng)商資質(zhì)，違反《辦法》第二十二條“進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式”的規(guī)定；④未提交年度自查報