中國疫苗接種管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為了加強疫苗接種管理，規(guī)范疫苗接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)疫苗接種活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則疫苗接種工作應(yīng)當遵循預防為主、保障安全、全程管控、科學規(guī)范、知情同意、便民高效的原則。二、接種單位與人員（一）接種單位的設(shè)置與條件1.接種單位應(yīng)當具備合法資質(zhì)，符合國家衛(wèi)生健康委規(guī)定的接種單位基本標準。2.接種單位應(yīng)當具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。3.承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預防接種門診。（二）接種人員的資質(zhì)與培訓1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可從事疫苗接種工作。2.接種單位應(yīng)當定期對接種人員進行專業(yè)培訓和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括疫苗相關(guān)法律法規(guī)、接種規(guī)范、疫苗知識、安全注射、不良反應(yīng)監(jiān)測等。（三）接種單位的職責1.按照國家免疫規(guī)劃程序和當?shù)仡A防接種工作方案，按時為轄區(qū)內(nèi)適齡兒童及其他重點人群提供疫苗接種服務(wù)。2.做好疫苗的接收、購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、使用等管理工作，保證疫苗質(zhì)量。3.建立健全疫苗接種工作管理制度，規(guī)范接種流程，確保接種安全。4.開展預防接種宣傳教育工作，提高公眾對疫苗接種的認知和接受程度。5.及時、準確地向縣級疾病預防控制機構(gòu)報告疫苗接種情況、疑似預防接種異常反應(yīng)等信息。三、疫苗管理（一）疫苗的采購與供應(yīng)1.疫苗實行省級集中采購，由省級疾病預防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺進行采購，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。3.縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。（二）疫苗的儲存與運輸1.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。2.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當配備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)當按照疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，根據(jù)疫苗冷鏈的要求，在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗。（三）疫苗的使用管理1.接種單位應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，正確實施接種，并在接種記錄上簽字或者蓋章。2.接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次購進疫苗的合法有效的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。3.接種單位應(yīng)當建立疫苗使用管理制度，對疫苗的購進、儲存、分發(fā)、使用等進行記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。四、接種服務(wù)（一）接種前的準備工作1.接種單位應(yīng)當根據(jù)預防接種工作規(guī)范和免疫程序，合理安排接種時間，提前通知受種者或者其監(jiān)護人接種疫苗的種類、時間、地點和注意事項。2.接種人員應(yīng)當穿戴工作衣帽，清洗雙手，并做好個人防護。3.接種單位應(yīng)當準備好接種所需的疫苗、注射器、消毒用品等物資，并確保其質(zhì)量合格、數(shù)量充足。（二）接種實施1.接種人員應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范的要求，對受種者或者其監(jiān)護人進行健康狀況詢問、接種禁忌核查、告知和健康指導，并如實記錄告知和詢問情況。2.接種人員應(yīng)當嚴格按照疫苗接種操作規(guī)程進行接種，確保接種安全。3.接種后，接種人員應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人在接種現(xiàn)場留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當及時處理，并按照規(guī)定報告。（三）接種記錄與檔案管理1.接種單位應(yīng)當建立真實、完整的疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括受種者的姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗的種類、劑次、接種時間、接種單位、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)當保存至超過受種者年齡滿18周歲，或者超過疫苗有效期2年。3.縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當建立疫苗接種信息管理系統(tǒng)，對接種單位上報的疫苗接種信息進行收集、整理、分析和反饋，并按照國家有關(guān)規(guī)定向社會公開疫苗接種信息。五、疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測1.各級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，開展疑似預防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測工作。2.接種單位及其工作人員發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當及時報告，并在24小時內(nèi)填寫疑似預防接種異常反應(yīng)報告卡，向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。3.縣級疾病預防控制機構(gòu)接到報告后，應(yīng)當立即組織調(diào)查核實，并在2小時內(nèi)通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。（二）調(diào)查診斷1.疑似預防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷由縣級以上疾病預防控制機構(gòu)組織的預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行。2.調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準，結(jié)合臨床表現(xiàn)、疫苗接種情況、既往健康狀況等進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。3.受種者或者其監(jiān)護人對調(diào)查診斷結(jié)論有異議的，可以在收到調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應(yīng)鑒定。（三）處理1.對確認的疑似預防接種異常反應(yīng)，接種單位應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行處置。2.因預防接種異常反應(yīng)造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法承擔賠償責任。3.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當配合相關(guān)部門做好疑似預防接種異常反應(yīng)的調(diào)查、診斷、鑒定和處理工作。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查的內(nèi)容與方式1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當依法對疫苗接種單位的接種活動、疫苗管理等進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括接種單位的資質(zhì)、人員資質(zhì)、疫苗管理、接種服務(wù)、疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢測等方式進行。（二）違法行為的查處1.接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分：（1）未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、使用記錄的；（2）未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；（3）未按照規(guī)定對不符合接種條件的受種者實施接種的；（4）未按照規(guī)定對接種后的受種者進行留觀的；（5）未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應(yīng)的。2.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。（二）施行日期本辦法自發(fā)布之日起施行。[單位名稱][具體日期]以上是一份關(guān)