倫理委員會(huì)章程

第一章總則第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織第四條倫理委員會(huì)名稱：XXXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)第五條倫理委員會(huì)地址：XXXX

倫理委員會(huì)電話：XXXX傳真：XXXX第六條組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬XXXX。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，研究者發(fā)起的臨床研究，醫(yī)療新技術(shù)，醫(yī)療相關(guān)人員倫理沖突。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會(huì)秘書(shū)，完成倫理委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書(shū)、獨(dú)立顧問(wèn)提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條財(cái)政資源：醫(yī)院應(yīng)為倫理委員會(huì)提供充足的財(cái)政支持，保障培訓(xùn)、審查和咨詢等支出費(fèi)用。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、倫理學(xué)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家，并有不同性別的委員，人數(shù)不得少于7人。機(jī)構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員會(huì)主任委員或副主任委員。第十二條委員的推薦：倫理委員會(huì)結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單。候選人員應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。第十三條任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院務(wù)常務(wù)委員會(huì)審查討論。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP、倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補(bǔ)償。第十四條主任：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任和副主任委員經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。第十五條：任期、換屆：倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。任期應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆應(yīng)考慮其崗位調(diào)整、實(shí)際工作情況。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)任命。第十六條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席年度30%及以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院常務(wù)委員會(huì)討論決定。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十七條替換：因委員辭職或免職等原因，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t候選替補(bǔ)委員。替補(bǔ)委員由院常務(wù)委員會(huì)討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。倫理委員會(huì)可以視情況設(shè)置某些類別委員的候補(bǔ)委員，當(dāng)正式委員因故無(wú)法參與倫理審查時(shí)由相應(yīng)專業(yè)的候補(bǔ)委員接替，正式委員與候補(bǔ)委員其中有一人參與審查會(huì)議即可，參與審查的候補(bǔ)委員的權(quán)利與義務(wù)同正式委員。第十八條獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)參與研究項(xiàng)目咨詢前應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第四章運(yùn)作第十九條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，按項(xiàng)目數(shù)量定期召開(kāi)審查會(huì)議。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率。第二十條法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。第二十一條審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者，或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。第二十二條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。第二十三條保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十四條協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十五條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、