醫(yī)院醫(yī)學科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會章程第一章總則

第一條

為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，保護研究參與者的安全和權(quán)益，規(guī)范本倫理委員會的組織和運行，根據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》等倫理原則和法律法規(guī)，制定本章程。第二條

醫(yī)學科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會（以下簡稱：倫理委員會）的宗旨是通過對研究的科學性、倫理性進行審查，確保研究參與者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。第三條

倫理委員會依照規(guī)定，在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政管理部門備案，接受其指導和監(jiān)督。第二章組織

第四條

倫理委員會名稱：XXXX醫(yī)院醫(yī)學科研與醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會

第五條

倫理委員會地址：XXXXX號

第六條

組織構(gòu)架：倫理委員會由XXXX醫(yī)院批準成立，設(shè)有倫理委員會辦公室，辦公室掛靠科研處，獨立運行。辦公室設(shè)秘書，并通過醫(yī)院文件發(fā)布。第七條

職責：倫理委員會根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，保護研究參與者的安全和權(quán)益，對研究的科學性、倫理性、合理性進行獨立、公正、公平、及時的審查。審查范圍包括科研類項目、醫(yī)療新技術(shù)項目。審查類別包括初始審查、復審、跟蹤審查和研究完成審查，跟蹤審查包括修正案審查或備案、嚴重不良事件審查、可疑且非預期的嚴重不良反應審查、違背方案審查、年度/定期跟蹤審查、暫停/終止研究審查。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條

倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會對研究有權(quán)同意/不同意/必要的修改后同意，并開展相應的倫理審查。必要時，也可以終止或者暫停已同意的研究。

第九條

醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條

倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照國家、省市、醫(yī)院等財務管理規(guī)定和文件執(zhí)行。第三章組建與換屆

第十一條

委員組成：倫理委員會的委員包括生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員。

第十二條

委員的產(chǎn)生：醫(yī)院相關(guān)部門從不同專業(yè)領(lǐng)域的專家和相關(guān)群眾代表中推舉倫理委員會委員候選人并征詢本人意見，形成委員候選人名單后，提交院長辦公會審查討論。主任委員、副主任委員由委員共同推舉產(chǎn)生。當選的主任委員、副主任委員、委員以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十三條

主任委員負責主持倫理委員會的工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。副主任委員協(xié)助主任委員完成會議主持等工作。第十四條

倫理委員會委員在開始工作之前，應參加涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓（GCP培訓）等方面的培訓，并獲得國家藥監(jiān)局認可的培訓證書。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每2年至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專題培訓并獲得培訓證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓（包括線上或線下）并獲得學分，其中I類學分應不少于5分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

第十五條

任期：倫理委員會每屆任期5年，經(jīng)醫(yī)院批準后可連任，也可以提前換屆。若遇不可抗力，如重大傳染病等，經(jīng)院長批準，可對任命進行延期，但最長不超過1年。

第十六條

委員的免職與增補。以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；道德行為規(guī)范與委員職責相違背者（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明、泄密等）；其他情況不適宜繼續(xù)擔任委員者。因委員辭職或免職，可以由相關(guān)部門推舉資質(zhì)經(jīng)歷相當?shù)娜藛T進行增補。免職和增補決定由院長辦公會討論、決定并以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十七條

獨立顧問的聘任：如果委員專業(yè)知識不能勝任某研究的審查等情況時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對研究的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第四章委員的權(quán)利與義務

第十八條

委員享有下列權(quán)利：（一）接受倫理審查業(yè)務培訓和繼續(xù)教育；

（二）參加倫理審查會議并事先取得被審查研究的全部申請材料；

（三）要求倫理審查申請人補充材料和/或接受當面提問；（四）對被審查研究給出審查意見，如：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已經(jīng)同意的研究；

（五）有權(quán)辭去自己的委員職務。第十九條委員應當履行下列義務：（一）遵守法律法規(guī)、倫理原則和倫理委員會的規(guī)章制度；

（二）參加倫理審查，包括會議審查、緊急會議審查、快速審查，并在規(guī)定時間內(nèi)高質(zhì)量完成審查任務；

（三）填寫審查相關(guān)表格，會上積極討論、獨立發(fā)表意見；

（四）對申請者及研究信息保密，對研究參與者隱私保密；

（五）若有利益沖突，應當主動向主任委員提出回避申請；（六）在相關(guān)文件上手寫簽名或電子簽名；

（七）參加審查工作培訓和繼續(xù)教育，并取得規(guī)定要求的學分；

（八）參與倫理委員會制度建設(shè)工作。

第五章運行

第二十條

審查的申請與受理：倫理委員會應為倫理審查申請人提供倫理審查事項的咨詢、提供倫理審查申請表格；倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定和要求，應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序等。倫理委員會在收到倫理審查申請后，對提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。第二十一條

審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查（又稱簡易審查）。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及研究參與者安全時，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；研究方案的較小修正，不影響研究的風險收益比等符合快速審查情況的項目。

第二十二條

會議審查頻率：倫理委員會會議審查一般每1-2個月舉行一次，必要時召開緊急會議審查。倫理辦公室秘書至少提前10個工作日安排會議日程。

第二十三條

法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應達到倫理委員會組成人員人數(shù)的三分之二及以上；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、獨立于醫(yī)院之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條

審查決定：倫理委員會應對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議須按規(guī)定的程序和議程進行，委員需對審查文件和審查要點進行充分討論，保證每位委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，以投票的方式作出決定，沒有參與會議討論的委員不能投票。每位委員應自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。以超過倫理委員會全體委員的半數(shù)票的意見作為審查決定。第二十五條

審查決定的傳達：倫理審查會議后及時傳達審查決定或意見。倫理審查決定文件應經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。對審查同意的研究，倫理委員會可根據(jù)研究的特點在倫理審查決定文件中告知申請人倫理委員會實施跟蹤審查的要求；對必要的修改后同意的研究，倫理委員會應在倫理審查決定文件中提出合理的和可行的修改建議，并告知再次提交申請的要求和流程；對不同意、終止或暫停已同意的研究，倫理委員會在倫理審查決定文件中充分說明理由。

第二十六條

利益沖突管理：制定并遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。第二十七條

保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，不得私自復制與外傳。倫理辦公室秘書或工作人員同樣具有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳。

第二十八條

協(xié)作：醫(yī)院所有與研究參與者保護的相關(guān)部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，協(xié)助申請人進行倫理審查的提交，保證所有涉及人的研究項目研究參與者的健康和權(quán)益得到保護；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對研究參與者所關(guān)心的問題做出回應。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心研究的倫理審查。第二十九條

監(jiān)督管理：倫理委員會應加強組織管理和制度建設(shè)，通過自身評價和外部評估不斷完善，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督；倫理委員會應按照制定的各項標準和工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的