醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.以下不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“關(guān)鍵工序”的是（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入類器械的包裝密封C.普通手術(shù)器械的表面清洗D.有源器械的電路焊接3.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀屬于第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)（）。A.由企業(yè)自行制定并備案B.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一制定C.參考國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO15197）但無需強(qiáng)制符合D.經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)短暫頭暈但未就醫(yī)D.危及生命的術(shù)后感染5.潔凈車間（萬級(jí)）的溫濕度要求通常為（）。A.溫度1826℃，相對(duì)濕度4565%B.溫度2028℃，相對(duì)濕度3050%C.溫度1624℃，相對(duì)濕度5070%D.溫度2230℃，相對(duì)濕度3560%6.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），以下說法錯(cuò)誤的是（）。A.需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注B.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成C.第三類醫(yī)療器械必須實(shí)施UDI，一、二類可選D.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫7.無菌醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)應(yīng)在（）進(jìn)行。A.滅菌后立即檢測(cè)B.滅菌后解析期結(jié)束后檢測(cè)C.包裝密封前檢測(cè)D.成品入庫前任意時(shí)間檢測(cè)8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是（）。A.ISO13485:2016B.ISO14971:2019C.GB/T190012016D.YY/T028720179.以下哪種情況不屬于“追溯性”要求的范圍（）。A.原材料供應(yīng)商的名稱和批次B.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)C.銷售人員的績(jī)效考核記錄D.成品的出庫日期和客戶信息10.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（非無菌）屬于第一類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品備案憑證的發(fā)放部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)（）。A.由研究者口頭告知后簽字B.包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益的詳細(xì)說明C.僅需受試者本人簽字，無需監(jiān)護(hù)人參與D.在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽12.關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證，以下順序正確的是（）。A.性能確認(rèn)（PQ）→運(yùn)行確認(rèn)（OQ）→安裝確認(rèn)（IQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）→運(yùn)行確認(rèn)（OQ）→性能確認(rèn)（PQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）→安裝確認(rèn)（IQ）→性能確認(rèn)（PQ）D.安裝確認(rèn)（IQ）→性能確認(rèn)（PQ）→運(yùn)行確認(rèn)（OQ）13.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)員工人數(shù)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址14.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市的血壓計(jì)存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致測(cè)量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采取的最優(yōu)先措施是（）。A.立即停止生產(chǎn)并召回產(chǎn)品B.發(fā)布公告告知用戶繼續(xù)使用C.修改產(chǎn)品說明書中的注意事項(xiàng)D.等待監(jiān)管部門通知后處理15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)（）。A.僅包含質(zhì)量方針和目標(biāo)B.覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售全流程的質(zhì)量管理要求C.由車間主任負(fù)責(zé)編寫D.每年無需更新，保持長期有效二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用內(nèi)窺鏡（軟式）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵人員”包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)車間班組長D.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人3.關(guān)于醫(yī)療器械滅菌，以下說法正確的是（）。A.環(huán)氧乙烷滅菌需控制濃度、溫度、濕度和時(shí)間B.輻照滅菌適用于對(duì)熱敏感的材料C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）適用于所有塑料器械D.滅菌過程需進(jìn)行驗(yàn)證并保留記錄4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范圍包括（）。A.正常使用時(shí)發(fā)生的有害事件B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的事件D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的后果5.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）。A.人員進(jìn)入前需經(jīng)過更衣、消毒程序B.定期檢測(cè)懸浮粒子和微生物數(shù)C.設(shè)備維修后無需重新驗(yàn)證即可使用D.物料進(jìn)入需經(jīng)過緩沖間清潔6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)（如精度、靈敏度）B.檢驗(yàn)方法（如物理、化學(xué)、生物學(xué)檢測(cè)）C.包裝和運(yùn)輸要求D.企業(yè)內(nèi)部成本核算標(biāo)準(zhǔn)7.以下屬于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的步驟有（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)接受8.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）。A.原材料到成品的正向追溯B.成品到原材料的反向追溯C.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的記錄D.售后使用情況的跟蹤9.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)，以下說法正確的是（）。A.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局審批B.第三類醫(yī)療器械需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.進(jìn)口醫(yī)療器械需提交境外生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查報(bào)告D.注冊(cè)證變更需重新申請(qǐng)注冊(cè)10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品控制措施包括（）。A.標(biāo)識(shí)、隔離不合格品B.分析不合格原因并采取糾正措施C.直接降級(jí)為一類產(chǎn)品銷售D.記錄不合格品的處理過程三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包給其他企業(yè)，但需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.無菌醫(yī)療器械的包裝材料只需符合物理性能要求，無需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門提交。（）5.潔凈室的壓差應(yīng)保持相鄰房間由低潔凈區(qū)向高潔凈區(qū)遞減。（）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）需包含生產(chǎn)日期、有效期等信息。（）7.企業(yè)可以根據(jù)自身需要修改已備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。（）8.設(shè)備驗(yàn)證中的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）主要確認(rèn)設(shè)備在正常操作條件下的運(yùn)行穩(wěn)定性。（）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“使用期限”可以僅標(biāo)注“長期有效”。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品上市后停止更新，無需持續(xù)跟蹤。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)“醫(yī)療器械”的定義，并列舉3類典型產(chǎn)品。2.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“驗(yàn)證”與“確認(rèn)”的區(qū)別，并各舉一例。3.簡(jiǎn)述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（潔凈室）的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（如萬級(jí)、十萬級(jí)）及主要控制指標(biāo)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則指什么？企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能的不良事件后應(yīng)采取哪些步驟？5.請(qǐng)解釋醫(yī)療器械“生物相容性”的概念，并說明需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的常見試驗(yàn)項(xiàng)目（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射針（第三類），在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的無菌檢測(cè)結(jié)果不合格（陽性）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)立即采取哪些措施？（2）分析可能導(dǎo)致無菌不合格的原因（至少3條）。案例2（10分）：某醫(yī)院投訴使用某企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入鋼板后，患者出現(xiàn)局部感染，懷疑與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。監(jiān)管部門介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)（擅自更改了熱處理溫度）。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）監(jiān)管部門可能對(duì)企業(yè)采取哪些處罰措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.C5.A6.C7.B8.B9.C10.C11.B12.B13.C14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABD3.ABD4.AC5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.定義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。典型產(chǎn)品：心臟起搏器（有源植入類）、一次性使用無菌注射器（無源接觸人體類）、血糖試紙（體外診斷類）。2.區(qū)別：驗(yàn)證（Validation）是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)；確認(rèn)（Qualification）是證明設(shè)備或系統(tǒng)能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期要求的過程。舉例：驗(yàn)證——滅菌工藝驗(yàn)證（證明滅菌過程能持續(xù)達(dá)到無菌要求）；確認(rèn)——潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ，證明設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求）。3.分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（以GB504572019為例）：萬級(jí)（ISO7級(jí)）：每立方米≥0.5μm的粒子數(shù)≤352000個(gè)，≥5μm的粒子數(shù)≤2900個(gè)；十萬級(jí)（ISO8級(jí)）：每立方米≥0.5μm的粒子數(shù)≤3520000個(gè)，≥5μm的粒子數(shù)≤29000個(gè)。主要控制指標(biāo)：懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)（沉降菌/浮游菌）、溫度、濕度、壓差（≥10Pa）、換氣次數(shù)（萬級(jí)≥25次/小時(shí)，十萬級(jí)≥15次/小時(shí)）。4.“可疑即報(bào)”原則：只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報(bào)告。步驟：①立即記錄事件細(xì)節(jié)（時(shí)間、患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過）；②初步分析可能原因（如產(chǎn)品缺陷、使用不當(dāng)）；③24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；④對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行排查，必要時(shí)召回；⑤跟蹤事件進(jìn)展并更新報(bào)告。5.生物相容性：醫(yī)療器械與人體接觸或植入時(shí)，不對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的能力。常見試驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（評(píng)價(jià)材料對(duì)細(xì)胞的毒性）、皮膚刺激試驗(yàn)（評(píng)價(jià)材料對(duì)皮膚的刺激性）、致敏試驗(yàn)（評(píng)價(jià)材料引發(fā)過敏反應(yīng)的可能性）、急性全身毒性試驗(yàn)（評(píng)價(jià)材料短期全身毒性）、植入試驗(yàn)（評(píng)價(jià)材料長期植入后的組織反應(yīng)）。五、案例分析題案例1：（1）立即措施：①停止該批次產(chǎn)品的放行和銷售；②隔離不合格品并做好標(biāo)識(shí)；③追溯生產(chǎn)記錄（滅菌過程參數(shù)、包裝密封記錄、原材料批次）；④啟動(dòng)不合格品處理流程（如返工、報(bào)廢）；⑤向監(jiān)管部門報(bào)告；⑥對(duì)同型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行排查，必要時(shí)召回。（2）可能原因：①滅菌過程參數(shù)未達(dá)標(biāo)（如溫度、時(shí)間不足）；②包裝材料密封不嚴(yán)（運(yùn)輸或存儲(chǔ)中破損）；③滅菌前產(chǎn)品污染（清洗不徹底、操作環(huán)境不符合潔凈要求）；④滅菌設(shè)備故障（如環(huán)氧乙烷