三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），以下哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后才可上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱3.以下哪項(xiàng)不屬于三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須包含的內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員個(gè)人業(yè)績(jī)考核記錄4.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），三類醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.30%60%B.45%75%C.50%80%D.20%50%5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者6.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，“質(zhì)量事故處理”制度應(yīng)明確的核心內(nèi)容是：A.事故發(fā)生后的賠償標(biāo)準(zhǔn)B.事故調(diào)查、報(bào)告、處理的流程和責(zé)任C.事故對(duì)企業(yè)聲譽(yù)的影響評(píng)估D.事故涉及人員的績(jī)效考核扣減規(guī)則7.以下關(guān)于三類醫(yī)療器械追溯體系的說法，正確的是：A.僅需追溯到生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需追溯到最終用戶B.應(yīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯C.追溯記錄保存期限為產(chǎn)品使用期限屆滿后1年D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自行選擇是否建立追溯體系8.當(dāng)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存三類醫(yī)療器械出現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識(shí)模糊時(shí)，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取的措施是：A.直接降價(jià)銷售B.隔離存放并標(biāo)記為“待處理”C.通知生產(chǎn)企業(yè)更換包裝D.繼續(xù)銷售并記錄問題9.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性傷害C.導(dǎo)致輕微經(jīng)濟(jì)損失D.未影響正常生活的傷害10.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低工作經(jīng)驗(yàn)要求是：A.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.2年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.1年以上醫(yī)療設(shè)備維修工作經(jīng)歷二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員核心職責(zé)的有：A.組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核與處理C.參與供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估與審核D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的銷售業(yè)績(jī)考核2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立并執(zhí)行的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量投訴管理制度D.員工考勤制度3.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件，需在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院治療C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微皮膚過敏4.三類醫(yī)療器械存儲(chǔ)區(qū)域的管理要求包括：A.按品種、批號(hào)分區(qū)存放B.與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放C.冷藏、冷凍產(chǎn)品需配備符合要求的設(shè)備D.危險(xiǎn)化學(xué)品類醫(yī)療器械可與普通產(chǎn)品混放5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷售人員的姓名和工號(hào)三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將質(zhì)量管理人員崗位與銷售崗位合并，由同一人兼任。（）2.醫(yī)療器械使用期限或失效日期不明確的產(chǎn)品，不得采購(gòu)和銷售。（）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的三類醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，只需通知使用單位停止使用，無(wú)需主動(dòng)召回。（）4.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核記錄需保存至少5年。（）5.進(jìn)口三類醫(yī)療器械的中文說明書和標(biāo)簽可在銷售前由經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行翻譯，無(wú)需經(jīng)注冊(cè)人確認(rèn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)需重點(diǎn)審核的供應(yīng)商資質(zhì)文件。2.列舉《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)三類醫(yī)療器械驗(yàn)收環(huán)節(jié)的具體要求。3.說明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則，并舉例說明。4.闡述三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中“不合格品控制”的主要流程。五、案例分析題（23分）背景：某三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（A公司）采購(gòu)了一批“植入式心臟起搏器”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)2021×××××××），供應(yīng)商為B醫(yī)療器械貿(mào)易公司（持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）。A公司在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的中文標(biāo)簽缺失生產(chǎn)批號(hào)，且隨貨同行單未加蓋B公司公章。一周后，某醫(yī)院反饋使用該批次起搏器的患者出現(xiàn)心率異常，經(jīng)檢測(cè)懷疑與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)。問題：1.A公司在采購(gòu)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（8分）2.針對(duì)醫(yī)院反饋的異常事件，A公司應(yīng)如何處理？（7分）3.為避免類似問題再次發(fā)生，A公司應(yīng)完善哪些質(zhì)量管理措施？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門審批）2.A（解析：GSP要求質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）3.D（解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不包含銷售人員個(gè)人業(yè)績(jī)信息）4.B（解析：GSP規(guī)定存儲(chǔ)相對(duì)濕度45%75%）5.D（解析：消費(fèi)者無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）6.B（解析：質(zhì)量事故處理制度核心是流程、責(zé)任和改進(jìn)措施）7.B（解析：追溯需覆蓋全鏈條，記錄保存至使用期限后2年）8.B（解析：?jiǎn)栴}產(chǎn)品需立即隔離并標(biāo)記，禁止銷售）9.A（解析：嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院、永久損傷或生命危險(xiǎn)）10.A（解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：質(zhì)量管理人員不負(fù)責(zé)銷售業(yè)績(jī)考核）2.ABC（解析：?jiǎn)T工考勤制度非法規(guī)強(qiáng)制要求）3.ABC（解析：輕微過敏不屬于嚴(yán)重事件）4.ABC（解析：危險(xiǎn)化學(xué)品類需單獨(dú)存放）5.ABC（解析：銷售人員信息非標(biāo)簽必須內(nèi)容）三、判斷題1.×（解析：質(zhì)量管理人員需專職，不得與銷售等崗位兼任）2.√（解析：使用期限不明確的產(chǎn)品無(wú)法保證安全性，禁止采購(gòu)）3.×（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合生產(chǎn)企業(yè)召回，或自行召回）4.√（解析：內(nèi)部審核記錄保存至少5年或超過產(chǎn)品使用期限后2年）5.×（解析：進(jìn)口產(chǎn)品中文標(biāo)簽需與注冊(cè)或備案內(nèi)容一致，由注冊(cè)人確認(rèn)）四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)環(huán)節(jié)需審核的供應(yīng)商資質(zhì)文件包括：（1）供應(yīng)商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）；（2）供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）所購(gòu)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（三類需國(guó)械注準(zhǔn)/進(jìn)/許）；（4）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力證明（如ISO13485認(rèn)證、質(zhì)量體系自查報(bào)告）；（5）銷售人員的授權(quán)委托書（需加蓋供應(yīng)商公章）。2.GSP對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)的要求：（1）驗(yàn)收人員需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)等與隨貨憑證一致；（3）檢查包裝、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（如中文標(biāo)簽、警示說明）；（4）需進(jìn)行外觀檢查和必要的功能測(cè)試（如需要）；（5）驗(yàn)收記錄需包含產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字，保存至產(chǎn)品使用期限后2年。3.“可疑即報(bào)”原則指：只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報(bào)告。示例：某患者使用某款血糖儀后血糖值異常，但無(wú)法確定是儀器誤差還是患者自身原因，使用單位仍需報(bào)告該事件。4.不合格品控制流程：（1）發(fā)現(xiàn)：在驗(yàn)收、存儲(chǔ)或售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品（如破損、過期、標(biāo)識(shí)不符）；（2）隔離：立即放置于不合格品區(qū)，標(biāo)記“不合格”；（3）記錄：填寫《不合格品處理記錄》，注明名稱、批號(hào)、不合格原因；（4）審核：質(zhì)量管理人員審核不合格原因，確定處理方式（退貨、銷毀、返工等）；（5）處理：按審核結(jié)論執(zhí)行，退貨需與供應(yīng)商確認(rèn)，銷毀需記錄過程并拍照；（6）追溯：分析不合格品來(lái)源，追溯至采購(gòu)或存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，采取糾正措施。五、案例分析題1.A公司的違規(guī)行為：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)未嚴(yán)格審核隨貨憑證：隨貨同行單未加蓋B公司公章，不符合GSP“票據(jù)需加蓋供貨單位公章”的要求；（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)未履行查驗(yàn)義務(wù)：部分產(chǎn)品中文標(biāo)簽缺失生產(chǎn)批號(hào)（違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中“標(biāo)簽需標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)”的要求）；（3）未對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行有效評(píng)估：B公司作為貿(mào)易公司，需確保其采購(gòu)渠道合法，但A公司未核實(shí)B公司是否從具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨。2.處理措施：（1）立即暫停該批次產(chǎn)品的銷售和使用，通知已售出的醫(yī)院停止使用并召回剩余產(chǎn)品；（2）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告該不良事件（患者心率異?？赡軜?gòu)成嚴(yán)重傷害），同時(shí)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)；（3）配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，提供采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品留樣等資料；（4）對(duì)已使用該批次產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，協(xié)助醫(yī)院評(píng)估健康影響；（5）在企業(yè)內(nèi)部啟動(dòng)質(zhì)量追溯，分析不合格原因（如標(biāo)簽缺失是否為供應(yīng)商責(zé)任，或運(yùn)輸過程中損壞）。3.完善措施：（1）加強(qiáng)供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)審核機(jī)制，要求供應(yīng)商提供加蓋公章的隨貨憑證，并定期核查其上游采購(gòu)渠道；