《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題附參考答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械的定義是（）。A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.創(chuàng)新性、實(shí)用性、安全性D.可追溯性、穩(wěn)定性、有效性3.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)部門(mén)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.符合法定要求D.規(guī)模較大5.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合法定要求。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.召回B.銷(xiāo)毀C.查封扣押D.重新注冊(cè)9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)。A.停止使用B.銷(xiāo)毀C.退回供應(yīng)商D.上報(bào)主管部門(mén)11.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)B.免于臨床評(píng)價(jià)C.由使用單位自行評(píng)估D.由行業(yè)協(xié)會(huì)推薦12.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.追溯體系B.質(zhì)量管理體系C.不良事件監(jiān)測(cè)體系D.售后服務(wù)體系14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下15.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.中國(guó)C.歐盟D.美國(guó)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品B.效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得C.可能有這些方式參與但是只起輔助作用D.目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.對(duì)產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C.向所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告D.召回已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋不良事件信息B.對(duì)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開(kāi)展不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息8.以下屬于醫(yī)療器械召回情形的是（）。A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械存在其他缺陷，可能或者已經(jīng)造成人體傷害D.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)不符合說(shuō)明書(shū)要求9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所10.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的說(shuō)法正確的是（）。A.分類(lèi)規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定B.分類(lèi)規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)修訂C.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄D.分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床使用實(shí)踐等情況，及時(shí)修訂三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，只要能證明來(lái)源合法。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的消毒和管理規(guī)定。（）4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品提供安裝、維修等售后服務(wù)；約定由其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，注冊(cè)人、備案人不再承擔(dān)責(zé)任。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，但不需要保存相關(guān)記錄。（）8.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）9.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“醫(yī)療器械分類(lèi)管理”的基本原則。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？（從適用范圍、審查程序、責(zé)任主體等方面回答）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量管理義務(wù)？（至少列出5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理中應(yīng)重點(diǎn)落實(shí)哪些制度？（至少列出4項(xiàng)）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程及注冊(cè)人/備案人的義務(wù)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放有一批第三類(lèi)醫(yī)療器械“心血管支架”，但無(wú)法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)自2022年10月起，未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售該產(chǎn)品，貨值金額約8萬(wàn)元，違法所得5萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？（需引用具體條款）案例2：某醫(yī)院在使用某品牌“血糖儀”時(shí)，多名患者反映檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果差異較大，可能存在安全隱患。醫(yī)院未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，也未通知生產(chǎn)企業(yè)。后經(jīng)調(diào)查，該血糖儀因傳感器設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致檢測(cè)誤差，已造成3名患者延誤治療。問(wèn)題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（需引用具體條款）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.C5.B6.A7.B8.A9.C10.A11.A12.D13.B14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)管理基本原則：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并及時(shí)修訂。2.注冊(cè)與備案的區(qū)別：適用范圍：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。審查程序：注冊(cè)需經(jīng)技術(shù)審評(píng)（包括臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)）、行政審批；備案僅需形式審查，資料符合要求即可備案。責(zé)任主體：注冊(cè)由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。效力層級(jí)：注冊(cè)證具有行政許可性質(zhì)；備案是告知性登記。3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理義務(wù)（至少5項(xiàng)）：按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)；定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告；生產(chǎn)條件變化時(shí)及時(shí)整改，可能影響安全有效的應(yīng)停止生產(chǎn)并報(bào)告；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。4.使用單位重點(diǎn)制度（至少4項(xiàng)）：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明，保存采購(gòu)記錄）；質(zhì)量跟蹤制度（對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤并記錄）；維護(hù)保養(yǎng)制度（按說(shuō)明書(shū)定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)）；安全隱患報(bào)告與處理制度（發(fā)現(xiàn)隱患立即停用，通知生產(chǎn)企業(yè)并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)）；一次性使用醫(yī)療器械管理制度（不得重復(fù)使用，按規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄）。5.不良事件監(jiān)測(cè)流程及義務(wù)：流程：醫(yī)療器械上市后，注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位收集不良事件信息→向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告→監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)分析、評(píng)價(jià)→必要時(shí)采取控制措施（如召回、警示）。注冊(cè)人/備案人義務(wù)：建立不良事件監(jiān)測(cè)體系；主動(dòng)收集、記錄、分析不良事件；對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估；及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查和評(píng)價(jià)。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：該企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”。處罰依據(jù)：根據(jù)《條例》第八十一條第一款，“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。本案中，貨值金額8萬(wàn)元（超過(guò)1萬(wàn)元），應(yīng)沒(méi)收違法所得5萬(wàn)元、違法經(jīng)營(yíng)的心血管支架，并處貨值金額1530倍罰款（即120萬(wàn)元240萬(wàn)元）。案例2：違反規(guī)定：醫(yī)院未履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例