醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項屬于醫(yī)療器械的定義范疇？（）A.用于治療感冒的中藥顆粒B.用于輔助診斷糖尿病的血糖檢測試紙C.用于緩解關(guān)節(jié)疼痛的保健按摩儀（無醫(yī)療器械注冊證）D.用于美容的普通面膜（無治療作用）2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.使用風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場售價3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局4.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)B.血壓計測量值與實際血壓偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍C.患者使用無菌紗布后出現(xiàn)過敏反應(yīng)（產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)）D.手術(shù)刀片在包裝未開封情況下出現(xiàn)銹蝕5.無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝必須標(biāo)注（）。A.生產(chǎn)車間編號B.滅菌方式及滅菌日期C.銷售人員聯(lián)系方式D.原材料供應(yīng)商名稱6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品安全、有效C.提高生產(chǎn)效率D.優(yōu)化包裝設(shè)計7.醫(yī)療器械的“有效期”是指（）。A.產(chǎn)品從生產(chǎn)結(jié)束到失效的最長時間B.產(chǎn)品從出廠到銷售的最長時間C.產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的期限D(zhuǎn).產(chǎn)品在使用過程中可重復(fù)使用的次數(shù)8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.不良反應(yīng)提示C.療效對比數(shù)據(jù)（與其他產(chǎn)品）D.儲存條件9.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品缺陷屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回10.冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑）儲存溫度應(yīng)控制在（）。A.05℃B.28℃C.815℃D.1525℃二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.電子體溫計C.手術(shù)衣（非無菌）D.一次性使用無菌注射器2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告D.商標(biāo)注冊證書3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息及傷害后果C.產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)批號D.事件可能的原因分析4.醫(yī)療器械儲存的基本要求包括（）。A.按溫濕度要求分庫（區(qū)）存放B.與非醫(yī)療器械混放時需標(biāo)注清晰C.效期產(chǎn)品按“近效期先出”原則管理D.拆除外包裝的零散產(chǎn)品需單獨存放5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.“本產(chǎn)品為非醫(yī)療用途”（如適用）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP的關(guān)鍵要素包括（）。A.人員培訓(xùn)與管理B.原材料采購與檢驗C.生產(chǎn)過程控制（如潔凈車間管理）D.售后服務(wù)記錄7.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.“包治百病”“無效退款”等承諾性語言B.與其他產(chǎn)品的療效對比數(shù)據(jù)（無科學(xué)依據(jù)）C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.醫(yī)療器械注冊證編號8.醫(yī)療器械召回的措施包括（）。A.通知使用單位停止使用B.發(fā)布召回公告C.對召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀或修復(fù)D.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展9.冷鏈驗證需涵蓋的內(nèi)容有（）。A.運輸工具的溫度均勻性B.極端天氣下的溫度波動C.最長運輸時間對產(chǎn)品的影響D.操作人員的溝通效率10.醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理的原則包括（）。A.及時報告，不得隱瞞B.查明原因，落實責(zé)任C.采取糾正措施，防止再次發(fā)生D.優(yōu)先保護(hù)企業(yè)聲譽，減少負(fù)面影響三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）屬于醫(yī)療器械范疇。（）2.醫(yī)療器械分類由低到高分為一類、二類、三類，風(fēng)險依次降低。（）3.第一類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括未造成傷害但存在隱患的情況。（）5.醫(yī)療器械說明書中可以宣傳“經(jīng)臨床驗證有效率99%”，無需提供數(shù)據(jù)來源。（）6.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，經(jīng)重新滅菌可再次使用。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需遵守GMP，只需符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。（）8.醫(yī)療器械的有效期自產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束之日起計算，而非出廠或銷售日期。（）9.醫(yī)療器械召回啟動后，企業(yè)只需通知直接購買方，無需向社會公告。（）10.冷鏈運輸中，若臨時偏離規(guī)定溫度（如堵車30分鐘），無需記錄，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理特點。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊與第一類醫(yī)療器械備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)遵循哪些報告流程？4.列舉醫(yī)療器械儲存與運輸過程中需重點控制的質(zhì)量要素（至少5項）。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的核心要求是什么？請結(jié)合法規(guī)說明。五、案例分析題（10分）某三級醫(yī)院在使用某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)10例患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%（標(biāo)準(zhǔn)要求≤15%）。經(jīng)核查，該批次血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)未按GMP要求對關(guān)鍵檢測設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品性能不合格。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？請列出具體步驟。（2）生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？依據(jù)的主要法規(guī)是什么？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.B7.C8.C9.A10.B二、多項選擇題1.AC2.ABC3.ABCD4.ACD5.ABC6.ABC7.AB8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素，分為一類（低風(fēng)險）、二類（中風(fēng)險）、三類（高風(fēng)險）。三類管理特點：實行嚴(yán)格注冊管理，需提交詳盡的技術(shù)資料、臨床評價數(shù)據(jù)；生產(chǎn)企業(yè)需通過嚴(yán)格的GMP檢查；監(jiān)管部門定期開展飛行檢查；上市后需重點監(jiān)測不良事件。2.主要區(qū)別：審批部門：二類由省級藥監(jiān)局注冊，一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；資料要求：二類需提交臨床評價資料、質(zhì)量管理體系報告等，一類僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全風(fēng)險分析；審批流程：二類需技術(shù)審評（可能涉及專家評審），一類為形式審查；監(jiān)管強度：二類上市后監(jiān)管更嚴(yán)格（如定期跟蹤檢查），一類以日常監(jiān)督為主。3.報告流程：立即暫停使用該批次產(chǎn)品，記錄患者信息、事件細(xì)節(jié)（時間、癥狀、產(chǎn)品批號等）；24小時內(nèi)向所在地省級不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（嚴(yán)重傷害或死亡事件），一般事件需在15個工作日內(nèi)報告；配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，提供相關(guān)記錄（如采購憑證、使用記錄）；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回問題產(chǎn)品，并向患者告知風(fēng)險及處理措施。4.質(zhì)量控制要素：溫濕度控制（如冷鏈產(chǎn)品28℃）；分區(qū)管理（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)）；效期管理（近效期產(chǎn)品標(biāo)注并優(yōu)先出庫）；運輸工具驗證（如冷藏車溫度均勻性、保溫箱性能）；裝卸過程防護(hù)（避免暴力運輸導(dǎo)致包裝破損）；記錄完整性（運輸溫度、中轉(zhuǎn)時間、簽收確認(rèn)）。5.核心要求（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）：真實性：內(nèi)容需與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，不得虛假宣傳；準(zhǔn)確性：適用范圍、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息需明確，避免誤導(dǎo)使用；完整性：必須包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、使用方法、儲存條件等；規(guī)范性：語言需通俗易懂，術(shù)語符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特殊標(biāo)識（如“無菌”“一次性使用”）需清晰標(biāo)注。五、案例分析題（1）醫(yī)院處理步驟：立即停用該批次血糖儀，隔離剩余產(chǎn)品，防止繼續(xù)使用；收集患者檢測記錄、血糖儀批號、采購憑證等資料，記錄偏差事件細(xì)節(jié)；24小時內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并通知生產(chǎn)企業(yè)；對受影響患者重新檢測（使用其他合格設(shè)備），評估健康影響，必要時采取干預(yù)措施；配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)（如設(shè)備檢測報告、使用記錄）；參與生產(chǎn)企業(yè)的召回行動，退回問題產(chǎn)品并索要書面處理方案。（2）