藥店藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理操作規(guī)程一、目的為規(guī)范藥店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及盤(pán)點(diǎn)等全流程管理，確保藥品質(zhì)量安全，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障公眾用藥安全有效，特制定本操作規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于藥店藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、盤(pán)點(diǎn)及不合格藥品處理等進(jìn)銷(xiāo)存全環(huán)節(jié)管理，涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)各崗位人員的操作規(guī)范與職責(zé)要求。三、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品進(jìn)銷(xiāo)存全流程的質(zhì)量審核與監(jiān)督，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)藥品質(zhì)量評(píng)估、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量指導(dǎo)、銷(xiāo)售合規(guī)性檢查及不合格藥品處置的質(zhì)量把控，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量規(guī)范要求。（二）采購(gòu)人員依據(jù)藥店經(jīng)營(yíng)需求與庫(kù)存狀況，結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況，在質(zhì)量管理人員審核通過(guò)的供應(yīng)商范圍內(nèi)開(kāi)展采購(gòu)工作，簽訂合法合規(guī)的采購(gòu)合同，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量與供應(yīng)穩(wěn)定性。（三）驗(yàn)收人員按照法定標(biāo)準(zhǔn)與合同約定，對(duì)到貨藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及隨貨同行單等進(jìn)行檢查驗(yàn)收，核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，及時(shí)記錄驗(yàn)收結(jié)果，對(duì)可疑藥品暫停入庫(kù)并上報(bào)質(zhì)量管理人員。（四）養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的維護(hù)與管理，定期檢查溫濕度狀況，對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查（包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、有效期跟蹤等），建立養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)近效期、易變質(zhì)藥品實(shí)施重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）銷(xiāo)售人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定，憑處方銷(xiāo)售處方藥（做好處方審核與留存）；對(duì)非處方藥銷(xiāo)售進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，規(guī)范拆零銷(xiāo)售操作，準(zhǔn)確記錄銷(xiāo)售信息，確保銷(xiāo)售過(guò)程可追溯。（六）倉(cāng)儲(chǔ)人員負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)上架、在庫(kù)保管與出庫(kù)復(fù)核，按照藥品儲(chǔ)存要求分區(qū)分類(lèi)存放，執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，配合養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)等工作，確保藥品儲(chǔ)存安全有序。四、操作流程（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理質(zhì)量管理人員需對(duì)藥品供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核（包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證等），定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立合格供應(yīng)商檔案并動(dòng)態(tài)更新。2.采購(gòu)計(jì)劃制定采購(gòu)人員結(jié)合藥店銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、庫(kù)存水平、市場(chǎng)需求及季節(jié)變化等因素，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后執(zhí)行，確保藥品供應(yīng)充足且無(wú)積壓。3.采購(gòu)實(shí)施在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)選擇供貨單位，簽訂采購(gòu)合同或訂單，明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、驗(yàn)收要求及違約責(zé)任等條款，優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的藥品。（二）驗(yàn)收管理1.到貨檢查藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)首先檢查運(yùn)輸工具與包裝狀況，冷藏藥品需核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)符合儲(chǔ)存要求后方可卸貨。2.質(zhì)量驗(yàn)收對(duì)照隨貨同行單，逐批核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息；檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定（中藥材、中藥飲片還需檢查外觀性狀）。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)錄入系統(tǒng)并安排入庫(kù)；對(duì)驗(yàn)收不合格或可疑的藥品，暫存于待處理區(qū)，上報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3.驗(yàn)收記錄如實(shí)填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收記錄》，記錄驗(yàn)收日期、供貨單位、藥品信息、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄需保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，且不少于五年。（三）儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類(lèi)存放按照藥品特性（如處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、冷藏與常溫、易串味與普通藥品等）分區(qū)分類(lèi)儲(chǔ)存，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，實(shí)行色標(biāo)管理（合格品區(qū)為綠色、待驗(yàn)區(qū)為黃色、不合格品區(qū)為紅色），避免藥品混放。2.溫濕度管理根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度（常溫庫(kù)溫度保持在10-30℃，陰涼庫(kù)不超過(guò)20℃，冷庫(kù)2-8℃，相對(duì)濕度保持在35%-75%）。溫濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等），并記錄調(diào)控過(guò)程。3.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期藥品（距有效期不足六個(gè)月）、易變質(zhì)藥品、特殊管理藥品等，檢查藥品外觀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，增加檢查頻次。建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，記錄養(yǎng)護(hù)情況與處理措施。（四）銷(xiāo)售管理1.處方銷(xiāo)售銷(xiāo)售處方藥時(shí)，需由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核（確認(rèn)處方合法性、規(guī)范性與適宜性），審核通過(guò)后方可調(diào)配銷(xiāo)售，處方需按規(guī)定留存（至少五年）。2.非處方銷(xiāo)售銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)向顧客提供合理用藥指導(dǎo)，詢(xún)問(wèn)用藥需求與過(guò)敏史，推薦適宜藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)。3.拆零銷(xiāo)售拆零藥品需使用潔凈、衛(wèi)生的工具，在專(zhuān)門(mén)的拆零作業(yè)區(qū)進(jìn)行；拆零后的藥品應(yīng)放入符合要求的拆零包裝，注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、藥店名稱(chēng)等信息，拆零記錄需包含拆零日期、藥品信息、拆零數(shù)量、操作人等。4.銷(xiāo)售記錄如實(shí)記錄藥品銷(xiāo)售信息（包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、顧客信息（非處方可不記錄隱私信息）、銷(xiāo)售金額等），銷(xiāo)售記錄需保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，且不少于五年，確保銷(xiāo)售可追溯。（五）盤(pán)點(diǎn)管理1.盤(pán)點(diǎn)周期每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次重點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)（關(guān)注近效期、滯銷(xiāo)、高值藥品），年度末開(kāi)展年度盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤(pán)點(diǎn)實(shí)施盤(pán)點(diǎn)人員采用實(shí)地盤(pán)存法，逐一清點(diǎn)藥品數(shù)量，核對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)，記錄盤(pán)點(diǎn)差異。對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧藥品，需查明原因，填寫(xiě)《藥品盤(pán)點(diǎn)記錄表》，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后，按規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整或處理。3.差異處理盤(pán)盈藥品需確認(rèn)來(lái)源與質(zhì)量狀況，經(jīng)質(zhì)量管理人員評(píng)估合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)；盤(pán)虧藥品需分析原因（如損耗、差錯(cuò)、被盜等），屬于正常損耗的，按規(guī)定報(bào)損；屬于人為差錯(cuò)或管理漏洞的，追究相關(guān)人員責(zé)任并整改。（六）不合格品管理1.識(shí)別與報(bào)告驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售或盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、變質(zhì)、污染、包裝破損、標(biāo)簽不清等不合格藥品，由發(fā)現(xiàn)人立即上報(bào)質(zhì)量管理人員，暫停銷(xiāo)售與出庫(kù)，移至不合格品區(qū)并做好標(biāo)識(shí)。2.調(diào)查與處理質(zhì)量管理人員組織調(diào)查不合格品產(chǎn)生的原因，評(píng)估影響范圍，制定處理方案（如退回供應(yīng)商、銷(xiāo)毀等）。銷(xiāo)毀不合格藥品需填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄》，記錄藥品信息、處理方式、處理時(shí)間、經(jīng)辦人等，銷(xiāo)毀過(guò)程需有監(jiān)督人員在場(chǎng)，確保合規(guī)處置。五、記錄與檔案管理1.記錄要求建立并保存采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、盤(pán)點(diǎn)、不合格品處理等全過(guò)程記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，不得隨意涂改（確需修改的，需注明修改原因與修改人簽名）。2.檔案保存各類(lèi)記錄與供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同、處方等檔案資料，需按類(lèi)別整理歸檔，電子檔案與紙質(zhì)檔案同步保存，保存期限符合法規(guī)要求（如藥品有效期滿(mǎn)后一年，且不少于五年），確保檔案安全、易檢索。六、監(jiān)督與改進(jìn)1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理人員定期對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)估操作規(guī)程的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改要求，跟蹤整改結(jié)果，確保管理規(guī)范。2.外部檢查應(yīng)對(duì)配合藥品監(jiān)管部門(mén)、GSP認(rèn)證檢查等外部檢查，如實(shí)提供相關(guān)記錄與資料，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定整改計(jì)劃并限期落實(shí)，持