2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型電子血壓計(jì)，其核心功能為通過(guò)藍(lán)牙傳輸測(cè)量數(shù)據(jù)至手機(jī)APP。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023版），該產(chǎn)品應(yīng)歸為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.需進(jìn)行分類界定3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂版）時(shí)，關(guān)于“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”環(huán)節(jié)的要求，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.需建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的全過(guò)程記錄B.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)C.委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，企業(yè)無(wú)需對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果負(fù)責(zé)D.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并保留記錄4.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用手術(shù)燈因電路故障引發(fā)火災(zāi)，造成1名護(hù)士輕度燒傷。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（2024年新規(guī)），該事件應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.2B.5C.10D.155.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2024年版）要求的是（）。A.同品種已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)可直接用于新注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)B.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，倫理審查可由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定是否開(kāi)展C.豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品需提供充分的文獻(xiàn)資料和等同性論證D.臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)可由研究者代簽6.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器（第三類），其最小銷售單元標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.滅菌方法D.企業(yè)社交媒體賬號(hào)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)第二類醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)供貨者的（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若供貨者為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.企業(yè)法定代表人身份證8.根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2024年更新），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.所有第三類醫(yī)療器械必須實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）B.UDI載體應(yīng)滿足追溯要求，可采用二維碼、射頻標(biāo)簽等形式C.生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品上市前將UDI數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)已標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行二次標(biāo)識(shí)9.某國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)審評(píng)資料中，未包含產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2024年修訂），審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)（）。A.直接不予注冊(cè)B.要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料C.啟動(dòng)專家咨詢程序D.延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限30個(gè)工作日10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2024年修訂）的是（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者B.召回計(jì)劃無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)即可實(shí)施C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)自行召回并承擔(dān)全部費(fèi)用D.召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告11.某醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)一款骨科植入物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，需重點(diǎn)檢測(cè)的項(xiàng)目不包括（）。A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.急性全身毒性試驗(yàn)D.包裝材料透濕性試驗(yàn)12.醫(yī)療器械廣告宣傳中，允許使用的表述是（）。A.“本產(chǎn)品有效治愈98%的糖尿病足潰瘍”B.“經(jīng)XX三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，療效顯著”C.“與進(jìn)口產(chǎn)品相比，性價(jià)比提升30%”D.“獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”13.某企業(yè)擬將已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“電動(dòng)輪椅”的動(dòng)力系統(tǒng)由鉛酸電池更換為鋰電池。根據(jù)法規(guī)要求，該變更應(yīng)（）。A.申請(qǐng)注冊(cè)變更B.重新申請(qǐng)注冊(cè)C.備案D.無(wú)需申報(bào)14.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)第一類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)至少保存的證明文件是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.滅菌記錄D.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告15.根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（2024年版），下列屬于第三類體外診斷試劑的是（）。A.血糖檢測(cè)試紙B.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑C.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑D.妊娠檢測(cè)試紙二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形包括（）。A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)B.已上市第二類醫(yī)療器械改變適用范圍C.基于同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)但數(shù)據(jù)不充分D.第一類醫(yī)療器械首次備案2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究C.配合監(jiān)管部門開(kāi)展不良事件調(diào)查D.定期向經(jīng)銷商提供產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)3.醫(yī)療器械不良事件的“可能導(dǎo)致的傷害”包括（）。A.死亡B.住院時(shí)間延長(zhǎng)C.生命體征暫時(shí)異常D.永久性功能障礙4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限/失效日期C.禁忌證、注意事項(xiàng)和警告D.企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人聯(lián)系方式5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，需滿足的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.配備至少1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員C.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.具有符合儲(chǔ)存要求的庫(kù)房（若經(jīng)營(yíng)需要冷藏的產(chǎn)品）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期與產(chǎn)品生命周期一致，無(wú)需延續(xù)。（）2.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)場(chǎng)地核查。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序（如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌）委托給具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，但需對(duì)委托過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品造成的傷害事件，不包括產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期性能但未造成傷害的情況。（）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄至少5年（或超過(guò)產(chǎn)品使用期限1年）。（）6.已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以拆分最小銷售單元進(jìn)行銷售，只要確保拆分后的包裝符合標(biāo)簽要求。（）8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語(yǔ)，只要提供相關(guān)證明。（）9.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，需單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)或備案。（）10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位只需配合召回，無(wú)需主動(dòng)報(bào)告缺陷。（）四、案例分析題（共35分）案例1（15分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，2月15日14:00-16:00濕度超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%，實(shí)際72%），但未記錄超標(biāo)原因及處理措施；（2）一批次一次性使用無(wú)菌注射器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021XXXX）的滅菌記錄中，滅菌溫度（標(biāo)準(zhǔn)121℃）實(shí)際為118℃，企業(yè)未進(jìn)行偏差調(diào)查；（3）原材料供應(yīng)商（B公司）的資質(zhì)文件中，B公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已于2024年12月過(guò)期，A公司仍在使用其提供的原材料。問(wèn)題：1.A公司的上述行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（8分）2.藥監(jiān)局可對(duì)A公司采取哪些監(jiān)管措施？（7分）案例2（20分）：2025年5月，某三甲醫(yī)院（C醫(yī)院）在使用D公司生產(chǎn)的“智能輸液泵”時(shí)，3名患者出現(xiàn)輸液速度異常（實(shí)際速度高于設(shè)定值20%），其中1名患者因輸液過(guò)快引發(fā)心力衰竭，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。C醫(yī)院立即暫停使用該批次產(chǎn)品，并向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，該批次輸液泵的控制芯片存在設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致流量控制模塊異常。問(wèn)題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.C醫(yī)院的報(bào)告是否符合時(shí)限要求？若不符合，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告？（5分）3.D公司應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（10分）參考答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條：第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。）2.B（電子血壓計(jì)屬于診斷類設(shè)備，核心功能為測(cè)量血壓，藍(lán)牙傳輸為輔助功能，未改變其基本性能，根據(jù)2023版分類目錄，歸為第二類。）3.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條：委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果負(fù)責(zé)，需在合同中明確質(zhì)量責(zé)任。）4.A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條：導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。）5.C（臨床評(píng)價(jià)需通過(guò)同品種數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)，等同性論證不充分時(shí)需補(bǔ)充試驗(yàn)；倫理審查為必需環(huán)節(jié)；知情同意書(shū)需受試者本人簽署。）6.D（標(biāo)簽需包含注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法等，企業(yè)社交媒體賬號(hào)非強(qiáng)制內(nèi)容。）7.D（采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)需法定代表人身份證。）8.A（2024年規(guī)則調(diào)整為：第三類醫(yī)療器械和部分高風(fēng)險(xiǎn)第二類醫(yī)療器械實(shí)施UDI，非全部。）9.B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十五條：資料不全時(shí)應(yīng)一次性告知補(bǔ)正，而非直接不予注冊(cè)。）10.A（一級(jí)召回需24小時(shí)內(nèi)通知；召回計(jì)劃需經(jīng)監(jiān)管部門確認(rèn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合召回，費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告。）11.D（生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)注與人體接觸的安全性，包裝透濕性屬于物理性能檢測(cè)。）12.C（廣告禁止使用療效斷言、絕對(duì)化用語(yǔ)；“經(jīng)臨床驗(yàn)證”需明確數(shù)據(jù)來(lái)源；科技獎(jiǎng)項(xiàng)需與產(chǎn)品直接相關(guān)。）13.A（動(dòng)力系統(tǒng)變更屬于影響產(chǎn)品安全有效的重大變更，需申請(qǐng)注冊(cè)變更。）14.B（第一類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)時(shí)需查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照），其他文件非強(qiáng)制。）15.C（第三類體外診斷試劑包括與腫瘤、遺傳相關(guān)的檢測(cè)試劑，HPV核酸檢測(cè)屬于第三類；新冠抗原、血糖試紙、妊娠試紙為第二類。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（第一類醫(yī)療器械無(wú)需臨床試驗(yàn)。）2.ABC（向經(jīng)銷商提供培訓(xùn)非法定責(zé)任，但屬于企業(yè)可選行為。）3.ABD（生命體征暫時(shí)異常若未造成傷害，不屬于“可能導(dǎo)致的傷害”。）4.ABC（企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式非強(qiáng)制內(nèi)容。）5.ACD（第二類經(jīng)營(yíng)備案對(duì)質(zhì)量管理人員無(wú)學(xué)歷強(qiáng)制要求，但需具備相關(guān)知識(shí)。）三、判斷題1.×（第一類備案憑證無(wú)固定有效期，但企業(yè)需持續(xù)符合備案條件。）2.√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條：進(jìn)口產(chǎn)品需進(jìn)行境外生產(chǎn)場(chǎng)地核查。）3.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條：委托生產(chǎn)關(guān)鍵工序需進(jìn)行質(zhì)量控制。）4.×（不良事件包括產(chǎn)品未達(dá)預(yù)期性能且可能造成傷害的情況（如“可能導(dǎo)致”）。）5.√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：維護(hù)記錄保存期限至少5年或超過(guò)使用期限1年。）6.√（技術(shù)要求變更屬于注冊(cè)變更事項(xiàng)，需申請(qǐng)變更。）7.×（最小銷售單元不得拆分銷售，否則可能影響追溯。）8.×（廣告禁止使用患者、專家推薦用語(yǔ)（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第九條）。）9.√（校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需單獨(dú)注冊(cè)/備案（《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二條）。）10.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷需主動(dòng)報(bào)告（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條）。）四、案例分析題案例11.違規(guī)條款：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條（環(huán)境監(jiān)控需記錄偏差及處理措施）；（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條（滅菌過(guò)程需符合工藝要求，偏差需調(diào)查）；（3）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條（需對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)審核，確保有效）。2.監(jiān)管措施：（1）責(zé)令立即停產(chǎn)整改；（2）對(duì)不符合項(xiàng)下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》；（3）視情節(jié)輕重，給予警告、罰款（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，可處20萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款）；（4）若整改不合格，吊銷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證；（5）將違規(guī)行為記入企業(yè)信用檔案，向社會(huì)公示。案例21.屬于不良事件。理由：該事件是由醫(yī)療器械（智能輸液泵）導(dǎo)致的患者健康損害（心力衰竭），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條中“導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件”的定義。2.符合要求。根據(jù)《辦法》第二十條，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（心力衰竭需搶救）的事件應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，