2025年醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述中，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證C.第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，注冊(cè)證有效期為3年D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需同時(shí)提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局審批，注冊(cè)證有效期為5年（C錯(cuò)誤）；第一類醫(yī)療器械備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局（A正確表述，但本題B更準(zhǔn)確）；第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批（C錯(cuò)誤）；境內(nèi)第二類注冊(cè)需提交質(zhì)量管理體系核查資料（非自查報(bào)告）和檢驗(yàn)報(bào)告（D錯(cuò)誤）。2.某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型心臟支架（第三類），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪項(xiàng)材料無(wú)需提交？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.企業(yè)信用記錄證明答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，未要求提供企業(yè)信用記錄證明（信用記錄由監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部核查）。3.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），2025年最新實(shí)施要求中，下列哪項(xiàng)符合規(guī)定？A.所有醫(yī)療器械均需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注UDIB.進(jìn)口醫(yī)療器械的UDI由境外注冊(cè)人/備案人在中國(guó)境內(nèi)的代理人負(fù)責(zé)申報(bào)C.UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)優(yōu)先采用二維碼，特殊情形可使用射頻標(biāo)簽（RFID）D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在采購(gòu)時(shí)核對(duì)UDI，并在入庫(kù)后3個(gè)工作日內(nèi)上傳至國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)答案：C解析：2025年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》修訂版明確，高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械需在最小銷售單元標(biāo)注UDI，部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可豁免（A錯(cuò)誤）；進(jìn)口醫(yī)療器械UDI由境外注冊(cè)人/備案人或其代理人申報(bào)（B表述不完整）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需上傳UDI，由注冊(cè)人/備案人上傳（D錯(cuò)誤）；數(shù)據(jù)載體優(yōu)先采用二維碼，特殊情形可使用RFID（C正確）。4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)上市后的產(chǎn)品開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，最可能的行政處罰是：A.警告并責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)法定代表人處上一年度收入30%的罰款D.暫停產(chǎn)品銷售，直至完成不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)整改答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五十二條規(guī)定，未按規(guī)定開(kāi)展監(jiān)測(cè)的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款（B、C、D均超出一般情形處罰范圍）。5.關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，下列表述正確的是：A.申請(qǐng)人需在提交注冊(cè)申請(qǐng)前6個(gè)月提出創(chuàng)新審查申請(qǐng)B.創(chuàng)新醫(yī)療器械需具有顯著臨床價(jià)值，且產(chǎn)品核心技術(shù)為國(guó)內(nèi)首次應(yīng)用C.審查通過(guò)后，技術(shù)審評(píng)時(shí)限較常規(guī)程序縮短30%D.獲得創(chuàng)新審批的產(chǎn)品，上市后5年內(nèi)需每年度提交跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告答案：D解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2024年修訂）規(guī)定，創(chuàng)新審查申請(qǐng)可在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交（A錯(cuò)誤）；核心技術(shù)需具有國(guó)際或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)性（B錯(cuò)誤）；技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短50%（C錯(cuò)誤）；上市后5年內(nèi)每年提交跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告（D正確）。6.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器（第二類）在出廠檢驗(yàn)時(shí)，未對(duì)“無(wú)菌性能”項(xiàng)目進(jìn)行全檢，僅進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該行為屬于：A.輕微違法，責(zé)令改正即可B.未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)C.未建立產(chǎn)品放行規(guī)程D.未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行有效控制答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，一次性輸液器的“無(wú)菌性能”為強(qiáng)制全檢項(xiàng)目（技術(shù)要求中明確），抽樣檢驗(yàn)屬于未按技術(shù)要求檢驗(yàn)（B正確）。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款B.直接關(guān)閉網(wǎng)站并吊銷經(jīng)營(yíng)許可C.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.約談企業(yè)法定代表人并列入失信名單答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，未展示許可證/備案憑證的，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款（A正確）。8.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，2025年新規(guī)中，下列哪項(xiàng)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查？A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械廣告B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械廣告C.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械廣告D.僅宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械廣告答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2024年修訂）規(guī)定，境內(nèi)第二類、第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查（B正確，C錯(cuò)誤）；第一類和僅宣傳名稱的廣告無(wú)需審查（A、D錯(cuò)誤）。9.某醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，下列要求中錯(cuò)誤的是：A.注冊(cè)人需對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估B.受托生產(chǎn)企業(yè)需符合所在國(guó)（地區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.注冊(cè)人需向國(guó)家藥監(jiān)局備案委托生產(chǎn)協(xié)議D.受托生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注注冊(cè)人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議并在注冊(cè)時(shí)提交，無(wú)需單獨(dú)備案（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合規(guī)定。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康的，注冊(cè)人應(yīng)采取的首要措施是：A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告D.召回產(chǎn)品答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，再評(píng)價(jià)認(rèn)為存在缺陷的，注冊(cè)人應(yīng)立即召回并報(bào)告（D為首要措施）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，確定醫(yī)療器械分類時(shí)需考慮的因素包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條明確，分類依據(jù)包括預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用風(fēng)險(xiǎn)。2.下列情形中，可豁免醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的有：A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持安全有效性B.產(chǎn)品通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效C.產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械D.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品相比，僅外觀設(shè)計(jì)改變且不影響安全有效性答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案需提交臨床評(píng)價(jià)資料（C錯(cuò)誤），其他選項(xiàng)符合豁免條件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)滿足的要求包括：A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.具備3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)D.不得同時(shí)兼任生產(chǎn)管理崗位答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂）第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需具備專業(yè)學(xué)歷、熟悉法規(guī)、3年以上經(jīng)驗(yàn)，且不得與生產(chǎn)管理崗位兼任。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條明確，注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為報(bào)告主體。5.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，下列符合2025年規(guī)定的有：A.進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽需同時(shí)標(biāo)注中文和原生產(chǎn)國(guó)文字B.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法C.標(biāo)簽上的UDI應(yīng)與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息一致D.一次性使用醫(yī)療器械需在標(biāo)簽上顯著標(biāo)明“一次性使用”答案：BCD解析：進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽需用中文標(biāo)明關(guān)鍵信息（如名稱、型號(hào)），無(wú)需同時(shí)標(biāo)注原生產(chǎn)國(guó)文字（A錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2024年修訂）。三、判斷題（每題2分，共10分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，但需取得備案憑證（非無(wú)需管理）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人，只需具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，注冊(cè)人可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人，需具備質(zhì)量管理能力。3.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)，只要不涉及疾病治療功能。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)，無(wú)論是否涉及治療功能。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因廠房搬遷暫停生產(chǎn)的，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，暫停生產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月的需報(bào)告。5.創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可隨時(shí)補(bǔ)充提交新的研究數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，補(bǔ)充數(shù)據(jù)需經(jīng)審查組同意，不得隨意補(bǔ)充。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的主要義務(wù)（至少5項(xiàng)）。答案：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）開(kāi)展產(chǎn)品上市前研究，確保安全有效；（3）按規(guī)定提交注冊(cè)/備案資料，配合監(jiān)管部門(mén)核查；（4）對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理風(fēng)險(xiǎn)；（5）組織開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，必要時(shí)實(shí)施召回；（6）確保產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，提供售后技術(shù)支持。2.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑及適用情形。答案：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：適用于與已上市同品種醫(yī)療器械在技術(shù)特征、預(yù)期用途、材料等方面基本相同的產(chǎn)品，通過(guò)收集分析同品種數(shù)據(jù)證明安全有效；（2）臨床試驗(yàn)：適用于無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)或產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高（如第三類植入器械）的情形，需在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展；（3）非臨床評(píng)價(jià)：適用于通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等非臨床手段能充分證明安全有效的產(chǎn)品（如部分第一類無(wú)源器械）。3.列舉2025年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)方向（至少4項(xiàng)），并說(shuō)明其背景或目的。答案：（1）強(qiáng)化上市后監(jiān)管：針對(duì)部分企業(yè)重注冊(cè)輕售后的問(wèn)題，通過(guò)飛行檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等手段，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制；（2）推進(jìn)UDI全鏈條應(yīng)用：2025年UDI將覆蓋所有第三類和重點(diǎn)第二類醫(yī)療器械，目的是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，提升監(jiān)管效率和臨床使用安全；（3）規(guī)范人工智能醫(yī)療器械管理：隨著AI診斷軟件等產(chǎn)品增多，2025年將出臺(tái)專項(xiàng)技術(shù)審評(píng)指南，明確算法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)來(lái)源等要求，保障AI產(chǎn)品的可靠性；（4）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：針對(duì)電商平臺(tái)醫(yī)療器械銷售亂象，重點(diǎn)監(jiān)管虛假宣傳、未展示資質(zhì)、銷售未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品等行為，維護(hù)線上市場(chǎng)秩序；（5）優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審批：通過(guò)縮短審評(píng)時(shí)限、建立專家團(tuán)隊(duì)等方式，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。五、案例分析題（共25分）案例1（10分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品為電子血壓計(jì)）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵工序（血壓傳感器校準(zhǔn)）進(jìn)行記錄；（2）2024年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品（批號(hào)20240301）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中，“示值誤差”項(xiàng)目實(shí)測(cè)值為±5mmHg（產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定為±3mmHg），但檢驗(yàn)員在報(bào)告中填寫(xiě)為“符合要求”；（3）企業(yè)未保存2023年的生產(chǎn)記錄，聲稱因電腦故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。問(wèn)題：指出A公司的違法違規(guī)行為，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的法規(guī)依據(jù)及處理建議。答案：（1）未對(duì)關(guān)鍵工序記錄：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條（需對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行記錄），處理建議：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以下罰款。（2）檢驗(yàn)報(bào)告虛假記載：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條（需按技術(shù)要求檢驗(yàn)并如實(shí)記錄），屬于出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，處理建議：處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。（3）未保存生產(chǎn)記錄：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條（生產(chǎn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年），處理建議：責(zé)令改正，處3萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處3萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。案例2（15分）：B公司為境外某心臟起搏器（第三類）的注冊(cè)人，委托境內(nèi)C公司生產(chǎn)。2025年5月，某醫(yī)院報(bào)告多例使用B公司產(chǎn)品后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂的不良事件。經(jīng)調(diào)查，斷裂原因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程中導(dǎo)線材料熱處理工藝參數(shù)不符合要求（C公