藥事管理與法規(guī)臨考沖刺模擬試卷及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.MAH委托生產(chǎn)藥品的，可不設(shè)立專門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）。A.運(yùn)輸證明有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月重新申請B.運(yùn)輸企業(yè)在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明正本C.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批D.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書至銷售完畢C.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度每2小時(shí)一次D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗4.某藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批國產(chǎn)中藥注射液的標(biāo)簽未注明“批準(zhǔn)文號”，該藥品應(yīng)定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的說法，正確的是（）。A.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告B.群體不良事件應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，必要時(shí)可越級報(bào)告C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告6.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格審核B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對接，確保處方來源真實(shí)、可靠C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需審核入駐企業(yè)的資質(zhì)D.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用藥品屬于合法行為7.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療，對患者進(jìn)行用藥教育D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)后可在本機(jī)構(gòu)總部和分部之間調(diào)劑使用8.某藥店銷售的“復(fù)方甘草片”被檢出含未標(biāo)示的化學(xué)藥成分，該行為應(yīng)認(rèn)定為（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.違反藥品廣告管理規(guī)定D.違反藥品標(biāo)簽管理規(guī)定9.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況C.疫苗電子追溯信息應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期、接種時(shí)間等D.疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，但無需向社會公開10.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）。A.仿制藥注冊申請需提供原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生物制品需按照新藥申請的程序申報(bào)C.已上市藥品改變給藥途徑的，按仿制藥申請管理D.藥品注冊分類中“化學(xué)藥1類”指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）。12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）。13.負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的部門是（）。[1416]A.陰涼處B.涼暗處C.冷處D.常溫14.某生物制品說明書標(biāo)注“儲存條件：避光，不超過20℃”，應(yīng)存放于（）。15.某片劑說明書標(biāo)注“儲存條件：10℃～30℃”，應(yīng)存放于（）。16.某注射用胰島素說明書標(biāo)注“儲存條件：2℃～8℃”，應(yīng)存放于（）。[1719]A.1年B.2年C.3年D.5年17.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）。18.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限是（）。[2022]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回20.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施（）。21.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施（）。22.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實(shí)施（）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①藥店貨架上的“小兒氨酚黃那敏顆?！保ㄅ枺?0221201）已超過有效期3天；②中藥飲片柜中“炙甘草”與“生甘草”標(biāo)簽混淆，部分藥斗內(nèi)藥品實(shí)際為“生甘草”但標(biāo)注為“炙甘草”；③銷售記錄顯示，近1個(gè)月內(nèi)分3次向同一顧客銷售“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（每盒含偽麻黃堿90mg）共5盒；④處方藥“阿莫西林膠囊”未憑處方直接銷售給顧客。23.針對問題①，該藥店銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.違反藥品廣告管理24.針對問題②，中藥飲片標(biāo)簽混淆的行為違反了（）。A.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于特殊管理藥品的規(guī)定C.《中藥品種保護(hù)條例》關(guān)于中藥保護(hù)品種的規(guī)定D.《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品名稱的規(guī)定25.針對問題③，藥店銷售含偽麻黃堿復(fù)方制劑的行為違反了（）。A.單次銷售不得超過2盒的規(guī)定B.單次銷售不得超過3盒的規(guī)定C.單次銷售不得超過5盒的規(guī)定D.無需限制，但需登記購買人身份證26.針對問題④，藥店未憑處方銷售處方藥的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（二）某醫(yī)院藥劑科收到患者投訴：其使用某國產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉（批號：20230105）后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，懷疑為藥品不良反應(yīng)。醫(yī)院立即啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，并對剩余藥品進(jìn)行核查。經(jīng)查，該藥品為醫(yī)院從合法批發(fā)企業(yè)采購，資質(zhì)齊全，運(yùn)輸、儲存符合要求，患者既往無藥物過敏史。27.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告該嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？（）A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心28.該藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限應(yīng)為（）。A.立即報(bào)告B.15日內(nèi)報(bào)告C.30日內(nèi)報(bào)告D.60日內(nèi)報(bào)告29.若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)該不良反應(yīng)為藥品質(zhì)量問題引起，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.啟動(dòng)一級召回B.啟動(dòng)二級召回C.啟動(dòng)三級召回D.無需召回30.醫(yī)院在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)不包括（）。A.對本單位使用的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測B.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的調(diào)查C.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，避免不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生D.對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品自行停止銷售四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品32.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購與驗(yàn)收的要求，符合GSP的有（）。A.采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)與付款流向一致B.驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄C.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等D.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件33.關(guān)于特殊管理藥品的使用管理，正確的有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，可在本機(jī)構(gòu)開具此類藥品處方C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用，但需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告34.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，不得發(fā)布廣告的藥品有（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.批準(zhǔn)文號未獲批準(zhǔn)的藥品35.關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，正確的有（）。A.藥品上市后變更分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更B.變更藥品生產(chǎn)工藝可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批C.變更藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容需向省級藥監(jiān)局備案D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展上市后研究，持續(xù)優(yōu)化藥品質(zhì)量答案及解析一、最佳選擇題1.答案：C解析：MAH委托生產(chǎn)藥品的，仍需設(shè)立專門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量管理職責(zé)（《藥品管理法》第三十條）。2.答案：D解析：運(yùn)輸證明有效期1年（A錯(cuò)誤）；運(yùn)輸過程中攜帶運(yùn)輸證明副本（B錯(cuò)誤）；郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地省級藥監(jiān)局審批（C錯(cuò)誤）；鐵路運(yùn)輸應(yīng)使用集裝箱或行李車（D正確）（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條）。3.答案：C解析：冷藏藥品應(yīng)每30分鐘記錄一次溫度（C錯(cuò)誤）（GSP第八十五條）。4.答案：A解析：標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號屬于“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”（假藥）（《藥品管理法》第九十八條）。5.答案：A解析：群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告（B錯(cuò)誤）；進(jìn)口藥品境外嚴(yán)重不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告（C正確，但A更準(zhǔn)確）；死亡病例立即報(bào)告（D錯(cuò)誤）（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十、二十二條）。6.答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯(cuò)誤）；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（C錯(cuò)誤）；個(gè)人不得網(wǎng)絡(luò)銷售藥品（D錯(cuò)誤）（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條）。7.答案：B解析：二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格（B錯(cuò)誤）（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條）。8.答案：A解析：含未標(biāo)示的化學(xué)藥成分屬于“以非藥品冒充藥品”（假藥）（《藥品管理法》第九十八條）。9.答案：D解析：疫苗電子追溯信息應(yīng)向社會公開，接受監(jiān)督（D錯(cuò)誤）（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十條）。10.答案：D解析：仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致，無需提供原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（A錯(cuò)誤）；生物類似藥按新藥申請（B錯(cuò)誤）；改變給藥途徑按新藥申請（C錯(cuò)誤）（《藥品注冊管理辦法》第十三條）。二、配伍選擇題1113：B、C、B解析：藥品批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（11選B）；零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局核發(fā)（12選C）；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)局審批（13選B）（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條）。1416：B、D、C解析：涼暗處指避光且不超過20℃（14選B）；常溫指10℃～30℃（15選D）；冷處指2℃～8℃（16選C）（GSP第八十三、八十五條）。1719：B、D、C解析：含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄保存至超過有效期1年，且不少于2年（17選B）；第二類精神藥品專用賬冊保存至有效期滿后不少于5年（18選D）；麻醉藥品處方保存3年（19選C）（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）。2022：A、B、C解析：可能引起嚴(yán)重健康危害為一級召回（20選A）；暫時(shí)或可逆危害為二級召回（21選B）；一般