第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則是對(duì)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評(píng)人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充要求。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。本指導(dǎo)原則適用于管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)，與腹腔鏡配套使目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術(shù)器械種類(lèi)繁多，本指導(dǎo)原則適用于與腹腔鏡配套的可重復(fù)使用的腹腔鏡手術(shù)器械。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械則不在本原則中描述。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。產(chǎn)品名稱(chēng)在通用名稱(chēng)基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：3.可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。4.重復(fù)性使用腹腔鏡手術(shù)器械（使用方式）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類(lèi)功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開(kāi)刀（用于切開(kāi)膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專(zhuān)用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如腹腔鏡手術(shù)器械的各類(lèi)產(chǎn)品的典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：1.穿刺器及其轉(zhuǎn)換器、氣腹針注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計(jì)形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見(jiàn)的阻氣閥設(shè)計(jì)形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。2.分離鉗、剪刀、抓鉗圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖直角分離鉗頭彎分離鉗頭直分離鉗頭單動(dòng)直剪刀頭單動(dòng)彎剪刀頭單動(dòng)鉤剪刀頭雙動(dòng)直剪刀雙動(dòng)彎剪刀雙動(dòng)翹頭剪刀頭5.扇形鉗8.施夾器一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要會(huì)配有穿滅菌（消毒）的要求。如果無(wú)法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為兩件式結(jié)構(gòu)兩件式結(jié)構(gòu)腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T0294.1-2005標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應(yīng)評(píng)估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同。將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成 （四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”。本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見(jiàn)的手術(shù)器械，可作為同一注冊(cè)單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第一部分:試驗(yàn)方理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》毒性試驗(yàn)》遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供《施夾鉗》《手術(shù)器械標(biāo)志》有的生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù)用。部分器械組成與用途如下表：用于腹腔鏡手術(shù)中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)出的通道，并可通過(guò)其向體內(nèi)輸用于刺穿腹壁，向腹腔內(nèi)輸入二氧化碳，建立氣），持針鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，縫合腹壁等較深切口或者縫扇形鉗、金用于腹腔鏡手術(shù)中，撥、擋、拉臟器或組織，以用于腹腔鏡手術(shù)中，對(duì)組織注射生理鹽水或藥劑用于腹腔鏡手術(shù)中，施放結(jié)扎夾（金屬鈦夾、不靶式鉗取物鉗、活用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持腸道吻合器“蘑菇用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，剝離組織，形成手（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。進(jìn)行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果害力再感染和/或交儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)計(jì)的環(huán)境求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無(wú)法被輕易的進(jìn)行充分的清不具有良好的生物相使用操作不當(dāng)、未進(jìn)分，存在過(guò)大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在濕度、酸堿度）不符使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒引起感染、交叉感對(duì)組織造成意外傷害，對(duì)使用者造成損危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果意外的機(jī)械破不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確、清由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯(cuò)誤、操作說(shuō)明寫(xiě)的過(guò)于晦澀，操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤；連接不正確或不錯(cuò)誤使用、儲(chǔ)存錯(cuò)無(wú)法保證使用安全導(dǎo)致無(wú)法正常使用或造成無(wú)法預(yù)計(jì)的其他無(wú)法與其他器械匹危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果缺少適當(dāng)?shù)木S危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果缺少適當(dāng)?shù)木S效說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建沒(méi)有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維使用時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重的光污染，影響手術(shù)正常使用；產(chǎn)品在使用（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說(shuō)明選用材料滿(mǎn)足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見(jiàn)的頭端部分應(yīng)經(jīng)過(guò)處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤(rùn)，表面應(yīng)無(wú)非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類(lèi)器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷2.尺寸穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱(chēng)套管可通過(guò)處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱(chēng)插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過(guò)穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱(chēng)器械的工作長(zhǎng)度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY0672.1-準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。鉗類(lèi)器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開(kāi)幅度。3.1鋒利度3.1.1預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對(duì)其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。3.1.2預(yù)期用于剪切、切開(kāi)、活檢等操作的器械，如剪刀、切開(kāi)刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對(duì)其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀3.2夾持性能3.2.1預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類(lèi)器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對(duì)其夾持性能進(jìn)行要求。3.3彈性和牢固性設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類(lèi)器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長(zhǎng)度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3.4開(kāi)合性能可開(kāi)合的鉗類(lèi)器械頭部應(yīng)開(kāi)合順利，鉗桿在開(kāi)合時(shí)應(yīng)無(wú)干3.5旋轉(zhuǎn)性能鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無(wú)干擾使用的晃動(dòng)。3.6鎖合可靠性能具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性4.耐腐蝕性5.4b級(jí)的規(guī)定。其他材料用說(shuō)明書(shū)中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無(wú)腐蝕現(xiàn)象。5.1預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對(duì)其相關(guān)配合性6.通暢性設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封7.2帶有閥門(mén)的器械，在閥門(mén)開(kāi)、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對(duì)應(yīng)的密封性。7.3穿刺器套管在有器械通過(guò)或沒(méi)有器械通過(guò)時(shí)，均應(yīng)有足8.連接牢固度器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開(kāi)閉靈活。9.硬度其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例1.典型產(chǎn)品的確定原則（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。2.對(duì)于同一注冊(cè)單元中，不同手柄類(lèi)型的產(chǎn)品，檢測(cè)其中（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)鉗工裝原材料采購(gòu)鉗工裝車(chē)削銑線切割雕刻車(chē)削銑線切割雕刻注塑成其他加進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)拋光鈍化其他加裝配性能檢驗(yàn)焊接：如果生產(chǎn)工藝中有焊接工藝，需要對(duì)焊接工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并由具備相應(yīng)培訓(xùn)資質(zhì)的專(zhuān)職人員進(jìn)行作業(yè)。鈍化：手術(shù)器械表面的耐腐蝕鈍化過(guò)程，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，以確保手術(shù)器械的耐腐蝕性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)過(guò)鈍化處理后的器械，還應(yīng)評(píng)價(jià)鈍化液殘留水平，確保產(chǎn)品安全性。如果采用激光打印的方式印標(biāo)時(shí)，由于激光打標(biāo)可能破壞器械鈍化層造成耐腐蝕性降低。企業(yè)應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行充分驗(yàn)證。裝配：裝配工序是保證手術(shù)器械使用性能的關(guān)鍵工序，相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的培訓(xùn)資質(zhì)。操作過(guò)程應(yīng)符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的工序，也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定義與管（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求1.依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)）（目錄）文件的規(guī)定，腹腔鏡手術(shù)器械屬于豁免目錄中的產(chǎn)品，（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見(jiàn)目錄附件）和相應(yīng)支持性資料。2.若申報(bào)產(chǎn)品無(wú)已上市同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技號(hào)附件）要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：（1）確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差（2）明確產(chǎn)品種類(lèi)、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。（3）臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)（5）臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。（6）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等（7）對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄常見(jiàn)腹腔鏡手術(shù)器械在臨床中出現(xiàn)的共同問(wèn)題主要有以下幾點(diǎn)：器械頭部松動(dòng)、銷(xiāo)釘斷裂、密封件破裂漏氣等。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；1.2注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示；1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性?xún)?nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證）、重復(fù)使用次數(shù)或其他限制。2.產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽一般內(nèi)容應(yīng)參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十三條編寫(xiě)。若標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部表明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：對(duì)化的語(yǔ)言和表示的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語(yǔ)言；（6）利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（十四）產(chǎn)品的研究要求在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫(xiě)說(shuō)明，應(yīng)至少對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。腹腔鏡手術(shù)器械所涉及的材料除非是已經(jīng)被驗(yàn)證可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械中的，其他都應(yīng)進(jìn)行成品的生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3.滅菌工藝研究腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非無(wú)菌交付，由終端用戶(hù)滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究腹腔鏡手術(shù)器械為無(wú)源器械，非固定限次重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿(mǎn)足規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用0672.2-2011等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指性能要求的研究報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。（四）關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品的全性能檢驗(yàn)。所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（五）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的和背景（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（三）本指導(dǎo)原則中的第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品與腹腔鏡配套使用，供腹腔鏡手術(shù)用。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械，則不納入本指導(dǎo)二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥（五）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥（七）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械（八）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮施夾鉗產(chǎn)品存在較大的出入，該標(biāo)準(zhǔn)只描述部分鈦夾鉗的要求，并未對(duì)匹配高分子結(jié)扎夾和可吸收夾施夾鉗提出相關(guān)要求。并且標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品基本尺寸、夾持性能等指標(biāo)的要求，也存在一定的不科學(xué)性。企業(yè)這些問(wèn)題上，如果可以給出合理的理由，可對(duì)其進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。由于施夾鉗是配合其他夾類(lèi)器械（如鈦夾、結(jié)扎夾、可吸收夾施夾鉗等）使用的。目前這些夾子的基本尺寸并沒(méi)有強(qiáng)制統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，施夾鉗頭部的基本尺寸是根據(jù)夾子本身的尺寸來(lái)在不科學(xué)性。故本指導(dǎo)原則中，沒(méi)有對(duì)該尺寸進(jìn)行強(qiáng)制要求。范圍。但是從目前反饋的信息看，這些長(zhǎng)度的范圍已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求。本指導(dǎo)原則中沒(méi)有對(duì)工作長(zhǎng)度的具體范圍進(jìn)行要求，制造商可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定。但工作長(zhǎng)度的極限偏差施夾鉗型式施夾鉗型式3.82.3 3.82.3 式00-0.2220°4500-0.2220°45°73.56.56.5 55±0.35±0.35直角直角3.5要求存在一定的不科學(xué)性。如標(biāo)準(zhǔn)只要求了對(duì)鈦夾的裝夾（取屬夾的固定狀態(tài)要求時(shí)評(píng)價(jià)的是金屬夾的性能而非施夾器的夾閉性能。本指導(dǎo)原則要求制造商對(duì)該類(lèi)器械的匹配性進(jìn)行全標(biāo)準(zhǔn)中的部分要求，可能與以下現(xiàn)實(shí)情況存在一定出入，企業(yè)這些問(wèn)題上，如果可以給出合理的理由，可對(duì)其進(jìn)行相關(guān)調(diào)穿刺套管標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑Ф≥5極限偏差001.穿刺套管的標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑Ф,標(biāo)稱(chēng)的是該穿刺器可以通過(guò)的最大手術(shù)器械外徑Ф