2025年GCP考試題庫及完整答案(名校卷)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是（）A.加速新藥上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.提升研究機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)聲譽(yù)D.滿足申辦者商業(yè)利益需求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是（）A.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)藥物的市場定價(jià)策略C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否平衡D.知情同意書內(nèi)容的易懂性答案：B3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)機(jī)是（）A.研究者完成病例篩選后立即簽署B(yǎng).受試者充分理解試驗(yàn)信息，且未受到任何強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響時(shí)C.試驗(yàn)開始前1小時(shí)D.研究者認(rèn)為受試者符合入組條件時(shí)答案：B4.關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下描述錯(cuò)誤的是（）A.源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性B.電子源數(shù)據(jù)需保留修改痕跡及修改原因C.紙質(zhì)源數(shù)據(jù)修改時(shí)需劃改并簽署姓名和日期D.研究者可授權(quán)研究護(hù)士直接復(fù)制CRF內(nèi)容作為源數(shù)據(jù)答案：D5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是（）A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.申辦者需在獲知后7個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告預(yù)期之外的SAED.研究者無需向受試者本人告知SAE詳情答案：A6.臨床試驗(yàn)用藥品的管理中，錯(cuò)誤的做法是（）A.設(shè)專用藥柜并雙人雙鎖管理B.發(fā)放時(shí)記錄受試者姓名、藥品編號(hào)、劑量C.剩余藥品由受試者自行處理D.回收藥品需記錄回收數(shù)量及處理方式答案：C7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者篩選受試者C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況D.評(píng)估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)執(zhí)行能力答案：B8.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下說法正確的是（）A.雙盲試驗(yàn)中，研究者與申辦者均不知曉分組信息B.緊急破盲后需記錄破盲原因并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.單盲試驗(yàn)僅受試者不知曉分組D.盲底文件需由統(tǒng)計(jì)師單獨(dú)保管，無需備份答案：B9.受試者退出試驗(yàn)的情形不包括（）A.受試者自愿要求退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止試驗(yàn)C.研究者認(rèn)為受試者繼續(xù)參與可能危害健康D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)，但受試者已完成主要研究階段答案：D10.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）中應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.數(shù)據(jù)錄入與核查的標(biāo)準(zhǔn)操作流程B.數(shù)據(jù)鎖定的條件與流程C.統(tǒng)計(jì)分析軟件的具體版本D.受試者隱私保護(hù)措施答案：C11.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少需要（）名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和申辦者的委員A.1B.2C.3D.4答案：A12.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯(cuò)誤的做法是（）A.病例報(bào)告表（CRF）中使用受試者唯一編碼B.研究數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)去除受試者姓名、身份證號(hào)等標(biāo)識(shí)信息C.向第三方提供數(shù)據(jù)時(shí)需獲得受試者授權(quán)D.為便于隨訪，在研究文檔中直接記錄受試者家庭住址答案：D13.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是（）A.初步評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性B.確定藥物的最大耐受劑量（MTD）和藥代動(dòng)力學(xué)特征C.驗(yàn)證藥物在目標(biāo)人群中的有效性D.觀察長期使用的安全性答案：B14.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為（）A.僅由組長單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，審查結(jié)論可不一致C.采用主審+備案制，其他中心可基于組長單位審查意見進(jìn)行快速審查D.由申辦者指定一家倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查答案：C15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）中，需重點(diǎn)描述的內(nèi)容不包括（）A.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果B.受試者脫落原因分析C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本D.安全性數(shù)據(jù)的匯總與分析答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于GCP核心原則的有（）A.倫理審查獨(dú)立原則B.受試者權(quán)益優(yōu)先原則C.數(shù)據(jù)溯源原則D.商業(yè)利益最大化原則答案：ABC2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c持續(xù)時(shí)間B.受試者可能獲得的受益與風(fēng)險(xiǎn)C.試驗(yàn)結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排D.申辦者的企業(yè)注冊(cè)地址答案：ABC3.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)符合GCP與方案要求B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.審核并簽署CRFD.決定試驗(yàn)用藥品的定價(jià)答案：ABC4.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于（）A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作檢查B.QA關(guān)注流程合規(guī)性，QC關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.QA由第三方執(zhí)行，QC由試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行D.QA與QC的最終目標(biāo)都是保證試驗(yàn)質(zhì)量答案：ABD5.需向倫理委員會(huì)報(bào)告的事項(xiàng)包括（）A.試驗(yàn)方案的重大修訂B.嚴(yán)重不良事件的匯總分析C.研究者更換D.試驗(yàn)用藥品的包裝變更答案：ABCD6.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的驗(yàn)證內(nèi)容包括（）A.系統(tǒng)安全性（如用戶權(quán)限管理）B.數(shù)據(jù)錄入邏輯校驗(yàn)功能C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力D.系統(tǒng)供應(yīng)商的注冊(cè)資本答案：ABC7.臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.監(jiān)查頻率與方式（現(xiàn)場/遠(yuǎn)程）B.重點(diǎn)監(jiān)查的試驗(yàn)階段（如入組期、隨訪期）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的交通補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)完成的工作包括（）A.記錄退出時(shí)間與原因B.進(jìn)行必要的安全性評(píng)估C.告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議D.要求受試者返還所有試驗(yàn)用藥品答案：ABC9.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸，正確的做法有（）A.冷藏藥品需記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)B.運(yùn)輸人員需經(jīng)過藥品運(yùn)輸培訓(xùn)C.運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)注“臨床試驗(yàn)用藥品，不得銷售”D.可與其他商業(yè)藥品混裝運(yùn)輸答案：ABC10.倫理委員會(huì)的審查意見可能包括（）A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.終止或暫停已同意的試驗(yàn)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者可在任何時(shí)間無理由退出試驗(yàn)，且不影響其醫(yī)療權(quán)益。（）答案：√2.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者或申辦者員工。（）答案：×3.源數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、影像資料、電子病歷等原始記錄。（）答案：√4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時(shí)，可直接修改CRF并簽字確認(rèn)。（）答案：×5.Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者可以是健康志愿者或患者。（）答案：√6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的入組進(jìn)度需保持完全一致。（）答案：×7.受試者簽署知情同意書后，研究者無需再向其解釋試驗(yàn)相關(guān)信息。（）答案：×8.試驗(yàn)用藥品的過期藥品可直接丟棄，無需記錄處理過程。（）答案：×9.數(shù)據(jù)鎖定后，如發(fā)現(xiàn)重大錯(cuò)誤，需經(jīng)申辦者、研究者和統(tǒng)計(jì)師共同確認(rèn)后重新解鎖修改。（）答案：√10.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開始前審查，試驗(yàn)進(jìn)行中無需跟蹤審查。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述臨床試驗(yàn)中“受試者權(quán)益保護(hù)”的主要措施。答案：（1）倫理審查：通過獨(dú)立倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行審查，確保風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡；（2）知情同意：受試者在充分理解試驗(yàn)信息、無強(qiáng)迫的情況下簽署知情同意書，保留隨時(shí)退出的權(quán)利；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：研究者密切監(jiān)測受試者安全性，及時(shí)處理不良事件，必要時(shí)終止受試者參與；（4）隱私保護(hù)：使用編碼替代受試者身份信息，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，僅在授權(quán)范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)；（5）醫(yī)療保障：試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供必要的醫(yī)療救助或隨訪，尤其針對(duì)因試驗(yàn)受損的受試者。2.列舉5項(xiàng)監(jiān)查員在現(xiàn)場監(jiān)查時(shí)需檢查的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：（1）受試者篩選與入組：核對(duì)篩選表、知情同意書，確認(rèn)符合方案的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)；（2）源數(shù)據(jù)與CRF一致性：抽查病歷、檢查報(bào)告等源數(shù)據(jù)，確認(rèn)CRF記錄準(zhǔn)確完整；（3）不良事件記錄與檢查AE/SAE的記錄是否規(guī)范，是否按要求及時(shí)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)；（4）試驗(yàn)用藥品管理：核查藥品接收、發(fā)放、回收記錄，確認(rèn)存儲(chǔ)條件（如溫度、濕度）符合要求；（5）研究者資質(zhì)與團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)：確認(rèn)研究者具備相應(yīng)專業(yè)資格，研究團(tuán)隊(duì)成員接受過GCP與方案培訓(xùn)；（6）倫理文件合規(guī)性：檢查倫理委員會(huì)批件、修正案審查記錄、年度跟蹤審查報(bào)告等是否齊全。（答出5項(xiàng)即可）3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義及報(bào)告流程。答案：SAE定義：指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘/功能喪失、需住院治療或延長住院時(shí)間、先天性異?；虺錾毕莸牟涣际录?。報(bào)告流程：（1）研究者獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)以書面形式向申辦者報(bào)告（緊急情況下可先電話報(bào)告，隨后補(bǔ)書面報(bào)告）；（2）申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的研究者、相關(guān)倫理委員會(huì)報(bào)告；（3）對(duì)于非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE，申辦者需在獲知后7個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，后續(xù)進(jìn)展需在8個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告；（4）研究者需在SAE發(fā)生后及時(shí)記錄在病例報(bào)告表中，并保留源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）；（5）倫理委員會(huì)需對(duì)SAE進(jìn)行審查，評(píng)估其對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益比的影響，必要時(shí)要求調(diào)整試驗(yàn)方案。4.簡述臨床試驗(yàn)方案中“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）”的主要內(nèi)容。答案：（1）分析人群定義：明確全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全集（SS）的定義與劃分標(biāo)準(zhǔn)；（2）主要療效指標(biāo)與次要療效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法：包括假設(shè)檢驗(yàn)方法（如t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)）、檢驗(yàn)水準(zhǔn)（通常α=0.05）、樣本量計(jì)算依據(jù)；（3）安全性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法：如不良事件的發(fā)生率、嚴(yán)重程度分級(jí)的描述性統(tǒng)計(jì)；（4）缺失數(shù)據(jù)處理：說明對(duì)脫落、未完成隨訪等缺失數(shù)據(jù)的處理策略（如末次觀察結(jié)轉(zhuǎn)、多重插補(bǔ)）；（5）亞組分析計(jì)劃：明確預(yù)先設(shè)定的亞組（如年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度）及分析方法；（6）數(shù)據(jù)鎖定與揭盲流程：說明數(shù)據(jù)鎖定的條件、盲法試驗(yàn)的揭盲時(shí)機(jī)與步驟；（7）統(tǒng)計(jì)軟件與版本：明確使用的統(tǒng)計(jì)軟件（如SAS、R）及其具體版本，確保結(jié)果可復(fù)現(xiàn)。五、案例分析題（共10分）案例：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的基線肝功能指標(biāo)（ALT=180U/L）超出方案規(guī)定的入組標(biāo)準(zhǔn)（ALT≤120U/L）。研究者認(rèn)為該受試者病情危重，且試驗(yàn)藥物可能帶來臨床獲益，故未上報(bào)倫理委員會(huì)，直接將其納入試驗(yàn)，并在CRF中修改ALT值為110U/L。1周后，該受試者出現(xiàn)肝衰竭（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，直至3天后因病情惡化才電話通知。問題：請(qǐng)指出案例中存在的違反GCP的行為，并說明正確做法。答案：違反GCP的行為及正確做法：1.受試者篩選違規(guī)：研究者將不符合入組標(biāo)準(zhǔn)（ALT超標(biāo)）的受試者納入試驗(yàn)。正確做法：研究者應(yīng)嚴(yán)格按照方案的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者，不得入組；若認(rèn)為特殊情況需入組，應(yīng)提前向倫理委員會(huì)提交方案修正案，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2.數(shù)據(jù)篡改：研究者在CRF中修改源數(shù)據(jù)（ALT值）。正確做法：源數(shù)據(jù)（如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告）應(yīng)保持原始性，不得篡改；若發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，應(yīng)在原始文件上劃改（保留原記錄可見），并簽署姓名、日期及修改原因，CRF需與源數(shù)據(jù)一致。3.SAE報(bào)告延遲：研究者未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。正確做法：研究者獲知SAE（