2025年呼吸科GCP考試試題含答案41.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？[單選題]書面修改知情同意書報倫理委員會批準再次征得受試者同意已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)2.知情同意書上不應(yīng)有：[單選題]執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字受試者的簽字簽字的日期無閱讀能力的受試者的簽字(正確答案)3.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？[單選題]不良事件的評定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定(正確答案)對不良事件隨訪的規(guī)定如何快速報告不良事件規(guī)定4.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？[單選題]受試者或其合法代表只需口頭同意(正確答案)受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字5.I期臨床試驗的血漿樣品采集過程，按GCP規(guī)定應(yīng)該在以下什么地方完成：[單選題]學校的校醫(yī)院科研院所診所有資格的I期研究病房（醫(yī)院）(正確答案)6.GLP的中文全稱是什么？[單選題]藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.要完成I期臨床試驗中耐受性試驗所需要的受試者通常是：[單選題]成年男性(正確答案)成年女性成年男性和女性兼有，通常各占總數(shù)的一半兒童8.要完成I期臨床試驗中藥動學試驗需要的病床數(shù)最好應(yīng)該是：[單選題]4張6張8張12張(正確答案)9.最新版的GCP是國家局哪年頒布的？[單選題]1998年2003年2009年2020年(正確答案)10.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。[判斷題]對(正確答案)錯11.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。[判斷題]對(正確答案)錯12.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。[判斷題]對錯(正確答案)13.倫理委員會是以討論的方式進行倫理審查，倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。[判斷題]對(正確答案)錯14.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。[判斷題]對錯(正確答案)15.倫理委員會中的院外的委員可以參加投票。[判斷題]對(正確答案)錯16.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。[判斷題]對(正確答案)錯17.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存，其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。[判斷題]對錯(正確答案)18.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后